Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícedávková studie opakovaných intravitreálních injekcí GEM103 u neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace

4. října 2022 aktualizováno: Gemini Therapeutics, Inc.

Multicentrická studie s více dávkami neovaskulární makulární degenerace související s věkem (nAMD) k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakodynamiky, imunogenicity a klinického účinku opakovaných intravitreálních (IVT) injekcí GEM103 jako doplněk standardní péče afliberceptové terapie

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala bezpečnost a snášenlivost injekce GEM103 IVT + standardní péče vs. simulovaná + standardní péče.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 2a, multicentrická studie s více dávkami u subjektů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD), aby prozkoumala bezpečnost a snášenlivost GEM103 IVT injekce + standardní péče vs. předstíraná + standardní péče.

Subjekty projdou klinickým a oftalmologickým hodnocením pro určení zařazení do studie a budou zařazeny subjekty, které splňují všechna kritéria způsobilosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85021
        • Gemini Clinical Trial Site 16
    • California
      • Campbell, California, Spojené státy, 95008
        • Gemini Clinical Trial Site 11
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Gemini Clinical Trial Site 9
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Gemini Clinical Trial Site 17
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91107
        • Gemini Clinical Trial Site 12
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Gemini Clinical Trial Site 5
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33782
        • Gemini Clinical Trial Site 7
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Gemini Clinical Trial Site 20
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
        • Gemini Clinical Trial Site 8
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Gemini Clinical Trial Site 18
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Gemini Clinical Trial Site 19
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Gemini Clinical Trial Site 4
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Gemini Clinical Trial Site 23
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Gemini Clinical Trial Site 22
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Gemini Clinical Trial Site 1
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Gemini Clinical Trial Site 2
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Gemini Clinical Trial Site 15
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Gemini Clinical Trial Site 6
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Gemini Clinical Trial Site 10
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Spojené státy, 29902
        • Gemini Clinical Trial Site 13
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Gemini Clinical Trial Site 3
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Gemini Clinical Trial Site 21
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78247
        • Gemini Clinical Trial Site 14

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 50 let v době podpisu informovaného souhlasu

  2. Choroidální neovaskularizace (CNV) související s nAMD s následujícími vlastnostmi, jak bylo stanoveno Centrem pro čtení snímků

    1. Maximální velikost léze CNV 12 oblastí disku
    2. Subretinální krvácení menší nebo rovné (<=) 50 % velikosti léze
  3. Na léčbě afliberceptem před 1. dnem
  4. Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) ve studovaném oku mezi 24 až 75 písmeny pomocí EDTRS

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost následujících očních stavů ve studovaném oku:

    1. Jakékoli aktivní oční onemocnění nebo stav, který má dopad na účast subjektu ve studii nebo je kontraindikací IVT injekcí
    2. Jakákoli nitrooční operace
    3. Afakie nebo úplná absence zadního pouzdra
    4. Předchozí transplantace rohovky
    5. Jizva nebo fibróza větší nebo rovna (>=) 50 % léze CNV nebo zahrnující centrum fovey

  2. Přítomnost některého z následujících očních stavů v kterémkoli oku:

    1. Herpetická infekce v anamnéze, idiopatická polypoidní choroidální vaskulopatie (PCV), patologická myopie, centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), dystrofie foveálního vzoru v dospělosti
    2. Souběžné onemocnění, které by mohlo vyžadovat lékařskou nebo chirurgickou intervenci během období studie
    3. Aktivní/suspektní oční/periokulární infekce nebo aktivní nitrooční zánět
    4. Anamnéza idiopatické nebo autoimunitní uveitidy
  3. Jakýkoli předchozí nebo probíhající zdravotní stav nebo klinicky významná screeningová laboratorní hodnota, která může představovat bezpečnostní riziko, narušovat dodržování studie, narušovat konzistentní sledování studie nebo zkreslovat interpretaci dat během dlouhodobého sledování
  4. Prodělal kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární příhodu do 12 měsíců od informovaného souhlasu
  5. Samice nesmí být březí ani kojící
  6. Současné užívání léků, o kterých je známo, že jsou toxické pro čočku, sítnici nebo zrakový nerv
  7. Použití jakéhokoli zkoumaného nového léku nebo jiné experimentální léčby během posledních 6 měsíců před 1. dnem a/nebo přijetí jakékoli předchozí genové terapie nebo implantace očního zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SoC + GEM103
Účastníkům byla nejprve podána terapie SoC definovaná jako aflibercept (2 miligramy [mg]/50 mikrolitrů [mcL]) a poté o 15 minut později GEM103 (500 mikrogramů [mcg]/50 mcL). Podávání probíhalo každý druhý měsíc (EOM) celkem 6 dávek během 12měsíčního období studie.
Biologický: GEM103
GEM103 500 mcg/50 mcL intravitreální injekce
Lék: Aflibercept

Aflibercept 2 mg/50 mcL (SOC) intravitreální injekce

Simulovaná intravitreální injekce
Falešný srovnávač: SoC + Sham
Účastníkům byla nejprve podána terapie SoC definovaná jako aflibercept (2 mg/50 mcL), po 15 minutách následovala Sham injekce. Během 12měsíčního období studie došlo k EOM u celkem 6 dávek.
Lék: Aflibercept

Aflibercept 2 mg/50 mcL (SOC) intravitreální injekce

Simulovaná intravitreální injekce

Lék: Falešný
Simulovaná intravitreální injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s oční léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt nebo zhoršení již existujícího stavu u účastníka, kterému byl během studie podán farmaceutický produkt, ať už souvisí nebo netýká se studijní medikace. TEAE byly definovány jako AE, které se objevily v nebo po datu a čase podání studovaného léčiva nebo ty, které se poprvé objevily před podáním dávky, ale zhoršily se zvýšením výskytu nebo závažnosti po podání studovaného léčiva. Byl hlášen počet účastníků s očními TEAE ve studovaném oku a druhém oku.
Výchozí stav do 48. týdne
Počet účastníků s neokulárními TEAE
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt nebo zhoršení již existujícího stavu u účastníka, kterému byl během studie podán farmaceutický produkt, ať už souvisí nebo netýká se studijní medikace. TEAE byly definovány jako AE, které se objevily v nebo po datu a čase podání studovaného léčiva nebo ty, které se poprvé objevily před podáním dávky, ale zhoršily se zvýšením výskytu nebo závažnosti po podání studovaného léčiva. Byl hlášen počet účastníků s neočními TEAE.
Výchozí stav do 48. týdne
Počet účastníků s abnormálním nálezem očního vyšetření
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
Oftalmoskopické vyšetření bylo provedeno u každého oka s nálezy hlášenými pro sklivec, optický nerv, makulu, periferii sítnice. Stav čočky a zakalení (fakické a pseudofakické) bylo také provedeno. Kategorie nukleární katarakty, kortikální katarakty a zadní subkapsulární katarakty byly dále shrnuty podle stupně závažnosti. Bylo provedeno oční biomikroskopické vyšetření s nálezy hlášenými pro víčka/řasy, spojivku, rohovku, přední komoru a duhovku/zornici.
Výchozí stav do 48. týdne
Procento účastníků s větší nebo rovnou (>=)15, >=10, >=5 písmen od základní linie v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
Hodnocení zrakových funkcí zahrnovalo hodnocení BCVA v každém oku písmeny Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). BCVA byla měřena na mapě ETDRS ve startovní vzdálenosti 4 metry. Písmeno skóre se pohybuje od 0 (horší skóre) do 100 (nejlepší skóre) a nárůst BCVA od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení zrakové ostrosti. Pro každého účastníka byla vypočtena průměrná hodnota ze tří návštěv a tato průměrná hodnota byla použita k určení, zda byl splněn konečný bod. Výsledky byly shrnuty jako procento účastníků se zvýšením BCVA s větším nebo rovným (>=)15, >=10, >=5 písmen od výchozí hodnoty na léčebné rameno, kteří splnili cílový bod.
Výchozí stav do 48. týdne
Procento účastníků s vyšší nebo rovnou (>=)15, >=10, >=5 písmen od základní linie ve zrakové ostrosti s nízkou svítivostí (LLVA)
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
Hodnocení zrakových funkcí zahrnovalo hodnocení LLVA v každém oku pomocí písmen ETDRS. LLVA byla naměřena na mapě ETDRS ve startovní vzdálenosti 4 metry. Písmeno skóre se pohybuje od 0 (horší skóre) do 100 (nejlepší skóre) a nárůst LLVA od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení zrakové ostrosti. Pro každého účastníka byla vypočtena průměrná hodnota ze tří návštěv a tato průměrná hodnota byla použita k určení, zda byl splněn konečný bod. Výsledky byly shrnuty jako procento účastníků se zvýšením LLVA s >=15, >=10, >=5 písmen od výchozí hodnoty na léčebné rameno, kteří splnili cílový bod.
Výchozí stav do 48. týdne
Průměrná změna od výchozí hodnoty v Minnesotském testu čtení pro slabozraké (MNRead) ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Karty ostrosti čtení MNRead jsou karty ostrosti čtení s nepřetržitým textem vhodné pro měření ostrosti čtení a rychlosti čtení u normálních a slabozrakých účastníků. Vzorec pro rychlost čtení slov za minutu (wpm): rychlost čtení je rovna 60*(10 - chyby)/ (čas v sekundách). Záporná změna od základní linie znamená snížení rychlosti čtení; zhoršení onemocnění.
Výchozí stav, týden 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkové koncentraci faktoru H (CFH) v komorové vodě
Časové okno: Výchozí stav, týden 32
Pozorovaná kontinuální hladina celkové koncentrace CFH v komorové vodě (ng/ml) byla analyzována ve studovaném oku pouze podle typu biologické matrice u léčené skupiny pomocí deskriptivní statistiky. Byla hlášena změna od výchozí hodnoty celkové koncentrace CFH v komorové vodě v týdnu 32.
Výchozí stav, týden 32
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve studii časné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
BCVA byla měřena na mapě ETDRS ve výchozí vzdálenosti 4 metry v každém oku. Písmeno BCVA skóre se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst BCVA od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení zrakové ostrosti. Pro každého účastníka byla vypočtena průměrná hodnota BCVA během tří návštěv a tato průměrná hodnota byla použita k určení, zda byl splněn koncový bod. Všechny položky byly převedeny na celkové skóre v rozsahu od 0 do 100 (nejlepší skóre). Negativní změna neznamená žádné zlepšení stavu.
Výchozí stav, týden 48
Průměrná změna od výchozí hodnoty u makulární atrofie (MA) hodnocená pomocí fundus autofluorescence (FAF)
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
Oblast MA léze byla měřena v milimetrech na druhou (mm^2) pomocí FAF v každém oku. Změna v oblasti MA léze byla měřena pomocí FAF a analýza snímků FAF byla provedena centrálním čtecím centrem. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zvětšení velikosti oblasti MA léze (zhoršení; progrese onemocnění).
Výchozí stav do 48. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gemini Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GEM-CL-10311

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární degenerace

Klinické studie na GEM103

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit