Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moniannostutkimus GEM103:n toistuvista lasiaisensisäisistä injektioista uudissuonien ikääntymiseen liittyvässä silmänpohjan rappeutumassa

tiistai 4. lokakuuta 2022 päivittänyt: Gemini Therapeutics, Inc.

Monikeskustutkimus neovaskulaariseen ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen (nAMD) GEM103:n toistuvien lasiaisensisäisten (IVT) -injektioiden turvallisuuden, siedettävyyden, farmakodynamiikan, immunogeenisyyden ja kliinisen vaikutuksen arvioimiseksi.

Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan GEM103 IVT-injektio + standardihoito vs. valehoito + standardihoito - turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2a monikeskustutkimus, jossa on useita annoksia koehenkilöillä, joilla on uussuonituksesta johtuva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (nAMD), ja se tutkii GEM103 IVT -injektion + standardihoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä valehoitoon verrattuna.

Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki kelpoisuuskriteerit, käyvät läpi kliiniset ja oftalmiset arvioinnit tutkimukseen osallistumisen määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85021
        • Gemini Clinical Trial Site 16
    • California
      • Campbell, California, Yhdysvallat, 95008
        • Gemini Clinical Trial Site 11
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
        • Gemini Clinical Trial Site 9
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Gemini Clinical Trial Site 17
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91107
        • Gemini Clinical Trial Site 12
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Gemini Clinical Trial Site 5
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33782
        • Gemini Clinical Trial Site 7
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Gemini Clinical Trial Site 20
      • Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34994
        • Gemini Clinical Trial Site 8
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
        • Gemini Clinical Trial Site 18
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • Gemini Clinical Trial Site 19
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
        • Gemini Clinical Trial Site 4
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • Gemini Clinical Trial Site 23
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Gemini Clinical Trial Site 22
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Gemini Clinical Trial Site 1
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
        • Gemini Clinical Trial Site 2
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Gemini Clinical Trial Site 15
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Gemini Clinical Trial Site 6
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Gemini Clinical Trial Site 10
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Yhdysvallat, 29902
        • Gemini Clinical Trial Site 13
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Gemini Clinical Trial Site 3
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Gemini Clinical Trial Site 21
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78247
        • Gemini Clinical Trial Site 14

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 50-vuotias allekirjoitetun tietoisen suostumuksen ajankohtana

  2. Suonikalvon neovaskularisaatio (CNV), joka liittyy nAMD:hen, jolla on seuraavat ominaisuudet kuvanlukukeskuksen määrittämänä

    1. CNV-leesion enimmäiskoko on 12 levyaluetta
    2. Subretinaalinen verenvuoto alle tai yhtä suuri (<=) 50 % leesion koosta
  3. Aflibercept-hoidossa ennen päivää 1
  4. Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) tutkittavassa silmässä 24–75 kirjainta EDTRS:n avulla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Seuraavien silmätilojen esiintyminen tutkittavassa silmässä:

    1. Mikä tahansa aktiivinen silmäsairaus tai tila, joka vaikuttaa koehenkilöön osallistumaan tutkimukseen tai on IVT-injektioiden vasta-aihe
    2. Mikä tahansa silmänsisäinen leikkaus
    3. Aphakia tai takakapselin täydellinen puuttuminen
    4. Aiempi sarveiskalvonsiirto
    5. Arpi tai fibroosi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 50 % CNV-leesiosta tai johon liittyy fovea-keskus

  2. Minkä tahansa seuraavista silmätiloista jommassakummassa silmässä:

    1. Herpeettinen infektio, idiopaattinen polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia (PCV), patologinen likinäköisyys, sentraalinen seroottinen korioretinopatia (CSCR), aikuisilla alkanut foveal-dystrofia
    2. Samanaikainen sairaus, joka saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä tutkimusjakson aikana
    3. Aktiivinen/epäilty silmä-/periokulaarinen infektio tai aktiivinen silmänsisäinen tulehdus
    4. Aiempi idiopaattinen tai autoimmuuniperäinen uveiitti
  3. Mikä tahansa aikaisempi tai meneillään oleva sairaus tai kliinisesti merkittävä seulontalaboratorioarvo, joka voi aiheuttaa turvallisuusriskin, häiritä tutkimuksen noudattamista, häiritä johdonmukaista tutkimuksen seurantaa tai sekoittaa tietojen tulkintaa koko pitkittäisen seurantajakson ajan
  4. On kokenut kardiovaskulaarisen tai aivoverisuonitapahtuman 12 kuukauden kuluessa tietoisen suostumuksen antamisesta
  5. Naaraat eivät saa olla raskaana tai imettävät
  6. Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joiden tiedetään olevan myrkyllisiä linssille, verkkokalvolle tai näköhermolle
  7. Minkä tahansa uuden tutkittavan lääkkeen tai muun kokeellisen hoidon käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana ennen päivää 1 ja/tai minkä tahansa aikaisemman geeniterapian tai silmälaitteen implantoinnin vastaanottaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SoC + GEM103
Osallistujille annettiin ensin SoC-hoitoa, joka määriteltiin afliberseptiksi (2 milligrammaa [mg] / 50 mikrolitraa [mcL]), ja sen jälkeen GEM103:a (500 mikrogrammaa [mcg] / 50 mikrolitraa) 15 minuuttia myöhemmin. Anto tapahtui joka toinen kuukausi (EOM) yhteensä 6 annosta 12 kuukauden tutkimusjakson aikana.
Biologinen: GEM103
GEM103 500 mcg/50 mcL lasiaisensisäinen injektio
Lääke: Aflibercept

Aflibercept 2 mg/50 mcL (SOC) lasiaiseen

Vale lasiaisensisäinen injektio
Huijausvertailija: SoC + Sham
Osallistujille annettiin ensin afliberseptiksi määriteltyä SoC-hoitoa (2 mg/50 mcL), minkä jälkeen annettiin Sham-injektio 15 minuuttia myöhemmin. Anto tapahtui EOM yhteensä 6 annoksella 12 kuukauden tutkimusjakson aikana.
Lääke: Aflibercept

Aflibercept 2 mg/50 mcL (SOC) lasiaiseen

Vale lasiaisensisäinen injektio

Lääke: Sham
Vale lasiaisensisäinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmähoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48 asti
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tai olemassa olevan tilan paheneminen osallistujassa, jolle annettiin lääkettä tutkimuksen aikana, riippumatta siitä, liittyikö se tutkimuslääkkeeseen vai ei. TEAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen antamisen päivämäärän ja kellonajan jälkeen tai ne, jotka ilmenivät ensimmäisen kerran ennen annosta, mutta pahenivat esiintymisen tai vakavuuden lisääntyessä tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli silmän TEAE-oireita tutkimussilmässä ja toisessa silmässä.
Perustaso viikkoon 48 asti
Osallistujien määrä, joilla on ei-silmän TEAE
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48 asti
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tai olemassa olevan tilan paheneminen osallistujassa, jolle annettiin lääkettä tutkimuksen aikana, riippumatta siitä, liittyikö se tutkimuslääkkeeseen vai ei. TEAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen antamisen päivämäärän ja kellonajan jälkeen tai ne, jotka ilmenivät ensimmäisen kerran ennen annosta, mutta pahenivat esiintymisen tai vakavuuden lisääntyessä tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Osallistujien määrä, joilla oli ei-silmän TEAE-oireita, ilmoitettiin.
Perustaso viikkoon 48 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit silmätutkimuksen löydökset
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48 asti
Oftalmoskopiatutkimus tehtiin jokaisesta silmästä, ja löydökset ilmoitettiin lasiaisesta, näköhermosta, makulasta ja verkkokalvon periferiasta. Myös linssin tila ja opasiteetti (phakic ja pseudophakic) suoritettiin. Tumakaihi, aivokuorikaihi ja posterior subkapsulaarinen kaihi luokkiin tehtiin edelleen yhteenveto vakavuusasteen mukaan. Silmän biomikroskooppinen tutkimus tehtiin, ja löydökset ilmoitettiin silmäluomesta/ripsistä, sidekalvosta, sarveiskalvosta, etukammiosta ja iiriksestä/pupillista.
Perustaso viikkoon 48 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=)15, >=10, >=5 kirjainta lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48 asti
Näkötoiminnan arvioinnit sisälsivät BCVA-arvioinnin kummassakin silmässä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjaimilla. BCVA mitattiin ETDRS-kartalla 4 metrin lähtöetäisyydeltä. Kirjainpisteet vaihtelevat 0:sta (huonompi pistemäärä) 100:aan (paras pistemäärä), ja BCVA:n nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen. Kullekin osallistujalle laskettiin keskiarvo kolmen käynnin ajalta, ja tätä keskiarvoa käytettiin määrittämään, täyttyikö päätepiste. Tulokset koottiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden BCVA:n nousu oli suurempi tai yhtä suuri kuin (>=)15, >=10, >=5 kirjainta lähtötasosta per hoitohaara, jotka saavuttivat päätepisteen.
Perustaso viikkoon 48 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=)15, >=10, >=5 kirjainta lähtötasosta matalan luminanssin näöntarkkuudella (LLVA)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48 asti
Näkötoimintojen arvioinnit sisälsivät LLVA-arvioinnin kummassakin silmässä ETDRS-kirjaimilla. LLVA mitattiin ETDRS-kartalla 4 metrin lähtöetäisyydeltä. Kirjainpisteet vaihtelevat 0:sta (huonompi pistemäärä) 100:aan (paras pistemäärä), ja LLVA:n nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen. Kullekin osallistujalle laskettiin keskiarvo kolmen käynnin ajalta, ja tätä keskiarvoa käytettiin määrittämään, täyttyikö päätepiste. Tulokset koottiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden LLVA lisääntyi >=15, >=10, >=5 kirjaimella lähtötasosta hoitoryhmää kohden, jotka saavuttivat päätepisteen.
Perustaso viikkoon 48 asti
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Minnesotan heikkonäköisen lukeman (MNRead) testissä viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
MNRead-tarkkuuskortit ovat jatkuvan tekstin lukutarkkuuskortteja, jotka soveltuvat normaalien ja heikkonäköisten osallistujien lukutarkkuuden ja lukunopeuden mittaamiseen. Kaava lukunopeudelle sanoja minuutissa (wpm): lukunopeus on 60*(10 - virheitä)/ (aika sekunteina). Negatiivinen muutos perusviivasta osoittaa lukunopeuden laskua; taudin paheneminen.
Perustaso, viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta kokonaiskomplementtitekijä H:n (CFH) pitoisuudessa vesipitoisessa huumorissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 32
Havaittu jatkuva kokonais-CFH-konsentraatio kammion vesiliuoksessa (ng/ml) analysoitiin tutkimussilmässä vain biologisen matriisin tyypin mukaan hoitoryhmittäin käyttämällä kuvaavia tilastoja. Kokonais-CFH-pitoisuuden muutos lähtötasosta kammion vesipitoisessa nesteessä viikolla 32 raportoitiin.
Perustaso, viikko 32
Diabeettisen retinopatian varhaisen hoidon (ETDRS) -tutkimuksen (ETDRS) paras korjattu näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
BCVA mitattiin ETDRS-kartalla 4 metrin aloitusetäisyydeltä kummastakin silmästä. BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras pistemäärä), ja BCVA:n nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen. Kullekin osallistujalle laskettiin keskimääräinen BCVA-arvo kolmen käynnin ajalta, ja tätä keskiarvoa käytettiin määrittämään, täyttyikö päätepiste. Kaikki kohteet muutettiin kokonaispistemääräksi 0-100 (paras pistemäärä). Negatiivinen muutos viittaa siihen, että tila ei parane.
Perustaso, viikko 48
Makulan atrofian (MA) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta arvioituna silmänpohjan autofluoresenssilla (FAF)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48 asti
MA-leesion pinta-ala mitattiin millimetreinä neliöinä (mm^2) FAF:lla kussakin silmässä. MA-leesion alueen muutos mitattiin FAF:lla ja FAF-kuvien analyysi suoritettiin keskuslukukeskuksessa. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa MA-leesioalueen koon suurenemista (paheneminen; taudin eteneminen).
Perustaso viikkoon 48 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gemini Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GEM-CL-10311

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmänpohjan rappeuma

Kliiniset tutkimukset GEM103

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa