EuroPainClinicsStudy XI(Cryo 대 RF MB Z 관절) (EPCS XI)
EuroPainClinicsStudy XI(Z 관절을 가로지르는 배근의 내측 신경 분지의 냉동 절제 대 고주파 절제)
연구 개요
상세 설명
임상 상태에 대한 설명:
후관절 통증은 척추성 조류 증후군 환자의 가능한 통증 원인 중 상당 부분을 포함합니다. 내측 분지 신경의 후관절 자극으로 인해 발생하는 대표적인 증상은 간헐적으로 불규칙한 반점 모양의 통증이 다리로 퍼지는 요통입니다. 이 통증의 원인은 후관절을 지배하는 후신경근의 내측분지의 자극이다. 통증의 원인을 확인하려면 인접한 여러 척추 부위에서 내측 신경 가지의 국소 마취 차단을 포함합니다. 이 테스트가 양성이면 환자의 상태는 신경 가지의 고주파 절제 또는 냉동 절제가 필요합니다.
중재적 절차에 대한 설명:
긍정적인 결과를 가진 이전 2개의 내측 분지 신경 차단 후 확증된 연결돌기 관절 통증이 있는 만성 요통이 있는 환자는 고주파 내측 신경 절제술 또는 대체 냉동절제 신경 절제술을 위해 표시됩니다. 두 경우 모두 프로브를 사용한 탐색은 형광 투시 이미징에 따라 배열되고 지시됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bardejov, 슬로바키아, 085 01
- 모병
- Europainclinics
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연락하다:
- Rapcan Robert, MD FIPP
- 전화번호: +421 948 602 510
- 이메일: rapcan@europainclinics.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:dsds
- 20세에서 80세 사이의 환자
- 신경 차단 적용 후 처음 12시간 동안 통증이 80% 이상 완화된 양성 2개의 내측 분지 신경 차단
- 후관절 통증에 대한 긍정적인 환자 병력
- 요통 및 다리 통증을 동반한 최소 6개월 이상의 만성 요통 환자(VAS >=5)
- (서명이 있는 경우에 한함) 또는 그 법정대리인이 임상시험의 내용을 충분히 이해하고 동의서에 서명한 자
제외 기준:
- 기타 척추질환(압박골절, 척추염, 종양) 병력이 있는 환자
- 시험 전 임신 테스트에서 양성 반응을 보였거나 임신을 계획한 여성
- 3년 이내 임신
- 직원이 부적절하다고 여기는 다른 환자
- 연구 참여에 대한 의견 불일치
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 요추 내측 분지 RF 신경 절제술
절차 요추 내측 분지 RF 신경 절제술 전극 끝의 온도를 120초 동안 85C로 높임으로써.
RF 발생기.
추적관찰 : 시술 전, 시술 후 3개월, 6개월, 12개월, 24개월 반복 냉동절제 절제술 허용(VAS가 4이상일 때)
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양성 요추 Z-관절 검사 후 내측 분지 신경 절제술을 기반으로 한 절차
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실험적: 요추 내측 분지 냉동절제술
절차 요추 내측 분지 냉동절제 전극의 온도를 2주기에 걸쳐 120초 동안 -85C로 낮춥니다. 추적 관찰: 시술 전, 시술 후 3개월, 6개월, 12개월, 24개월 반복적인 냉동 절제술 허용(VAS =/> 4 ) |
양성 요추 Z-관절 검사 후 내측 분지 신경 절제술을 기반으로 한 절차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준 EuroQoL-5 치수(EQ-5D) 값 6m에서 변경
기간: 6개월 추적
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EQ-5D-5L 자가 관리, 일상 활동, 통증/불쾌감 및 불안/우울
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6개월 추적
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기준선 EuroQoL-5 차원(EQ-5D) 값 12m에서 변경
기간: 12개월 추적
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EQ-5D-5L 자가 관리, 일상 활동, 통증/불쾌감 및 불안/우울
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12개월 추적
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요통 6m의 기준 시각 아날로그 통증 척도(VAS)에서 변경
기간: 6개월 추적
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VAS 10점 측정
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6개월 추적
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요통의 기준시각 VAS(Visual Analog Pain Scale)에서 변경 12m
기간: 12개월 추적
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VAS 10점 측정
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12개월 추적
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Oswestry 장애 지수(ODI) 6m
기간: 6개월 추적
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0-100 척도를 측정하는 ODI 자가 관리 설문지
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6개월 추적
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Oswestry 장애 지수(ODI) 12m
기간: 12개월 추적
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0-100 척도를 측정하는 ODI 자가 관리 설문지
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12개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시술전 약물복용
기간: 시술 전
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약물 사용
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시술 전
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시술 후 약물 사용
기간: 12개월 추적
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약물 사용
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12개월 추적
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시술과 관련된 합병증의 외관 및 비율
기간: 12개월 추적
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합병증
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12개월 추적
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방사선 노출량
기간: 12개월 추적
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합병증
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12개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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