신생혈관 연령 관련 황반변성에서 GEM103의 반복 유리체강내 주사에 대한 다회 투여 연구
2022년 10월 4일 업데이트: Gemini Therapeutics, Inc.
표준 치료 Aflibercept 요법의 보조 요법으로 GEM103의 반복 유리체 강내(IVT) 주사의 안전성, 내약성, 약력학, 면역원성 및 임상 효과를 평가하기 위한 신생혈관 연령 관련 황반 변성(nAMD)에 대한 다기관, 다중 용량 연구
이 연구는 GEM103 IVT 주사 + 표준 치료 대 가짜 치료 + 표준 치료의 안전성과 내약성을 조사하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 GEM103 IVT 주사 + 표준 치료 대 가짜 + 표준 치료의 안전성과 내약성을 조사하기 위한 신생혈관 연령 관련 황반변성(nAMD) 피험자를 대상으로 한 2a상, 다기관, 다중 용량 연구입니다.
피험자는 연구에 포함되었는지 여부를 결정하기 위해 임상 및 안과 평가를 받을 것이며 모든 적격성 기준을 충족하는 사람이 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85021
- Gemini Clinical Trial Site 16
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California
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Campbell, California, 미국, 95008
- Gemini Clinical Trial Site 11
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Encino, California, 미국, 91436
- Gemini Clinical Trial Site 9
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Gemini Clinical Trial Site 17
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Pasadena, California, 미국, 91107
- Gemini Clinical Trial Site 12
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Gemini Clinical Trial Site 5
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33782
- Gemini Clinical Trial Site 7
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Gemini Clinical Trial Site 20
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Stuart, Florida, 미국, 34994
- Gemini Clinical Trial Site 8
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Gemini Clinical Trial Site 18
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- Gemini Clinical Trial Site 19
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Gemini Clinical Trial Site 4
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- Gemini Clinical Trial Site 23
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Gemini Clinical Trial Site 22
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Gemini Clinical Trial Site 1
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Gemini Clinical Trial Site 2
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Gemini Clinical Trial Site 15
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Gemini Clinical Trial Site 6
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Gemini Clinical Trial Site 10
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South Carolina
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Beaufort, South Carolina, 미국, 29902
- Gemini Clinical Trial Site 13
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Gemini Clinical Trial Site 3
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Gemini Clinical Trial Site 21
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San Antonio, Texas, 미국, 78247
- Gemini Clinical Trial Site 14
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사전 동의서 서명 당시 최소 50세
Image Reading Center에서 결정한 다음과 같은 특징을 가진 nAMD와 관련된 맥락막 혈관신생(CNV)
- 12 디스크 영역의 최대 CNV 병변 크기
- 병변 크기의 50% 이하(<=)인 망막하 출혈
- 1일 전 애플리버셉트 치료 중
- EDTRS를 사용하여 24~75자 사이의 연구 안구에서 최고 교정 시력(BCVA)
제외 기준:
연구 안구에서 하기 안구 상태의 존재:
- 피험자가 연구에 참여하는 데 영향을 미치거나 IVT 주사의 금기 사항이 되는 모든 활동성 안구 질환 또는 상태
- 모든 안내 수술
- Aphakia 또는 후방 캡슐의 완전한 부재
- 이전 각막 이식
- CNV 병변의 50% 이상(>=) 또는 중심와 중심을 포함하는 흉터 또는 섬유증
한쪽 눈에 다음과 같은 안구 상태가 있음:
- 헤르페스 감염의 병력, 특발성 용종맥락막혈관병증(PCV), 병적 근시, 중심 장액 맥락망막병증(CSCR), 성인 발병형 중심와 패턴 이영양증
- 연구 기간 동안 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 동시 질병
- 활동성/의심되는 안구/주위 감염 또는 활동성 안내 염증
- 특발성 또는 자가면역 관련 포도막염의 병력
- 이전 또는 진행 중인 의학적 상태 또는 안전 위험을 나타내거나, 연구 순응을 방해하거나, 일관된 연구 추적을 방해하거나 종단 추적 기간 동안 데이터 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 임상적으로 중요한 검사 실험실 값
- 정보에 입각한 동의 후 12개월 이내에 심혈관 또는 뇌혈관 사건을 경험한 경우
- 여성은 임신 또는 수유 중이어서는 안 됩니다.
- 수정체, 망막 또는 시신경에 독성이 있는 것으로 알려진 약물의 현재 사용
- 1일 전 지난 6개월 동안 연구용 신약 또는 기타 실험적 치료 사용 및/또는 이전 유전자 치료 또는 안구 장치 이식 수령
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SoC + GEM103
참가자들에게 먼저 애플리버셉트(2밀리그램[mg]/50마이크로리터[mcL])로 정의된 SoC 요법을 투여한 후 15분 후에 GEM103(500마이크로그램[mcg]/50mcL)을 투여했습니다.
투여는 12개월 연구 기간 동안 총 6회 용량에 대해 격월로(EOM) 발생했습니다.
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GEM103 500mcg/50mcL 유리체강내 주사
Aflibercept 2mg/50mcL(SOC) 유리체강내 주사 가짜 유리체강내 주사 |
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가짜 비교기: SoC + 가짜
참가자들에게 먼저 애플리버셉트(2mg/50mcL)로 정의된 SoC 요법을 투여한 후 15분 후에 가짜 주사를 투여했습니다.
투여는 12개월 연구 기간 동안 총 6회 용량에 대해 EOM이 발생했습니다.
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Aflibercept 2mg/50mcL(SOC) 유리체강내 주사 가짜 유리체강내 주사
가짜 유리체강내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 48주까지의 기준선
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부작용(AE)은 연구 약물과 관련이 있든 없든 연구 기간 동안 의약품을 투여받은 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 상태의 악화로 정의되었습니다.
TEAE는 연구 약물 투여 날짜 및 시간 또는 그 이후에 발생한 AE 또는 투여 전에 처음 발생했지만 연구 약물 투여 후 발생 또는 중증도 증가로 악화된 AE로 정의되었습니다.
연구 눈과 동료 눈에 안구 TEAE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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48주까지의 기준선
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비안구 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 48주까지의 기준선
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부작용(AE)은 연구 약물과 관련이 있든 없든 연구 기간 동안 의약품을 투여받은 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 상태의 악화로 정의되었습니다.
TEAE는 연구 약물 투여 날짜 및 시간 또는 그 이후에 발생한 AE 또는 투여 전에 처음 발생했지만 연구 약물 투여 후 발생 또는 중증도 증가로 악화된 AE로 정의되었습니다.
비안구 TEAE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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48주까지의 기준선
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안과 검진 소견 이상 참가자 수
기간: 48주까지의 기준선
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검안경 검사는 유리체, 시신경, 황반, 망막 주변에 대해 보고된 결과와 함께 각 눈에서 수행되었습니다.
렌즈 상태 및 불투명화(Phakic 및 Pseudophakic)도 수행되었습니다.
핵 백내장, 피질 백내장 및 후낭하 백내장 범주는 중증도 등급별로 추가로 요약되었습니다.
눈꺼풀/속눈썹, 결막, 각막, 전방 챔버 및 홍채/동공에 대해 보고된 소견으로 안구 생체현미경 검사를 수행했습니다.
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48주까지의 기준선
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최고 교정 시력(BCVA) 기준선에서 (>=)15 이상, >=10, >=5 글자 이상인 참가자의 비율
기간: 48주까지의 기준선
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시각 기능 평가에는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 편지에 의한 각 눈의 BCVA 평가가 포함되었습니다.
BCVA는 4m의 시작 거리에서 ETDRS 차트에서 측정되었습니다.
문자 점수의 범위는 0(최악의 점수)에서 100(최고의 점수)까지이며 기준선에서 BCVA가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
각 참가자에 대해 세 번의 방문에 걸쳐 평균값을 계산했으며 이 평균값을 사용하여 끝점이 충족되었는지 확인했습니다.
결과는 종료점을 충족한 치료군당 기준선에서 (>=)15, >=10, >=5 글자 이상인 BCVA 증가 참가자의 백분율로 요약되었습니다.
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48주까지의 기준선
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저휘도 시력(LLVA)의 기준선에서 (>=)15 이상, >=10, >=5 문자 이상인 참가자의 백분율
기간: 48주까지의 기준선
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시각 기능 평가에는 ETDRS 문자에 의한 각 눈의 LLVA 평가가 포함되었습니다.
LLVA는 4미터의 시작 거리에서 ETDRS 차트에서 측정되었습니다.
문자 점수의 범위는 0(최악의 점수)에서 100(최고의 점수)까지이며 기준선에서 LLVA가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
각 참가자에 대해 세 번의 방문에 걸쳐 평균값을 계산했으며 이 평균값을 사용하여 끝점이 충족되었는지 확인했습니다.
결과는 종점을 충족한 치료군당 기준선에서 >=15, >=10, >=5 글자로 LLVA가 증가한 참가자의 백분율로 요약되었습니다.
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48주까지의 기준선
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48주차에 미네소타 저시력 읽기(MNRead) 테스트의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 48주차
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MNRead 시력 카드는 정상 및 저시력 참가자의 읽기 시력과 읽기 속도를 측정하는 데 적합한 연속 텍스트 읽기 시력 카드입니다.
분당 단어 읽기 속도(wpm) 공식: 읽기 속도는 60*(10 - 오류)/(초 단위 시간)입니다.
기준선에서 음의 변화는 읽기 속도의 감소를 나타냅니다. 질병 악화.
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기준선, 48주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방수 내 총 보완 인자 H(CFH) 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 32주차
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수양액(ng/mL)에서 관찰된 연속 총 CFH 농도 수준(ng/mL)은 설명적 통계를 사용하여 처리 그룹별로 생물학적 매트릭스 유형별로 연구 안구에서만 분석되었습니다.
총 CFH의 기준선으로부터의 변화 32주째 안방수 내 농도가 보고되었습니다.
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기준선, 32주차
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48주차 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 최고 교정 시력(BCVA)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 48주차
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BCVA는 각 눈에서 4m의 시작 거리에서 ETDRS 차트에서 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(최고 점수)이며 기준선에서 BCVA가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
각 참가자에 대해 평균 BCVA 값은 세 번의 방문에 걸쳐 계산되었으며 이 평균 값은 끝점이 충족되었는지 확인하는 데 사용되었습니다.
모든 항목은 0에서 100(최고 점수)까지의 총 점수 범위로 변환되었습니다.
부정적인 변화는 상태가 개선되지 않았음을 나타냅니다.
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기준선, 48주차
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안저 자가형광(FAF)에 의해 평가된 황반 위축(MA)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 48주까지의 기준선
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MA 병변 면적은 각 눈에서 FAF에 의해 밀리미터 제곱(mm^2) 단위로 측정되었습니다.
MA 병변 부위의 변화는 FAF로 측정하였고, FAF 영상 분석은 중앙 판독 센터에서 수행하였다.
기준선에서 긍정적인 변화는 MA 병변 영역의 크기 증가(악화, 질병 진행)를 나타냅니다.
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48주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 29일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 10일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .