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Uno studio a dosi multiple sulle iniezioni intravitreali ripetute di GEM103 nella degenerazione maculare neovascolare legata all'età

4 ottobre 2022 aggiornato da: Gemini Therapeutics, Inc.

Uno studio multicentrico a dosi multiple sulla degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD) per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacodinamica, l'immunogenicità e l'effetto clinico delle iniezioni intravitreali ripetute (IVT) di GEM103 in aggiunta alla terapia standard con Aflibercept

Questo studio è progettato per indagare la sicurezza e la tollerabilità dell'iniezione GEM103 IVT + standard di cura rispetto a sham + standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2a, multicentrico, a dose multipla in soggetti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età (nAMD) per studiare la sicurezza e la tollerabilità dell'iniezione di GEM103 IVT + standard di cura rispetto a sham + standard di cura.

I soggetti saranno sottoposti a valutazioni cliniche e oftalmiche per la determinazione dell'inclusione nello studio e che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità saranno arruolati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85021
        • Gemini Clinical Trial Site 16
    • California
      • Campbell, California, Stati Uniti, 95008
        • Gemini Clinical Trial Site 11
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Gemini Clinical Trial Site 9
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Gemini Clinical Trial Site 17
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91107
        • Gemini Clinical Trial Site 12
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Gemini Clinical Trial Site 5
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33782
        • Gemini Clinical Trial Site 7
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Gemini Clinical Trial Site 20
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34994
        • Gemini Clinical Trial Site 8
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Gemini Clinical Trial Site 18
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Gemini Clinical Trial Site 19
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Gemini Clinical Trial Site 4
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Gemini Clinical Trial Site 23
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Gemini Clinical Trial Site 22
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Gemini Clinical Trial Site 1
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Gemini Clinical Trial Site 2
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Gemini Clinical Trial Site 15
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Gemini Clinical Trial Site 6
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Gemini Clinical Trial Site 10
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Stati Uniti, 29902
        • Gemini Clinical Trial Site 13
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Gemini Clinical Trial Site 3
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Gemini Clinical Trial Site 21
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78247
        • Gemini Clinical Trial Site 14

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 50 anni al momento del consenso informato firmato

  2. Neovascolarizzazione coroidale (CNV) correlata alla nAMD con le seguenti caratteristiche, come determinato dal Centro di lettura delle immagini

    1. Dimensione massima della lesione CNV di 12 aree discali
    2. Emorragia subretinica inferiore o uguale a (<=) 50% delle dimensioni della lesione
  3. In trattamento con aflibercept prima del Giorno 1
  4. Migliore acuità visiva corretta (BCVA) nell'occhio dello studio tra 24 e 75 lettere utilizzando EDTRS

Criteri di esclusione:

  1. Presenza delle seguenti condizioni oculari nell'occhio dello studio:

    1. Qualsiasi malattia o condizione oculare attiva che influenzi il soggetto per partecipare allo studio o essere una controindicazione alle iniezioni di IVT
    2. Qualsiasi intervento intraoculare
    3. Afachia o completa assenza della capsula posteriore
    4. Pregresso trapianto di cornea
    5. Cicatrice o fibrosi maggiore o uguale a (>=) 50% della lesione CNV o che coinvolge il centro della fovea

  2. Presenza di una delle seguenti condizioni oculari in entrambi gli occhi:

    1. Anamnesi di infezione erpetica, vasculopatia coroidale polipoidale idiopatica (PCV), miopia patologica, corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), distrofia con pattern foveale ad esordio in età adulta
    2. Malattia concomitante che potrebbe richiedere un intervento medico o chirurgico durante il periodo di studio
    3. Infezione oculare/perioculare attiva/sospetta o infiammazione intraoculare attiva
    4. Storia di uveite idiopatica o autoimmune associata
  3. Qualsiasi condizione medica precedente o in corso o valore di laboratorio di screening clinicamente significativo che possa presentare un rischio per la sicurezza, interferire con la conformità allo studio, interferire con il follow-up coerente dello studio o confondere l'interpretazione dei dati durante il periodo di follow-up longitudinale
  4. - Ha avuto un evento cardiovascolare o cerebrovascolare entro 12 mesi dal consenso informato
  5. Le femmine non devono essere in gravidanza o in allattamento
  6. Uso corrente di farmaci noti per essere tossici per il cristallino, la retina o il nervo ottico
  7. Uso di qualsiasi nuovo farmaco sperimentale o altro trattamento sperimentale negli ultimi 6 mesi prima del giorno 1 e/o ricevimento di qualsiasi precedente terapia genica o impianto di dispositivi oculari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SoC + GEM103
Ai partecipanti è stata somministrata prima la terapia SoC definita come aflibercept (2 milligrammi [mg]/50 microlitri [mcL]), seguita da GEM103 (500 microgrammi [mcg]/50 mcL) 15 minuti dopo. La somministrazione è avvenuta a mesi alterni (EOM) per un totale di 6 dosi durante il periodo di studio di 12 mesi.
Biologico: GEM103
GEM103 500 mcg/50 mcL iniezione intravitreale
Droga: Aflibercept

Aflibercept 2 mg/50 mcL (SOC) iniezione intravitreale

Finta iniezione intravitreale
Comparatore fittizio: SoC + Sham
Ai partecipanti è stata somministrata prima la terapia SoC definita come aflibercept (2 mg/50 mcL), seguita dall'iniezione Sham 15 minuti dopo. La somministrazione è avvenuta EOM per un totale di 6 dosi durante il periodo di studio di 12 mesi.
Droga: Aflibercept

Aflibercept 2 mg/50 mcL (SOC) iniezione intravitreale

Finta iniezione intravitreale

Droga: Falso
Finta iniezione intravitreale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento oculare (TEAE)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione preesistente in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico durante lo studio, correlato o meno al farmaco in studio. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi che si sono verificati alla o dopo la data e l'ora della somministrazione del farmaco oggetto dello studio o quelli che si sono verificati per la prima volta prima della somministrazione ma sono peggiorati con l'aumento dell'occorrenza o della gravità dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. È stato riportato il numero di partecipanti con TEAE oculari nell'occhio dello studio e nell'altro occhio.
Basale fino alla settimana 48
Numero di partecipanti con TEAE non oculari
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione preesistente in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico durante lo studio, correlato o meno al farmaco in studio. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi che si sono verificati alla o dopo la data e l'ora della somministrazione del farmaco oggetto dello studio o quelli che si sono verificati per la prima volta prima della somministrazione ma sono peggiorati con l'aumento dell'occorrenza o della gravità dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. È stato riportato il numero di partecipanti con TEAE non oculari.
Basale fino alla settimana 48
Numero di partecipanti con risultati anormali dell'esame oftalmico
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48
L'esame oftalmoscopia è stato eseguito in ciascun occhio con risultati riportati per vitreo, nervo ottico, macula, periferia della retina. Sono stati eseguiti anche lo stato della lente e l'opacizzazione (fachica e pseudofachica). Le categorie di cataratta nucleare, cataratta corticale e cataratta sottocapsulare posteriore sono state ulteriormente riassunte per grado di gravità. L'esame biomicroscopico oculare è stato eseguito con risultati riportati per palpebre/ciglia, congiuntiva, cornea, camera anteriore e iride/pupilla.
Basale fino alla settimana 48
Percentuale di partecipanti con maggiore o uguale a (>=) 15, >= 10, >= 5 lettere dal basale nell'acuità visiva migliore corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48
Le valutazioni della funzione visiva includevano la valutazione del BCVA in ciascun occhio mediante le lettere dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Il BCVA è stato misurato sulla carta ETDRS a una distanza iniziale di 4 metri. Il punteggio della lettera varia da 0 (punteggio peggiore) a 100 (punteggio migliore) e un aumento di BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva. Per ogni partecipante, è stato calcolato un valore medio tra le tre visite e questo valore medio è stato utilizzato per determinare se l'endpoint è stato raggiunto. I risultati sono stati riassunti come la percentuale di partecipanti con aumento della BCVA maggiore o uguale a (>=)15, >=10, >=5 lettere dal basale per braccio di trattamento che hanno raggiunto l'endpoint.
Basale fino alla settimana 48
Percentuale di partecipanti con maggiore o uguale a (>=)15, >=10, >=5 lettere dalla linea di base in acuità visiva a bassa luminanza (LLVA)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48
Le valutazioni della funzione visiva includevano la valutazione LLVA in ciascun occhio mediante lettere ETDRS. L'LLVA è stato misurato sulla carta ETDRS a una distanza iniziale di 4 metri. Il punteggio della lettera varia da 0 (punteggio peggiore) a 100 (punteggio migliore) e un aumento di LLVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva. Per ogni partecipante, è stato calcolato un valore medio tra le tre visite e questo valore medio è stato utilizzato per determinare se l'endpoint è stato raggiunto. I risultati sono stati riassunti come percentuale di partecipanti con aumento di LLVA con >=15, >=10, >=5 lettere dal basale per braccio di trattamento che hanno raggiunto l'endpoint.
Basale fino alla settimana 48
Variazione media rispetto al basale nel test Minnesota Low-vision Reading (MNRead) alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Le schede di acuità MNRead sono schede di acuità di lettura del testo continuo adatte a misurare l'acuità di lettura e la velocità di lettura dei partecipanti normali e ipovedenti. Formula per la velocità di lettura parole al minuto (wpm): la velocità di lettura è pari a 60*(10 - errori)/ (tempo in secondi). Una variazione negativa rispetto al basale indica una diminuzione della velocità di lettura; peggioramento della malattia.
Basale, settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della concentrazione del fattore H del complemento totale (CFH) nell'umore acqueo
Lasso di tempo: Basale, settimana 32
Il livello di concentrazione totale continua di CFH osservato nell'umore acqueo (ng/mL) è stato analizzato nell'occhio dello studio solo per tipo di matrice biologica per gruppo di trattamento utilizzando statistiche descrittive. È stata segnalata la variazione rispetto al basale della concentrazione totale di CFH nell'umore acqueo alla settimana 32.
Basale, settimana 32
Variazione media rispetto al basale nello studio sul trattamento precoce della retinopatia diabetica (ETDRS) Miglior acuità visiva corretta (BCVA) alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
BCVA è stato misurato sul grafico ETDRS a una distanza iniziale di 4 metri in ciascun occhio. Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva. Per ogni partecipante, è stato calcolato un valore BCVA medio tra le tre visite e questo valore medio è stato utilizzato per determinare se l'endpoint è stato raggiunto. Tutti gli elementi sono stati trasformati in intervalli di punteggio totale da 0 a 100 (miglior punteggio). Un cambiamento negativo indica nessun miglioramento della condizione.
Basale, settimana 48
Variazione media rispetto al basale nell'atrofia maculare (MA) valutata mediante autofluorescenza del fondo (FAF)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48
L'area della lesione MA è stata misurata in millimetri quadrati (mm^2) mediante FAF in ciascun occhio. Il cambiamento nell'area della lesione MA è stato misurato dal FAF e l'analisi delle immagini FAF è stata eseguita dal centro di lettura centrale. Una variazione positiva rispetto al basale indica un aumento delle dimensioni dell'area della lesione MA (peggioramento; progressione della malattia).
Basale fino alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gemini Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GEM-CL-10311

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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