A GEM103 ismételt intravitreális injekcióinak többszörös dózisú vizsgálata neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban
2022. október 4. frissítette: Gemini Therapeutics, Inc.
Multicentrikus, többszörös dózisú vizsgálat a neovaszkuláris életkorral összefüggő makuladegenerációban (nAMD) a GEM103 ismételt intravitreális (IVT) injekcióinak biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakodinámiájának és klinikai hatásának értékelésére, mint a standard Care Aflibercept Therapy kiegészítőjeként.
Ez a tanulmány a GEM103 IVT injekció + standard ellátás vs. hamis + standard ellátás biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 2a fázisú, többközpontú, többszörös dózisú vizsgálat neovaszkuláris életkorral összefüggő makuladegenerációban (nAMD) szenvedő alanyokon, a GEM103 IVT injekció + standard ellátás és a hamis kezelés + standard ellátás biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára.
Azokat az alanyokat, akik klinikai és szemészeti értékelésen vesznek részt a vizsgálatba való bekerülés meghatározásához, és akik megfelelnek minden alkalmassági feltételnek, felvételre kerülnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85021
- Gemini Clinical Trial Site 16
-
-
California
-
Campbell, California, Egyesült Államok, 95008
- Gemini Clinical Trial Site 11
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91436
- Gemini Clinical Trial Site 9
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
- Gemini Clinical Trial Site 17
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91107
- Gemini Clinical Trial Site 12
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Gemini Clinical Trial Site 5
-
Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33782
- Gemini Clinical Trial Site 7
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Gemini Clinical Trial Site 20
-
Stuart, Florida, Egyesült Államok, 34994
- Gemini Clinical Trial Site 8
-
Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
- Gemini Clinical Trial Site 18
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
- Gemini Clinical Trial Site 19
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
- Gemini Clinical Trial Site 4
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
- Gemini Clinical Trial Site 23
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- Gemini Clinical Trial Site 22
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
- Gemini Clinical Trial Site 1
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
- Gemini Clinical Trial Site 2
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
- Gemini Clinical Trial Site 15
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Gemini Clinical Trial Site 6
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- Gemini Clinical Trial Site 10
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Egyesült Államok, 29902
- Gemini Clinical Trial Site 13
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Gemini Clinical Trial Site 3
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Gemini Clinical Trial Site 21
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78247
- Gemini Clinical Trial Site 14
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az aláírt, tájékozott beleegyezés időpontjában legalább 50 éves
Az nAMD-hez kapcsolódó choroidális neovaszkularizáció (CNV) a következő jellemzőkkel, az Image Reading Center által meghatározottak szerint
- A CNV-lézió maximális mérete 12 lemezterület
- A szubretinális vérzés a lézió méretének (<=) 50%-ánál kisebb vagy egyenlő
- Aflibercept kezelésre az 1. nap előtt
- A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) a vizsgált szemben 24 és 75 betű között EDTRS segítségével
Kizárási kritériumok:
A következő szemészeti állapotok jelenléte a vizsgált szemen:
- Bármilyen aktív szembetegség vagy állapot, amely befolyásolja az alanyt a vizsgálatban való részvételben, vagy az IVT injekciók ellenjavallata
- Bármilyen intraokuláris műtét
- Aphakia vagy a hátsó kapszula teljes hiánya
- Előzetes szaruhártya-transzplantáció
- Heg vagy fibrózis, amely nagyobb vagy egyenlő (>=) a CNV-lézió 50%-a vagy a fovea közepét érinti
Az alábbi szemészeti állapotok bármelyikének jelenléte bármelyik szemben:
- Herpetikus fertőzés anamnézisében, idiopátiás polipoidális choroidális vasculopathia (PCV), patológiás myopia, centrális serous chorioretinopathia (CSCR), felnőttkori fovealis mintázatú dystrophia
- Egyidejű betegség, amely orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a vizsgálati időszak alatt
- Aktív/gyanús szem/periokuláris fertőzés vagy aktív intraokuláris gyulladás
- Az anamnézisben szereplő idiopátiás vagy autoimmun eredetű uveitis
- Bármilyen korábbi vagy folyamatban lévő egészségügyi állapot vagy klinikailag jelentős szűrési laboratóriumi érték, amely biztonsági kockázatot jelenthet, megzavarhatja a vizsgálati megfelelést, megzavarhatja a következetes vizsgálatkövetést vagy megzavarhatja az adatok értelmezését a longitudinális követési időszak során
- Kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris eseményt tapasztalt a beleegyezéstől számított 12 hónapon belül
- A nőstények nem lehetnek vemhesek vagy szoptatnak
- A lencsére, a retinára vagy a látóidegre ismerten mérgező gyógyszerek jelenlegi használata
- Bármilyen új vizsgálati gyógyszer vagy más kísérleti kezelés használata az 1. napot megelőző elmúlt 6 hónapban, és/vagy bármilyen korábbi génterápia vagy szemészeti eszköz beültetése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SoC + GEM103
A résztvevők először afliberceptként meghatározott SoC-terápiát kaptak (2 milligramm [mg]/50 mikroliter [mcL]), majd 15 perccel később a GEM103-at (500 mikrogramm [mcg]/50 mikroliter).
Az adagolás minden második hónapban (EOM) történt, összesen 6 adagban a 12 hónapos vizsgálati időszak alatt.
|
GEM103 500 mcg/50 mcL intravitrealis injekció
Aflibercept 2 mg/50 mcL (SOC) intravitrealis injekció Hamis intravitrealis injekció |
|
Sham Comparator: SoC + Sham
A résztvevők először afliberceptként meghatározott SoC-terápiát (2 mg/50 mcL), majd 15 perccel később a Sham injekciót kapták.
A 12 hónapos vizsgálati időszak alatt összesen 6 adagban fordult elő EOM.
|
Aflibercept 2 mg/50 mcL (SOC) intravitrealis injekció Hamis intravitrealis injekció
Hamis intravitrealis injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szemkezelés során jelentkező nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 48. hétig
|
Nemkívánatos eseménynek (AE) minősült bármely nemkívánatos orvosi esemény vagy egy már meglévő állapot rosszabbodása egy résztvevőnél, aki a vizsgálat során gyógyszert kapott, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerhez kapcsolódik-e vagy sem.
A TEAE-ket olyan mellékhatásként határozták meg, amely a vizsgálati gyógyszer beadásának napján és időpontjában vagy azt követően jelentkezett, vagy azokat, amelyek először az adagolás előtt jelentkeztek, de a vizsgálati gyógyszer beadása után az előfordulás vagy a súlyosság növekedésével súlyosbodtak.
Beszámoltak azoknak a résztvevőknek a számáról, akiknek szem TEAE-ja volt a vizsgált szemen és a másik szemen.
|
Alaphelyzet a 48. hétig
|
|
Nem okuláris TEAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 48. hétig
|
Nemkívánatos eseménynek (AE) minősült bármely nemkívánatos orvosi esemény vagy egy már meglévő állapot rosszabbodása egy résztvevőnél, aki a vizsgálat során gyógyszert kapott, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerhez kapcsolódik-e vagy sem.
A TEAE-ket olyan mellékhatásként határozták meg, amely a vizsgálati gyógyszer beadásának napján és időpontjában vagy azt követően jelentkezett, vagy azokat, amelyek először az adagolás előtt jelentkeztek, de a vizsgálati gyógyszer beadása után az előfordulás vagy a súlyosság növekedésével súlyosbodtak.
A nem okuláris TEAE-vel rendelkező résztvevők számát jelentették.
|
Alaphelyzet a 48. hétig
|
|
A kóros szemészeti vizsgálat leletével résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 48. hétig
|
Ophthalmoscopos vizsgálatot végeztünk minden szemen, az üvegtest, a látóideg, a makula, a retina periféria leleteivel.
A lencse állapotát és opacitását (Phakic és Pseudophakic) is elvégeztük.
A nukleáris szürkehályog, a kortikális szürkehályog és a hátsó szubkapszuláris szürkehályog kategóriáit a súlyossági fokozat szerint is összefoglaltuk.
A szem biomikroszkópos vizsgálatát a szemhéjakra/szempillákra, a kötőhártyára, a szaruhártyára, az elülső kamrára és az íriszre/pupillára vonatkozóan jelentették.
|
Alaphelyzet a 48. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nagyobb vagy egyenlő, mint (>=)15, >=10, >=5 betű az alapvonaltól a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) szerint
Időkeret: Alaphelyzet a 48. hétig
|
A látásfunkciós értékelések magukban foglalták a BCVA értékelését mindkét szemben a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) betűivel.
A BCVA-t az ETDRS diagramon mértük 4 méteres kiindulási távolságban.
A betűpontszám 0-tól (rosszabb pontszám) 100-ig (legjobb pontszám) terjed, és a BCVA növekedése a kiindulási értékhez képest a látásélesség javulását jelzi.
Minden résztvevő esetében egy átlagos értéket számítottak ki a három látogatás során, és ezt az átlagolt értéket használtuk annak meghatározására, hogy a végpont teljesült-e.
Az eredményeket azon résztvevők százalékos arányában összegeztük, akiknél a BCVA-növekedés legalább (>=)15, >=10, >=5 betűvel az alapvonalhoz képest kezelési karonként megfelelt a végpontnak.
|
Alaphelyzet a 48. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nagyobb vagy egyenlő, mint (>=)15, >=10, >=5 betű az alapvonaltól alacsony fénysűrűségű látásélességben (LLVA)
Időkeret: Alaphelyzet a 48. hétig
|
A látásfunkciók értékelése magában foglalta az LLVA értékelését mindkét szemben ETDRS betűkkel.
Az LLVA-t az ETDRS diagramon 4 méteres kiindulási távolságban mérték.
A betűpontszám 0-tól (rosszabb pontszám) 100-ig (legjobb pontszám) terjed, és az LLVA kiindulási értékhez viszonyított növekedése a látásélesség javulását jelzi.
Minden résztvevő esetében egy átlagos értéket számítottak ki a három látogatás során, és ezt az átlagolt értéket használtuk annak meghatározására, hogy a végpont teljesült-e.
Az eredményeket azon résztvevők százalékos arányában összegezték, akiknél az LLVA-ban több mint 15, >=10, >=5 betű volt az alapvonalhoz képest kezelési karonként, akik teljesítették a végpontot.
|
Alaphelyzet a 48. hétig
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a minnesotai gyengénlátó olvasási (MNRead) tesztben a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
|
Az MNRead élességi kártyák folyamatos szövegű olvasási élesség kártyák, amelyek alkalmasak normál és gyengénlátók olvasási élességének és olvasási sebességének mérésére.
Képlet a szavak percenkénti olvasási sebességére (wpm): az olvasási sebesség egyenlő 60*(10 - hiba)/ (idő másodpercben).
Az alapvonalhoz képest negatív változás az olvasási sebesség csökkenését jelzi; betegség súlyosbodása.
|
Alapállapot, 48. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a teljes komplement faktor H (CFH) koncentrációjában a vizes humorban
Időkeret: Alapállapot, 32. hét
|
A megfigyelt folyamatos össz-CFH-koncentrációt a vizes humorban (ng/mL) a vizsgált szemen csak a biológiai mátrix típusa szerint elemeztük kezelt csoportonként, leíró statisztikák segítségével.
A teljes CFH-koncentráció kiindulási értékhez viszonyított változása A 32. héten a vizes üregben lévő koncentrációt jelentették.
|
Alapállapot, 32. hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a diabéteszes retinopátia korai kezelésének vizsgálatában (ETDRS) – a legjobban korrigált látásélesség (BCVA) a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
|
A BCVA-t az ETDRS diagramon mértük, mindkét szemben 4 méteres kiindulási távolságban.
A BCVA betű pontszáma 0 és 100 között van (legjobb pontszám), és a BCVA növekedése az alapvonalhoz képest a látásélesség javulását jelzi.
Minden résztvevő esetében egy átlagos BCVA-értéket számítottak ki a három látogatás során, és ezt az átlagolt értéket használtuk annak meghatározására, hogy a végpont teljesült-e.
Az összes elemet 0 és 100 közötti összpontszámra (legjobb pontszám) alakítottuk át.
A negatív változás azt jelzi, hogy az állapot nem javul.
|
Alapállapot, 48. hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási állapothoz képest a makula atrófiában (MA) a szemfenéki autofluoreszcenciával (FAF) értékelve
Időkeret: Alaphelyzet a 48. hétig
|
Az MA lézió területét milliméter négyzetben (mm^2) mértük FAF-fel minden szemnél.
Az MA lézió területének változását FAF-fel mértük, a FAF-képek elemzését pedig a központi olvasóközpont végezte.
A kiindulási értékhez képest pozitív változás az MA léziós terület méretének növekedését jelzi (rosszabbodás; betegség progressziója).
|
Alaphelyzet a 48. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GEM-CL-10311
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .