重复玻璃体内注射 GEM103 治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性的多剂量研究
2022年10月4日 更新者：Gemini Therapeutics, Inc.
一项针对新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 的多中心、多剂量研究，以评估重复玻璃体内 (IVT) 注射 GEM103 作为护理标准阿柏西普疗法的辅助手段的安全性、耐受性、药效学、免疫原性和临床效果
本研究旨在调查 GEM103 IVT 注射 + 护理标准与假 + 护理标准的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这是一项针对新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 受试者的 2a 期、多中心、多剂量研究，旨在研究 GEM103 IVT 注射+标准治疗与假手术+标准治疗的安全性和耐受性。
受试者将接受临床和眼科评估以确定是否纳入研究，符合所有资格标准的受试者将被纳入。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85021
- Gemini Clinical Trial Site 16
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California
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Campbell、California、美国、95008
- Gemini Clinical Trial Site 11
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Encino、California、美国、91436
- Gemini Clinical Trial Site 9
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Huntington Beach、California、美国、92647
- Gemini Clinical Trial Site 17
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Pasadena、California、美国、91107
- Gemini Clinical Trial Site 12
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Florida
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Miami、Florida、美国、33143
- Gemini Clinical Trial Site 5
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Pinellas Park、Florida、美国、33782
- Gemini Clinical Trial Site 7
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Sarasota、Florida、美国、34239
- Gemini Clinical Trial Site 20
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Stuart、Florida、美国、34994
- Gemini Clinical Trial Site 8
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Winter Haven、Florida、美国、33880
- Gemini Clinical Trial Site 18
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46290
- Gemini Clinical Trial Site 19
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、美国、21740
- Gemini Clinical Trial Site 4
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、美国、01605
- Gemini Clinical Trial Site 23
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- Gemini Clinical Trial Site 22
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Nevada
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Reno、Nevada、美国、89502
- Gemini Clinical Trial Site 1
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28803
- Gemini Clinical Trial Site 2
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Charlotte、North Carolina、美国、28210
- Gemini Clinical Trial Site 15
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Gemini Clinical Trial Site 6
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国、97401
- Gemini Clinical Trial Site 10
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South Carolina
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Beaufort、South Carolina、美国、29902
- Gemini Clinical Trial Site 13
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- Gemini Clinical Trial Site 3
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San Antonio、Texas、美国、78240
- Gemini Clinical Trial Site 21
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San Antonio、Texas、美国、78247
- Gemini Clinical Trial Site 14
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时至少 50 岁
与 nAMD 相关的脉络膜新生血管 (CNV) 具有以下特征，由影像阅读中心确定
- 12 个椎间盘区域的最大 CNV 病变大小
- 视网膜下出血小于或等于 (<=) 病变大小的 50%
- 第 1 天前接受阿柏西普治疗
- 使用 EDTRS 的研究眼的最佳矫正视力 (BCVA) 在 24 到 75 个字母之间
排除标准：
研究眼中存在以下眼部疾病：
- 影响受试者参与研究或成为 IVT 注射禁忌症的任何活动性眼部疾病或病症
- 任何眼内手术
- 无晶状体或后囊膜完全缺失
- 既往角膜移植
- 疤痕或纤维化大于或等于 (>=) CNV 病变的 50% 或累及中心凹
任何一只眼睛都存在以下任何眼部疾病：
- 疱疹病毒感染史、特发性息肉样脉络膜血管病 (PCV)、病理性近视、中心性浆液性脉络膜视网膜病变 (CSCR)、成人发作的中央凹模式营养不良
- 在研究期间可能需要药物或手术干预的并发疾病
- 活动性/疑似眼部/眼周感染或活动性眼内炎症
- 特发性或自身免疫相关葡萄膜炎病史
- 任何可能存在安全风险、干扰研究依从性、干扰一致的研究随访或在整个纵向随访期间混淆数据解释的任何先前或正在进行的医疗状况或具有临床意义的筛查实验室值
- 在知情同意的 12 个月内经历过心血管或脑血管事件
- 女性不得怀孕或哺乳
- 当前使用已知对晶状体、视网膜或视神经有毒的药物
- 在第 1 天之前的最后 6 个月内使用过任何研究性新药或其他实验性治疗，和/或接受过任何先前的基因治疗或眼部装置植入
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SoC + GEM103
参与者首先接受定义为阿柏西普（2 毫克 [mg]/50 微升 [mcL]）的 SoC 疗法，然后在 15 分钟后接受 GEM103（500 微克 [mcg]/50mcL）。
在 12 个月的研究期间，每隔一个月 (EOM) 给药一次，总共 6 剂。
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GEM103 500 mcg/50 mcL 玻璃体内注射
阿柏西普 2 mg/50 mcL (SOC) 玻璃体内注射 假玻璃体内注射 |
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假比较器：SoC + 假
首先对参与者进行定义为阿柏西普 (2mg/50mcL) 的 SoC 疗法，然后在 15 分钟后进行假注射。
在 12 个月的研究期间，共有 6 剂给药发生 EOM。
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阿柏西普 2 mg/50 mcL (SOC) 玻璃体内注射 假玻璃体内注射
假玻璃体内注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现眼部治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：至第 48 周的基线
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不良事件 (AE) 被定义为在研究期间服用药物产品的参与者的任何不良医学事件或先前存在的状况恶化，无论是否与研究药物有关。
TEAE 被定义为在研究药物给药日期和时间当天或之后发生的 AE，或者那些在给药前首次发生但在研究药物给药后由于发生率或严重程度的增加而恶化的 AE。
报告了研究眼和对侧眼中患有眼部 TEAE 的参与者人数。
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至第 48 周的基线
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非眼部 TEAE 的参与者人数
大体时间：至第 48 周的基线
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不良事件 (AE) 被定义为在研究期间服用药物产品的参与者的任何不良医学事件或先前存在的状况恶化，无论是否与研究药物有关。
TEAE 被定义为在研究药物给药日期和时间当天或之后发生的 AE，或者那些在给药前首次发生但在研究药物给药后由于发生率或严重程度的增加而恶化的 AE。
报告了患有非眼部 TEAE 的参与者人数。
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至第 48 周的基线
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眼科检查结果异常的参与者人数
大体时间：至第 48 周的基线
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对每只眼睛进行检眼镜检查，报告玻璃体、视神经、黄斑、视网膜周边的发现。
还进行了晶状体状态和混浊（晶状体和假晶状体）。
核性白内障、皮质性白内障和后囊膜下白内障类别按严重程度进一步总结。
进行了眼部生物显微镜检查，报告了眼睑/睫毛、结膜、角膜、前房和虹膜/瞳孔的发现。
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至第 48 周的基线
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最佳矫正视力 (BCVA) 中基线大于或等于 (>=)15、>=10、>=5 个字母的参与者百分比
大体时间：至第 48 周的基线
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视觉功能评估包括通过早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 字母对每只眼睛进行的 BCVA 评估。
BCVA 是在 ETDRS 图表上以 4 米的起始距离测量的。
字母分数范围从 0（最差分数）到 100（最好分数），并且 BCVA 相对于基线的增益表示视敏度的改善。
对于每个参与者，计算三个访问的平均值，并且该平均值用于确定是否达到终点。
结果总结为达到终点的每个治疗组的 BCVA 增加与基线相比大于或等于 (>=)15、>=10、>=5 个字母的参与者百分比。
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至第 48 周的基线
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具有大于或等于 (>=)15、>=10、>=5 个来自基线的低亮度视敏度 (LLVA) 字母的参与者百分比
大体时间：至第 48 周的基线
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视觉功能评估包括通过 ETDRS 字母对每只眼睛进行的 LLVA 评估。
LLVA 是在 ETDRS 图表上以 4 米的起始距离测量的。
字母分数范围从 0（最差分数）到 100（最好分数），并且 LLVA 相对于基线的增加表示视敏度的改善。
对于每个参与者，计算三个访问的平均值，并且该平均值用于确定是否达到终点。
结果总结为达到终点的每个治疗组的 LLVA 增加与基线相比 >=15、>=10、>=5 个字母的参与者百分比。
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至第 48 周的基线
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第 48 周时明尼苏达低视力阅读 (MNRead) 测试相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 48 周
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MNRead 敏锐度卡是连续文本阅读敏锐度卡，适用于测量正常和低视力参与者的阅读敏锐度和阅读速度。
每分钟阅读速度单词 (wpm) 的公式：阅读速度等于 60*（10 - 错误）/（以秒为单位的时间）。
与基线相比的负变化表示阅读速度下降；疾病恶化。
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基线，第 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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房水中总补体因子 H (CFH) 浓度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 32 周
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使用描述性统计分析治疗组仅按生物基质类型分析研究眼中观察到的房水中连续总 CFH 浓度水平 (ng/mL)。
报告了第 32 周时房水中总 CFH 浓度相对于基线的变化。
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基线，第 32 周
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第 48 周时糖尿病视网膜病变早期治疗研究 (ETDRS) 最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 48 周
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BCVA 是在 ETDRS 图表上测量的，每只眼睛的起始距离为 4 米。
BCVA 字母分数范围从 0 到 100（最佳分数），BCVA 相对于基线的增加表示视力提高。
对于每个参与者，计算了三个访问的平均 BCVA 值，并且该平均值用于确定是否达到终点。
所有项目都转换为总分范围从 0 到 100（最佳分数）。
负面变化表示病情没有改善。
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基线，第 48 周
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通过眼底自发荧光 (FAF) 评估的黄斑萎缩 (MA) 相对于基线的平均变化
大体时间：至第 48 周的基线
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通过 FAF 在每只眼睛中以平方毫米 (mm^2) 测量 MA 病变面积。
MA 病变面积的变化由 FAF 测量，FAF 图像的分析由中央阅读中心执行。
从基线的积极变化表明 MA 病变区域的大小增加（恶化；疾病进展）。
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至第 48 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月29日
初级完成 (实际的)
2022年1月10日
研究完成 (实际的)
2022年2月18日
研究注册日期
首次提交
2020年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月21日
首次发布 (实际的)
2020年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月4日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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