En flerdosestudie av gjentatte intravitreale injeksjoner av GEM103 ved neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon
4. oktober 2022 oppdatert av: Gemini Therapeutics, Inc.
En multisenter, flerdosestudie i neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD) for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakodynamikken, immunogenisiteten og den kliniske effekten av gjentatte intravitreale (IVT) injeksjoner av GEM103 som et tillegg til standardbehandling aflibercept-terapi
Denne studien er designet for å undersøke sikkerheten og toleransen til GEM103 IVT-injeksjon + standardbehandling vs. sham + standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 2a, multisenter-studie med flere doser i forsøkspersoner med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD) for å undersøke sikkerheten og toleransen til GEM103 IVT-injeksjon + standardbehandling vs. sham + standardbehandling.
Forsøkspersoner vil gjennomgå kliniske og oftalmiske vurderinger for å fastslå inkludering i studien og som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier vil bli registrert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85021
- Gemini Clinical Trial Site 16
-
-
California
-
Campbell, California, Forente stater, 95008
- Gemini Clinical Trial Site 11
-
Encino, California, Forente stater, 91436
- Gemini Clinical Trial Site 9
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
- Gemini Clinical Trial Site 17
-
Pasadena, California, Forente stater, 91107
- Gemini Clinical Trial Site 12
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Gemini Clinical Trial Site 5
-
Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33782
- Gemini Clinical Trial Site 7
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Gemini Clinical Trial Site 20
-
Stuart, Florida, Forente stater, 34994
- Gemini Clinical Trial Site 8
-
Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
- Gemini Clinical Trial Site 18
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
- Gemini Clinical Trial Site 19
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
- Gemini Clinical Trial Site 4
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
- Gemini Clinical Trial Site 23
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Gemini Clinical Trial Site 22
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
- Gemini Clinical Trial Site 1
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
- Gemini Clinical Trial Site 2
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
- Gemini Clinical Trial Site 15
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Gemini Clinical Trial Site 6
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Gemini Clinical Trial Site 10
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Forente stater, 29902
- Gemini Clinical Trial Site 13
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Gemini Clinical Trial Site 3
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Gemini Clinical Trial Site 21
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78247
- Gemini Clinical Trial Site 14
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 50 år gammel på tidspunktet for underskrevet informert samtykke
Choroidal neovaskularisering (CNV) relatert til nAMD med følgende funksjoner, bestemt av Image Reading Center
- Maksimal CNV-lesjonsstørrelse på 12 skiveområder
- Subretinal blødning mindre enn eller lik (<=) 50 % av lesjonsstørrelsen
- På aflibercept-behandling før dag 1
- Best Corrected Visual Acuity (BCVA) i studieøyet mellom 24 og 75 bokstaver ved bruk av EDTRS
Ekskluderingskriterier:
Tilstedeværelse av følgende okulære tilstander i studieøyet:
- Enhver aktiv øyesykdom eller tilstand som påvirker forsøkspersonen til å delta i studien eller være en kontraindikasjon for IVT-injeksjoner
- Enhver intraokulær kirurgi
- Afaki eller fullstendig fravær av den bakre kapselen
- Tidligere hornhinnetransplantasjon
- Arr eller fibrose større enn eller lik (>=) 50 % av CNV-lesjonen eller involverer sentrum av fovea
Tilstedeværelse av noen av følgende okulære tilstander i begge øynene:
- Anamnese med herpetisk infeksjon, idiopatisk polypoidal koroidal vaskulopati (PCV), patologisk nærsynthet, sentral serøs korioretinopati (CSCR), foveal mønsterdystrofi i voksen alder
- Samtidig sykdom som kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep i løpet av studieperioden
- Aktiv/mistenkt okulær/periokulær infeksjon eller aktiv intraokulær betennelse
- Anamnese med idiopatisk eller autoimmun-assosiert uveitt
- Enhver tidligere eller pågående medisinsk tilstand eller klinisk signifikant laboratorieverdi for screening som kan utgjøre en sikkerhetsrisiko, forstyrre studieoverholdelse, forstyrre konsistent studieoppfølging eller forvirre datatolkning gjennom den langsgående oppfølgingsperioden
- Har opplevd en kardiovaskulær eller cerebrovaskulær hendelse innen 12 måneder etter informert samtykke
- Kvinner må ikke være gravide eller ammende
- Nåværende bruk av medisiner kjent for å være giftige for linsen, netthinnen eller synsnerven
- Bruk av nye medisiner eller annen eksperimentell behandling i løpet av de siste 6 månedene før dag 1, og/eller mottak av tidligere genterapi eller implantasjon av okulær enhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SoC + GEM103
Deltakerne ble administrert SoC-terapi definert som aflibercept (2 milligram [mg]/50 mikroliter [mcL]) først, etterfulgt av GEM103 (500 mikrogram [mcg]/50 mcL) 15 minutter senere.
Administrering skjedde annenhver måned (EOM) for totalt 6 doser i løpet av den 12-måneders studieperioden.
|
GEM103 500 mcg/50 mcL intravitreal injeksjon
Aflibercept 2 mg/50 mcL (SOC) intravitreal injeksjon Sham intravitreal injeksjon |
|
Sham-komparator: SoC + Sham
Deltakerne ble administrert SoC-terapi definert som aflibercept (2mg/50mcL) først, etterfulgt av Sham-injeksjonen 15 minutter senere.
Administrering skjedde EOM for totalt 6 doser i løpet av den 12-måneders studieperioden.
|
Aflibercept 2 mg/50 mcL (SOC) intravitreal injeksjon Sham intravitreal injeksjon
Sham intravitreal injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med øyebehandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Baseline frem til uke 48
|
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende tilstand hos en deltaker som administrerte et farmasøytisk produkt under studien, enten relatert til studiemedisinen eller ikke.
TEAE ble definert som AE som oppstod på eller etter datoen og klokkeslettet for administrasjonen av studiemedikamentet eller de som først oppsto før dosen, men som ble forverret av økning i forekomst eller alvorlighetsgrad etter administrering av studielegemiddel.
Antall deltakere med okulær TEAE i studieøye og andre øye ble rapportert.
|
Baseline frem til uke 48
|
|
Antall deltakere med ikke-okulære TEAE
Tidsramme: Baseline frem til uke 48
|
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende tilstand hos en deltaker som administrerte et farmasøytisk produkt under studien, enten relatert til studiemedisinen eller ikke.
TEAE ble definert som AE som oppstod på eller etter datoen og klokkeslettet for administrasjonen av studiemedikamentet eller de som først oppsto før dosen, men som ble forverret av økning i forekomst eller alvorlighetsgrad etter administrering av studielegemiddel.
Antall deltakere med ikke-okulære TEAE ble rapportert.
|
Baseline frem til uke 48
|
|
Antall deltakere med unormale funn av oftalmiske undersøkelser
Tidsramme: Baseline frem til uke 48
|
Oftalmoskopi ble utført i hvert øye med funn rapportert for glasslegemet, synsnerven, makula, netthinnens periferi.
Linsestatus og opacifisering (phakic og pseudophakic) ble også utført.
Kataraktkategoriene kjernefysisk katarakt, kortikal katarakt og bakre subkapsulære katarakt ble ytterligere oppsummert etter alvorlighetsgrad.
Øyebiomikroskopisk undersøkelse ble utført med funn rapportert for lokk/vipper, konjunktiva, hornhinne, fremre kammer og iris/pupill.
|
Baseline frem til uke 48
|
|
Prosentandel av deltakere med større enn eller lik (>=)15, >=10, >=5 bokstaver fra grunnlinjen i Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Tidsramme: Baseline frem til uke 48
|
Synsfunksjonsvurderinger inkluderte BCVA-vurdering i hvert øye med bokstaver fra Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
BCVA ble målt på ETDRS-kartet ved en startavstand på 4 meter.
Bokstavskåren varierer fra 0 (dårlig poengsum) til 100 (beste poengsum), og en økning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet.
For hver deltaker ble det beregnet en gjennomsnittsverdi på tvers av de tre besøkene, og denne gjennomsnittsverdien ble brukt til å bestemme om endepunktet ble oppfylt.
Resultatene ble oppsummert som prosentandelen av deltakerne med økning i BCVA med større enn eller lik (>=)15, >=10, >=5 bokstaver fra baseline per behandlingsarm som oppfylte endepunktet.
|
Baseline frem til uke 48
|
|
Prosentandel av deltakere med større enn eller lik (>=)15, >=10, >=5 bokstaver fra grunnlinjen i lav luminans synsskarphet (LLVA)
Tidsramme: Baseline frem til uke 48
|
Synsfunksjonsvurderinger inkluderte LLVA-vurdering i hvert øye med ETDRS-bokstaver.
LLVA ble målt på ETDRS-kartet ved en startavstand på 4 meter.
Bokstavskåren varierer fra 0 (dårlig poengsum) til 100 (beste poengsum), og en økning i LLVA fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet.
For hver deltaker ble det beregnet en gjennomsnittsverdi på tvers av de tre besøkene, og denne gjennomsnittsverdien ble brukt til å bestemme om endepunktet ble oppfylt.
Resultatene ble oppsummert som prosentandelen av deltakerne med økning i LLVA med >=15, >=10, >=5 bokstaver fra baseline per behandlingsarm som oppfylte endepunktet.
|
Baseline frem til uke 48
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Minnesota lavsynsavlesningstest (MNRead) ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
|
MNRead-skarphetskortene er leseskarphetskort med kontinuerlig tekst som er egnet for å måle leseskarphet og lesehastigheten til normale og svaksynte deltakere.
Formel for lesehastighet ord per minutt (wpm): lesehastighet er lik 60*(10 - feil)/ (tid i sekunder).
En negativ endring fra baseline indikerer en reduksjon i lesehastigheten; sykdomsforverring.
|
Grunnlinje, uke 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i total komplementfaktor H (CFH) konsentrasjon i vandig humor
Tidsramme: Baseline, uke 32
|
Observert kontinuerlig total CFH-konsentrasjonsnivå i kammervann (ng/ml) ble analysert i studieøye kun etter type biologisk matrise etter behandlingsgruppe ved bruk av beskrivende statistikk.
Endring fra baseline i total CFH-konsentrasjon i kammervann ved uke 32 ble rapportert.
|
Baseline, uke 32
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i studien om tidlig behandling av diabetisk retinopati (ETDRS) best korrigert synsskarphet (BCVA) ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
|
BCVA ble målt på ETDRS-kartet ved en startavstand på 4 meter i hvert øye.
BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet.
For hver deltaker ble en gjennomsnittlig BCVA-verdi beregnet på tvers av de tre besøkene, og denne gjennomsnittsverdien ble brukt til å bestemme om endepunktet ble oppfylt.
Alle elementene ble omgjort til totalscore fra 0 til 100 (beste poengsum).
En negativ endring indikerer ingen bedring i tilstanden.
|
Grunnlinje, uke 48
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i makulær atrofi (MA) vurdert av Fundus Autofluorescence (FAF)
Tidsramme: Baseline frem til uke 48
|
MA-lesjonsareal ble målt i kvadratisk millimeter (mm^2) av FAF i hvert øye.
Endringen i MA-lesjonsareal ble målt ved FAF og analyse av FAF-bilder ble utført av det sentrale lesesenteret.
En positiv endring fra baseline indikerer en økning i størrelsen på MA-lesjonsområdet (forverring; sykdomsprogresjon).
|
Baseline frem til uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
10. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
18. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GEM-CL-10311
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .