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Une étude à doses multiples d'injections intravitréennes répétées de GEM103 dans la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge

4 octobre 2022 mis à jour par: Gemini Therapeutics, Inc.

Une étude multicentrique à doses multiples sur la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (nAMD) pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacodynamique, l'immunogénicité et l'effet clinique des injections intravitréennes (IVT) répétées de GEM103 en complément de la norme de soins Traitement Aflibercept

Cette étude est conçue pour étudier l'innocuité et la tolérabilité de l'injection GEM103 IVT + norme de soins par rapport à la simulation + norme de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2a, multicentrique et à doses multiples chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (nAMD) pour étudier l'innocuité et la tolérabilité de l'injection GEM103 IVT + traitement standard par rapport à un traitement fictif + traitement standard.

Les sujets subiront des évaluations cliniques et ophtalmiques pour la détermination de l'inclusion dans l'étude et qui répondent à tous les critères d'éligibilité seront inscrits.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85021
        • Gemini Clinical Trial Site 16
    • California
      • Campbell, California, États-Unis, 95008
        • Gemini Clinical Trial Site 11
      • Encino, California, États-Unis, 91436
        • Gemini Clinical Trial Site 9
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • Gemini Clinical Trial Site 17
      • Pasadena, California, États-Unis, 91107
        • Gemini Clinical Trial Site 12
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Gemini Clinical Trial Site 5
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33782
        • Gemini Clinical Trial Site 7
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Gemini Clinical Trial Site 20
      • Stuart, Florida, États-Unis, 34994
        • Gemini Clinical Trial Site 8
      • Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
        • Gemini Clinical Trial Site 18
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • Gemini Clinical Trial Site 19
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
        • Gemini Clinical Trial Site 4
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • Gemini Clinical Trial Site 23
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Gemini Clinical Trial Site 22
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Gemini Clinical Trial Site 1
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
        • Gemini Clinical Trial Site 2
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Gemini Clinical Trial Site 15
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Gemini Clinical Trial Site 6
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Gemini Clinical Trial Site 10
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, États-Unis, 29902
        • Gemini Clinical Trial Site 13
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Gemini Clinical Trial Site 3
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Gemini Clinical Trial Site 21
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78247
        • Gemini Clinical Trial Site 14

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir au moins 50 ans au moment du consentement éclairé signé

  2. Néovascularisation choroïdienne (NVC) liée à la nAMD avec les caractéristiques suivantes, telles que déterminées par le Centre de lecture d'images

    1. Taille maximale de la lésion CNV de 12 zones de disque
    2. Hémorragie sous-rétinienne inférieure ou égale à (<=) 50 % de la taille de la lésion
  3. Sous traitement par aflibercept avant le jour 1
  4. Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) dans l'œil de l'étude entre 24 et 75 lettres à l'aide de l'EDTRS

Critère d'exclusion:

  1. Présence des affections oculaires suivantes dans l'œil étudié :

    1. Toute maladie ou condition oculaire active qui a un impact sur la participation du sujet à l'étude ou qui est une contre-indication aux injections IVT
    2. Toute chirurgie intraoculaire
    3. Aphakie ou absence complète de la capsule postérieure
    4. Greffe de cornée antérieure
    5. Cicatrice ou fibrose supérieure ou égale à (>=) 50 % de la lésion de la NVC ou impliquant le centre de la fovéa

  2. Présence de l'une des affections oculaires suivantes dans l'un ou l'autre des yeux :

    1. Antécédents d'infection herpétique, vasculopathie choroïdienne polypoïde idiopathique (PCV), myopie pathologique, choriorétinopathie séreuse centrale (CSCR), dystrophie fovéale de l'adulte
    2. Maladie concomitante pouvant nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pendant la période d'étude
    3. Infection oculaire/périoculaire active/suspectée ou inflammation intraoculaire active
    4. Antécédents d'uvéite idiopathique ou auto-immune
  3. Toute condition médicale antérieure ou en cours ou valeur de laboratoire de dépistage cliniquement significative qui peut présenter un risque pour la sécurité, interférer avec la conformité à l'étude, interférer avec un suivi cohérent de l'étude ou confondre l'interprétation des données tout au long de la période de suivi longitudinal
  4. A subi un événement cardiovasculaire ou cérébrovasculaire dans les 12 mois suivant le consentement éclairé
  5. Les femelles ne doivent pas être gestantes ou allaitantes
  6. Utilisation actuelle de médicaments connus pour être toxiques pour le cristallin, la rétine ou le nerf optique
  7. Utilisation de tout nouveau médicament expérimental ou autre traitement expérimental au cours des 6 derniers mois précédant le jour 1, et/ou réception de toute thérapie génique antérieure ou implantation de dispositif oculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SoC + GEM103
Les participants ont d'abord reçu un traitement SoC défini comme l'aflibercept (2 milligrammes [mg]/50 microlitres [mcL]), suivi de GEM103 (500 microgrammes [mcg]/50 mcL) 15 minutes plus tard. L'administration a eu lieu tous les deux mois (EOM) pour un total de 6 doses au cours de la période d'étude de 12 mois.
Biologique: GEM103
GEM103 500 mcg/50 mcL injection intravitréenne
Médicament: Aflibercept

Aflibercept 2 mg/50 mcL (SOC) injection intravitréenne

Injection intravitréenne factice
Comparateur factice: SoC + simulacre
Les participants ont d'abord reçu une thérapie SoC définie comme l'aflibercept (2 mg/50 mcL), suivie de l'injection fictive 15 minutes plus tard. L'administration s'est produite EOM pour un total de 6 doses au cours de la période d'étude de 12 mois.
Médicament: Aflibercept

Aflibercept 2 mg/50 mcL (SOC) injection intravitréenne

Injection intravitréenne factice

Médicament: Faux
Injection intravitréenne factice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables oculaires liés au traitement (TEAE)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable ou aggravation d'une condition préexistante chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique au cours de l'étude, qu'il soit lié ou non au médicament à l'étude. Les EIAT ont été définis comme des EI qui se sont produits à la date et à l'heure de l'administration du médicament à l'étude ou après ceux qui se sont produits pour la première fois avant l'administration de la dose mais qui se sont aggravés par une augmentation de la fréquence ou de la gravité après l'administration du médicament à l'étude. Le nombre de participants présentant des EIAT oculaires dans l'œil de l'étude et l'autre œil a été signalé.
Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Nombre de participants avec TEAE non oculaires
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable ou aggravation d'une condition préexistante chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique au cours de l'étude, qu'il soit lié ou non au médicament à l'étude. Les EIAT ont été définis comme des EI qui se sont produits à la date et à l'heure de l'administration du médicament à l'étude ou après ceux qui se sont produits pour la première fois avant l'administration de la dose mais qui se sont aggravés par une augmentation de la fréquence ou de la gravité après l'administration du médicament à l'étude. Le nombre de participants présentant des EIAT non oculaires a été signalé.
Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Nombre de participants présentant des résultats d'examen ophtalmique anormaux
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Un examen ophtalmoscopie a été effectué dans chaque œil avec des résultats rapportés pour le vitré, le nerf optique, la macula, la périphérie de la rétine. L'état du cristallin et l'opacification (phaque et pseudophaque) ont également été évalués. Les catégories de la cataracte nucléaire, de la cataracte corticale et de la cataracte sous-capsulaire postérieure ont été résumées plus en détail par degré de gravité. Un examen biomicroscopique oculaire a été réalisé avec des résultats rapportés pour les paupières/cils, la conjonctive, la cornée, la chambre antérieure et l'iris/la pupille.
Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Pourcentage de participants avec supérieur ou égal à (>=)15, >=10, >=5 lettres de la ligne de base dans la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Les évaluations de la fonction visuelle comprenaient l'évaluation de la MAVC dans chaque œil par les lettres de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). La BCVA a été mesurée sur le graphique ETDRS à une distance de départ de 4 mètres. Le score alphabétique varie de 0 (le pire score) à 100 (le meilleur score), et un gain de MAVC par rapport au départ indique une amélioration de l'acuité visuelle. Pour chaque participant, une valeur moyenne a été calculée sur les trois visites, et cette valeur moyenne a été utilisée pour déterminer si le critère d'évaluation était atteint. Les résultats ont été résumés sous la forme du pourcentage de participants présentant une augmentation de la MAVC supérieure ou égale à (>=)15, >=10, >=5 lettres par rapport à la ligne de base par groupe de traitement qui ont atteint le critère d'évaluation.
Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Pourcentage de participants avec supérieur ou égal à (> =) 15, > = 10, > = 5 lettres de la ligne de base en acuité visuelle en basse luminance (LLVA)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Les évaluations de la fonction visuelle comprenaient une évaluation LLVA dans chaque œil par des lettres ETDRS. La LLVA a été mesurée sur le graphique ETDRS à une distance de départ de 4 mètres. Le score alphabétique varie de 0 (le pire score) à 100 (le meilleur score), et un gain de LLVA par rapport au départ indique une amélioration de l'acuité visuelle. Pour chaque participant, une valeur moyenne a été calculée sur les trois visites, et cette valeur moyenne a été utilisée pour déterminer si le critère d'évaluation était atteint. Les résultats ont été résumés en pourcentage de participants avec une augmentation de la LLVA avec > = 15, > = 10, > = 5 lettres par rapport à la ligne de base par bras de traitement qui ont atteint le critère d'évaluation.
Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Changement moyen par rapport au départ dans le test de lecture en basse vision du Minnesota (MNRead) à la semaine 48
Délai: Ligne de base, semaine 48
Les cartes d'acuité MNRead sont des cartes d'acuité de lecture en texte continu adaptées à la mesure de l'acuité et de la vitesse de lecture des participants normaux et malvoyants. Formule de vitesse de lecture mots par minute (wpm) : la vitesse de lecture est égale à 60*(10 - erreurs)/ (temps en secondes). Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une diminution de la vitesse de lecture ; aggravation de la maladie.
Ligne de base, semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la concentration totale de facteur H du complément (CFH) dans l'humeur aqueuse
Délai: Base de référence, semaine 32
Le niveau de concentration total continu observé de CFH dans l'humeur aqueuse (ng/mL) a été analysé dans l'œil de l'étude uniquement par type de matrice biologique par groupe de traitement à l'aide de statistiques descriptives. Un changement par rapport à la ligne de base de la concentration totale de CFH dans l'humeur aqueuse à la semaine 32 a été signalé.
Base de référence, semaine 32
Changement moyen par rapport au départ dans l'étude ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à la semaine 48
Délai: Ligne de base, semaine 48
La BCVA a été mesurée sur le graphique ETDRS à une distance de départ de 4 mètres dans chaque œil. Le score de la lettre BCVA varie de 0 à 100 (meilleur score), et un gain de BCVA par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'acuité visuelle. Pour chaque participant, une valeur moyenne de la MAVC a été calculée sur les trois visites, et cette valeur moyenne a été utilisée pour déterminer si le critère d'évaluation était atteint. Tous les items ont été transformés en scores totaux allant de 0 à 100 (meilleur score). Un changement négatif indique aucune amélioration de l'état.
Ligne de base, semaine 48
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans l'atrophie maculaire (MA) évaluée par autofluorescence du fond d'œil (FAF)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 48
La zone de lésion MA a été mesurée en millimètres au carré (mm ^ 2) par FAF dans chaque œil. Le changement de la zone de lésion MA a été mesuré par FAF et l'analyse des images FAF a été effectuée par le centre de lecture central. Un changement positif par rapport au départ indique une augmentation de la taille de la zone de lésion MA (aggravation ; progression de la maladie).
Ligne de base jusqu'à la semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gemini Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

10 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

18 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2020

Première publication (Réel)

24 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GEM-CL-10311

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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