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Un estudio de dosis múltiples de inyecciones intravítreas repetidas de GEM103 en la degeneración macular neovascular relacionada con la edad

4 de octubre de 2022 actualizado por: Gemini Therapeutics, Inc.

Un estudio multicéntrico de dosis múltiples en la degeneración macular neovascular relacionada con la edad (nAMD) para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacodinámica, la inmunogenicidad y el efecto clínico de las inyecciones intravítreas repetidas (IVT) de GEM103 como complemento del tratamiento estándar con aflibercept

Este estudio está diseñado para investigar la seguridad y la tolerabilidad de la inyección de GEM103 IVT + tratamiento estándar frente a tratamiento simulado + tratamiento estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 2a, multicéntrico y de dosis múltiples en sujetos con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (nAMD) para investigar la seguridad y tolerabilidad de la inyección de GEM103 IVT + estándar de atención versus tratamiento simulado + estándar de atención.

Los sujetos se someterán a evaluaciones clínicas y oftalmológicas para determinar su inclusión en el estudio y se inscribirá a quienes cumplan con todos los criterios de elegibilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85021
        • Gemini Clinical Trial Site 16
    • California
      • Campbell, California, Estados Unidos, 95008
        • Gemini Clinical Trial Site 11
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Gemini Clinical Trial Site 9
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Gemini Clinical Trial Site 17
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
        • Gemini Clinical Trial Site 12
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Gemini Clinical Trial Site 5
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
        • Gemini Clinical Trial Site 7
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Gemini Clinical Trial Site 20
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
        • Gemini Clinical Trial Site 8
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Gemini Clinical Trial Site 18
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Gemini Clinical Trial Site 19
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Gemini Clinical Trial Site 4
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Gemini Clinical Trial Site 23
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Gemini Clinical Trial Site 22
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Gemini Clinical Trial Site 1
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Gemini Clinical Trial Site 2
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Gemini Clinical Trial Site 15
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Gemini Clinical Trial Site 6
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Gemini Clinical Trial Site 10
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Estados Unidos, 29902
        • Gemini Clinical Trial Site 13
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Gemini Clinical Trial Site 3
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Gemini Clinical Trial Site 21
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78247
        • Gemini Clinical Trial Site 14

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener al menos 50 años en el momento de firmar el consentimiento informado

  2. Neovascularización coroidea (CNV) relacionada con nAMD con las siguientes características, según lo determinado por el Image Reading Center

    1. Tamaño máximo de lesión de CNV de 12 áreas de disco
    2. Hemorragia subretiniana menor o igual a (<=) 50% del tamaño de la lesión
  3. En tratamiento con aflibercept antes del día 1
  4. Mejor agudeza visual corregida (BCVA) en el ojo del estudio entre 24 y 75 letras usando EDTRS

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de las siguientes condiciones oculares en el ojo del estudio:

    1. Cualquier enfermedad o condición ocular activa que impida que el sujeto participe en el estudio o sea una contraindicación para las inyecciones de IVT
    2. Cualquier cirugía intraocular
    3. Afaquia o ausencia completa de la cápsula posterior
    4. Trasplante de córnea previo
    5. Cicatriz o fibrosis mayor o igual a (>=) 50% de la lesión de la NVC o afectación del centro de la fóvea

  2. Presencia de cualquiera de las siguientes condiciones oculares en cualquiera de los ojos:

    1. Antecedentes de infección herpética, vasculopatía coroidea polipoidea idiopática (PCV), miopía patológica, coriorretinopatía serosa central (CSCR), distrofia de patrón foveal de aparición en adultos
    2. Enfermedad concurrente que podría requerir intervención médica o quirúrgica durante el período de estudio
    3. Infección ocular/periocular activa/sospechada o inflamación intraocular activa
    4. Antecedentes de uveítis idiopática o asociada a autoinmunidad
  3. Cualquier condición médica anterior o en curso o valor de laboratorio de detección clínicamente significativo que pueda presentar un riesgo de seguridad, interferir con el cumplimiento del estudio, interferir con el seguimiento constante del estudio o confundir la interpretación de datos durante el período de seguimiento longitudinal
  4. Ha experimentado un evento cardiovascular o cerebrovascular dentro de los 12 meses posteriores al consentimiento informado.
  5. Las hembras no deben estar embarazadas o lactando.
  6. Uso actual de medicamentos que se sabe que son tóxicos para el cristalino, la retina o el nervio óptico
  7. Uso de cualquier fármaco nuevo en investigación u otro tratamiento experimental en los últimos 6 meses antes del Día 1, y/o recepción de cualquier terapia génica o implante de dispositivo ocular anterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SoC + GEM103
A los participantes se les administró la terapia SoC definida como aflibercept (2 miligramos [mg]/50 microlitros [mcL]) primero, seguida de GEM103 (500 microgramos [mcg]/50 mcL) 15 minutos después. La administración se realizó cada dos meses (EOM) para un total de 6 dosis durante el período de estudio de 12 meses.
Biológico: Gema103
GEM103 500 mcg/50 mcL inyección intravítrea
Droga: Aflibercept

Aflibercept 2 mg/50 mcL (SOC) inyección intravítrea

Inyección intravítrea simulada
Comparador falso: SoC + falso
A los participantes se les administró primero la terapia SoC definida como aflibercept (2 mg/50 mcL), seguida de la inyección simulada 15 minutos después. La administración se produjo en la MOE para un total de 6 dosis durante el período de estudio de 12 meses.
Droga: Aflibercept

Aflibercept 2 mg/50 mcL (SOC) inyección intravítrea

Inyección intravítrea simulada

Droga: Impostor
Inyección intravítrea simulada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento ocular (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
Un evento adverso (AA) se definió como cualquier evento médico adverso o empeoramiento de una condición preexistente en un participante al que se le administró un producto farmacéutico durante el estudio, ya sea relacionado o no con la medicación del estudio. Los TEAE se definieron como EA que ocurrieron en la fecha y hora de la administración del fármaco del estudio o después o aquellos que ocurrieron por primera vez antes de la dosis pero empeoraron por el aumento en la ocurrencia o la gravedad después de la administración del fármaco del estudio. Se informó el número de participantes con TEAE oculares en el ojo del estudio y en el ojo contralateral.
Línea de base hasta la semana 48
Número de participantes con TEAE no oculares
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
Un evento adverso (AA) se definió como cualquier evento médico adverso o empeoramiento de una condición preexistente en un participante al que se le administró un producto farmacéutico durante el estudio, ya sea relacionado o no con la medicación del estudio. Los TEAE se definieron como EA que ocurrieron en la fecha y hora de la administración del fármaco del estudio o después o aquellos que ocurrieron por primera vez antes de la dosis pero empeoraron por el aumento en la ocurrencia o la gravedad después de la administración del fármaco del estudio. Se informó el número de participantes con EAET no oculares.
Línea de base hasta la semana 48
Número de participantes con resultados anormales en el examen oftálmico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
Se realizó examen de oftalmoscopía en cada ojo con hallazgos reportados para Vítreo, Nervio Óptico, Mácula, Periferia de Retina. También se realizó el estado del cristalino y la opacificación (fáquica y pseudofáquica). Las categorías de catarata nuclear, catarata cortical y catarata subcapsular posterior se resumieron además por grado de gravedad. Se realizó un examen biomicroscópico ocular con hallazgos informados para párpados/pestañas, conjuntiva, córnea, cámara anterior e iris/pupila.
Línea de base hasta la semana 48
Porcentaje de participantes con mayor o igual a (>=)15, >=10, >=5 letras desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
Las evaluaciones de la función visual incluyeron la evaluación de BCVA en cada ojo mediante cartas del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS). La BCVA se midió en el gráfico ETDRS a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de letras varía de 0 (peor puntuación) a 100 (mejor puntuación), y una ganancia en la BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. Para cada participante, se calculó un valor promedio en las tres visitas, y este valor promedio se usó para determinar si se cumplió el criterio de valoración. Los resultados se resumieron como el porcentaje de participantes con un aumento de la BCVA mayor o igual a (>=)15, >=10, >=5 letras desde el inicio por brazo de tratamiento que cumplieron con el criterio de valoración.
Línea de base hasta la semana 48
Porcentaje de participantes con mayor o igual a (>=)15, >=10, >=5 letras desde el inicio en agudeza visual de baja luminancia (LLVA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
Las evaluaciones de la función visual incluyeron la evaluación LLVA en cada ojo mediante letras ETDRS. LLVA se midió en el gráfico ETDRS a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de letras varía de 0 (peor puntuación) a 100 (mejor puntuación), y una ganancia en LLVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. Para cada participante, se calculó un valor promedio en las tres visitas, y este valor promedio se usó para determinar si se cumplió el criterio de valoración. Los resultados se resumieron como el porcentaje de participantes con un aumento en LLVA con >= 15, >= 10, >= 5 letras desde el inicio por brazo de tratamiento que alcanzaron el criterio de valoración.
Línea de base hasta la semana 48
Cambio medio desde el inicio en la prueba de lectura de baja visión (MNRead) de Minnesota en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Las tarjetas de agudeza de lectura MNRead son tarjetas de agudeza de lectura de texto continuo adecuadas para medir la agudeza de lectura y la velocidad de lectura de participantes con visión normal y baja. Fórmula para la velocidad de lectura de palabras por minuto (ppm): la velocidad de lectura es igual a 60*(10 - errores)/ (tiempo en segundos). Un cambio negativo desde la línea de base indica una disminución en la velocidad de lectura; empeoramiento de la enfermedad.
Línea de base, semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la concentración del factor H del complemento total (CFH) en el humor acuoso
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 32
El nivel de concentración de CFH total continuo observado en el humor acuoso (ng/mL) se analizó en el ojo del estudio solo por tipo de matriz biológica por grupo de tratamiento utilizando estadísticas descriptivas. Se informó el cambio desde el inicio en la concentración total de CFH en el humor acuoso en la semana 32.
Línea de base, semana 32
Cambio medio desde el inicio en el Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) Mejor agudeza visual corregida (BCVA) en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
La BCVA se midió en el gráfico ETDRS a una distancia inicial de 4 metros en cada ojo. La puntuación de la letra BCVA varía de 0 a 100 (la mejor puntuación), y una ganancia en la BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. Para cada participante, se calculó un valor BCVA promedio en las tres visitas, y este valor promedio se usó para determinar si se cumplió el criterio de valoración. Todos los ítems se transformaron en rangos de puntaje total de 0 a 100 (mejor puntaje). Un cambio negativo indica que no hay mejoría en la condición.
Línea de base, semana 48
Cambio medio desde el inicio en la atrofia macular (MA) evaluada por autofluorescencia del fondo de ojo (FAF)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
El área de la lesión MA se midió en milímetros cuadrados (mm ^ 2) por FAF en cada ojo. El cambio en el área de la lesión MA se midió mediante FAF y el centro de lectura central realizó el análisis de las imágenes FAF. Un cambio positivo desde el inicio indica un aumento en el tamaño del área de la lesión de MA (empeoramiento; progresión de la enfermedad).
Línea de base hasta la semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Gemini Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

18 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GEM-CL-10311

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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