Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EuroPainClinicsStudie XI (Cryo versus RF MB Z-gewrichten) (EPCS XI)

29 december 2020 bijgewerkt door: Europainclinics z.ú.

EuroPainClinicsStudie XI (Cryoablatie versus radiofrequente ablatie van mediale zenuwtakken van dorsale wortels die Z-gewrichten kruisen)

Bepaal de werkzaamheid van neurotomie van de lumbale mediale tak door middel van radiofrequentie en cryoablatie bij patiënten met chronische lage-rugpijn

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beschrijving van de klinische toestand:

Facetgewrichtspijn omvat een aanzienlijk deel van de mogelijke bronnen van pijn bij patiënten met het vertebrogene algische syndroom. Een typisch symptoom dat wordt veroorzaakt door irritatie van het facetgewricht van de mediale takzenuw is rugpijn met intermitterende onregelmatige vlekkerige pijn die zich verspreidt naar de benen. De oorzaak van deze pijn is irritatie van de mediale tak van de dorsale zenuwwortel die een facetgewricht innerveert. Bevestiging van de bron van de pijn omvat lokale anesthesieblokkades van de mediale zenuwtakken in verschillende aangrenzende wervelgebieden. Als deze test positief is, is de toestand van de patiënt geïndiceerd voor radiofrequente ablatie of cryoablatie van de zenuwtakken.

Beschrijving van interventionele procedures:

Patiënten met chronische lage-rugpijn met bevestigde zygapophysiale gewrichtspijn na eerdere twee mediale zenuwblokkades met positieve resultaten zijn geïndiceerd voor radiofrequente mediale neurotomie of alternatieve cryoablatie-neurotomie. Navigatie met sondes is in beide gevallen gerangschikt en gestuurd volgens fluoroscopische beeldvorming.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:dsds

  • patiënten tussen de 20 en 80 jaar
  • positieve twee mediale zenuwblokkades met pijnverlichting van meer dan 80% gedurende de eerste 12 uur na het aanbrengen van de zenuwblokkade
  • positieve patiëntgeschiedenis voor facetgewrichtspijn
  • patiënten met chronische lage rugpijn gedurende minstens 6 maanden met rugpijn en beenpijn (VAS >=5)
  • degenen die (alleen als een handtekening beschikbaar was), of wiens wettelijke voogd de details van de klinische proef volledig begrepen en het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een voorgeschiedenis van andere aandoeningen van de wervelkolom (compressiefractuur, spondylitis, tumor)
  • vrouwen met een positieve zwangerschapstest voor de proef of die van plan waren te worden
  • zwanger binnen de volgende 3 jaar
  • andere patiënten die door het personeel als ongepast werden beschouwd
  • het niet eens zijn met deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lumbale mediale tak RF-neurotomie
Procedure RF-neurotomie van de lumbale mediale tak Door de temperatuur van de punt van de elektrode gedurende 120 seconden te verhogen tot 85 C. RF-generator. Follow-up: vóór de procedure, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de procedure Herhaalde cryoablatie-ablatieprocedures zijn toegestaan ​​(wanneer VAS > 4 zal zijn)
Procedure: Lumbale mediale tak radiofrequente ablatie neurotomie
Procedure gebaseerd op positieve lumbale Z-gewrichtstest gevolgd door neurotomie van de mediale tak
Experimenteel: Cryoablatie van de lumbale mediale tak

Procedure cryoablatie van de lumbale mediale tak Het verlagen van de temperatuur van de elektrode tot - 85 C gedurende 120 seconden in twee cycli.

Follow-up: vóór de procedure, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de procedure Herhaalde cryoablatie-ablatieprocedures zijn toegestaan ​​(wanneer VAS =/> 4 is)
Procedure: Lumbale mediale tak cryoablatie neurotomie
Procedure gebaseerd op positieve lumbale Z-gewrichtstest gevolgd door neurotomie van de mediale tak

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline EuroQoL-5 dimensie (EQ-5D) waarde 6m
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
EQ-5D-5L zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie
6 maanden follow-up
Verandering ten opzichte van baseline EuroQoL-5 dimensie (EQ-5D) waarde 12m
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
EQ-5D-5L zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie
12 maanden follow-up
Verandering van baseline Visuele Analoge Pijnschaal (VAS) van rugpijn 6m
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
VAS 10-punts meting
6 maanden follow-up
Verandering van baseline Visuele Analoge Pijnschaal (VAS) van rugpijn 12m
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
VAS 10-punts meting
12 maanden follow-up
Oswestry invaliditeitsindex (ODI) 6m
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
De door ODI zelf in te vullen vragenlijst met een schaal van 0-100
6 maanden follow-up
Oswestry invaliditeitsindex (ODI) 12m
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
De door ODI zelf in te vullen vragenlijst met een schaal van 0-100
12 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drugsgebruik vóór de procedure
Tijdsspanne: voor procedure
drugsgebruik
voor procedure
Postprocedureel drugsgebruik
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
drugsgebruik
12 maanden follow-up
Uiterlijk en snelheid van complicaties gerelateerd aan de procedure
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
complicaties
12 maanden follow-up
Dosis blootstelling aan straling
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
complicaties
12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Europainclinics z.ú.

Medewerkers

Brno University Hospital
Pavol Jozef Safarik University
Slovak Academy of Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 03595/2020/OZ-31

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rugpijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren