EuroPainClinicsStudy XI (stawy Cryo vs RF MB Z) (EPCS XI)
EuroPainClinicsBadanie XI (krioablacja vs ablacja prądem o częstotliwości radiowej gałęzi nerwu przyśrodkowego korzeni grzbietowych krzyżujących się w stawach Z)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Opis stanu klinicznego:
Ból stawów twarzowych obejmuje znaczną część możliwych źródeł bólu u pacjentów z zespołem kręgowo-glonowym. Typowym objawem podrażnienia stawu międzywyrostkowego nerwu gałęzi przyśrodkowej jest ból pleców z przerywanymi, nieregularnymi, plamistymi bólami promieniującymi do nóg. Przyczyną tego bólu jest podrażnienie gałęzi przyśrodkowej korzenia nerwu grzbietowego unerwiającego staw międzywyrostkowy. Potwierdzenie źródła bólu polega na zastosowaniu miejscowych blokad znieczulających gałęzi nerwu przyśrodkowego w kilku sąsiadujących ze sobą odcinkach kręgów. Jeśli ten test jest pozytywny, stan pacjenta jest wskazany do ablacji prądem o częstotliwości radiowej lub krioablacji gałęzi nerwowych.
Opis procedur interwencyjnych:
Pacjenci z przewlekłym bólem krzyża z potwierdzonym bólem stawu jarzmowo-stawowego po dwóch poprzednich blokadach nerwu gałęzi przyśrodkowej z pozytywnym wynikiem są wskazani do neurotomii przyśrodkowej o częstotliwości radiowej lub alternatywnej neurotomii krioablacyjnej. Nawigacja sondami w obu przypadkach jest ułożona i ukierunkowana zgodnie z obrazowaniem fluoroskopowym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bardejov, Słowacja, 085 01
- Rekrutacyjny
- Europainclinics
-
Kontakt:
- Rapcan Robert, MD FIPP
- Numer telefonu: +421 948 602 510
- E-mail: rapcan@europainclinics.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: dsds
- pacjentów w wieku od 20 do 80 lat
- pozytywne dwie blokady nerwu gałęzi przyśrodkowej z ulgą w bólu ponad 80% w ciągu pierwszych 12 godzin po zastosowaniu blokady nerwu
- pozytywny wywiad pacjenta dotyczący bólu stawów międzywyrostkowych
- pacjenci z przewlekłym bólem krzyża od co najmniej 6 miesięcy z bólem pleców i nóg (VAS >=5)
- osoby, które (tylko w przypadku uzyskania podpisu) lub których opiekun prawny w pełni zrozumiały szczegóły badania klinicznego i podpisały formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z historią innych chorób kręgosłupa (złamanie kompresyjne, zapalenie stawów kręgosłupa, guz)
- kobiet z pozytywnym testem ciążowym przed badaniem lub planujących zostać
- ciąży w ciągu najbliższych 3 lat
- inni pacjenci uznani przez personel za nieodpowiednich
- brak zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Neurotomia RF gałęzi przyśrodkowej lędźwiowej
Procedura Neurotomia RF gałęzi przyśrodkowej lędźwiowej Poprzez podniesienie temperatury końcówki elektrody do 85 C na 120 sekund.
Generator RF.
Wizyta kontrolna: przed zabiegiem, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu Dozwolone są powtórne zabiegi ablacji krioablacyjnej (gdy VAS będzie > 4 )
|
Procedura oparta na dodatnim teście lędźwiowego stawu Z, po którym następuje neurotomia gałęzi przyśrodkowej
|
|
Eksperymentalny: Krioablacja gałęzi przyśrodkowej lędźwiowej
Zabieg krioablacja gałęzi przyśrodkowej lędźwiowej Obniżenie temperatury elektrody do - 85 C na 120 sekund w dwóch cyklach. Wizyta kontrolna: przed zabiegiem, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu Dozwolone są powtórne zabiegi ablacji krioablacyjnej (gdy VAS będzie =/> 4 ) |
Procedura oparta na dodatnim teście lędźwiowego stawu Z, po którym następuje neurotomia gałęzi przyśrodkowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej wymiaru EuroQoL-5 (EQ-5D) 6m
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
EQ-5D-5L Samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja
|
6 miesięcy obserwacji
|
|
Zmiana od wartości początkowej wymiaru EuroQoL-5 (EQ-5D) 12m
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
|
EQ-5D-5L Samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja
|
12 miesięcy obserwacji
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wizualnej analogowej skali bólu (VAS) bólu pleców 6m
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
Pomiar 10 punktów VAS
|
6 miesięcy obserwacji
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wizualnej analogowej skali bólu (VAS) bólu pleców 12m
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
|
Pomiar 10 punktów VAS
|
12 miesięcy obserwacji
|
|
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI) 6m
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
Samodzielny kwestionariusz ODI o skali 0-100
|
6 miesięcy obserwacji
|
|
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) 12m
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
|
Samodzielny kwestionariusz ODI o skali 0-100
|
12 miesięcy obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie leków przed zabiegiem
Ramy czasowe: przed procedurą
|
używanie narkotyków
|
przed procedurą
|
|
Stosowanie leków po zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
|
używanie narkotyków
|
12 miesięcy obserwacji
|
|
Wygląd i częstość powikłań związanych z zabiegiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
|
komplikacje
|
12 miesięcy obserwacji
|
|
Dawka ekspozycji na promieniowanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
|
komplikacje
|
12 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03595/2020/OZ-31
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .