EuroPainClinicsStudy XI (Cryo vs RF MB Z Joints) (EPCS XI)
EuroPainClinicsStudy XI (Z-niveliä ylittävien selkäjuurien mediaalisten hermohaarojen kryoablaatio vs. radiotaajuinen ablaatio)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisen tilan kuvaus:
Facet nivelkipu kattaa merkittävän osan mahdollisista kivun lähteistä potilailla, joilla on vertebrogeeninen alginen oireyhtymä. Tyypillinen mediaalisen haarahermon fasetin nivelärsytyksen aiheuttama oire on selkäkipu, johon liittyy ajoittaista epäsäännöllistä, jalkoihin leviävää hajanaista kipua. Tämän kivun syynä on dorsaalisen hermojuuren mediaalisen haaran ärsytys, joka hermottaa fasettiniveltä. Kivun lähteen varmistus käsittää mediaalisten hermohaarojen paikallispuudutuksen useilla vierekkäisillä nikama-alueilla. Jos tämä testi on positiivinen, potilaan tila on indikoitu hermohaarojen radiotaajuiseen ablaatioon tai kryoablaatioon.
Interventiotoimenpiteiden kuvaus:
Potilaille, joilla on krooninen alaselkäkipu, jossa on vahvistettu zygapofyysinen nivelkipu kahden edellisen mediaalisen haarahermon salpauksen jälkeen, joiden tulokset ovat olleet positiivisia, on tarkoitettu radiotaajuisen mediaalisen neurotomia tai vaihtoehtoinen kryoablaationeurotomia. Navigointi antureilla on molemmissa tapauksissa järjestetty ja ohjattu fluoroskopisen kuvantamisen mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bardejov, Slovakia, 085 01
- Rekrytointi
- Europainclinics
-
Ottaa yhteyttä:
- Rapcan Robert, MD FIPP
- Puhelinnumero: +421 948 602 510
- Sähköposti: rapcan@europainclinics.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:dsds
- 20-80-vuotiaat potilaat
- positiiviset kaksi mediaalista haarahermosalpaa, joiden kipu lievittää yli 80 % ensimmäisten 12 tunnin aikana hermosalpauksen jälkeen
- positiivinen potilashistoria nivelkipujen osalta
- potilaat, joilla on krooninen alaselkäkipu vähintään 6 kuukautta ja joilla on selkä- ja jalkakipu (VAS >=5)
- henkilöt, jotka (vain jos allekirjoitus saatiin) tai joiden laillinen huoltaja ymmärsi täysin kliinisen tutkimuksen tiedot ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on ollut muita selkäydinsairauksia (puristusmurtuma, spondyliitti, kasvain)
- naiset, joiden raskaustesti on ollut positiivinen ennen koetta tai jotka suunnittelivat tulevansa
- raskaana seuraavan 3 vuoden aikana
- muut potilaat, joita henkilökunta pitää sopimattomina
- eri mieltä tutkimukseen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lannerangan mediaalisen haaran RF-neurotomia
Toimenpide lannerangan mediaalhaara RF-neurotomia Nostamalla elektrodin kärjen lämpötila 85 C:een 120 sekunniksi.
RF generaattori.
Seuranta: ennen toimenpidettä, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Toistetut kryoablaatioablaatiotoimenpiteet ovat sallittuja (kun VAS on > 4 )
|
Toimenpide perustuu positiiviseen lannerangan Z-niveltestaukseen, jota seuraa mediaalisen haaran neurotomia
|
|
Kokeellinen: Alaselän mediaalisen haaran kryoablaatio
Toimenpide lannerangan mediaalisen haaran kryoablaatio Elektrodin lämpötilan laskeminen -85 C:een 120 sekunniksi kahdessa jaksossa. Seuranta: ennen toimenpidettä, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen Toistetut kryoablaatioablaatiotoimenpiteet ovat sallittuja (kun VAS on =/> 4 ) |
Toimenpide perustuu positiiviseen lannerangan Z-niveltestaukseen, jota seuraa mediaalisen haaran neurotomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos EuroQoL-5-mitan (EQ-5D) perusarvosta 6 m
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
EQ-5D-5L itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos EuroQoL-5-mitan (EQ-5D) perusarvosta 12 m
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
EQ-5D-5L itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos lähtötilanteesta selkäkipujen visuaalisen analogisen kipuasteikon (VAS) arvosta 6 m
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
VAS 10 pisteen mittaus
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos lähtötilanteesta selkäkipujen visuaalisen analogisen kipuasteikon (VAS) arvosta 12 metriä
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
VAS 10 pisteen mittaus
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Oswestryn työkyvyttömyysindeksi (ODI) 6m
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
ODI-kyselylomake 0-100 asteikolla
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Oswestryn työkyvyttömyysindeksi (ODI) 12m
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
ODI-kyselylomake 0-100 asteikolla
|
12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennen toimenpidettä huumeiden käyttö
Aikaikkuna: ennen menettelyä
|
huumeiden käyttöä
|
ennen menettelyä
|
|
Menettelyn jälkeinen huumeiden käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
huumeiden käyttöä
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden ulkonäkö ja määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
komplikaatioita
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Säteilyaltistuksen annos
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
komplikaatioita
|
12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03595/2020/OZ-31
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .