Een studie met meerdere doses van herhaalde intravitreale injecties van GEM103 bij neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
4 oktober 2022 bijgewerkt door: Gemini Therapeutics, Inc.
Een multicenter onderzoek met meerdere doses naar neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD) om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacodynamiek, immunogeniciteit en klinisch effect van herhaalde intravitreale (IVT) injecties van GEM103 te evalueren als aanvulling op de standaardbehandeling met Aflibercept-therapie
Deze studie is opgezet om de veiligheid en verdraagbaarheid van GEM103 IVT-injectie + zorgstandaard versus schijnvertoning + zorgstandaard te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 2a, multicenter, meervoudige dosisstudie bij proefpersonen met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (nAMD) om de veiligheid en verdraagbaarheid van GEM103 IVT-injectie + standaardzorg versus schijnvertoning + standaardzorg te onderzoeken.
Proefpersonen zullen klinische en oogheelkundige beoordelingen ondergaan om te bepalen of ze in het onderzoek worden opgenomen en die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, zullen worden ingeschreven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85021
- Gemini Clinical Trial Site 16
-
-
California
-
Campbell, California, Verenigde Staten, 95008
- Gemini Clinical Trial Site 11
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91436
- Gemini Clinical Trial Site 9
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- Gemini Clinical Trial Site 17
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91107
- Gemini Clinical Trial Site 12
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Gemini Clinical Trial Site 5
-
Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33782
- Gemini Clinical Trial Site 7
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Gemini Clinical Trial Site 20
-
Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34994
- Gemini Clinical Trial Site 8
-
Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
- Gemini Clinical Trial Site 18
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
- Gemini Clinical Trial Site 19
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
- Gemini Clinical Trial Site 4
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
- Gemini Clinical Trial Site 23
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Gemini Clinical Trial Site 22
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
- Gemini Clinical Trial Site 1
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
- Gemini Clinical Trial Site 2
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
- Gemini Clinical Trial Site 15
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Gemini Clinical Trial Site 6
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Gemini Clinical Trial Site 10
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Verenigde Staten, 29902
- Gemini Clinical Trial Site 13
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Gemini Clinical Trial Site 3
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Gemini Clinical Trial Site 21
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78247
- Gemini Clinical Trial Site 14
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste 50 jaar oud op het moment van ondertekende geïnformeerde toestemming
Choroïdale neovascularisatie (CNV) gerelateerd aan nAMD met de volgende kenmerken, zoals bepaald door het Image Reading Center
- Maximale CNV-laesiegrootte van 12 schijfgebieden
- Subretinale bloeding kleiner dan of gelijk aan (<=) 50% van de laesiegrootte
- Bij behandeling met aflibercept voorafgaand aan dag 1
- Best Corrected Visual Acuity (BCVA) in het onderzoeksoog tussen 24 en 75 letters met behulp van EDTRS
Uitsluitingscriteria:
Aanwezigheid van de volgende oculaire aandoeningen in het onderzoeksoog:
- Elke actieve oculaire ziekte of aandoening die van invloed is op deelname aan het onderzoek of die een contra-indicatie vormt voor IVT-injecties
- Elke intraoculaire operatie
- Afakie of volledige afwezigheid van het achterste kapsel
- Eerdere hoornvliestransplantatie
- Litteken of fibrose groter dan of gelijk aan (>=) 50% van de CNV-laesie of waarbij het midden van de fovea betrokken is
Aanwezigheid van een van de volgende oogaandoeningen in een van beide ogen:
- Voorgeschiedenis van herpetische infectie, idiopathische polypoïdale choroïdale vasculopathie (PCV), pathologische myopie, centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR), foveale patroondystrofie met aanvang op volwassen leeftijd
- Gelijktijdige ziekte die tijdens de onderzoeksperiode medische of chirurgische interventie zou kunnen vereisen
- Actieve/vermoedelijke oculaire/perioculaire infectie of actieve intraoculaire ontsteking
- Geschiedenis van idiopathische of auto-immuun-geassocieerde uveïtis
- Elke eerdere of lopende medische aandoening of klinisch significante laboratoriumwaarde voor screening die een veiligheidsrisico kan vormen, de naleving van de studie kan verstoren, de consistente follow-up van de studie kan verstoren of de interpretatie van gegevens gedurende de longitudinale follow-upperiode kan verstoren
- Heeft binnen 12 maanden na geïnformeerde toestemming een cardiovasculaire of cerebrovasculaire gebeurtenis meegemaakt
- Vrouwtjes mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven
- Huidig gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze giftig zijn voor de lens, het netvlies of de oogzenuw
- Gebruik van een nieuw onderzoeksgeneesmiddel of andere experimentele behandeling in de laatste 6 maanden voorafgaand aan Dag 1, en/of ontvangst van eerdere gentherapie of implantatie van oculaire apparaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SoC + GEM103
De deelnemers kregen eerst SoC-therapie toegediend, gedefinieerd als aflibercept (2 milligram [mg]/50 microliter [mcL]), gevolgd door GEM103 (500 microgram [mcg]/50mcL) 15 minuten later.
Toediening vond om de maand plaats (EOM) voor in totaal 6 doses tijdens de studieperiode van 12 maanden.
|
GEM103 500 mcg/50 mcL intravitreale injectie
Aflibercept 2 mg/50 mcL (SOC) intravitreale injectie Sham intravitreale injectie |
|
Sham-vergelijker: SoC + Sham
De deelnemers kregen eerst SoC-therapie toegediend, gedefinieerd als aflibercept (2 mg/50 mcL), gevolgd door de Sham-injectie 15 minuten later.
Toediening vond EOM plaats voor in totaal 6 doses tijdens de studieperiode van 12 maanden.
|
Aflibercept 2 mg/50 mcL (SOC) intravitreale injectie Sham intravitreale injectie
Sham intravitreale injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met oculaire behandeling-opkomende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
|
Een ongewenst voorval (AE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval of verergering van een reeds bestaande aandoening bij een deelnemer die tijdens het onderzoek een farmaceutisch product kreeg toegediend, al dan niet gerelateerd aan de onderzoeksmedicatie.
TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die optraden op of na de datum en het tijdstip van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of die voor het eerst optraden vóór de dosis, maar verergerden door toename in voorkomen of ernst na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Aantal deelnemers met oculaire TEAE's in onderzoeksoog en mede-oog werd gerapporteerd.
|
Basislijn tot week 48
|
|
Aantal deelnemers met niet-oculaire TEAE's
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
|
Een ongewenst voorval (AE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval of verergering van een reeds bestaande aandoening bij een deelnemer die tijdens het onderzoek een farmaceutisch product kreeg toegediend, al dan niet gerelateerd aan de onderzoeksmedicatie.
TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die optraden op of na de datum en het tijdstip van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of die voor het eerst optraden vóór de dosis, maar verergerden door toename in voorkomen of ernst na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Het aantal deelnemers met niet-oculaire TEAE's werd gerapporteerd.
|
Basislijn tot week 48
|
|
Aantal deelnemers met abnormale oogheelkundige onderzoeksresultaten
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
|
Oftalmoscopieonderzoek werd uitgevoerd in elk oog met bevindingen gerapporteerd voor Glasachtig lichaam, oogzenuw, macula, netvliesperiferie.
Lensstatus en opacificatie (Phakic en Pseudophakic) werden ook uitgevoerd.
De categorieën nucleair cataract, corticaal cataract en posterieur subcapsulair cataract werden verder samengevat naar ernstgraad.
Oculair biomicroscopisch onderzoek werd uitgevoerd met bevindingen gerapporteerd voor deksels/wimpers, conjunctiva, hoornvlies, voorkamer en iris/pupil.
|
Basislijn tot week 48
|
|
Percentage deelnemers met groter dan of gelijk aan (>=)15, >=10, >=5 letters vanaf de basislijn in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
|
Visuele functiebeoordelingen omvatten BCVA-beoordeling in elk oog door middel van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-brieven.
BCVA werd gemeten op de ETDRS-kaart op een startafstand van 4 meter.
De letterscore varieert van 0 (slechtste score) tot 100 (beste score), en een winst in BCVA ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte.
Voor elke deelnemer werd een gemiddelde waarde berekend over de drie bezoeken en deze gemiddelde waarde werd gebruikt om te bepalen of het eindpunt was bereikt.
De resultaten werden samengevat als het percentage deelnemers met een toename in BCVA met meer dan of gelijk aan (>=) 15, >=10, >= 5 letters vanaf de basislijn per behandelarm die het eindpunt bereikten.
|
Basislijn tot week 48
|
|
Percentage deelnemers met groter dan of gelijk aan (>=)15, >=10, >=5 letters vanaf de basislijn in visuele scherpte met lage luminantie (LLVA)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
|
Visuele functiebeoordelingen omvatten LLVA-beoordeling in elk oog door middel van ETDRS-letters.
LLVA werd gemeten op de ETDRS-kaart op een startafstand van 4 meter.
De letterscore varieert van 0 (slechtste score) tot 100 (beste score), en een toename in LLVA ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte.
Voor elke deelnemer werd een gemiddelde waarde berekend over de drie bezoeken en deze gemiddelde waarde werd gebruikt om te bepalen of het eindpunt was bereikt.
De resultaten werden samengevat als het percentage deelnemers met een toename in LLVA met >=15, >=10, >=5 letters vanaf de basislijn per behandelingsarm die het eindpunt bereikten.
|
Basislijn tot week 48
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Minnesota Low-vision Reading (MNRead)-test in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
|
De MNRead-scherptekaarten zijn leesscherptekaarten met doorlopende tekst die geschikt zijn voor het meten van de leesscherpte en leessnelheid van normale en slechtziende deelnemers.
Formule voor leessnelheid woorden per minuut (wpm): leessnelheid is gelijk aan 60*(10 - fouten)/ (tijd in seconden).
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op een afname van de leessnelheid; verslechtering van de ziekte.
|
Basislijn, week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totale complementfactor H (CFH) -concentratie in waterige humor
Tijdsspanne: Basislijn, week 32
|
Waargenomen continu totaal CFH-concentratieniveau in kamervocht (ng/ml) werd in het onderzoeksoog alleen per type biologische matrix per behandelingsgroep geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistieken.
Verandering ten opzichte van baseline in totale CFH-concentratie in kamerwater in week 32 werd gemeld.
|
Basislijn, week 32
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
|
BCVA werd gemeten op de ETDRS-kaart op een startafstand van 4 meter in elk oog.
De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 (beste score) en een toename in BCVA ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte.
Voor elke deelnemer werd een gemiddelde BCVA-waarde berekend over de drie bezoeken, en deze gemiddelde waarde werd gebruikt om te bepalen of het eindpunt was bereikt.
Alle items zijn getransformeerd naar een totaalscorebereik van 0 tot 100 (beste score).
Een negatieve verandering duidt op geen verbetering van de toestand.
|
Basislijn, week 48
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij macula-atrofie (MA) beoordeeld door Fundus Autofluorescentie (FAF)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
|
MA-laesiegebied werd gemeten in millimeters in het kwadraat (mm ^ 2) door FAF in elk oog.
De verandering in MA-laesiegebied werd gemeten door FAF en analyse van FAF-beelden werd uitgevoerd door het centrale leescentrum.
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een toename in grootte van het MA-laesiegebied (verslechtering; ziekteprogressie).
|
Basislijn tot week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GEM-CL-10311
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .