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EuroPainClinicsStudio XI (Cryo vs RF MB Z Joints) (EPCS XI)

29 dicembre 2020 aggiornato da: Europainclinics z.ú.

EuroPainClinicsStudio XI (crioablazione vs ablazione con radiofrequenza dei rami del nervo mediale delle radici dorsali che incrociano le articolazioni Z)

Determinare l'efficacia della neurotomia del ramo mediale lombare mediante radiofrequenza e crioablazione in pazienti con lombalgia cronica

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione dello stato clinico:

Il dolore alle faccette articolari comprende una parte significativa delle possibili fonti di dolore nei pazienti con sindrome algica vertebrogenica. Un sintomo tipico causato dall'irritazione delle faccette articolari del nervo del ramo mediale è un mal di schiena con dolore irregolare intermittente a chiazze che si diffonde alle gambe. La causa di questo dolore è l'irritazione del ramo mediale della radice nervosa dorsale che innerva una faccetta articolare. La conferma della fonte del dolore comporta blocchi anestetici locali dei rami del nervo mediale in diverse aree vertebrali adiacenti. Se questo test è positivo, le condizioni del paziente sono indicate per l'ablazione con radiofrequenza o la crioablazione dei rami nervosi.

Descrizione delle procedure interventistiche:

I pazienti con lombalgia cronica con dolore articolare zigapofisario confermato dopo precedenti due blocchi nervosi del ramo mediale con risultati positivi sono indicati per neurotomia mediale a radiofrequenza o neurotomia crioablazione alternativa. La navigazione con le sonde in entrambi i casi è organizzata e diretta secondo l'imaging fluoroscopico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione:dsds

  • pazienti di età compresa tra i 20 e gli 80 anni
  • positivi due blocchi nervosi del ramo mediale con sollievo dal dolore superiore all'80% durante le prime 12 ore dopo l'applicazione del blocco nervoso
  • anamnesi positiva per dolore alle faccette articolari
  • pazienti con lombalgia cronica da almeno 6 mesi con mal di schiena e dolore alle gambe (VAS >=5)
  • coloro che (solo se è stata ottenuta una firma), o il cui tutore legale, hanno compreso appieno i dettagli della sperimentazione clinica e hanno firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • pazienti con una storia di altre malattie spinali (fratture da compressione, spondilite, tumore)
  • donne risultate positive a un test di gravidanza prima del processo o che intendevano diventarlo
  • incinta entro i successivi 3 anni
  • altri pazienti considerati inappropriati dal personale
  • disaccordo con la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neurotomia RF del ramo mediale lombare
Procedura Neurotomia RF del ramo mediale lombare Aumentando la temperatura della punta dell'elettrodo a 85 C per 120 secondi. Generatore RF. Follow-up: prima della procedura, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura Sono consentite ripetute procedure di crioablazione (quando VAS sarà > 4 )
Procedura: Neurotomia di ablazione con radiofrequenza del ramo mediale lombare
Procedura basata su test dell'articolazione Z lombare positivo seguito da neurotomia del ramo mediale
Sperimentale: Crioablazione del ramo mediale lombare

Procedura crioablazione del ramo mediale lombare Diminuire la temperatura dell'elettrodo a -85 C per 120 secondi in due cicli.

Follow-up: prima della procedura, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura Sono consentite ripetute procedure di crioablazione (quando VAS sarà =/> 4 )
Procedura: Neurotomia di crioablazione del ramo mediale lombare
Procedura basata su test dell'articolazione Z lombare positivo seguito da neurotomia del ramo mediale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al valore di riferimento della dimensione EuroQoL-5 (EQ-5D) 6m
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
EQ-5D-5L cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione
Controllo a 6 mesi
Variazione dal valore di riferimento della dimensione EuroQoL-5 (EQ-5D) 12m
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
EQ-5D-5L cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione
Follow-up a 12 mesi
Variazione rispetto al basale della Visual Analog Pain Scale (VAS) del mal di schiena 6m
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Misurazione VAS a 10 punti
Controllo a 6 mesi
Variazione rispetto al basale della Visual Analog Pain Scale (VAS) del mal di schiena 12m
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Misurazione VAS a 10 punti
Follow-up a 12 mesi
Indice di disabilità Oswestry (ODI) 6m
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Il questionario autosomministrato ODI che misura la scala 0-100
Controllo a 6 mesi
Indice di disabilità Oswestry (ODI) 12 milioni
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Il questionario autosomministrato ODI che misura la scala 0-100
Follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prima della procedura uso di droghe
Lasso di tempo: prima della procedura
consumo di droga
prima della procedura
Uso postprocedurale di droghe
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
consumo di droga
Follow-up a 12 mesi
Aspetto e tasso di complicanze legate alla procedura
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
complicazioni
Follow-up a 12 mesi
Dose di esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
complicazioni
Follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Europainclinics z.ú.

Collaboratori

Brno University Hospital
Pavol Jozef Safarik University
Slovak Academy of Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03595/2020/OZ-31

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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