GXR RM 500 mg 韓国 BE 試験
2023年12月28日 更新者：Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
健康な参加者の 2 つの双方向クロスオーバー グループにおける絶食状態と摂食状態での 500 mg GXR RM 錠剤と 500 mg GXR 錠剤の単回投与間の BE を評価する無作為化第 I 相非盲検実薬対照試験
この研究の目的は、新しく開発されたグルコファージ® XR (GXR) 還元質量 (RM) 錠剤 (メトホルミン塩酸塩 500 ミリグラム (mg) テスト錠剤) と市販されているグルコファージ ® XR 錠剤 (メトホルミン塩酸塩 500 mg リファレンス) の生物学的同等性 (BE) を評価することです。健康な参加者のテストと参照間の薬物動態、安全性、および忍容性を比較することにより、絶食および摂食条件下での単回経口投与後の錠剤）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Daejeon、大韓民国、35015
- Clinical Trials Center, Chungnam National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 血液および尿検査の血液学および生化学検査のすべての値 (特に推定糸球体濾過率 [eGFR] [>] 80 ミリリットル/分/1.73 平方メートル [80 ml/分/1.73 m^2] および正常なクレアチニン) が正常範囲内にあるか、治験責任医師が判断した臨床的に関連する偏差を示さない
- 先天性疾患、慢性疾患、検診による病的症状がないこと
- -薬物の吸収に影響を与える可能性のある消化管切除の既往がない
- -スクリーニング前の5年以内に精神障害の病歴がない
- -バイタルサイン（体温[鼓膜]、血圧[BP]、座位での脈拍数）は正常範囲内、または治験責任医師が判断した臨床的に関連する逸脱を示さない
- [<=] 450 ミリ秒 (ms) 以下の特に QTc (Bazett) で臨床的に関連する病状の徴候のない心電図記録 (12 誘導)
- -非喫煙者（つまり、[つまり]タバコ、パイプ、葉巻などをまったく吸わない）研究に参加する少なくとも3か月前
- B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) および B 型肝炎ウイルス抗体 (抗 HBc)、C 型肝炎ウイルス抗体 (抗 HCV) およびヒト免疫不全ウイルス抗体 (抗 HIV 1 および 2) およびラピッド プラズマ レーギン抗体 (RPR) のネガティブ スクリーニングアブ)
- 体重が 55 から 95 キログラム (kg) の範囲内であり、体格指数 (BMI) が 1 平方メートルあたり 18.5 から 29.9 キログラム (kg/m^2) の範囲内である (包括的)
- 他のプロトコルで定義された包含基準が適用される可能性があります
除外基準:
- -研究代表者（または委任された研究者）の裁量により、この研究に参加する資格がないと判断された参加者
- 静脈穿刺に対する過敏症
- -研究介入またはビグアニドの成分に対する既知の過敏症、または他の臨床的に関連する過敏症を有する
- I型糖尿病、乳酸アシドーシス、糖尿病性ケトアシドーシスを含む急性または慢性代謝性アシドーシス、昏睡の有無にかかわらず;糖尿病性前昏睡、前糖尿病
- 腎障害のある参加者 (eGFR < 80 ml/分/1.73m^2) - Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) 式による計算)。 -脱水症、重度の感染症、心血管虚脱（ショック）、急性心筋梗塞、敗血症などの腎機能を変化させる可能性のある急性状態を呈する参加者
- 急性および不安定心不全の参加者
- 重度の感染症または重度の外傷性全身障害のある参加者
- 外科的処置を受ける予定の参加者
- -栄養失調、無気力、下垂体機能障害または副腎機能不全の参加者
- 肝機能障害、呼吸不全などの組織低酸素症、急性心筋梗塞、ショック、過度のアルコール摂取、水分補給、下痢、嘔吐などの胃腸（GI）障害を引き起こす可能性のある急性または慢性疾患のある参加者。
- -放射線診断検査（例えば、静脈内尿路造影、静脈内胆管造影、血管造影、および血管内造影剤を用いたコンピューター断層撮影（CT）スキャンなど）でヨード造影剤の血管内投与を受ける参加者。
- -薬物代謝酵素を有意に誘導（例：バルビツール酸）または阻害する薬物、およびメトホルミンの薬物動態（pK）を変化させる可能性のある薬物、最も重要な有機陽イオン輸送体1/2 [OCT1/2]阻害剤および誘導剤を30日以内に服用した参加者スクリーニングの前に
- 併用薬の使用。 ただし、参加者の福祉に必要であると考えられ、治験薬を妨げない薬は、治験責任医師の裁量で投与される場合があります。
- -スクリーニング前の10日以内および研究実施中の研究の結果に影響を与える可能性のある薬物の使用
- -別の生物学的同等性または他の臨床研究への参加 以前の研究薬の最後の投与が6か月以内であった この研究での最初の薬物投与の前
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最初に GXR (ファスティング) を参照し、次に GXR RM (ファスティング) をテストします
参加者は、治療期間 1 の 1 日目に参照 GXR (グルコファージ® 徐放) 錠剤 500 ミリグラム (mg) を単回経口投与され、続いて治療期間 8 日目に試験 GXR RM (質量減少) 錠剤 500 mg を単回経口投与されました。期間 2 は絶食条件下。
2 つの治療期間の間には 7 日間の休薬期間がありました。
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参加者は、絶食または摂食条件下で、試験用Glucophage® XR RM錠剤500 mgを単回経口投与されました。
他の名前：
参加者は、絶食または摂食条件下で、参照用の Glucophage® XR 錠剤 500 mg を単回経口投与されました。
他の名前：
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実験的：最初に GXR RM (絶食) をテストし、次に GXR (絶食) を参照します
参加者は、治療期間 1 の 1 日目に試験 GXR RM 錠剤 500 ミリグラム (mg) を単回経口投与され、続いて治療期間 2 の 8 日目に絶食条件下で参照 GXR 錠剤 500 mg を単回経口投与されました。
2 つの治療期間の間には 7 日間の休薬期間がありました。
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参加者は、絶食または摂食条件下で、試験用Glucophage® XR RM錠剤500 mgを単回経口投与されました。
他の名前：
参加者は、絶食または摂食条件下で、参照用の Glucophage® XR 錠剤 500 mg を単回経口投与されました。
他の名前：
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実験的：最初に GXR (Fed) を参照し、次に GXR RM (Fed) をテストします
参加者は、治療期間 1 の 1 日目に参照 GXR 錠剤 500 ミリグラム (mg) を単回経口投与され、続いて治療期間 2 の 8 日目に摂食条件下で試験 GXR RM 錠剤 500 mg を単回経口投与されました。
2 つの治療期間の間には 7 日間の休薬期間がありました。
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参加者は、絶食または摂食条件下で、試験用Glucophage® XR RM錠剤500 mgを単回経口投与されました。
他の名前：
参加者は、絶食または摂食条件下で、参照用の Glucophage® XR 錠剤 500 mg を単回経口投与されました。
他の名前：
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実験的：最初に GXR RM (Fed) をテストし、次に GXR (Fed) を参照します
参加者は、治療期間 1 の 1 日目に試験 GXR RM 錠剤 500 ミリグラム (mg) を単回経口投与され、続いて治療期間 2 の 8 日目に摂食条件下で参照 GXR 錠剤 500 mg を単回経口投与されました。
2 つの治療期間の間には 7 日間の休薬期間がありました。
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参加者は、絶食または摂食条件下で、試験用Glucophage® XR RM錠剤500 mgを単回経口投与されました。
他の名前：
参加者は、絶食または摂食条件下で、参照用の Glucophage® XR 錠剤 500 mg を単回経口投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メトホルミンの時間ゼロから最後の定量可能な濃度（AUClast）の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：パート 1 (絶食): 投与前および投与後 0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、10、12、24、および 32 時間。パート 2 (摂食): 投与前、投与後 1、2、3、4、5、5.5、6、6.5、7、8、9、10、12、24 および 32 時間
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時間ゼロから濃度が定量下限 (LLQ) 以上になった最後のサンプリング時間 t までの血漿濃度対時間曲線の下の面積。
AUC0-t は、混合対数線形台形則に従って計算されます。
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パート 1 (絶食): 投与前および投与後 0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、10、12、24、および 32 時間。パート 2 (摂食): 投与前、投与後 1、2、3、4、5、5.5、6、6.5、7、8、9、10、12、24 および 32 時間
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メトホルミンの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：パート 1 (絶食): 投与前および投与後 0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、10、12、24、および 32 時間。パート 2 (摂食): 投与前、投与後 1、2、3、4、5、5.5、6、6.5、7、8、9、10、12、24 および 32 時間
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Cmax は濃度対時間の曲線から直接得られました。
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パート 1 (絶食): 投与前および投与後 0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、10、12、24、および 32 時間。パート 2 (摂食): 投与前、投与後 1、2、3、4、5、5.5、6、6.5、7、8、9、10、12、24 および 32 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に出現した有害事象（TEAE）および重篤なTEAEを患った参加者の数
時間枠：1日目から3週間まで
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有害事象（AE）は、治験薬または既往症の悪化に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に関連する好ましくない意図しない兆候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患として定義されました。研究薬に関連するかどうかにかかわらず、状態。
重篤な有害事象 (SAE) は、以下のいずれかの結果をもたらす AE です。生命を脅かすもの。持続的/重大な障害/無能力。初期または長期の入院。先天異常/先天異常、または医学的に重要であると考えられていたもの。
AEは、各期間の最初の薬物投与後に発生した場合、または薬物投与前に存在したが薬物投与後に悪化した場合に、「治療緊急」とみなした。
TEAE には、重篤な TEAE と非重篤な TEAE の両方が含まれます。
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1日目から3週間まで
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併用薬を服用している参加者の数
時間枠：1日目から3週間まで
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併用薬剤には、研究介入の最初の投与から観察終了までに投与された薬剤が含まれた。
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1日目から3週間まで
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検査値がベースラインから臨床的に重大な変化を示した参加者の数
時間枠：1 日目 (ベースライン) から最大 3 週間
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臨床検査には、血液学、血液化学、尿検査、血糖検査 (BST) が含まれます。
臨床検査値がベースラインから臨床的に有意な変化を示した参加者の数が報告されました。
臨床的意義は研究者によって決定されました。
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1 日目 (ベースライン) から最大 3 週間
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12誘導心電図（ECG）所見においてベースラインから臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：1日目（ベースライン）から最大3週間
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12 誘導 ECG 記録は、半仰臥位で 5 分間休んだ後に取得されました。
ECG 記録には、調律、心室拍数、PR 間隔、QRS 持続時間、QT および QTc 間隔が含まれていました。
12誘導ECG所見においてベースラインから臨床的に重大な変化が見られた参加者の数が報告された。
臨床的意義は研究者によって決定されました。
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1日目（ベースライン）から最大3週間
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バイタルサインがベースラインから臨床的に重大な変化を示した参加者の数
時間枠：1日目（ベースライン）から最大3週間
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バイタルサインの評価には、血圧、脈拍数、体温、呼吸数が含まれます。
バイタルサインがベースラインから臨床的に重大な変化を示した参加者の数が報告されました。
臨床的意義は研究者によって決定されました。
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1日目（ベースライン）から最大3週間
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身体検査所見がベースラインから臨床的に重大な変化を示した参加者の数
時間枠：1日目（ベースライン）から最大3週間
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身体検査には、皮膚、肺、心血管系、腹部（肝臓と脾臓）、および参加者が報告した症状の評価が含まれます。
バイタルサインがベースラインから臨床的に重大な変化を示した参加者の数が報告されました。
臨床的意義は研究者によって決定されました。
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1日目（ベースライン）から最大3週間
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メトホルミンの時間ゼロから無限大（AUC0-inf）まで外挿した血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：パート 1 (絶食): 投与前および投与後 0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、10、12、24、および 32 時間。パート 2 (摂食): 投与前、投与後 1、2、3、4、5、5.5、6、6.5、7、8、9、10、12、24 および 32 時間
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AUC0-infは、AUC0-tとAUCextraを組み合わせて計算されました。
AUC extra は、Clast/ラムダ z によって得られた外挿値を表します。ここで、Clast は、測定された血漿濃度が定量下限 (LLQ) 以上である最後のサンプリング時点での計算された血漿濃度であり、ラムダ z は見かけの濃度です。終末対数線形相の測定された血漿濃度の対数線形回帰分析によって決定される終末速度定数。
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パート 1 (絶食): 投与前および投与後 0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、10、12、24、および 32 時間。パート 2 (摂食): 投与前、投与後 1、2、3、4、5、5.5、6、6.5、7、8、9、10、12、24 および 32 時間
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メトホルミンの時間ゼロから最後のサンプリング時間までの血漿濃度時間曲線下の面積 (AUC0-tlast) と時間ゼロから無限大まで外挿された血漿濃度時間曲線下の面積 (AUC0-inf) の比
時間枠：パート 1 (絶食): 投与前および投与後 0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、10、12、24、および 32 時間。パート 2 (摂食): 投与前、投与後 1、2、3、4、5、5.5、6、6.5、7、8、9、10、12、24 および 32 時間
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AUClast と AUCinf の比率が報告されました。
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パート 1 (絶食): 投与前および投与後 0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、10、12、24、および 32 時間。パート 2 (摂食): 投与前、投与後 1、2、3、4、5、5.5、6、6.5、7、8、9、10、12、24 および 32 時間
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メトホルミンの見かけの最終半減期 (t1/2)
時間枠：パート 1 (絶食): 投与前および投与後 0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、10、12、24、および 32 時間。パート 2 (摂食): 投与前、投与後 1、2、3、4、5、5.5、6、6.5、7、8、9、10、12、24 および 32 時間
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最終半減期は、濃度が半分に減少するまでに測定される時間です。
最終半減期は自然対数 2 をラムダ z で割って計算されます。
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パート 1 (絶食): 投与前および投与後 0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、10、12、24、および 32 時間。パート 2 (摂食): 投与前、投与後 1、2、3、4、5、5.5、6、6.5、7、8、9、10、12、24 および 32 時間
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メトホルミンの最大観察血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：パート 1 (絶食): 投与前および投与後 0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、10、12、24、および 32 時間。パート 2 (摂食): 投与前、投与後 1、2、3、4、5、5.5、6、6.5、7、8、9、10、12、24 および 32 時間
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最大血漿濃度に到達する時間 (Tmax) は、濃度対時間の曲線から直接得られました。
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パート 1 (絶食): 投与前および投与後 0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、10、12、24、および 32 時間。パート 2 (摂食): 投与前、投与後 1、2、3、4、5、5.5、6、6.5、7、8、9、10、12、24 および 32 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Responsible、Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月22日
一次修了 (実際)
2022年3月11日
研究の完了 (実際)
2022年3月11日
試験登録日
最初に提出
2020年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月21日
最初の投稿 (実際)
2020年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月28日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
私たちは、臨床試験データの責任ある共有を通じて、公衆衛生の向上に取り組んでいます。
米国と欧州連合の両方で新製品または承認された製品の新しい適応症が承認された後、研究スポンサーおよび/またはその関連会社は、研究プロトコル、匿名化された患者データと研究レベルのデータ、および編集された臨床研究レポートを共有します。正当な研究を実施するために必要な場合、要求に応じて、資格のある科学および医学研究者と。
データのリクエスト方法の詳細については、当社の Web サイト https://bit.ly/IPD21 をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。