GXR RM 500 mg Coréia BE Estudo

Critério de inclusão:

• Todos os valores para testes hematológicos e bioquímicos de sangue e urinálise (especialmente taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] superior a [>] 80 mililitros por minuto por 1,73 metro quadrado [80 ml/min/1,73 m^2] e creatinina normal) dentro da faixa normal ou não mostrando nenhum desvio clinicamente relevante conforme julgado pelo investigador
• Não são portadores de doenças congênitas ou crônicas, nem sintomas patológicos com base na triagem
• Não tem história de ressecção gastrointestinal que possa afetar a absorção do medicamento
• Não tem histórico de transtorno psiquiátrico nos 5 anos anteriores à triagem
• Sinais vitais (temperatura corporal [timpânica], pressão arterial [PA] e frequência de pulso na posição sentada) dentro da faixa normal ou não mostrando nenhum desvio clinicamente relevante conforme julgado pelo Investigador
• Gravação de eletrocardiograma (12 derivações) sem sinais de patologia clinicamente relevante, em particular QTc (Bazett) menor ou igual a [<=] 450 milissegundos (ms)
• Não fumante (ou seja, zero cigarros, cachimbos, charutos ou outros) pelo menos três meses antes da entrada no estudo
• Triagem negativa para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e anticorpo do vírus da hepatite B (anti-HBc), anticorpo do vírus da hepatite C (anti-HCV) e anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (anti-HIV 1 e 2) e anticorpo de reação rápida de plasma (RPR) Ab)
• Ter um peso corporal na faixa de 55 a 95 quilos (kg) e um Índice de Massa Corporal (IMC) na faixa de 18,5 a 29,9 quilos por metro quadrado (kg/m^2) (inclusive)
• Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Critério de exclusão:

• Participantes determinados como inelegíveis para participar deste estudo a critério do Investigador Principal (ou investigadores delegados)
• Hipersensibilidade à punção venosa
• Hipersensibilidade conhecida aos ingredientes das Intervenções do Estudo ou Biguanidas, ou com outras hipersensibilidades clinicamente relevantes
• diabetes mellitus tipo I, acidose láctica, acidose metabólica aguda ou crónica incluindo cetoacidose diabética, com ou sem coma; pré-coma diabético, pré-diabetes
• Participantes com insuficiência renal (eGFR < 80 ml/min/1,73m^2) - cálculos de acordo com a fórmula de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD). Participantes que apresentam condições agudas com potencial para alterar a função renal, como desidratação, infecção grave, colapso cardiovascular (choque), infarto agudo do miocárdio e septicemia
• Participantes com insuficiência cardíaca aguda e instável
• Participantes com infecção grave ou transtorno geral traumático grave
• Participantes que estão programados para passar por procedimentos cirúrgicos
• Participantes com desnutrição, inanição, disfunção hipofisária ou insuficiência da função adrenal
• Participantes com disfunção hepática, doença aguda ou crônica que pode causar hipóxia tecidual, como insuficiência respiratória, infarto agudo do miocárdio, choque e distúrbios gastrointestinais (GI), como ingestão excessiva de álcool, hidratação, diarreia, vômito etc.
• Participantes submetidos à administração intravascular de materiais de contraste iodado em exames de radiodiagnóstico (por exemplo, urografia intravenosa, colangiografia intravenosa, angiografia e tomografia computadorizada (TC) com materiais de contraste intravascular, etc.)
• Participantes que tomaram medicamentos que induzem significativamente (por exemplo, barbitúricos) ou inibem as enzimas do metabolismo de medicamentos e os medicamentos que podem alterar a farmacocinética (pK) da metformina, principalmente os inibidores e indutores do transportador de cátions orgânicos 1/2 [OCT1/2], em 30 dias antes da triagem
• Uso de medicamento concomitante. No entanto, quaisquer medicamentos considerados necessários para o bem-estar do participante e que não interfiram com o medicamento do estudo podem ser administrados a critério do investigador.
• Uso de qualquer medicamento que possa afetar o resultado do estudo dentro de 10 dias antes da triagem e durante a condução do estudo
• Participação em outra bioequivalência ou outros estudos clínicos em que a última administração do medicamento do estudo anterior ocorreu dentro de 6 meses, antes da primeira administração do medicamento neste estudo
• Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados