Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EuroPainClinicsStudy XI (Cryo vs RF MB Z-ledd) (EPCS XI)

29. desember 2020 oppdatert av: Europainclinics z.ú.

EuroPainClinicsStudy XI (kryoablasjon vs radiofrekvensablasjon av mediale nervegrener av dorsale røtter som krysser Z-ledd)

Bestem effekten av lumbal medial grennevrotomi ved radiofrekvens og kryoablasjon hos pasienter med kroniske korsryggsmerter

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Beskrivelse av den kliniske tilstanden:

Fasettleddsmerter omfatter en betydelig del av de mulige kildene til smerte hos pasienter med vertebrogent algisk syndrom. Et typisk symptom forårsaket av fasettleddsirritasjon av medial grennerven er ryggsmerter med intermitterende uregelmessige flekkene smerter som sprer seg til bena. Årsaken til denne smerten er irritasjon av den mediale grenen av den dorsale nerveroten som innerverer et fasettledd. Bekreftelse av kilden til smerten innebærer lokalbedøvelsesblokker av mediale nervegrener i flere tilstøtende vertebrale områder. Hvis denne testen er positiv, er pasientens tilstand indikert for radiofrekvensablasjon eller kryoablasjon av nervegrenene.

Beskrivelse av intervensjonsprosedyrer:

Pasienter med kroniske korsryggsmerter med bekreftet zygapofysiske leddsmerter etter to foregående mediale grennerveblokker med positive resultater er indisert for radiofrekvens medial nevrotomi eller alternativ kryoablasjonsnevrotomi. Navigasjon med prober i begge tilfeller er tilrettelagt og rettet i henhold til fluoroskopisk avbildning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia, 085 01
        • Rekruttering
        • Europainclinics
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:dsds

  • pasienter mellom 20 og 80 år
  • positive nerveblokker med to mediale grener med smertelindring over 80 % i løpet av de første 12 timene etter påføring av nerveblokk
  • positiv pasienthistorie for fasettleddsmerter
  • pasienter med kroniske korsryggsmerter i minst 6 måneder med ryggsmerter og bensmerter (VAS >=5)
  • de som (bare hvis en signatur var tilgjengelig), eller hvis juridiske verge, fullt ut forsto detaljene i den kliniske utprøvingen og signerte skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med en historie med andre spinalsykdommer (kompresjonsbrudd, spondylitt, svulst)
  • kvinner med positiv graviditetstest før rettssaken eller som planla å bli
  • gravid i løpet av de neste 3 årene
  • andre pasienter sett på som upassende av personalet
  • uenighet om deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lumbal medial gren RF-nevrotomi
Prosedyre lumbal medial gren RF-nevrotomi Ved å heve temperaturen på elektrodespissen til 85 C i 120 sekunder. RF generator. Oppfølging: før prosedyre, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter prosedyre Gjentatte kryoablasjonsablasjonsprosedyrer er tillatt (når VAS vil være > 4 )
Fremgangsmåte: Lumbal medial gren radiofrekvens ablasjonsnevrotomi
Prosedyre basert på positiv lumbal Z-leddtesting etterfulgt av medial grennevrotomi
Eksperimentell: Kryoablasjon i lumbal medial gren

Prosedyre lumbal medial gren kryoablasjon Reduser temperaturen på elektroden til -85 C i 120 sekunder i to sykluser.

Oppfølging: før prosedyre, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter prosedyre Gjentatte kryoablasjonsablasjonsprosedyrer er tillatt (når VAS vil være =/> 4 )
Fremgangsmåte: Lumbal medial gren kryoablasjonsnevrotomi
Prosedyre basert på positiv lumbal Z-leddtesting etterfulgt av medial grennevrotomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline EuroQoL-5 dimensjon (EQ-5D) verdi 6m
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
EQ-5D-5L egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon
6 måneders oppfølging
Endring fra basislinje EuroQoL-5 dimensjon (EQ-5D) verdi 12m
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
EQ-5D-5L egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon
12 måneders oppfølging
Endring fra baseline Visual Analog Pain Scale (VAS) av ryggsmerter 6m
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
VAS 10 punkts måling
6 måneders oppfølging
Endring fra baseline Visual Analog Pain Scale (VAS) av ryggsmerter 12m
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
VAS 10 punkts måling
12 måneders oppfølging
Oswestry uføreindeks (ODI) 6m
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
ODI selvadministrert spørreskjema som måler 0-100 skala
6 måneders oppfølging
Oswestry uføreindeks (ODI) 12m
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
ODI selvadministrert spørreskjema som måler 0-100 skala
12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Før prosedyren medikamentbruk
Tidsramme: før prosedyren
narkotikabruk
før prosedyren
Bruk av medikamenter etter prosedyren
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
narkotikabruk
12 måneders oppfølging
Utseende og frekvens av komplikasjoner knyttet til prosedyre
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
komplikasjoner
12 måneders oppfølging
Dose av strålingseksponering
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
komplikasjoner
12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Europainclinics z.ú.

Samarbeidspartnere

Brno University Hospital
Pavol Jozef Safarik University
Slovak Academy of Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 03595/2020/OZ-31

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere