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新生血管加齢性黄斑変性症におけるGEM103の繰り返し硝子体内注射の複数回投与研究

2022年10月4日 更新者：Gemini Therapeutics, Inc.

標準治療のアフリベルセプト療法の補助としてのGEM103の繰り返し硝子体内注射（IVT）の安全性、忍容性、薬力学、免疫原性、および臨床効果を評価するための血管新生加齢黄斑変性症（nAMD）の多施設反復投与研究

この研究は、GEM103 IVT 注射 + 標準治療と偽治療 + 標準治療の安全性と忍容性を調査するように設計されています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、GEM103 IVT注射+標準治療と偽治療+標準治療の安全性と忍容性を調査するための、血管新生性加齢黄斑変性症（nAMD）の被験者を対象とした第2a相、多施設、複数回投与試験です。

被験者は、研究への参加を決定するために臨床的および眼科的評価を受け、すべての適格基準を満たす人が登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85021
        • Gemini Clinical Trial Site 16
    • California
      • Campbell、California、アメリカ、95008
        • Gemini Clinical Trial Site 11
      • Encino、California、アメリカ、91436
        • Gemini Clinical Trial Site 9
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • Gemini Clinical Trial Site 17
      • Pasadena、California、アメリカ、91107
        • Gemini Clinical Trial Site 12
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Gemini Clinical Trial Site 5
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33782
        • Gemini Clinical Trial Site 7
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Gemini Clinical Trial Site 20
      • Stuart、Florida、アメリカ、34994
        • Gemini Clinical Trial Site 8
      • Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
        • Gemini Clinical Trial Site 18
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
        • Gemini Clinical Trial Site 19
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
        • Gemini Clinical Trial Site 4
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • Gemini Clinical Trial Site 23
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Gemini Clinical Trial Site 22
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Gemini Clinical Trial Site 1
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
        • Gemini Clinical Trial Site 2
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Gemini Clinical Trial Site 15
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Gemini Clinical Trial Site 6
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Gemini Clinical Trial Site 10
    • South Carolina
      • Beaufort、South Carolina、アメリカ、29902
        • Gemini Clinical Trial Site 13
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Gemini Clinical Trial Site 3
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Gemini Clinical Trial Site 21
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78247
        • Gemini Clinical Trial Site 14

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -署名されたインフォームドコンセントの時点で少なくとも50歳

  2. Image Reading Centerによって決定された、次の機能を備えたnAMDに関連する脈絡膜血管新生（CNV）

    1. 12個の椎間板領域の最大CNV病変サイズ
    2. 病変サイズの 50% 以下 (<=) の網膜下出血
  3. 1日目前のアフリベルセプト治療中
  4. -EDTRSを使用した24〜75文字の研究眼の最高矯正視力（BCVA）

除外基準:

  1. -研究眼における以下の眼の状態の存在：

    1. -被験者に影響を与える活動的な眼疾患または状態 研究に参加するか、IVT注射の禁忌である
    2. あらゆる眼内手術
    3. 無水晶体症または後嚢の完全な欠如
    4. 以前の角膜移植
    5. -CNV病変の50％以上（> =）の瘢痕または線維症または中心窩の中心を含む

  2. いずれかの眼に次の眼の状態のいずれかが存在する:

    1. -ヘルペス感染の病歴、特発性ポリープ状脈絡膜血管症（PCV）、病的近視、中心性漿液性脈絡網膜症（CSCR）、成人発症中心窩パターンジストロフィー
    2. -研究期間中に医学的または外科的介入を必要とする可能性のある併発疾患
    3. -アクティブ/疑いのある眼/眼周囲感染症またはアクティブな眼内炎症
    4. -特発性または自己免疫関連のブドウ膜炎の病歴
  3. -以前または進行中の病状または臨床的に重要なスクリーニング検査値で、安全上のリスクをもたらす可能性がある、研究のコンプライアンスを妨げる、一貫した研究のフォローアップを妨げる、または長期的なフォローアップ期間中のデータ解釈を混乱させる可能性がある
  4. -インフォームドコンセントから12か月以内に心血管または脳血管イベントを経験した
  5. 女性は妊娠中または授乳中であってはなりません
  6. -レンズ、網膜または視神経に毒性があることが知られている薬物の現在の使用
  7. -1日目の前の過去6か月間の治験用新薬またはその他の実験的治療の使用、および/または以前の遺伝子治療または眼科用デバイス移植の受領

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SoC + GEM103
参加者は、最初にアフリベルセプト (2 ミリグラム [mg]/50 マイクロリットル [mcL]) として定義される SoC 療法を投与され、15 分後に GEM103 (500 マイクログラム [mcg]/50mcL) が投与されました。 投与は隔月（EOM）に行われ、12 か月の研究期間中に合計 6 回の投与が行われました。
生物学的：GEM103
GEM103 500 mcg/50 mcL 硝子体内注射
薬：アフリベルセプト

アフリベルセプト 2 mg/50 mcL (SOC) 硝子体内注射

偽硝子体内注射
偽コンパレータ：SoC + 偽物
参加者は、最初にアフリベルセプト (2mg/50mcL) として定義された SoC 療法を投与され、15 分後に偽注射が続きました。 投与は、12 か月の試験期間中に合計 6 回の EOM で行われました。
薬：アフリベルセプト

アフリベルセプト 2 mg/50 mcL (SOC) 硝子体内注射

偽硝子体内注射

薬：シャム
偽硝子体内注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼科治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：48週までのベースライン
有害事象（AE）は、治験薬に関連するかどうかにかかわらず、治験中に医薬品を投与された参加者における不都合な医学的発生または既存の状態の悪化として定義されました。 TEAE は、治験薬投与の日時以降に発生した AE、または投与前に最初に発生したが、治験薬投与後に発生または重症度の増加によって悪化した AE として定義されました。 研究の目と仲間の目で眼のTEAEを有する参加者の数が報告されました。
48週までのベースライン
非眼性TEAEの参加者数
時間枠：48週までのベースライン
有害事象（AE）は、治験薬に関連するかどうかにかかわらず、治験中に医薬品を投与された参加者における不都合な医学的発生または既存の状態の悪化として定義されました。 TEAE は、治験薬投与の日時以降に発生した AE、または投与前に最初に発生したが、治験薬投与後に発生または重症度の増加によって悪化した AE として定義されました。 非眼性 TEAE の参加者数が報告されました。
48週までのベースライン
眼科検査所見異常のある参加者数
時間枠：48週までのベースライン
検眼鏡検査を各眼で実施し、硝子体、視神経、黄斑、網膜周辺について所見を報告した。 水晶体の状態と不透明化 (Phakic および Pseudophakic) も実行されました。 核白内障、皮質白内障、および後嚢下白内障のカテゴリーは、重症度グレード別にさらに要約されました。 眼の生体顕微鏡検査は、まぶた/まつ毛、結膜、角膜、前房、および虹彩/瞳孔について報告された所見で行われました。
48週までのベースライン
最高矯正視力 (BCVA) のベースラインから (>=)15、>=10、>=5 文字以上の参加者の割合
時間枠：48週までのベースライン
視覚機能評価には、Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) レターによる各眼の BCVA 評価が含まれていました。 BCVA は、4 メートルの開始距離で ETDRS チャートで測定されました。 文字スコアは 0 (悪いスコア) から 100 (最高スコア) の範囲であり、ベースラインからの BCVA の増加は視力の改善を示します。 各参加者について、3 回の訪問で平均値を計算し、この平均値を使用してエンドポイントが達成されたかどうかを判断しました。 結果は、エンドポイントを満たした治療アームあたりのベースラインからの文字数が (>=)15、>=10、>=5 以上で BCVA が増加した参加者の割合として要約されました。
48週までのベースライン
低輝度視力（LLVA）のベースラインから（> =）15、> = 10、> = 5文字以上の参加者の割合
時間枠：48週までのベースライン
視覚機能評価には、ETDRS 文字による各眼の LLVA 評価が含まれていました。 LLVA は、4 メートルの開始距離で ETDRS チャートで測定されました。 文字スコアは 0 (悪いスコア) から 100 (最高スコア) の範囲で、ベースラインからの LLVA の増加は視力の改善を示します。 各参加者について、3 回の訪問で平均値を計算し、この平均値を使用してエンドポイントが達成されたかどうかを判断しました。 結果は、エンドポイントを満たした、治療群ごとにベースラインから 15 文字以上、10 文字以上、5 文字以上で LLVA が増加した参加者の割合として要約されました。
48週までのベースライン
48週目のミネソタ低視力読解（MNRead）テストのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、48週目
MNRead 視力カードは、通常および低視力の参加者の読書視力と読書速度を測定するのに適した連続テキストの読書視力カードです。 1 分あたりの単語の読み取り速度 (wpm) の計算式: 読み取り速度は 60*(10 - エラー)/(時間 (秒)) に等しくなります。 ベースラインからのマイナスの変化は、読み取り速度の低下を示します。病状悪化。
ベースライン、48週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
房水中の総補体因子H（CFH）濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、32週目
観察された房水中の連続総 CFH 濃度レベル (ng/mL) は、記述統計を使用して、治療群による生物学的マトリックスのタイプのみによって研究眼で分析されました。 32 週目の房水中の総 CFH 濃度のベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン、32週目
糖尿病性網膜症研究（ETDRS）の早期治療におけるベースラインからの平均変化 48週目の最良矯正視力（BCVA）
時間枠：ベースライン、48週目
BCVA は、ETDRS チャートで各眼の開始距離 4 メートルで測定されました。 BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (最高スコア) で、ベースラインからの BCVA の増加は視力の改善を示します。 参加者ごとに、3 回の訪問で平均 BCVA 値が計算され、この平均値を使用して、エンドポイントが満たされているかどうかが判断されました。 すべての項目は、0 から 100 (最高のスコア) までの合計スコア範囲に変換されました。 負の変化は、状態が改善されていないことを示します。
ベースライン、48週目
眼底自己蛍光 (FAF) によって評価された黄斑萎縮 (MA) のベースラインからの平均変化
時間枠：48週までのベースライン
MA 病変領域は、各眼の FAF によってミリメートル二乗 (mm^2) で測定されました。 MA 病変領域の変化は FAF によって測定され、FAF 画像の分析は中央読み取りセンターによって実行されました。 ベースラインからの正の変化は、MA 病変領域のサイズの増加 (悪化; 疾患の進行) を示します。
48週までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gemini Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月29日

一次修了 (実際)

2022年1月10日

研究の完了 (実際)

2022年2月18日

試験登録日

最初に提出

2020年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月21日

最初の投稿 (実際)

2020年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月4日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GEM-CL-10311

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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