Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EuroPainClinicsStudy XI (Cryo vs RF MB Z-led) (EPCS XI)

29. december 2020 opdateret af: Europainclinics z.ú.

EuroPainClinics Studie XI (Cryoablation vs Radiofrekvensablation af mediale nervegrene af dorsale rødder, der krydser Z-led)

Bestem effektiviteten af ​​lumbal medial gren neurotomi ved radiofrekvens og kryoablation hos patienter med kroniske lænderygsmerter

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Beskrivelse af den kliniske tilstand:

Facetledssmerter omfatter en betydelig del af de mulige kilder til smerte hos patienter med vertebrogent algisk syndrom. Et typisk symptom forårsaget af facetledsirritation af den mediale grennerve er en rygsmerter med intermitterende uregelmæssig pletvis smerte, der spreder sig til benene. Årsagen til denne smerte er irritation af den mediale gren af ​​den dorsale nerverod, som innerverer et facetled. Bekræftelse af kilden til smerten involverer lokalbedøvende blokeringer af de mediale nervegrene i flere tilstødende vertebrale områder. Hvis denne test er positiv, er patientens tilstand indiceret for radiofrekvensablation eller kryoablation af nervegrenene.

Beskrivelse af interventionelle procedurer:

Patienter med kroniske lændesmerter med bekræftede zygapofysiske ledsmerter efter tidligere to mediale grennerveblokke med positive resultater er indiceret for radiofrekvens medial neurotomi eller alternativ kryoablationsneurotomi. Navigation med prober er i begge tilfælde arrangeret og rettet i henhold til fluoroskopisk billeddannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:dsds

  • patienter mellem 20 og 80 år
  • positive to mediale forgrenede nerveblokke med smertelindring på over 80 % i løbet af de første 12 timer efter påføring af nerveblok
  • positiv patienthistorie for facetledssmerter
  • patienter med kroniske lændesmerter i mindst 6 måneder med rygsmerter og bensmerter (VAS >=5)
  • dem, der (kun hvis en underskrift var tilgængelig), eller hvis juridiske værge, fuldt ud forstod detaljerne i det kliniske forsøg og underskrev den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med en historie med andre rygsygdomme (kompressionsfraktur, spondylitis, tumor)
  • kvinder med positiv en graviditetstest før retssagen eller som planlagde at blive
  • gravid inden for de følgende 3 år
  • andre patienter, som personalet betragter som upassende
  • uenighed om deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lumbal medial gren RF neurotomi
Procedure lumbal medial gren RF neurotomi Ved at hæve temperaturen på elektrodens spids til 85 C i 120 sekunder. RF generator. Opfølgning: før proceduren, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter proceduren. Gentagne cryoablationsablationsprocedurer er tilladt (når VAS vil være > 4 )
Procedure: Lumbal medial gren radiofrekvens ablationsneurotomi
Procedure baseret på positiv lumbal Z-ledstest efterfulgt af medial gren neurotomi
Eksperimentel: Lumbal medial gren kryoablation

Procedure lumbal medial gren kryoablation Reduktion af elektrodens temperatur til -85 C i 120 sekunder i to cyklusser.

Opfølgning: før proceduren, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter proceduren. Gentagne cryoablationsablationsprocedurer er tilladt (når VAS vil være =/> 4 )
Procedure: Lumbal medial gren kryo-ablation neurotomi
Procedure baseret på positiv lumbal Z-ledstest efterfulgt af medial gren neurotomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline EuroQoL-5 dimension (EQ-5D) værdi 6m
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
EQ-5D-5L egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression
6 måneders opfølgning
Ændring fra baseline EuroQoL-5 dimension (EQ-5D) værdi 12m
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
EQ-5D-5L egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression
12 måneders opfølgning
Ændring fra baseline Visual Analog Pain Scale (VAS) af rygsmerter 6m
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
VAS 10 punkts måling
6 måneders opfølgning
Ændring fra baseline Visual Analog Pain Scale (VAS) af rygsmerter 12m
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
VAS 10 punkts måling
12 måneders opfølgning
Oswestry handicapindeks (ODI) 6 mio
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Det ODI selvadministrerede spørgeskema måler 0-100 skalaen
6 måneders opfølgning
Oswestry handicapindeks (ODI) 12m
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Det ODI selvadministrerede spørgeskema måler 0-100 skalaen
12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Før proceduren medicinbrug
Tidsramme: før proceduren
stofbrug
før proceduren
Postprocedurelt stofbrug
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
stofbrug
12 måneders opfølgning
Udseende og frekvens af komplikationer relateret til proceduren
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
komplikationer
12 måneders opfølgning
Dosis af strålingseksponering
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
komplikationer
12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Europainclinics z.ú.

Samarbejdspartnere

Brno University Hospital
Pavol Jozef Safarik University
Slovak Academy of Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2020

Først opslået (Faktiske)

24. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03595/2020/OZ-31

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsmerte

Kliniske forsøg med Lumbal medial gren radiofrekvens ablationsneurotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner