Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EuroPainClinicsStudy XI (Cryo vs RF MB Z klouby) (EPCS XI)

29. prosince 2020 aktualizováno: Europainclinics z.ú.

EuroPainClinicsStudy XI (kryoablace vs. radiofrekvenční ablace mediálních nervových větví hřbetních kořenů křížících Z klouby)

Stanovte účinnost neurotomie bederní mediální větve pomocí radiofrekvence a kryoablace u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Popis klinického stavu:

Bolest fasetových kloubů zahrnuje významnou část možných zdrojů bolesti u pacientů s vertebrogenním algickým syndromem. Typickým příznakem způsobeným drážděním fasetového kloubu n. medialis branch je bolest zad s intermitentními nepravidelnými skvrnitými bolestmi šířícími se do nohou. Příčinou této bolesti je podráždění mediální větve kořene dorzálního nervu, která inervuje fasetový kloub. Potvrzení zdroje bolesti zahrnuje lokální anestetické blokády středních nervových větví v několika sousedních obratlových oblastech. Pokud je tento test pozitivní, pak je stav pacienta indikován k radiofrekvenční ablaci nebo kryoablaci nervových větví.

Popis intervenčních postupů:

K radiofrekvenční mediální neurotomii nebo alternativní kryoablační neurotomii jsou indikováni pacienti s chronickou bolestí dolní části zad s potvrzenou bolestí zygapofyzárního kloubu po předchozích dvou blokádách nervu střední větve s pozitivními výsledky. Navigace se sondami je v obou případech uspořádána a řízena podle skiaskopického zobrazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí: dsds

  • pacientů ve věku 20 až 80 let
  • pozitivní dva blokády středního nervu s úlevou od bolesti nad 80 % během prvních 12 hodin po aplikaci nervového bloku
  • pozitivní anamnéza pacienta na bolest fasetových kloubů
  • pacienti s chronickou bolestí dolní části zad po dobu nejméně 6 měsíců s bolestí zad a nohou (VAS >=5)
  • ti, kteří (pouze pokud bylo možné získat podpis) nebo jejichž zákonný zástupce plně porozuměli podrobnostem klinického hodnocení a podepsali formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s anamnézou jiných onemocnění páteře (kompresivní zlomenina, spondylitida, nádor)
  • ženy s pozitivním těhotenským testem před zahájením soudního procesu nebo ženy, které se plánují stát
  • těhotná během následujících 3 let
  • ostatní pacienti, které personál považuje za nevhodné
  • nesouhlas s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RF neurotomie bederní mediální větve
Postup Lumbální mediální větev RF neurotomie Zvýšením teploty hrotu elektrody na 85 C po dobu 120 sekund. RF generátor. Sledování: před výkonem, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po výkonu Opakované kryoablační ablace jsou povoleny (když VAS bude > 4 )
Postup: Lumbální mediální větev radiofrekvenční ablační neurotomie
Postup založený na pozitivním testování bederního Z-kloubení s následnou neurotomií mediální větve
Experimentální: Kryoablace bederní mediální větve

Postup kryoablace lumbální mediální větve Snížení teploty elektrody na - 85 C po dobu 120 sekund ve dvou cyklech.

Sledování: před výkonem, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po výkonu Opakované kryoablační ablační výkony jsou povoleny (kdy bude VAS =/> 4 )
Postup: Kryoablační neurotomie bederní mediální větve
Postup založený na pozitivním testování bederního Z-kloubení s následnou neurotomií mediální větve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty rozměru EuroQoL-5 (EQ-5D) 6m
Časové okno: 6měsíční sledování
EQ-5D-5L sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese
6měsíční sledování
Změna od základní hodnoty rozměru EuroQoL-5 (EQ-5D) 12m
Časové okno: 12měsíční sledování
EQ-5D-5L sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese
12měsíční sledování
Změna od základní škály Visual Analog Pain Scale (VAS) bolesti zad 6m
Časové okno: 6měsíční sledování
Měření VAS 10 bodů
6měsíční sledování
Změna od základní škály Visual Analog Pain Scale (VAS) bolesti zad 12m
Časové okno: 12měsíční sledování
Měření VAS 10 bodů
12měsíční sledování
Oswestry index invalidity (ODI) 6m
Časové okno: 6měsíční sledování
Samoobslužný dotazník ODI měřící na stupnici 0-100
6měsíční sledování
Oswestry index invalidity (ODI) 12m
Časové okno: 12měsíční sledování
Samoobslužný dotazník ODI měřící na stupnici 0-100
12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Před použitím drogy
Časové okno: před procedurou
užívání drog
před procedurou
Postprocedurální užívání drog
Časové okno: 12měsíční sledování
užívání drog
12měsíční sledování
Vzhled a míra komplikací souvisejících s výkonem
Časové okno: 12měsíční sledování
komplikace
12měsíční sledování
Dávka radiační zátěže
Časové okno: 12měsíční sledování
komplikace
12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Europainclinics z.ú.

Spolupracovníci

Brno University Hospital
Pavol Jozef Safarik University
Slovak Academy of Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 03595/2020/OZ-31

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit