En multipeldosstudie av upprepade intravitreala injektioner av GEM103 vid neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration
4 oktober 2022 uppdaterad av: Gemini Therapeutics, Inc.
En multicenterstudie med flera doser i neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD) för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakodynamiken, immunogeniciteten och den kliniska effekten av upprepade intravitreala (IVT) injektioner av GEM103 som ett komplement till standardbehandling med Aflibercept-terapi
Denna studie är utformad för att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för GEM103 IVT-injektion + standardvård kontra bluff + standardvård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 2a, multicenter, multipeldosstudie på patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD) för att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av GEM103 IVT-injektion + standardvård vs. skenbar + standardvård.
Försökspersoner kommer att genomgå kliniska och oftalmiska bedömningar för fastställande av inkludering i studien och som uppfyller alla behörighetskriterier kommer att registreras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85021
- Gemini Clinical Trial Site 16
-
-
California
-
Campbell, California, Förenta staterna, 95008
- Gemini Clinical Trial Site 11
-
Encino, California, Förenta staterna, 91436
- Gemini Clinical Trial Site 9
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
- Gemini Clinical Trial Site 17
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91107
- Gemini Clinical Trial Site 12
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Gemini Clinical Trial Site 5
-
Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33782
- Gemini Clinical Trial Site 7
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Gemini Clinical Trial Site 20
-
Stuart, Florida, Förenta staterna, 34994
- Gemini Clinical Trial Site 8
-
Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
- Gemini Clinical Trial Site 18
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
- Gemini Clinical Trial Site 19
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
- Gemini Clinical Trial Site 4
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
- Gemini Clinical Trial Site 23
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Gemini Clinical Trial Site 22
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
- Gemini Clinical Trial Site 1
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
- Gemini Clinical Trial Site 2
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
- Gemini Clinical Trial Site 15
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Gemini Clinical Trial Site 6
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Gemini Clinical Trial Site 10
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Förenta staterna, 29902
- Gemini Clinical Trial Site 13
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Gemini Clinical Trial Site 3
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Gemini Clinical Trial Site 21
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78247
- Gemini Clinical Trial Site 14
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 50 år gammal vid tidpunkten för undertecknat informerat samtycke
Choroidal neovaskularisering (CNV) relaterad till nAMD med följande egenskaper, som fastställts av Image Reading Center
- Maximal CNV-lesionsstorlek på 12 diskområden
- Subretinal blödning mindre än eller lika med (<=) 50 % av lesionens storlek
- På aflibercept-behandling före dag 1
- Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) i studieögat mellan 24 och 75 bokstäver med EDTRS
Exklusions kriterier:
Förekomst av följande okulära tillstånd i studieögat:
- Alla aktiva ögonsjukdomar eller tillstånd som påverkar försökspersonen att delta i studien eller är en kontraindikation för IVT-injektioner
- Alla intraokulära operationer
- Afaki eller fullständig frånvaro av den bakre kapseln
- Tidigare hornhinnetransplantation
- Ärr eller fibros större än eller lika med (>=) 50 % av CNV-skadan eller involverar mitten av fovea
Förekomst av något av följande okulära tillstånd i båda ögat:
- Anamnes med herpetisk infektion, idiopatisk polypoidal koroidal vaskulopati (PCV), patologisk närsynthet, central serös korioretinopati (CSCR), foveal mönsterdystrofi hos vuxna
- Samtidig sjukdom som kan kräva medicinsk eller kirurgisk ingrepp under studieperioden
- Aktiv/misstänkt okulär/periokulär infektion eller aktiv intraokulär inflammation
- Historik av idiopatisk eller autoimmun-associerad uveit
- Alla tidigare eller pågående medicinska tillstånd eller kliniskt signifikanta laboratorievärden för screening som kan utgöra en säkerhetsrisk, störa studieöverensstämmelse, störa konsekvent studieuppföljning eller förvirra datatolkningen under den longitudinella uppföljningsperioden
- Har upplevt en kardiovaskulär eller cerebrovaskulär händelse inom 12 månader efter informerat samtycke
- Kvinnor får inte vara gravida eller ammande
- Nuvarande användning av läkemedel som är kända för att vara giftiga för linsen, näthinnan eller synnerven
- Användning av något nytt läkemedel eller annan experimentell behandling under de senaste 6 månaderna före dag 1, och/eller mottagande av någon tidigare genterapi eller implantation av okulär enhet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SoC + GEM103
Deltagarna fick SoC-terapi definierad som aflibercept (2 milligram [mg]/50 mikroliter [mcL]) först, följt av GEM103 (500 mikrogram [mcg]/50 mcL) 15 minuter senare.
Administrering skedde varannan månad (EOM) för totalt 6 doser under den 12 månader långa studieperioden.
|
GEM103 500 mcg/50 mcL intravitreal injektion
Aflibercept 2 mg/50 mcL (SOC) intravitreal injektion Sham intravitreal injektion |
|
Sham Comparator: SoC + Sham
Deltagarna administrerades SoC-terapi definierad som aflibercept (2mg/50mcL) först, följt av Sham-injektionen 15 minuter senare.
Administrering inträffade EOM för totalt 6 doser under den 12 månader långa studieperioden.
|
Aflibercept 2 mg/50 mcL (SOC) intravitreal injektion Sham intravitreal injektion
Sham intravitreal injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med okulära behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 48
|
En biverkning (AE) definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse eller försämring av ett redan existerande tillstånd hos en deltagare som administrerade en farmaceutisk produkt under studien, oavsett om det var relaterat till studiemedicinen eller inte.
TEAE definierades som biverkningar som inträffade på eller efter datum och tidpunkt för administrering av studieläkemedlet eller de som först inträffade före dos men förvärrades av ökad förekomst eller svårighetsgrad efter administrering av studieläkemedlet.
Antal deltagare med okulära TEAEs i studieögat och andra öga rapporterades.
|
Baslinje fram till vecka 48
|
|
Antal deltagare med icke-okulära TEAE
Tidsram: Baslinje fram till vecka 48
|
En biverkning (AE) definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse eller försämring av ett redan existerande tillstånd hos en deltagare som administrerade en farmaceutisk produkt under studien, oavsett om det var relaterat till studiemedicinen eller inte.
TEAE definierades som biverkningar som inträffade på eller efter datum och tidpunkt för administrering av studieläkemedlet eller de som först inträffade före dos men förvärrades av ökad förekomst eller svårighetsgrad efter administrering av studieläkemedlet.
Antal deltagare med icke-okulära TEAE rapporterades.
|
Baslinje fram till vecka 48
|
|
Antal deltagare med onormala ögonundersökningsresultat
Tidsram: Baslinje fram till vecka 48
|
Oftalmoskopiundersökning utfördes i varje öga med fynd rapporterade för glaskroppen, synnerven, makula, näthinnan periferi.
Linsstatus och opacifiering (Phakic och Pseudophakic) utfördes också.
Nukleär katarakt, kortikal katarakt och bakre subkapsulär katarakt sammanfattades ytterligare efter svårighetsgrad.
Okulär biomikroskopisk undersökning utfördes med fynd rapporterade för lock/fransar, konjunktiva, hornhinna, främre kammaren och iris/pupill.
|
Baslinje fram till vecka 48
|
|
Andel deltagare med större än eller lika med (>=)15, >=10, >=5 bokstäver från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 48
|
Synfunktionsbedömningar inkluderade BCVA-bedömning i varje öga med bokstäver i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
BCVA mättes på ETDRS-diagrammet vid ett startavstånd av 4 meter.
Bokstavspoängen sträcker sig från 0 (sämre poäng) till 100 (bästa poäng), och en ökning av BCVA från baslinjen indikerar en förbättring av synskärpan.
För varje deltagare beräknades ett medelvärde för de tre besöken, och detta medelvärde användes för att avgöra om endpointen uppfylldes.
Resultaten sammanfattades som andelen deltagare med ökning av BCVA med större än eller lika med (>=)15, >=10, >=5 bokstäver från baslinjen per behandlingsarm som uppfyllde effektmåttet.
|
Baslinje fram till vecka 48
|
|
Andel deltagare med större än eller lika med (>=)15, >=10, >=5 bokstäver från baslinjen i låg luminans synskärpa (LLVA)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 48
|
Synfunktionsbedömningar inkluderade LLVA-bedömning i varje öga med ETDRS-bokstäver.
LLVA mättes på ETDRS-diagrammet på ett startavstånd av 4 meter.
Bokstavspoängen sträcker sig från 0 (sämre poäng) till 100 (bästa poäng), och en ökning av LLVA från baslinjen indikerar en förbättring av synskärpan.
För varje deltagare beräknades ett medelvärde för de tre besöken, och detta medelvärde användes för att avgöra om endpointen uppfylldes.
Resultaten sammanfattades som andelen deltagare med ökning av LLVA med >=15, >=10, >=5 bokstäver från baslinjen per behandlingsarm som uppfyllde effektmåttet.
|
Baslinje fram till vecka 48
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Minnesota Low-vision Reading (MNRead) test vid vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 48
|
MNRead skärpa kort är kontinuerlig text läs skärpa kort som är lämpliga för att mäta läs skärpa och läshastighet för normala och svagsynta deltagare.
Formel för läshastighet ord per minut (wpm): läshastighet är lika med 60*(10 - fel)/ (tid i sekunder).
En negativ förändring från baslinjen indikerar en minskning av läshastigheten; sjukdomen förvärras.
|
Baslinje, vecka 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i total komplementfaktor H (CFH) koncentration i Humor
Tidsram: Baslinje, vecka 32
|
Observerad kontinuerlig total CFH-koncentrationsnivå i kammarvatten (ng/ml) analyserades i studieögat endast efter typ av biologisk matris per behandlingsgrupp med hjälp av beskrivande statistik.
Förändring från baslinjen i total CFH-koncentration i kammarvatten vid vecka 32 rapporterades.
|
Baslinje, vecka 32
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i studien om tidig behandling av diabetesretinopati (ETDRS) Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) vid vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 48
|
BCVA mättes på ETDRS-diagrammet vid ett startavstånd på 4 meter i varje öga.
BCVA-bokstavpoängen varierar från 0 till 100 (bästa poäng), och en ökning av BCVA från baslinjen indikerar en förbättring av synskärpan.
För varje deltagare beräknades ett genomsnittligt BCVA-värde för de tre besöken, och detta medelvärde användes för att avgöra om endpointen uppfylldes.
Alla objekt omvandlades till totalpoäng från 0 till 100 (bästa poäng).
En negativ förändring indikerar ingen förbättring av tillståndet.
|
Baslinje, vecka 48
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i makuläratrofi (MA) bedömd av Fundus Autofluorescence (FAF)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 48
|
MA-lesionsarean mättes i kvadratiska millimeter (mm^2) av FAF i varje öga.
Förändringen i MA-lesionsarea mättes med FAF och analys av FAF-bilder utfördes av det centrala läscentret.
En positiv förändring från baslinjen indikerar en ökning av storleken på MA-lesionsområdet (förvärring; sjukdomsprogression).
|
Baslinje fram till vecka 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
10 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
18 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2020
Första postat (Faktisk)
24 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GEM-CL-10311
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .