Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GXR RM 500 mg Korea BE-undersøgelse

28. december 2023 opdateret af: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Et randomiseret fase I, åbent, aktivt kontrolleret studie, der vurderer BE mellem enkeltdoser på 500 mg GXR RM-tabletter og 500 mg GXR-tabletter under fastende og fodret tilstand i to 2-vejs crossover-grupper af raske deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere bioækvivalens (BE) af nyudviklet Glucophage® XR (GXR) reduceret masse (RM) tablet (metforminhydrochlorid 500 milligram (mg) testtablet) og markedsført Glucophage ® XR tablet (metforminhydrochlorid 500 mg reference tablet) efter indgivelse af enkelt oral dosis under fastende og fodrede forhold ved at sammenligne farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet mellem test og reference hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Clinical Trials Center, Chungnam National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle værdier for hæmatologiske og biokemiske test af blod og urinanalyse (især estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] større end [>] 80 milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter [80 ml/min/1,73] m^2] og normal kreatinin) inden for normalområdet eller viser ingen klinisk relevant afvigelse som vurderet af investigator
  • Har ikke medfødte eller kroniske sygdomme eller patologiske symptomer baseret på screeningen
  • Har ingen historie med gastrointestinal resektion, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen
  • Har ingen historie med psykiatrisk lidelse inden for 5 år før screening
  • Vitale tegn (kropstemperatur [tympanisk], blodtryk [BP] og puls i siddende stilling) inden for det normale område eller viser ingen klinisk relevant afvigelse som vurderet af investigator
  • Elektrokardiogramoptagelse (12-afledninger) uden tegn på klinisk relevant patologi, især QTc (Bazett) mindre end eller lig med [<=] 450 millisekund (ms)
  • Ikke-ryger (det vil sige [dvs.] nul cigaretter, piber, cigarer eller andet) mindst tre måneder før studiestart
  • Negativ screening for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og hepatitis B virus antistof (anti-HBc), hepatitis C virus antistof (anti-HCV) og human immundefekt virus antistoffer (anti-HIV 1 og 2) og Rapid Plasma Reagin Antibody (RPR) Ab)
  • Har en kropsvægt inden for intervallet 55 til 95 kg (kg) og et kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18,5 til 29,9 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive)
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne er blevet fastslået, at de ikke er berettigede til at deltage i denne undersøgelse efter den primære efterforskers skøn (eller delegerede efterforskere)
  • Overfølsomhed over for venepunktur
  • Kendt overfølsomhed over for ingredienser i undersøgelsesinterventioner eller biguanider, eller har andre klinisk relevante overfølsomheder
  • Type I diabetes mellitus, laktatacidose, akut eller kronisk metabolisk acidose, herunder diabetisk ketoacidose, med eller uden koma; diabetisk præ-koma, præ-diabetes
  • Deltagere med nedsat nyrefunktion (eGFR < 80 ml/min/1,73m^2) - beregninger i henhold til formlen for modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD). Deltagere, der præsenterer akutte tilstande med potentiale til at ændre nyrefunktionen, såsom dehydrering, alvorlig infektion, kardiovaskulær kollaps (chok), akut myokardieinfraktion og septikæmi
  • Deltagere med akut og ustabil hjertesvigt
  • Deltagere med alvorlig infektion eller alvorlig traumatisk generel lidelse
  • Deltagere, der er planlagt til at gennemgå kirurgiske indgreb
  • Deltagere med underernæring, inanition, hypofyse dysfunktion eller adrenal funktionssvigt
  • Deltagere med leverdysfunktion, akut eller kronisk sygdom, som kan forårsage vævshypoksi såsom respirationssvigt, akut myokardieinfarkt, shock og gastrointestinale (GI) lidelser såsom overdreven alkoholindtagelse, hydrering, diarré, opkastning osv.
  • Deltagere, der gennemgår intravaskulær administration af jodholdige kontraststoffer i radiodiagnostiske undersøgelser (f.eks. intravenøs urogram, intravenøs kolangiografi, angiografi og computertomografi (CT) scanninger med intravaskulære kontrastmaterialer osv.)
  • Deltagere, der tog lægemidler, der signifikant inducerer (f.eks. barbiturat) eller hæmmer lægemiddelmetabolismeenzymer, og de lægemidler, der kan ændre metformins farmakokinetik (pK), vigtigst af alt organiske kationtransporter 1/2 [OCT1/2] hæmmere og inducere, inden for 30 dage før screening
  • Brug af et samtidig lægemiddel. Dog kan enhver medicin, der anses for nødvendig for deltagerens velfærd og ikke vil forstyrre forsøgsmedicinen, gives efter investigatorens skøn.
  • Brug af medicin, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen inden for 10 dage før screening og under undersøgelsens gennemførelse
  • Deltagelse i en anden bioækvivalens eller andre kliniske undersøgelser, hvor den sidste administration af tidligere undersøgelsesmedicin var inden for 6 måneder før den første lægemiddeladministration i denne undersøgelse
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Først reference GXR (faste), derefter test GXR RM (faste)
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis på 500 milligram (mg) reference GXR (Glucophage® Extended Release) tablet på dag 1 i behandlingsperiode 1 efterfulgt af enkelt oral dosis på 500 mg test GXR RM (Reduced Mass) tablet på dag 8 i behandlingen periode 2 under fastende forhold. Der var en udvaskningsperiode på 7 dage mellem to behandlingsperioder.
Medicin: Glucophage® XR RM-test
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis på 500 mg test Glucophage® XR RM-tablet under fastende eller fodrede forhold.
Andre navne:
  • Metformin hydrochlorid
Medicin: Glucophage® XR Reference
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis på 500 mg af reference Glucophage® XR-tablet under fastende eller fodrede forhold.
Andre navne:
  • Metformin hydrochlorid
Eksperimentel: Test først GXR RM (faste), derefter reference GXR (faste)
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis på 500 milligram (mg) test GXR RM tablet på dag 1 i behandlingsperiode 1 efterfulgt af enkelt oral dosis på 500 mg reference GXR tablet på dag 8 i behandlingsperiode 2 under fastende forhold. Der var en udvaskningsperiode på 7 dage mellem to behandlingsperioder.
Medicin: Glucophage® XR RM-test
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis på 500 mg test Glucophage® XR RM-tablet under fastende eller fodrede forhold.
Andre navne:
  • Metformin hydrochlorid
Medicin: Glucophage® XR Reference
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis på 500 mg af reference Glucophage® XR-tablet under fastende eller fodrede forhold.
Andre navne:
  • Metformin hydrochlorid
Eksperimentel: Først reference GXR (Fed), derefter test GXR RM (Fed)
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis på 500 milligram (mg) reference GXR tablet på dag 1 i behandlingsperiode 1 efterfulgt af enkelt oral dosis på 500 mg test GXR RM tablet på dag 8 i behandlingsperiode 2 under fodrede forhold. Der var en udvaskningsperiode på 7 dage mellem to behandlingsperioder.
Medicin: Glucophage® XR RM-test
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis på 500 mg test Glucophage® XR RM-tablet under fastende eller fodrede forhold.
Andre navne:
  • Metformin hydrochlorid
Medicin: Glucophage® XR Reference
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis på 500 mg af reference Glucophage® XR-tablet under fastende eller fodrede forhold.
Andre navne:
  • Metformin hydrochlorid
Eksperimentel: Test først GXR RM (Fed), derefter reference GXR (Fed)
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis på 500 milligram (mg) test GXR RM tablet på dag 1 i behandlingsperiode 1 efterfulgt af enkelt oral dosis på 500 mg reference GXR tablet på dag 8 i behandlingsperiode 2 under fodrede forhold. Der var en udvaskningsperiode på 7 dage mellem to behandlingsperioder.
Medicin: Glucophage® XR RM-test
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis på 500 mg test Glucophage® XR RM-tablet under fastende eller fodrede forhold.
Andre navne:
  • Metformin hydrochlorid
Medicin: Glucophage® XR Reference
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis på 500 mg af reference Glucophage® XR-tablet under fastende eller fodrede forhold.
Andre navne:
  • Metformin hydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af metformin
Tidsramme: Del 1 (fastende): Før dosis og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 og 32 timer efter dosis. Del 2 (fodret): Præ-dosis 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 24 og 32 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration vs tid kurven fra tidspunkt nul til sidste prøvetagningstidspunkt t, hvor koncentrationen var på eller over den nedre grænse for kvantificering (LLQ). AUC0-t skulle beregnes i henhold til den blandede log-lineære trapezformede regel.
Del 1 (fastende): Før dosis og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 og 32 timer efter dosis. Del 2 (fodret): Præ-dosis 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 24 og 32 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af metformin
Tidsramme: Del 1 (fastende): Før dosis og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 og 32 timer efter dosis. Del 2 (fodret): Præ-dosis 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 24 og 32 timer efter dosis
Cmax blev opnået direkte fra kurven for koncentration versus tid.
Del 1 (fastende): Før dosis og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 og 32 timer efter dosis. Del 2 (fodret): Præ-dosis 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 24 og 32 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige TEAE'er
Tidsramme: Fra dag 1 op til 3 uger
En bivirkning (AE) blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller forværring af allerede eksisterende lægemiddel. tilstand, uanset om den er relateret til studielægemidlet eller ej. En alvorlig bivirkning (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet; indledende eller længerevarende indlæggelse; medfødt anomali/fødselsdefekt eller på anden måde blev anset for medicinsk vigtig. En AE blev betragtet som 'behandlingsfremkaldende', hvis den opstod efter den første lægemiddeladministration i hver periode, eller hvis den var til stede før lægemiddeladministrationen, men forværredes efter lægemiddeladministrationen. TEAE'er omfattede både alvorlige TEAE'er og ikke-alvorlige TEAE'er.
Fra dag 1 op til 3 uger
Antal deltagere, der tager samtidig medicin
Tidsramme: Fra dag 1 op til 3 uger
Samtidig medicin omfattede medicin administreret fra den første administration af undersøgelsesinterventioner til slutningen af ​​observationen.
Fra dag 1 op til 3 uger
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i laboratorieværdier
Tidsramme: Fra dag 1 (baseline) op til 3 uger
Laboratoriemålingerne omfattede hæmatologi, blodkemi, urinanalyse og blodsukkertest (BST). Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i laboratorieværdier blev rapporteret. Klinisk betydning blev besluttet af investigator.
Fra dag 1 (baseline) op til 3 uger
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Fra dag 1 (baseline) op til 3 uger
12-aflednings-EKG-optagelserne blev opnået efter 5 minutters hvile i halvliggende stilling. EKG-optagelser omfattede rytme, ventrikulær frekvens, PR-interval, QRS-varighed, QT- og QTc-intervaller. Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i 12-aflednings EKG-fund blev rapporteret. Klinisk signifikans blev afgjort af investigator.
Fra dag 1 (baseline) op til 3 uger
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Fra dag 1 (baseline) op til 3 uger
Vurdering af vitale tegn omfattede blodtryk, puls, kropstemperatur og respirationsfrekvens. Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i vitale tegn blev rapporteret. Klinisk signifikans blev afgjort af investigator.
Fra dag 1 (baseline) op til 3 uger
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Fra dag 1 (baseline) op til 3 uger
Fysisk undersøgelse omfattede vurderinger af hud, lunger, kardiovaskulært system, mave (lever og milt) og symptomerne rapporteret af deltageren. Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i vitale tegn blev rapporteret. Klinisk signifikans blev afgjort af investigator.
Fra dag 1 (baseline) op til 3 uger
Areal under plasmakoncentration-tid kurve fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) af metformin
Tidsramme: Del 1 (fastende): Før dosis og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 og 32 timer efter dosis. Del 2 (fodret): Præ-dosis 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 24 og 32 timer efter dosis
AUC0-inf blev beregnet ved at kombinere AUC0-t og AUC ekstra. AUC extra repræsenterer en ekstrapoleret værdi opnået af Clast/lambda z, hvor Clast er den beregnede plasmakoncentration på det sidste prøvetagningstidspunkt, hvor den målte plasmakoncentration er på eller over den nedre kvantificeringsgrænse (LLQ), og lambda z er den tilsyneladende terminal hastighedskonstant bestemt ved log-lineær regressionsanalyse af de målte plasmakoncentrationer af den terminale log-lineære fase.
Del 1 (fastende): Før dosis og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 og 32 timer efter dosis. Del 2 (fodret): Præ-dosis 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 24 og 32 timer efter dosis
Forholdet mellem areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste prøvetagningstid (AUC0-tlast) til areal under plasmakoncentration-tid-kurve fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) af metformin
Tidsramme: Del 1 (fastende): Før dosis og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 og 32 timer efter dosis. Del 2 (fodret): Præ-dosis 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 24 og 32 timer efter dosis
Forholdet mellem AUClast og AUCinf blev rapporteret.
Del 1 (fastende): Før dosis og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 og 32 timer efter dosis. Del 2 (fodret): Præ-dosis 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 24 og 32 timer efter dosis
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) af Metformin
Tidsramme: Del 1 (fastende): Før dosis og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 og 32 timer efter dosis. Del 2 (fodret): Præ-dosis 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 24 og 32 timer efter dosis
Terminal halveringstid er den tid, der måles for koncentrationen at falde med det halve. Terminal halveringstid beregnet ved naturlig log 2 divideret med lambda z.
Del 1 (fastende): Før dosis og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 og 32 timer efter dosis. Del 2 (fodret): Præ-dosis 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 24 og 32 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af metformin
Tidsramme: Del 1 (fastende): Før dosis og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 og 32 timer efter dosis. Del 2 (fodret): Præ-dosis 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 24 og 32 timer efter dosis
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Tmax) blev opnået direkte fra kurven for koncentration versus tid.
Del 1 (fastende): Før dosis og 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 og 32 timer efter dosis. Del 2 (fodret): Præ-dosis 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 24 og 32 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2020

Først opslået (Faktiske)

24. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS200084_0028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpligtet til at forbedre folkesundheden gennem ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Efter godkendelse af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og EU, vil undersøgelsessponsoren og/eller dens tilknyttede virksomheder dele undersøgelsesprotokoller, anonymiserede patientdata og undersøgelsesniveaudata og redigerede kliniske undersøgelsesrapporter med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, efter anmodning, som nødvendigt for at udføre legitim forskning. Yderligere information om, hvordan du anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside https://bit.ly/IPD21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glucophage® XR RM-test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner