EuroPainClinicsStudy XI (Cryo vs RF MB Z Joints) (EPCS XI)
EuroPainClinicsStudy XI (Криоаблация в сравнении с радиочастотной аблацией ветвей медиальных нервов задних корешков, пересекающих Z-суставы)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Описание клинического состояния:
Боль в фасеточных суставах составляет значительную часть возможных источников боли у больных с вертеброгенным алгическим синдромом. Типичным симптомом, вызванным раздражением фасеточных суставов медиальной ветви нерва, является боль в спине с перемежающейся нерегулярной пятнистой болью, распространяющейся на ноги. Причиной этой боли является раздражение медиальной ветви дорсального нервного корешка, иннервирующего фасеточный сустав. Подтверждение источника боли включает блокаду ветвей медиального нерва местными анестетиками в нескольких прилегающих областях позвонков. Если этот тест положительный, то состояние больного показано для проведения радиочастотной абляции или криоабляции ветвей нерва.
Описание интервенционных процедур:
Пациентам с хронической болью в нижней части спины с подтвержденной болью в дугообразном суставе после двух предшествующих блокад медиальных ветвей нерва с положительными результатами показана радиочастотная медиальная невротомия или альтернативная криоабляционная невротомия. Навигация с зондами в обоих случаях организована и направлена по данным рентгеноскопии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bardejov, Словакия, 085 01
- Рекрутинг
- Europainclinics
-
Контакт:
- Rapcan Robert, MD FIPP
- Номер телефона: +421 948 602 510
- Электронная почта: rapcan@europainclinics.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:dsds
- пациенты в возрасте от 20 до 80 лет
- положительная блокада двух медиальных ветвей нерва с уменьшением боли более чем на 80% в течение первых 12 часов после применения блокады нерва
- положительный анамнез пациента по поводу боли в фасеточных суставах
- пациенты с хронической болью в пояснице в течение не менее 6 месяцев с болями в спине и ногах (ВАШ >=5)
- те, кто (только если можно было получить подпись) или чей законный опекун полностью понял детали клинического исследования и подписал форму информированного согласия
Критерий исключения:
- пациенты с другими заболеваниями позвоночника в анамнезе (компрессионный перелом, спондилит, опухоль)
- женщины с положительным тестом на беременность до суда или которые планировали стать
- беременность в течение следующих 3 лет
- другие пациенты, которых персонал считает неуместными
- несогласие с участием в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поясничная медиальная ветвь RF-нейротомия
Процедура поясничной медиальной ветви РЧ-нейротомии Путем повышения температуры кончика электрода до 85°С в течение 120 секунд.
ВЧ генератор.
Последующее наблюдение: до процедуры, через 3 мес, 6 мес, 12 мес и 24 мес после процедуры Разрешены повторные процедуры криоаблации (при значении ВАШ > 4)
|
Процедура, основанная на положительном тестировании Z-образного сустава поясничного отдела с последующей невротомией медиальной ветви
|
|
Экспериментальный: Криоаблация медиальной ветви поясничного отдела позвоночника
Процедура криоаблации поясничной медиальной ветви Снижение температуры электрода до - 85 С в течение 120 секунд в два цикла. Последующее наблюдение: до процедуры, через 3 мес, 6 мес, 12 мес и 24 мес после процедуры Разрешены повторные процедуры криоаблации (когда ВАШ будет =/> 4) |
Процедура, основанная на положительном тестировании Z-образного сустава поясничного отдела с последующей невротомией медиальной ветви
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовым значением параметра EuroQoL-5 (EQ-5D) 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
EQ-5D-5L уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия
|
6 месяцев наблюдения
|
|
Изменение по сравнению с базовым значением параметра EuroQoL-5 (EQ-5D) 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
EQ-5D-5L уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия
|
12 месяцев наблюдения
|
|
Изменение болей в спине по сравнению с исходным уровнем визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ) 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
10-точечное измерение VAS
|
6 месяцев наблюдения
|
|
Изменение боли в спине по сравнению с исходным уровнем визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ) 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
10-точечное измерение VAS
|
12 месяцев наблюдения
|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI) 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Самостоятельно заполняемый ODI опросник по шкале от 0 до 100
|
6 месяцев наблюдения
|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI) 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Самостоятельно заполняемый ODI опросник по шкале от 0 до 100
|
12 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Применение препарата перед процедурой
Временное ограничение: перед процедурой
|
употребление наркотиков
|
перед процедурой
|
|
Постпроцедурное употребление наркотиков
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
употребление наркотиков
|
12 месяцев наблюдения
|
|
Внешний вид и частота осложнений, связанных с процедурой
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
осложнения
|
12 месяцев наблюдения
|
|
Доза облучения
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
осложнения
|
12 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 03595/2020/OZ-31
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .