Wielokrotne badanie dawek powtarzanych wstrzyknięć do ciała szklistego GEM103 w wysiękowym zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem
4 października 2022 zaktualizowane przez: Gemini Therapeutics, Inc.
Wieloośrodkowe badanie z zastosowaniem wielu dawek dotyczące wysiękowo-naczyniowego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (nAMD) w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakodynamiki, immunogenności i efektu klinicznego powtarzanych wstrzyknięć do ciała szklistego (IVT) GEM103 jako uzupełnienie standardowej terapii Afliberceptem
To badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji wstrzyknięcia GEM103 IVT + standardowa opieka vs. pozorowana + standardowa opieka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe badanie fazy 2a z zastosowaniem wielu dawek u pacjentów z wysiękowo-naczyniowym zwyrodnieniem plamki żółtej (nAMD) w celu zbadania bezpieczeństwa i tolerancji wstrzyknięcia GEM103 IVT + standardowa opieka vs. pozorowana + standardowa opieka.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie klinicznej i okulistycznej w celu ustalenia włączenia do badania i którzy spełnią wszystkie kryteria kwalifikacyjne, zostaną włączeni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85021
- Gemini Clinical Trial Site 16
-
-
California
-
Campbell, California, Stany Zjednoczone, 95008
- Gemini Clinical Trial Site 11
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
- Gemini Clinical Trial Site 9
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Gemini Clinical Trial Site 17
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91107
- Gemini Clinical Trial Site 12
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Gemini Clinical Trial Site 5
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33782
- Gemini Clinical Trial Site 7
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Gemini Clinical Trial Site 20
-
Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34994
- Gemini Clinical Trial Site 8
-
Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
- Gemini Clinical Trial Site 18
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- Gemini Clinical Trial Site 19
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Gemini Clinical Trial Site 4
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
- Gemini Clinical Trial Site 23
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Gemini Clinical Trial Site 22
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Gemini Clinical Trial Site 1
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- Gemini Clinical Trial Site 2
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- Gemini Clinical Trial Site 15
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Gemini Clinical Trial Site 6
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Gemini Clinical Trial Site 10
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29902
- Gemini Clinical Trial Site 13
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Gemini Clinical Trial Site 3
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Gemini Clinical Trial Site 21
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78247
- Gemini Clinical Trial Site 14
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 50 lat w momencie podpisania świadomej zgody
Neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV) związana z nAMD z następującymi cechami określonymi przez Centrum Odczytywania Obrazów
- Maksymalny rozmiar zmiany CNV 12 obszarów dysku
- Krwotok podsiatkówkowy mniejszy lub równy (<=) 50% wielkości zmiany
- Podczas leczenia afliberceptem przed dniem 1
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) w badanym oku od 24 do 75 liter przy użyciu EDTRS
Kryteria wyłączenia:
Obecność następujących stanów ocznych w badanym oku:
- Jakakolwiek czynna choroba oczu lub stan, który wpływa na udział uczestnika w badaniu lub jest przeciwwskazaniem do wstrzyknięć IVT
- Wszelkie operacje wewnątrzgałkowe
- Bezdech lub całkowity brak tylnej torebki
- Przebyty przeszczep rogówki
- Blizna lub zwłóknienie większe lub równe (>=) 50% zmiany CNV lub obejmujące środek dołka
Obecność któregokolwiek z poniższych stanów ocznych w którymkolwiek oku:
- Infekcja opryszczkowa w wywiadzie, idiopatyczna polipoidalna waskulopatia naczyniówkowa (PCV), patologiczna krótkowzroczność, centralna surowicza retinopatia (CSCR), dystrofia dołkowata u dorosłych
- Jednoczesna choroba, która może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w okresie badania
- Czynne/podejrzewane zakażenie oka/okolicy oka lub aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe
- Historia idiopatycznego lub autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka
- Każda wcześniejsza lub trwająca choroba lub istotna klinicznie wartość laboratoryjna badań przesiewowych, która może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa, zakłócać zgodność badania, zakłócać spójną obserwację badania lub zakłócać interpretację danych w całym okresie obserwacji długoterminowej
- Doświadczył incydentu sercowo-naczyniowego lub mózgowo-naczyniowego w ciągu 12 miesięcy od wyrażenia świadomej zgody
- Kobiety nie mogą być w ciąży ani w okresie laktacji
- Bieżące stosowanie leków, o których wiadomo, że są toksyczne dla soczewki, siatkówki lub nerwu wzrokowego
- Zażywanie jakiegokolwiek nowego eksperymentalnego leku lub innego eksperymentalnego leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed Dniem 1 i/lub poddanie się jakiejkolwiek wcześniejszej terapii genowej lub wszczepieniu urządzenia ocznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SoC + GEM103
Uczestnikom podano najpierw terapię SoC zdefiniowaną jako aflibercept (2 miligramy [mg]/50 mikrolitrów [mcL]), a następnie GEM103 (500 mikrogramów [mcg]/50mcL) 15 minut później.
Podawanie odbywało się co drugi miesiąc (EOM) w sumie 6 dawek podczas 12-miesięcznego okresu badania.
|
GEM103 500 mcg/50 mcL wstrzyknięcie doszklistkowe
Aflibercept 2 mg/50 mcL (SOC) wstrzyknięcie doszklistkowe Pozorowana iniekcja doszklistkowa |
|
Pozorny komparator: SoC + fikcja
Uczestnikom podano najpierw terapię SoC zdefiniowaną jako aflibercept (2mg/50mcL), a następnie 15 minut później wstrzyknięcie pozorowane.
Podawanie miało miejsce w ramach EOM łącznie 6 dawek podczas 12-miesięcznego okresu badania.
|
Aflibercept 2 mg/50 mcL (SOC) wstrzyknięcie doszklistkowe Pozorowana iniekcja doszklistkowa
Pozorowana iniekcja doszklistkowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem oczu (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne lub pogorszenie stanu istniejącego u uczestnika, któremu podawano produkt farmaceutyczny podczas badania, niezależnie od tego, czy był on związany z badanym lekiem, czy nie.
TEAE zdefiniowano jako AE, które wystąpiły w dniu lub po dacie i godzinie podania badanego leku lub te, które po raz pierwszy wystąpiły przed podaniem dawki, ale nasiliły się wraz ze wzrostem częstości występowania lub nasilenia po podaniu badanego leku.
Zgłoszono liczbę uczestników z ocznymi TEAE w badanym oku i drugim oku.
|
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z TEAE niezwiązanymi z oczami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne lub pogorszenie stanu istniejącego u uczestnika, któremu podawano produkt farmaceutyczny podczas badania, niezależnie od tego, czy był on związany z badanym lekiem, czy nie.
TEAE zdefiniowano jako AE, które wystąpiły w dniu lub po dacie i godzinie podania badanego leku lub te, które po raz pierwszy wystąpiły przed podaniem dawki, ale nasiliły się wraz ze wzrostem częstości występowania lub nasilenia po podaniu badanego leku.
Zgłoszono liczbę uczestników z TEAE niezwiązanymi z oczami.
|
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania okulistycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
Badanie oftalmoskopowe wykonano w każdym oku, stwierdzając zmiany w ciele szklistym, nerwie wzrokowym, plamce żółtej i obwodzie siatkówki.
Dokonano również oceny stanu i zmętnienia soczewki (fakijnej i rzekomofakijnej).
Kategorie zaćmy jądrowej, zaćmy korowej i zaćmy podtorebkowej tylnej zostały dalej podsumowane według stopnia ciężkości.
Przeprowadzono badanie biomikroskopowe oka z wynikami zgłoszonymi dla powiek/rzęs, spojówki, rogówki, komory przedniej i tęczówki/źrenicy.
|
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników z większą niż lub równą (>=)15, >=10, >=5 liter od linii podstawowej w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
Ocena funkcji wzrokowych obejmowała ocenę BCVA w każdym oku za pomocą listów z badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS).
BCVA mierzono na wykresie ETDRS w odległości startowej 4 metrów.
Wynik literowy mieści się w zakresie od 0 (gorszy wynik) do 100 (najlepszy wynik), a wzrost BCVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę ostrości wzroku.
Dla każdego uczestnika obliczono średnią wartość z trzech wizyt i tę średnią wartość wykorzystano do określenia, czy punkt końcowy został osiągnięty.
Wyniki podsumowano jako odsetek uczestników ze wzrostem BCVA większym lub równym (>=)15, >=10, >=5 liter od wartości początkowej na ramię leczenia, którzy osiągnęli punkt końcowy.
|
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników z większą niż lub równą (>=)15, >=10, >=5 liter od linii podstawowej w przypadku ostrości wzroku przy niskiej luminancji (LLVA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
Ocena funkcji wzrokowych obejmowała ocenę LLVA w każdym oku za pomocą liter ETDRS.
LLVA mierzono na wykresie ETDRS w odległości startowej 4 metrów.
Wynik literowy mieści się w zakresie od 0 (gorszy wynik) do 100 (najlepszy wynik), a wzrost LLVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę ostrości wzroku.
Dla każdego uczestnika obliczono średnią wartość z trzech wizyt i tę średnią wartość wykorzystano do określenia, czy punkt końcowy został osiągnięty.
Wyniki podsumowano jako odsetek uczestników ze wzrostem LLVA o >=15, >=10, >=5 liter od wartości początkowej na ramię leczenia, którzy osiągnęli punkt końcowy.
|
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w teście czytania dla osób słabowidzących (MNRead) w stanie Minnesota w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Karty ostrości MNRead to karty ostrości czytania ciągłego tekstu, odpowiednie do pomiaru ostrości czytania i szybkości czytania uczestników normalnych i niedowidzących.
Wzór na prędkość czytania słów na minutę (wpm): prędkość czytania równa się 60*(10 - błędy)/ (czas w sekundach).
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na spadek szybkości czytania; pogorszenie choroby.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej całkowitego stężenia czynnika dopełniacza H (CFH) w cieczy wodnistej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 32
|
Zaobserwowany ciągły poziom całkowitego stężenia CFH w cieczy wodnistej (ng/ml) analizowano w badanym oku tylko według rodzaju macierzy biologicznej według grup leczonych, stosując statystyki opisowe.
Zgłoszono zmianę całkowitego stężenia CFH w cieczy wodnistej w stosunku do wartości początkowej w 32. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 32
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w badaniu dotyczącym wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
BCVA mierzono na karcie ETDRS w początkowej odległości 4 metrów w każdym oku.
Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy wynik), a wzrost BCVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę ostrości wzroku.
Dla każdego uczestnika obliczono średnią wartość BCVA podczas trzech wizyt i tę uśrednioną wartość wykorzystano do określenia, czy punkt końcowy został osiągnięty.
Wszystkie pozycje zostały przekształcone na łączny zakres punktacji od 0 do 100 (najlepszy wynik).
Zmiana ujemna oznacza brak poprawy stanu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w zaniku plamki żółtej (MA) oceniana za pomocą autofluorescencji dna oka (FAF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
Powierzchnię zmiany MA mierzono w milimetrach do kwadratu (mm^2) metodą FAF w każdym oku.
Zmianę w obszarze zmiany MA mierzono za pomocą FAF, a analizę obrazów FAF przeprowadzano w centralnym ośrodku odczytu.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zwiększenie rozmiaru obszaru uszkodzenia MA (pogorszenie; progresja choroby).
|
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GEM-CL-10311
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .