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EuroPainClinicsStudie XI (Kryo- vs. RF-MB-Z-Gelenke) (EPCS XI)

29. Dezember 2020 aktualisiert von: Europainclinics z.ú.

EuroPainClinicsStudie XI (Kryoablation vs. Radiofrequenzablation von medialen Nervenästen von dorsalen Wurzeln, die Z-Gelenke kreuzen)

Bestimmen Sie die Wirksamkeit der Neurotomie des lumbalen medialen Zweigs durch Radiofrequenz und Kryoablation bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beschreibung des klinischen Zustands:

Facettengelenksschmerzen umfassen einen erheblichen Teil der möglichen Schmerzquellen bei Patienten mit vertebrogenem algischem Syndrom. Ein typisches Symptom einer Facettengelenksreizung des Nervus medialis sind Rückenschmerzen mit intermittierenden, unregelmäßigen, fleckigen Schmerzen, die sich bis in die Beine ausbreiten. Ursache dieser Schmerzen ist eine Reizung des medialen Astes der Dorsalnervenwurzel, der ein Facettengelenk innerviert. Zur Bestätigung der Schmerzquelle werden lokalanästhetische Blockaden der medialen Nervenäste in mehreren angrenzenden Wirbelbereichen durchgeführt. Wenn dieser Test positiv ist, ist der Zustand des Patienten für eine Radiofrequenzablation oder Kryoablation der Nervenäste angezeigt.

Beschreibung der interventionellen Verfahren:

Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen mit bestätigten Schmerzen im Zygapophysialgelenk nach vorangegangenen zwei medialen Nervenblockaden mit positivem Ergebnis sind für eine mediale Radiofrequenz-Neurotomie oder eine alternative Kryoablations-Neurotomie indiziert. Die Navigation mit Sonden wird in beiden Fällen gemäß der fluoroskopischen Bildgebung angeordnet und geleitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: dsds

  • Patienten zwischen 20 und 80 Jahren
  • positive zwei mediale Nervenblockaden mit Schmerzlinderung von über 80 % während der ersten 12 Stunden nach der Anwendung der Nervenblockade
  • positive Anamnese für Facettengelenkschmerzen
  • Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen seit mindestens 6 Monaten mit Rücken- und Beinschmerzen (VAS >=5)
  • diejenigen, die (nur wenn eine Unterschrift vorhanden war) oder deren Erziehungsberechtigte die Einzelheiten der klinischen Prüfung vollständig verstanden und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Wirbelsäulenerkrankungen in der Vorgeschichte (Kompressionsfraktur, Spondylitis, Tumor)
  • Frauen mit positivem Schwangerschaftstest vor der Studie oder die es werden wollten
  • schwanger innerhalb der folgenden 3 Jahre
  • andere Patienten, die vom Personal als unangemessen angesehen werden
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RF-Neurotomie des lumbalen medialen Astes
Verfahren HF-Neurotomie des lumbalen medialen Astes Durch Erhöhen der Temperatur der Elektrodenspitze auf 85 °C für 120 Sekunden. HF-Generator. Nachsorge: vor dem Eingriff, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff Wiederholte Kryoablations-Ablationsverfahren sind erlaubt (wenn VAS > 4 ist)
Verfahren: Radiofrequenzablations-Neurotomie des lumbalen medialen Astes
Das Verfahren basiert auf einem positiven lumbalen Z-Gelenk-Test, gefolgt von einer Neurotomie des medialen Zweigs
Experimental: Kryoablation des lumbalen medialen Astes

Verfahren Kryoablation des lumbalen medialen Zweigs Absenken der Temperatur der Elektrode auf –85 °C für 120 Sekunden in zwei Zyklen.

Nachsorge: vor dem Eingriff, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff Wiederholte Kryoablations-Ablationsverfahren sind erlaubt (wenn VAS =/> 4 ist)
Verfahren: Kryoablationsneurotomie des lumbalen medialen Astes
Das Verfahren basiert auf einem positiven lumbalen Z-Gelenk-Test, gefolgt von einer Neurotomie des medialen Zweigs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der EuroQoL-5-Dimension (EQ-5D) 6m
Zeitfenster: 6 Monate Nachsorge
EQ-5D-5L Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression
6 Monate Nachsorge
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der EuroQoL-5-Dimension (EQ-5D) 12 m
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
EQ-5D-5L Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression
12 Monate Follow-up
Veränderung der visuellen analogen Schmerzskala (VAS) von Rückenschmerzen gegenüber dem Ausgangswert 6m
Zeitfenster: 6 Monate Nachsorge
VAS 10-Punkt-Messung
6 Monate Nachsorge
Veränderung der visuellen analogen Schmerzskala (VAS) von Rückenschmerzen gegenüber dem Ausgangswert 12m
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
VAS 10-Punkt-Messung
12 Monate Follow-up
Oswestry Behinderungsindex (ODI) 6m
Zeitfenster: 6 Monate Nachsorge
Der selbstverwaltete ODI-Fragebogen misst eine Skala von 0-100
6 Monate Nachsorge
Oswestry Behinderungsindex (ODI) 12m
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Der selbstverwaltete ODI-Fragebogen misst eine Skala von 0-100
12 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vor dem Eingriff Drogenkonsum
Zeitfenster: vor dem Verfahren
Drogenkonsum
vor dem Verfahren
Postoperativer Drogenkonsum
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Drogenkonsum
12 Monate Follow-up
Auftreten und Rate von Komplikationen im Zusammenhang mit dem Verfahren
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Komplikationen
12 Monate Follow-up
Dosis der Strahlenbelastung
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Komplikationen
12 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Europainclinics z.ú.

Mitarbeiter

Brno University Hospital
Pavol Jozef Safarik University
Slovak Academy of Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03595/2020/OZ-31

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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