GXR RM 500 毫克韩国 BE 研究

纳入标准：

• 血液和尿液分析的血液学和生物化学测试的所有值（尤其是估计肾小球滤过率 [eGFR] 大于 [>] 每 1.73 平方米每分钟 80 毫升 [80 毫升/分钟/1.73 m^2] 和正常肌酸酐）在正常范围内或显示由研究者判断没有临床相关偏差
• 没有先天性或慢性疾病，也没有基于筛查的病理症状
• 无影响药物吸收的消化道切除史
• 筛选前 5 年内无精神障碍史
• 研究者判断，生命体征（体温 [鼓膜]、血压 [BP] 和坐姿脉率）在正常范围内或未显示临床相关偏差
• 心电图记录（12 导联），无临床相关病理迹象，尤其是 QTc (Bazett) 小于或等于 [<=] 450 毫秒 (ms)
• 非吸烟者（即 [即] 零香烟、烟斗、雪茄或其他）在研究开始前至少三个月
• 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 和乙型肝炎病毒抗体（抗-HBc）、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）和人类免疫缺陷病毒抗体（抗 HIV 1 和 2）和快速血浆反应素抗体 (RPR) 的阴性筛查AB）
• 体重在 55 至 95 公斤 (kg) 范围内，体重指数 (BMI) 在 18.5 至 29.9 公斤每平方米 (kg/m^2)（含）范围内
• 其他协议定义的纳入标准可以适用

排除标准：

• 由主要研究者（或委托研究者）自行决定不符合参加本研究资格的参与者
• 对静脉穿刺过敏
• 已知对研究干预或双胍的成分过敏，或有其他临床相关的超敏反应
• I 型糖尿病、乳酸性酸中毒、急性或慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病酮症酸中毒，伴或不伴昏迷；糖尿病前昏迷，糖尿病前期
• 肾功能不全的参与者 (eGFR < 80 ml/min/1.73m^2) - 根据肾脏疾病饮食调整 (MDRD) 公式计算）。 患有可能改变肾功能的急性病症的参与者，例如脱水、严重感染、心血管衰竭（休克）、急性心肌梗死和败血症
• 患有急性和不稳定心力衰竭的参与者
• 患有严重感染或严重创伤性全身疾病的参与者
• 计划接受外科手术的参与者
• 营养不良、营养不良、垂体功能障碍或肾上腺功能衰竭的参与者
• 患有肝功能障碍、呼吸衰竭、急性心肌梗塞、休克等可能导致组织缺氧的急慢性疾病以及过量饮酒、水化、腹泻、呕吐等胃肠道（GI）疾病的参与者。
• 在放射诊断检查（例如，静脉尿路造影、静脉胆道造影、血管造影和使用血管内造影剂的计算机断层扫描 (CT) 扫描等）中接受含碘造影剂血管内给药的参与者
• 在 30 天内服用显着诱导（例如巴比妥酸盐）或抑制药物代谢酶的药物的参与者，以及可能改变二甲双胍药代动力学 (pK) 的药物，最重要的是有机阳离子转运蛋白 1/2 [OCT1/2] 抑制剂和诱导剂筛选前
• 使用伴随药物。 但是，任何被认为对参与者的福利是必要的并且不会干扰试验药物的药物可由研究者酌情给予
• 在筛选前 10 天内和研究进行期间使用任何可能影响研究结果的药物
• 参与另一项生物等效性或其他临床研究，其中先前研究药物的最后一次给药是在本研究中首次给药之前的 6 个月内
• 可以应用其他协议定义的排除标准