Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En flerdosisundersøgelse af gentagne intravitreale injektioner af GEM103 i neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

4. oktober 2022 opdateret af: Gemini Therapeutics, Inc.

En multicenter, multiple-dosis undersøgelse i neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD) for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakodynamikken, immunogeniciteten og den kliniske effekt af gentagne intravitreale (IVT) injektioner af GEM103 som et supplement til Standard of Care Aflibercept-terapi

Denne undersøgelse er designet til at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GEM103 IVT-injektion + standardbehandling vs. sham + standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2a, multicenter, multi-dosis studie i forsøgspersoner med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD) for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GEM103 IVT-injektion + standardbehandling vs. sham + standardbehandling.

Forsøgspersoner vil gennemgå kliniske og oftalmiske vurderinger til bestemmelse af inklusion i undersøgelsen, og som opfylder alle berettigelseskriterier, vil blive tilmeldt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85021
        • Gemini Clinical Trial Site 16
    • California
      • Campbell, California, Forenede Stater, 95008
        • Gemini Clinical Trial Site 11
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Gemini Clinical Trial Site 9
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Gemini Clinical Trial Site 17
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91107
        • Gemini Clinical Trial Site 12
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Gemini Clinical Trial Site 5
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33782
        • Gemini Clinical Trial Site 7
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Gemini Clinical Trial Site 20
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
        • Gemini Clinical Trial Site 8
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Gemini Clinical Trial Site 18
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Gemini Clinical Trial Site 19
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Gemini Clinical Trial Site 4
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Gemini Clinical Trial Site 23
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Gemini Clinical Trial Site 22
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Gemini Clinical Trial Site 1
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Gemini Clinical Trial Site 2
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Gemini Clinical Trial Site 15
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Gemini Clinical Trial Site 6
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Gemini Clinical Trial Site 10
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Forenede Stater, 29902
        • Gemini Clinical Trial Site 13
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Gemini Clinical Trial Site 3
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Gemini Clinical Trial Site 21
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78247
        • Gemini Clinical Trial Site 14

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 50 år gammel på tidspunktet for underskrevet informeret samtykke

  2. Choroidal neovaskularisering (CNV) relateret til nAMD med følgende funktioner, som bestemt af Image Reading Center

    1. Maksimal CNV-læsionsstørrelse på 12 diskusområder
    2. Subretinal blødning mindre end eller lig med (<=) 50 % af læsionens størrelse
  3. Ved aflibercept-behandling før dag 1
  4. Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) i undersøgelsesøjet mellem 24 og 75 bogstaver ved hjælp af EDTRS

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af følgende okulære tilstande i undersøgelsesøjet:

    1. Enhver aktiv øjensygdom eller tilstand, der påvirker forsøgspersonen til at deltage i undersøgelsen eller er en kontraindikation for IVT-injektioner
    2. Enhver intraokulær operation
    3. Afaki eller fuldstændig fravær af den posteriore kapsel
    4. Tidligere hornhindetransplantation
    5. Ar eller fibrose større end eller lig med (>=) 50 % af CNV-læsion eller involverer centrum af fovea

  2. Tilstedeværelse af en af ​​følgende øjentilstande i begge øjne:

    1. Anamnese med herpetisk infektion, idiopatisk polypoid choroidal vaskulopati (PCV), patologisk nærsynethed, central serøs chorioretinopati (CSCR), voksendebut foveal mønsterdystrofi
    2. Samtidig sygdom, der kunne kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb i undersøgelsesperioden
    3. Aktiv/mistænkt okulær/periokulær infektion eller aktiv intraokulær inflammation
    4. Anamnese med idiopatisk eller autoimmun-associeret uveitis
  3. Enhver tidligere eller igangværende medicinsk tilstand eller klinisk signifikant screeningslaboratorieværdi, der kan udgøre en sikkerhedsrisiko, forstyrre undersøgelsesoverholdelse, forstyrre konsistent undersøgelsesopfølgning eller forvirre datafortolkning gennem den langsgående opfølgningsperiode
  4. Har oplevet en kardiovaskulær eller cerebrovaskulær hændelse inden for 12 måneder efter informeret samtykke
  5. Hunnerne må ikke være gravide eller ammende
  6. Nuværende brug af medicin, der vides at være giftige for linsen, nethinden eller synsnerven
  7. Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller anden eksperimentel behandling inden for de sidste 6 måneder forud for dag 1 og/eller modtagelse af tidligere genterapi eller implantation af okulær enhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SoC + GEM103
Deltagerne fik først SoC-terapi defineret som aflibercept (2 milligram [mg]/50 mikroliter [mcL]) efterfulgt af GEM103 (500 mikrogram [mcg]/50 mcL) 15 minutter senere. Administration fandt sted hver anden måned (EOM) for i alt 6 doser i løbet af den 12-måneders undersøgelsesperiode.
Biologisk: GEM103
GEM103 500 mcg/50 mcL intravitreal injektion
Medicin: Aflibercept

Aflibercept 2 mg/50 mcL (SOC) intravitreal injektion

Sham intravitreal injektion
Sham-komparator: SoC + Sham
Deltagerne fik først SoC-terapi defineret som aflibercept (2mg/50mcL), efterfulgt af Sham-injektionen 15 minutter senere. Administration forekom EOM for i alt 6 doser i løbet af den 12-måneders undersøgelsesperiode.
Medicin: Aflibercept

Aflibercept 2 mg/50 mcL (SOC) intravitreal injektion

Sham intravitreal injektion

Medicin: Falsk
Sham intravitreal injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med øjenbehandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 48
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende tilstand hos en deltager, der fik indgivet et farmaceutisk produkt under undersøgelsen, uanset om det var relateret til undersøgelsesmedicinen eller ej. TEAE'er blev defineret som AE, der opstod på eller efter datoen og klokkeslættet for indgivelse af forsøgslægemiddel eller dem, der først opstod før dosis, men forværredes af stigning i forekomst eller sværhedsgrad efter undersøgelseslægemiddeladministration. Antallet af deltagere med okulære TEAE'er i undersøgelsesøje og andre øje blev rapporteret.
Baseline op til uge 48
Antal deltagere med ikke-okulære TEAE'er
Tidsramme: Baseline op til uge 48
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende tilstand hos en deltager, der fik indgivet et farmaceutisk produkt under undersøgelsen, uanset om det var relateret til undersøgelsesmedicinen eller ej. TEAE'er blev defineret som AE, der opstod på eller efter datoen og klokkeslættet for indgivelse af forsøgslægemiddel eller dem, der først opstod før dosis, men forværredes af stigning i forekomst eller sværhedsgrad efter undersøgelseslægemiddeladministration. Antallet af deltagere med ikke-okulære TEAE'er blev rapporteret.
Baseline op til uge 48
Antal deltagere med unormale oftalmiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Baseline op til uge 48
Oftalmoskopi blev udført i hvert øje med resultater rapporteret for glaslegeme, synsnerve, makula, nethindeperiferi. Linsestatus og opacificering (phakic og pseudophakic) blev også udført. Nuklear katarakt, kortikal katarakt og posterior subkapsulær katarakt blev yderligere opsummeret efter sværhedsgrad. Okulær biomikroskopisk undersøgelse blev udført med fund rapporteret for låg/vipper, bindehinde, hornhinde, forkammer og iris/pupil.
Baseline op til uge 48
Procentdel af deltagere med større end eller lig med (>=)15, >=10, >=5 bogstaver fra basislinjen i Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Tidsramme: Baseline op til uge 48
Synsfunktionsvurderinger inkluderede BCVA-vurdering i hvert øje med bogstaver fra Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). BCVA blev målt på ETDRS-kortet ved en startafstand på 4 meter. Bogstavscoren spænder fra 0 (dårlig score) til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken. For hver deltager blev der beregnet en gennemsnitsværdi på tværs af de tre besøg, og denne gennemsnitsværdi blev brugt til at bestemme, om endepunktet blev opfyldt. Resultaterne blev opsummeret som procentdelen af ​​deltagere med en stigning i BCVA med større end eller lig med (>=)15, >=10, >=5 bogstaver fra baseline pr. behandlingsarm, som opfyldte endepunktet.
Baseline op til uge 48
Procentdel af deltagere med større end eller lig med (>=)15, >=10, >=5 bogstaver fra basislinjen i lav luminans synsskarphed (LLVA)
Tidsramme: Baseline op til uge 48
Synsfunktionsvurderinger inkluderede LLVA-vurdering i hvert øje ved hjælp af ETDRS-bogstaver. LLVA blev målt på ETDRS-kortet ved en startafstand på 4 meter. Bogstavscoren varierer fra 0 (dårlig score) til 100 (bedste score), og en stigning i LLVA fra baseline indikerer en forbedring i synsstyrken. For hver deltager blev der beregnet en gennemsnitsværdi på tværs af de tre besøg, og denne gennemsnitsværdi blev brugt til at bestemme, om endepunktet blev opfyldt. Resultaterne blev opsummeret som procentdelen af ​​deltagere med stigning i LLVA med >=15, >=10, >=5 bogstaver fra baseline pr. behandlingsarm, som opfyldte endepunktet.
Baseline op til uge 48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Minnesota Low-vision Reading (MNRead) test i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
MNRead-skarphedskortene er kontinuerlige tekstlæseskarphedskort, der er velegnede til at måle læseskarphed og læsehastighed for normale og svagtseende deltagere. Formel for læsehastighed ord pr. minut (wpm): læsehastighed er lig med 60*(10 - fejl)/ (tid i sekunder). En negativ ændring fra baseline indikerer et fald i læsehastigheden; sygdomsforværring.
Baseline, uge ​​48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i total komplementfaktor H (CFH) koncentration i vandig humor
Tidsramme: Baseline, uge ​​32
Observeret kontinuerlig total CFH-koncentrationsniveau i kammervand (ng/ml) blev kun analyseret i undersøgelsesøje efter type biologisk matrix efter behandlingsgruppe ved hjælp af beskrivende statistik. Ændring fra baseline i total CFH-koncentration i kammervand i uge 32 blev rapporteret.
Baseline, uge ​​32
Gennemsnitlig ændring fra baseline i undersøgelsen af ​​tidlig behandling af diabetisk retinopati (ETDRS) Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
BCVA blev målt på ETDRS-kortet ved en startafstand på 4 meter i hvert øje. BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken. For hver deltager blev en gennemsnitlig BCVA-værdi beregnet på tværs af de tre besøg, og denne gennemsnitlige værdi blev brugt til at bestemme, om endepunktet blev opfyldt. Alle elementer blev transformeret til en samlet score fra 0 til 100 (bedste score). En negativ ændring indikerer ingen forbedring af tilstanden.
Baseline, uge ​​48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i makulær atrofi (MA) vurderet ved fundus autofluorescens (FAF)
Tidsramme: Baseline op til uge 48
MA-læsionsarealet blev målt i kvadratisk millimeter (mm^2) ved FAF i hvert øje. Ændringen i MA-læsionsområdet blev målt ved FAF, og analyse af FAF-billeder blev udført af det centrale læsecenter. En positiv ændring fra baseline indikerer en stigning i størrelsen af ​​MA-læsionsområdet (forværring; sygdomsprogression).
Baseline op til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gemini Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2020

Først opslået (Faktiske)

24. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GEM-CL-10311

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makuladegeneration

Kliniske forsøg med GEM103

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner