EuroPainClinicsStudy XI（冷冻与射频 MB Z 关节） (EPCS XI)
2020年12月29日 更新者：Europainclinics z.ú.
EuroPainClinicsStudy XI（背根交叉 Z 关节的内侧神经分支的冷冻消融与射频消融）
通过射频和冷冻消融确定腰椎内侧支神经切断术对慢性腰痛患者的疗效
研究概览
详细说明
临床状态描述：
小关节疼痛包括椎骨性痛痛综合征患者疼痛的很大一部分可能来源。 由内侧支神经的小关节刺激引起的典型症状是背痛，间歇性不规则斑片状疼痛蔓延至腿部。 这种疼痛的原因是刺激了支配小关节的背神经根的内侧分支。 确认疼痛的来源涉及在几个相邻的椎骨区域对内侧神经分支进行局部麻醉。 如果该测试呈阳性，则表明患者的病情需要对神经分支进行射频消融或冷冻消融。
介入程序说明：
患有慢性腰痛并在前两次内侧支神经阻滞后出现阳性结果的确诊为关节突关节痛的患者适用于射频内侧神经切开术或替代冷冻消融神经切开术。 两种情况下的探头导航都是根据透视成像来安排和引导的。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Bardejov、斯洛伐克、085 01
- 招聘中
- Europainclinics
-
接触：
- Rapcan Robert, MD FIPP
- 电话号码：+421 948 602 510
- 邮箱：rapcan@europainclinics.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：dsds
- 20至80岁的患者
- 两个内侧支神经阻滞阳性，在神经阻滞后的前 12 小时内疼痛缓解超过 80%
- 小关节疼痛阳性病史
- 慢性腰痛至少 6 个月伴有腰痛和腿痛的患者（VAS >=5）
- 那些（只有在获得签名的情况下）或其法定监护人完全了解临床试验细节并签署知情同意书的人
排除标准：
- 有其他脊柱疾病史（压缩性骨折、脊柱炎、肿瘤）的患者
- 试验前妊娠试验呈阳性或计划怀孕的妇女
- 在接下来的 3 年内怀孕
- 工作人员认为不合适的其他患者
- 不同意参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：腰椎内侧支 RF 神经切开术
腰椎内侧支 RF 神经切开术 将电极尖端的温度提高到 85 C，持续 120 秒。
射频发生器。
随访：手术前、手术后 3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月允许重复冷冻消融手术（当 VAS > 4 时）
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基于腰椎 Z 关节测试阳性然后进行内侧分支神经切开术的程序
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实验性的：腰椎内侧支冷冻消融术
腰椎内侧支冷冻消融术 将电极温度降低至 - 85 C，持续 120 秒，分两个周期进行。 随访：手术前、手术后 3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月允许重复冷冻消融手术（当 VAS 将 =/> 4 时） |
基于腰椎 Z 关节测试阳性然后进行内侧分支神经切开术的程序
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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相对于基线 EuroQoL-5 维度 (EQ-5D) 值的变化 6m
大体时间：6个月随访
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EQ-5D-5L 自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁
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6个月随访
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相对于基线 EuroQoL-5 维度 (EQ-5D) 值的变化 12m
大体时间：12个月的随访
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EQ-5D-5L 自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁
|
12个月的随访
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背痛 6m 的基线视觉模拟疼痛量表 (VAS) 的变化
大体时间：6个月随访
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VAS 10点测量
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6个月随访
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背痛 12m 的基线视觉模拟疼痛量表 (VAS) 的变化
大体时间：12个月的随访
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VAS 10点测量
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12个月的随访
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 6m
大体时间：6个月随访
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ODI 自填问卷测量 0-100 规模
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6个月随访
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 12m
大体时间：12个月的随访
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ODI 自填问卷测量 0-100 规模
|
12个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术前药物使用
大体时间：手术前
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药物使用
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手术前
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术后用药
大体时间：12个月的随访
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药物使用
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12个月的随访
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手术相关并发症的出现和发生率
大体时间：12个月的随访
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并发症
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12个月的随访
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辐射剂量
大体时间：12个月的随访
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并发症
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12个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年1月1日
研究完成 (预期的)
2023年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月22日
首次发布 (实际的)
2020年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月29日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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