Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EuroPainClinicsStudy XI (Cryo vs RF MB Z-leder) (EPCS XI)

29 december 2020 uppdaterad av: Europainclinics z.ú.

EuroPainClinicsStudy XI (Kryoablation vs Radiofrekvensablation av mediala nervgrenar av dorsala rötter som korsar Z-leder)

Bestäm effektiviteten av lumbal mediala grenneurotomi genom radiofrekvens och kryoablation hos patienter med kronisk ländryggssmärta

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Beskrivning av det kliniska tillståndet:

Fasettledsmärta omfattar en betydande del av de möjliga källorna till smärta hos patienter med vertebrogent algiskt syndrom. Ett typiskt symptom som orsakas av facettledsirritation av den mediala grennerven är en ryggsmärta med intermittent oregelbunden oregelbunden smärta som sprider sig till benen. Orsaken till denna smärta är irritation av den mediala grenen av den dorsala nervroten som innerverar en facettled. Bekräftelse av källan till smärtan involverar lokalbedövningsblock av de mediala nervgrenarna i flera angränsande vertebrala områden. Om detta test är positivt, är patientens tillstånd indicerat för radiofrekvensablation eller kryoablation av nervgrenarna.

Beskrivning av interventionsprocedurer:

Patienter med kronisk ländryggssmärta med bekräftad zygapofysisk ledsmärta efter tidigare två mediala nervblockader med positiva resultat är indicerade för radiofrekvens medial neurotomi eller alternativ kryoablationsneurotomi. Navigering med sonder i båda fallen ordnas och styrs enligt fluoroskopisk avbildning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:dsds

  • patienter mellan 20 och 80 år
  • positiva nervblockader med två mediala grenar med smärtlindring över 80 % under de första 12 timmarna efter applicering av nervblockad
  • positiv patienthistoria för facettledsmärta
  • patienter med kronisk ländryggssmärta i minst 6 månader med ryggsmärta och bensmärta (VAS >=5)
  • de som (endast om en signatur kunde erhållas), eller vars vårdnadshavare, till fullo förstod detaljerna i den kliniska prövningen och undertecknade formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • patienter med en historia av andra ryggradssjukdomar (kompressionsfraktur, spondylit, tumör)
  • kvinnor med positivt ett graviditetstest innan rättegången eller som planerat att bli
  • gravid inom de följande 3 åren
  • andra patienter som personalen anser vara olämpliga
  • oense med deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lumbal mediala gren RF neurotomi
Procedur lumbal mediala gren RF neurotomi Genom att höja temperaturen på elektrodens spets till 85 C under 120 sekunder. RF generator. Uppföljning: före proceduren, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter proceduren. Upprepade kryoablationsablationsprocedurer är tillåtna (när VAS kommer att vara > 4 )
Procedur: Lumbal mediala gren radiofrekvent ablationsneurotomi
Procedur baserad på positiv Z-ledtestning i ländryggen följt av neurotomi medial gren
Experimentell: Kryoablation av ländryggen medial gren

Procedur lumbal mediala gren kryoablation Sänkning av elektrodens temperatur till -85 C i 120 sekunder i två cykler.

Uppföljning: före proceduren, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter proceduren. Upprepade kryoablationsablationsprocedurer är tillåtna (när VAS kommer att vara =/> 4 )
Procedur: Lumbal mediala gren kryoablationsneurotomi
Procedur baserad på positiv Z-ledtestning i ländryggen följt av neurotomi medial gren

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen EuroQoL-5 dimension (EQ-5D) värde 6m
Tidsram: 6 månaders uppföljning
EQ-5D-5L egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression
6 månaders uppföljning
Ändring från baslinjen EuroQoL-5 dimension (EQ-5D) värde 12m
Tidsram: 12 månaders uppföljning
EQ-5D-5L egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression
12 månaders uppföljning
Ändring från baslinjen Visual Analog Pain Scale (VAS) av ryggsmärta 6m
Tidsram: 6 månaders uppföljning
VAS 10-punktsmätning
6 månaders uppföljning
Ändring från baslinjen Visual Analog Pain Scale (VAS) av ryggsmärta 12m
Tidsram: 12 månaders uppföljning
VAS 10-punktsmätning
12 månaders uppföljning
Oswestry invaliditetsindex (ODI) 6m
Tidsram: 6 månaders uppföljning
ODI självadministrerade frågeformulär som mäter 0-100 skala
6 månaders uppföljning
Oswestry invaliditetsindex (ODI) 12m
Tidsram: 12 månaders uppföljning
ODI självadministrerade frågeformulär som mäter 0-100 skala
12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Innan proceduren droganvändning
Tidsram: före proceduren
droganvändning
före proceduren
Postprocedurell droganvändning
Tidsram: 12 månaders uppföljning
droganvändning
12 månaders uppföljning
Utseende och frekvens av komplikationer relaterade till proceduren
Tidsram: 12 månaders uppföljning
komplikationer
12 månaders uppföljning
Dos av exponering för strålning
Tidsram: 12 månaders uppföljning
komplikationer
12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Europainclinics z.ú.

Samarbetspartners

Brno University Hospital
Pavol Jozef Safarik University
Slovak Academy of Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2020

Första postat (Faktisk)

24 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 03595/2020/OZ-31

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera