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Um estudo de dose múltipla de injeções intravítreas repetidas de GEM103 na degeneração macular relacionada à idade neovascular

4 de outubro de 2022 atualizado por: Gemini Therapeutics, Inc.

Um estudo multicêntrico de múltiplas doses na degeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD) para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacodinâmica, imunogenicidade e efeito clínico de injeções intravítreas repetidas (IVT) de GEM103 como adjuvante da terapia padrão com aflibercept

Este estudo foi concebido para investigar a segurança e a tolerabilidade da injeção de GEM103 IVT + padrão de tratamento versus simulação + padrão de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 2a, multicêntrico, de dose múltipla em indivíduos com Degeneração Macular Relacionada à Idade Neovascular (nAMD) para investigar a segurança e tolerabilidade da injeção de GEM103 IVT + padrão de tratamento versus simulação + padrão de tratamento.

Os indivíduos passarão por avaliações clínicas e oftalmológicas para determinação da inclusão no estudo e serão incluídos todos os critérios de elegibilidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85021
        • Gemini Clinical Trial Site 16
    • California
      • Campbell, California, Estados Unidos, 95008
        • Gemini Clinical Trial Site 11
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Gemini Clinical Trial Site 9
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Gemini Clinical Trial Site 17
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
        • Gemini Clinical Trial Site 12
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Gemini Clinical Trial Site 5
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
        • Gemini Clinical Trial Site 7
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Gemini Clinical Trial Site 20
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
        • Gemini Clinical Trial Site 8
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Gemini Clinical Trial Site 18
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Gemini Clinical Trial Site 19
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Gemini Clinical Trial Site 4
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Gemini Clinical Trial Site 23
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Gemini Clinical Trial Site 22
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Gemini Clinical Trial Site 1
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Gemini Clinical Trial Site 2
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Gemini Clinical Trial Site 15
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Gemini Clinical Trial Site 6
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Gemini Clinical Trial Site 10
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Estados Unidos, 29902
        • Gemini Clinical Trial Site 13
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Gemini Clinical Trial Site 3
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Gemini Clinical Trial Site 21
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78247
        • Gemini Clinical Trial Site 14

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pelo menos 50 anos de idade no momento do consentimento informado assinado

  2. Neovascularização de coroide (CNV) relacionada a nAMD com as seguintes características, conforme determinado pelo Image Reading Center

    1. Tamanho máximo da lesão CNV de 12 áreas de disco
    2. Hemorragia sub-retiniana menor ou igual a (<=) 50% do tamanho da lesão
  3. Em tratamento com aflibercept antes do Dia 1
  4. Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) no olho do estudo entre 24 a 75 letras usando EDTRS

Critério de exclusão:

  1. Presença das seguintes condições oculares no olho do estudo:

    1. Qualquer doença ou condição ocular ativa que afete o sujeito para participar do estudo ou seja uma contraindicação de injeções IVT
    2. Qualquer cirurgia intraocular
    3. Afacia ou ausência completa da cápsula posterior
    4. Transplante de córnea prévio
    5. Cicatriz ou fibrose maior ou igual a (>=) 50% da lesão de CNV ou envolvendo o centro da fóvea

  2. Presença de qualquer uma das seguintes condições oculares em qualquer um dos olhos:

    1. História de infecção herpética, vasculopatia polipoide idiopática da coroide (PCV), miopia patológica, coriorretinopatia serosa central (CSCR), distrofia de padrão foveal de início na idade adulta
    2. Doença concomitante que pode exigir intervenção médica ou cirúrgica durante o período do estudo
    3. Infecção ocular/periocular ativa/suspeita ou inflamação intraocular ativa
    4. História de uveíte idiopática ou autoimune associada
  3. Qualquer condição médica prévia ou contínua ou valor laboratorial de triagem clinicamente significativo que possa apresentar um risco de segurança, interferir na adesão ao estudo, interferir no acompanhamento consistente do estudo ou confundir a interpretação dos dados durante o período de acompanhamento longitudinal
  4. Teve um evento cardiovascular ou cerebrovascular dentro de 12 meses após o consentimento informado
  5. As fêmeas não devem estar grávidas ou amamentando
  6. Uso atual de medicamentos conhecidos por serem tóxicos para o cristalino, retina ou nervo óptico
  7. Uso de qualquer novo medicamento em investigação ou outro tratamento experimental nos últimos 6 meses antes do Dia 1 e/ou recebimento de qualquer terapia genética anterior ou implantação de dispositivo ocular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SoC + GEM103
Os participantes receberam terapia SoC definida como aflibercept (2 miligramas [mg]/50 microlitros [mcL]) primeiro, seguido por GEM103 (500 microgramas [mcg]/50mcL) 15 minutos depois. A administração ocorreu a cada dois meses (EOM) para um total de 6 doses durante o período de estudo de 12 meses.
Biológico: GEM103
GEM103 500 mcg/50 mcL injeção intravítrea
Medicamento: Aflibercept

Aflibercept 2 mg/50 mcL (SOC) injeção intravítrea

Injeção intravítrea falsa
Comparador Falso: SoC + Sham
Os participantes receberam terapia SoC definida como aflibercept (2mg/50mcL) primeiro, seguida pela injeção Sham 15 minutos depois. A administração ocorreu EOM para um total de 6 doses durante o período de estudo de 12 meses.
Medicamento: Aflibercept

Aflibercept 2 mg/50 mcL (SOC) injeção intravítrea

Injeção intravítrea falsa

Medicamento: Farsa, falso
Injeção intravítrea falsa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento ocular (TEAEs)
Prazo: Linha de base até a semana 48
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável ou piora de uma condição pré-existente em um participante que administrou um produto farmacêutico durante o estudo, relacionado ou não ao medicamento do estudo. TEAEs foram definidos como EAs que ocorreram na data e hora da administração do medicamento em estudo ou após a administração ou aqueles que ocorreram antes da dose, mas pioraram pelo aumento na ocorrência ou gravidade após a administração do medicamento em estudo. O número de participantes com TEAEs oculares no olho do estudo e no outro olho foi relatado.
Linha de base até a semana 48
Número de participantes com TEAEs não oculares
Prazo: Linha de base até a semana 48
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável ou piora de uma condição pré-existente em um participante que administrou um produto farmacêutico durante o estudo, relacionado ou não ao medicamento do estudo. TEAEs foram definidos como EAs que ocorreram na data e hora da administração do medicamento em estudo ou após a administração ou aqueles que ocorreram antes da dose, mas pioraram pelo aumento na ocorrência ou gravidade após a administração do medicamento em estudo. O número de participantes com TEAEs não oculares foi relatado.
Linha de base até a semana 48
Número de participantes com achados anormais de exame oftalmológico
Prazo: Linha de base até a semana 48
O exame de oftalmoscopia foi realizado em cada olho com achados relatados para Vítreo, Nervo Óptico, Mácula, Periferia da Retina. O estado da lente e a opacificação (fácica e pseudofácica) também foram realizados. As categorias de catarata nuclear, catarata cortical e catarata subcapsular posterior foram resumidas por grau de gravidade. O exame biomicroscópico ocular foi realizado com achados relatados para pálpebras/cílios, conjuntiva, córnea, câmara anterior e íris/pupila.
Linha de base até a semana 48
Porcentagem de participantes com maior ou igual a (>=)15, >=10, >=5 letras da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: Linha de base até a semana 48
As avaliações da função visual incluíram a avaliação BCVA em cada olho por letras do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). O BCVA foi medido no gráfico ETDRS a uma distância inicial de 4 metros. A pontuação da letra varia de 0 (pior pontuação) a 100 (melhor pontuação), e um ganho na BCVA da linha de base indica uma melhora na acuidade visual. Para cada participante, um valor médio foi calculado nas três visitas e esse valor médio foi usado para determinar se o endpoint foi atingido. Os resultados foram resumidos como a porcentagem de participantes com aumento na BCVA com maior ou igual a (>=)15, >=10, >=5 letras da linha de base por braço de tratamento que atingiram o ponto final.
Linha de base até a semana 48
Porcentagem de participantes com maior ou igual a (>=)15, >=10, >=5 letras da linha de base em baixa luminância de acuidade visual (LLVA)
Prazo: Linha de base até a semana 48
As avaliações da função visual incluíram avaliação LLVA em cada olho por letras ETDRS. A LLVA foi medida no gráfico ETDRS a uma distância inicial de 4 metros. A pontuação da letra varia de 0 (pior pontuação) a 100 (melhor pontuação), e um ganho na LLVA desde a linha de base indica uma melhora na acuidade visual. Para cada participante, um valor médio foi calculado nas três visitas e esse valor médio foi usado para determinar se o endpoint foi atingido. Os resultados foram resumidos como a porcentagem de participantes com aumento em LLVA com >=15, >=10, >=5 letras da linha de base por braço de tratamento que atingiram o ponto final.
Linha de base até a semana 48
Alteração média desde a linha de base no teste de leitura de visão subnormal de Minnesota (MNRead) na semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
Os cartões de acuidade MNRead são cartões de acuidade de leitura de texto contínuo adequados para medir a acuidade de leitura e a velocidade de leitura de participantes normais e com baixa visão. Fórmula para velocidade de leitura de palavras por minuto (wpm): velocidade de leitura é igual a 60*(10 - erros)/ (tempo em segundos). Uma mudança negativa da linha de base indica uma diminuição na velocidade de leitura; agravamento da doença.
Linha de base, Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na concentração total do fator de complemento H (CFH) no humor aquoso
Prazo: Linha de base, Semana 32
O nível de concentração total contínua de CFH observado no humor aquoso (ng/mL) foi analisado no olho do estudo apenas por tipo de matriz biológica por grupo de tratamento usando estatísticas descritivas. Alteração da linha de base na concentração total de CFH no humor aquoso na semana 32 foi relatada.
Linha de base, Semana 32
Alteração média desde a linha de base no tratamento precoce do estudo de retinopatia diabética (ETDRS) Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) na semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
O BCVA foi medido no gráfico ETDRS a uma distância inicial de 4 metros em cada olho. A pontuação da letra BCVA varia de 0 a 100 (melhor pontuação), e um ganho na BCVA da linha de base indica uma melhora na acuidade visual. Para cada participante, um valor médio de BCVA foi calculado nas três visitas, e esse valor médio foi usado para determinar se o ponto final foi atingido. Todos os itens foram transformados em faixas de pontuação total de 0 a 100 (melhor pontuação). Uma mudança negativa indica nenhuma melhora na condição.
Linha de base, Semana 48
Alteração média desde a linha de base na atrofia macular (MA) avaliada por autofluorescência de fundo (FAF)
Prazo: Linha de base até a semana 48
A área da lesão MA foi medida em milímetros quadrados (mm^2) por FAF em cada olho. A mudança na área da lesão MA foi medida por FAF e a análise das imagens FAF foi realizada pelo centro de leitura central. Uma alteração positiva em relação à linha de base indica um aumento no tamanho da área de lesão MA (agravamento; progressão da doença).
Linha de base até a semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Gemini Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

10 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GEM-CL-10311

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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