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Eine Mehrfachdosisstudie zu wiederholten intravitrealen Injektionen von GEM103 bei neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

4. Oktober 2022 aktualisiert von: Gemini Therapeutics, Inc.

Eine multizentrische Studie mit mehreren Dosen bei neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik, Immunogenität und der klinischen Wirkung von wiederholten intravitrealen (IVT) Injektionen von GEM103 als Ergänzung zur Aflibercept-Standardtherapie

Diese Studie soll die Sicherheit und Verträglichkeit von GEM103 IVT-Injektion + Behandlungsstandard im Vergleich zu Scheinbehandlung + Behandlungsstandard untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Phase-2a-Mehrfachdosisstudie bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von GEM103 IVT-Injektion + Standardbehandlung vs. Scheinbehandlung + Standardbehandlung.

Die Probanden werden klinischen und ophthalmologischen Untersuchungen unterzogen, um festzustellen, ob sie in die Studie aufgenommen werden, und wer alle Eignungskriterien erfüllt, wird aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85021
        • Gemini Clinical Trial Site 16
    • California
      • Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95008
        • Gemini Clinical Trial Site 11
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Gemini Clinical Trial Site 9
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Gemini Clinical Trial Site 17
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
        • Gemini Clinical Trial Site 12
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Gemini Clinical Trial Site 5
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33782
        • Gemini Clinical Trial Site 7
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Gemini Clinical Trial Site 20
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
        • Gemini Clinical Trial Site 8
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Gemini Clinical Trial Site 18
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Gemini Clinical Trial Site 19
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Gemini Clinical Trial Site 4
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Gemini Clinical Trial Site 23
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Gemini Clinical Trial Site 22
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Gemini Clinical Trial Site 1
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Gemini Clinical Trial Site 2
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Gemini Clinical Trial Site 15
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Gemini Clinical Trial Site 6
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Gemini Clinical Trial Site 10
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29902
        • Gemini Clinical Trial Site 13
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Gemini Clinical Trial Site 3
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Gemini Clinical Trial Site 21
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78247
        • Gemini Clinical Trial Site 14

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 50 Jahre alt zum Zeitpunkt der unterschriebenen Einverständniserklärung

  2. Choroidale Neovaskularisation (CNV) im Zusammenhang mit nAMD mit den folgenden Merkmalen, wie vom Image Reading Center bestimmt

    1. Maximale CNV-Läsionsgröße von 12 Bandscheibenbereichen
    2. Subretinale Blutung kleiner oder gleich (<=) 50 % der Läsionsgröße
  3. Unter Aflibercept-Behandlung vor Tag 1
  4. Best Corrected Visual Acuity (BCVA) im Studienauge zwischen 24 und 75 Buchstaben unter Verwendung von EDTRS

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein der folgenden Augenerkrankungen im Studienauge:

    1. Jede aktive Augenerkrankung oder -beschwerde, die sich auf die Teilnahme des Probanden an der Studie auswirkt oder eine Kontraindikation für IVT-Injektionen darstellt
    2. Jede intraokulare Operation
    3. Aphakie oder vollständiges Fehlen der hinteren Kapsel
    4. Vorherige Hornhauttransplantation
    5. Narbe oder Fibrose, die größer oder gleich (>=) 50 % der CNV-Läsion ist oder das Zentrum der Fovea betrifft

  2. Vorhandensein einer der folgenden Augenerkrankungen in einem Auge:

    1. Vorgeschichte einer herpetischen Infektion, idiopathischer polypoidaler choroidaler Vaskulopathie (PCV), pathologischer Myopie, zentraler seröser Chorioretinopathie (CSCR), beginnender fovealer Musterdystrophie im Erwachsenenalter
    2. Gleichzeitige Erkrankung, die während des Studienzeitraums einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern könnte
    3. Aktive/vermutete okulare/periokulare Infektion oder aktive intraokulare Entzündung
    4. Vorgeschichte einer idiopathischen oder autoimmunassoziierten Uveitis
  3. Jeder frühere oder anhaltende medizinische Zustand oder klinisch signifikante Screening-Laborwert, der ein Sicherheitsrisiko darstellen, die Studiencompliance beeinträchtigen, die konsistente Studiennachbeobachtung beeinträchtigen oder die Dateninterpretation während des gesamten Längsnachbeobachtungszeitraums beeinträchtigen kann
  4. Hat innerhalb von 12 Monaten nach Einverständniserklärung ein kardiovaskuläres oder zerebrovaskuläres Ereignis erlebt
  5. Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen
  6. Aktuelle Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie für die Linse, die Netzhaut oder den Sehnerv toxisch sind
  7. Verwendung eines neuen Prüfpräparats oder einer anderen experimentellen Behandlung in den letzten 6 Monaten vor Tag 1 und/oder Erhalt einer früheren Gentherapie oder Implantation eines Augengeräts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SoC + GEM103
Den Teilnehmern wurde zuerst eine als Aflibercept definierte SoC-Therapie (2 Milligramm [mg]/50 Mikroliter [µl]) verabreicht, gefolgt von GEM103 (500 Mikrogramm [µg]/50 µl) 15 Minuten später. Die Verabreichung erfolgte jeden zweiten Monat (EOM) für insgesamt 6 Dosen während des 12-monatigen Studienzeitraums.
Biologisch: GEM103
GEM103 500 mcg/50 mcL intravitreale Injektion
Arzneimittel: Aflibercept

Aflibercept 2 mg/50 µl (SOC) intravitreale Injektion

Intravitreale Scheininjektion
Schein-Komparator: SoC + Schein
Den Teilnehmern wurde zuerst eine als Aflibercept definierte SoC-Therapie (2 mg/50 μl) verabreicht, gefolgt von der Scheininjektion 15 Minuten später. Die Verabreichung erfolgte EOM für insgesamt 6 Dosen während des 12-monatigen Studienzeitraums.
Arzneimittel: Aflibercept

Aflibercept 2 mg/50 µl (SOC) intravitreale Injektion

Intravitreale Scheininjektion

Arzneimittel: Schein
Intravitreale Scheininjektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit okularbehandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden Zustands bei einem Teilnehmer definiert, dem während der Studie ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, unabhängig davon, ob es mit der Studienmedikation zusammenhängt oder nicht. TEAEs wurden als AE definiert, die am oder nach dem Datum und der Uhrzeit der Verabreichung des Studienmedikaments auftraten, oder solche, die erstmals vor der Dosis auftraten, sich aber durch Zunahme des Auftretens oder der Schwere nach der Verabreichung des Studienmedikaments verschlimmerten. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit okulären TEAEs im Studienauge und im anderen Auge angegeben.
Baseline bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit nicht-okulären TEAEs
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden Zustands bei einem Teilnehmer definiert, dem während der Studie ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, unabhängig davon, ob es mit der Studienmedikation zusammenhängt oder nicht. TEAEs wurden als AE definiert, die am oder nach dem Datum und der Uhrzeit der Verabreichung des Studienmedikaments auftraten, oder solche, die erstmals vor der Dosis auftraten, sich aber durch Zunahme des Auftretens oder der Schwere nach der Verabreichung des Studienmedikaments verschlimmerten. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit nicht okularen TEAEs angegeben.
Baseline bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen augenärztlichen Untersuchungsbefunden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Eine Ophthalmoskopie-Untersuchung wurde in jedem Auge durchgeführt, wobei die Befunde für Glaskörper, Sehnerv, Makula, Netzhautperipherie berichtet wurden. Linsenstatus und Trübung (phakisch und pseudophakisch) wurden ebenfalls durchgeführt. Die Kategorien nuklearer Katarakt, kortikaler Katarakt und hinterer subkapsulärer Katarakt wurden weiter nach Schweregrad zusammengefasst. Es wurde eine biomikroskopische Untersuchung des Auges durchgeführt, wobei die Befunde für Lider/Wimpern, Bindehaut, Hornhaut, Vorderkammer und Iris/Pupille gemeldet wurden.
Baseline bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit mehr als oder gleich (>=)15, >=10, >=5 Buchstaben von der Baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Die Beurteilung der Sehfunktion umfasste eine BCVA-Beurteilung in jedem Auge anhand von ETDRS-Briefen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). BCVA wurde auf der ETDRS-Karte bei einer Startentfernung von 4 Metern gemessen. Die Buchstabenpunktzahl reicht von 0 (schlechtere Punktzahl) bis 100 (beste Punktzahl), und ein Anstieg der BCVA gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Für jeden Teilnehmer wurde ein Durchschnittswert über die drei Besuche berechnet, und dieser Durchschnittswert wurde verwendet, um zu bestimmen, ob der Endpunkt erreicht wurde. Die Ergebnisse wurden als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem BCVA-Anstieg mit mehr als oder gleich (>=)15, >=10, >=5 Buchstaben vom Ausgangswert pro Behandlungsarm zusammengefasst, die den Endpunkt erreichten.
Baseline bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit mehr als oder gleich (>=)15, >=10, >=5 Buchstaben von der Baseline in Low Luminance Visual Acuity (LLVA)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Die Beurteilung der Sehfunktion beinhaltete eine LLVA-Beurteilung in jedem Auge durch ETDRS-Buchstaben. LLVA wurde auf der ETDRS-Karte bei einer Startentfernung von 4 Metern gemessen. Die Buchstabenpunktzahl reicht von 0 (schlechtere Punktzahl) bis 100 (beste Punktzahl), und ein Anstieg der LLVA gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Für jeden Teilnehmer wurde ein Durchschnittswert über die drei Besuche berechnet, und dieser Durchschnittswert wurde verwendet, um zu bestimmen, ob der Endpunkt erreicht wurde. Die Ergebnisse wurden als Prozentsatz der Teilnehmer mit Anstieg der LLVA mit >=15, >=10, >=5 Buchstaben vom Ausgangswert pro Behandlungsarm zusammengefasst, die den Endpunkt erreichten.
Baseline bis Woche 48
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Minnesota Low-Vision Reading (MNRead) Test in Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Die MNRead-Leseschärfekarten sind Leseschärfekarten mit fortlaufendem Text, die zum Messen der Leseschärfe und Lesegeschwindigkeit von Teilnehmern mit normalem und schwachem Sehvermögen geeignet sind. Formel für die Lesegeschwindigkeit Wörter pro Minute (wpm): Die Lesegeschwindigkeit ist gleich 60*(10 - Fehler)/ (Zeit in Sekunden). Eine negative Änderung gegenüber der Grundlinie zeigt eine Abnahme der Lesegeschwindigkeit an; Verschlechterung der Krankheit.
Baseline, Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Konzentration des gesamten Komplementfaktors H (CFH) im Kammerwasser gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 32
Die beobachtete kontinuierliche CFH-Gesamtkonzentration im Kammerwasser (ng/ml) wurde nur im Studienauge nach Art der biologischen Matrix pro Behandlungsgruppe unter Verwendung deskriptiver Statistiken analysiert. In Woche 32 wurde eine Veränderung der Gesamt-CFH-Konzentration im Kammerwasser gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Baseline, Woche 32
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Studie zur frühen Behandlung der diabetischen Retinopathie (ETDRS) Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) in Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
BCVA wurde auf dem ETDRS-Diagramm bei einem Startabstand von 4 Metern in jedem Auge gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Für jeden Teilnehmer wurde ein durchschnittlicher BCVA-Wert über die drei Besuche hinweg berechnet, und dieser Durchschnittswert wurde verwendet, um zu bestimmen, ob der Endpunkt erreicht wurde. Alle Items wurden in Gesamtpunktzahlbereiche von 0 bis 100 (beste Punktzahl) transformiert. Eine negative Änderung zeigt keine Verbesserung des Zustands an.
Baseline, Woche 48
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Makulaatrophie (MA), bewertet durch Fundus-Autofluoreszenz (FAF)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Die MA-Läsionsfläche wurde in Quadratmillimetern (mm^2) durch FAF in jedem Auge gemessen. Die Veränderung der MA-Läsionsfläche wurde durch FAF gemessen, und die Analyse der FAF-Bilder wurde vom zentralen Lesezentrum durchgeführt. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Vergrößerung des MA-Läsionsbereichs hin (Verschlechterung; Krankheitsprogression).
Baseline bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gemini Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GEM-CL-10311

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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