Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GXR RM 500 mg Korea BE Studie

28. prosince 2023 aktualizováno: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Randomizovaná fáze I, otevřená, aktivně kontrolovaná studie hodnotící BE mezi jednotlivými dávkami 500 mg tablet GXR RM a 500 mg tablet GXR nalačno a po jídle ve dvou 2-cestných zkřížených skupinách zdravých účastníků

Účelem této studie je posoudit bioekvivalenci (BE) nově vyvinuté tablety Glucophage® XR (GXR) se sníženou hmotností (RM) (testovací tableta hydrochloridu metforminu 500 miligramů (mg)) a ​​prodávané tablety Glucophage® XR (referenční 500 mg hydrochloridu metforminu tableta) po podání jedné perorální dávky za podmínek nalačno a po jídle porovnáním farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti mezi testem a referencí u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika, 35015
        • Clinical Trials Center, Chungnam National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny hodnoty pro hematologické a biochemické testy krve a moči (zejména odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] větší než [>] 80 mililitrů za minutu na 1,73 metru čtverečního [80 ml/min/1,73 m^2] a normální kreatinin) v normálním rozmezí nebo nevykazují žádnou klinicky relevantní odchylku, jak bylo posouzeno zkoušejícím
  • Nemají vrozená nebo chronická onemocnění, ani patologické příznaky na základě screeningu
  • Nemá žádnou anamnézu gastrointestinální resekce, která by mohla ovlivnit absorpci léku
  • Neměli v anamnéze psychiatrické poruchy během 5 let před screeningem
  • Vitální funkce (tělesná teplota [bubínek], krevní tlak [BP] a tepová frekvence vsedě) jsou v normálním rozmezí nebo nevykazují žádnou klinicky relevantní odchylku, jak bylo posouzeno zkoušejícím
  • Záznam elektrokardiogramu (12svodový) bez známek klinicky relevantní patologie, zejména QTc (Bazett) menší nebo rovný [<=] 450 milisekund (ms)
  • nekuřák (tj. nula cigaret, dýmek, doutníků nebo jiných) alespoň tři měsíce před vstupem do studia
  • Negativní screening na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a protilátky proti viru hepatitidy B (anti-HBc), protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV) a protilátky proti viru lidské imunodeficience (anti-HIV 1 a 2) a protilátky Rapid Plasma Reagin (RPR) ab)
  • Mít tělesnou hmotnost v rozmezí 55 až 95 kilogramů (kg) a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 až 29,9 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) (včetně)
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci byli podle uvážení hlavního zkoušejícího (nebo pověřených zkoušejících) považováni za nezpůsobilé k účasti na této studii.
  • Přecitlivělost na žilní punkci
  • Známá přecitlivělost na složky studijních intervencí nebo biguanidy nebo jiná klinicky relevantní přecitlivělost
  • Diabetes mellitus typu I, laktátová acidóza, akutní nebo chronická metabolická acidóza včetně diabetické ketoacidózy, s nebo bez kómatu; diabetické pre-koma, pre-diabetes
  • Účastníci s poruchou funkce ledvin (eGFR < 80 ml/min/1,73 m^2) - výpočty podle vzorce Modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD). Účastníci s akutními stavy s potenciálem změnit funkci ledvin, jako je dehydratace, těžká infekce, kardiovaskulární kolaps (šok), akutní infarkt myokardu a septikémie
  • Účastníci s akutním a nestabilním srdečním selháním
  • Účastníci s těžkou infekcí nebo těžkou traumatickou celkovou poruchou
  • Účastníci, kteří jsou naplánováni na chirurgické zákroky
  • Účastníci s podvýživou, inancí, dysfunkcí hypofýzy nebo poruchou funkce nadledvin
  • Účastníci s jaterní dysfunkcí, akutním nebo chronickým onemocněním, které může způsobit tkáňovou hypoxii, jako je respirační selhání, akutní infarkt myokardu, šok a gastrointestinální (GI) poruchy, jako je nadměrný příjem alkoholu, hydratace, průjem, zvracení atd.
  • Účastníci podstupující intravaskulární aplikaci jodovaných kontrastních látek při radiodiagnostických vyšetřeních (například intravenózní urogram, intravenózní cholangiografie, angiografie a počítačová tomografie (CT) s intravaskulárními kontrastními látkami atd.)
  • Účastníci, kteří během 30 dnů užívali léky, které významně indukují (např. barbituráty) nebo inhibují enzymy metabolismu léků, a léky, které mohou změnit farmakokinetiku metforminu (pK), především inhibitory a induktory přenašeče organických kationtů 1/2 [OCT1/2] před screeningem
  • Užívání souběžného léku. Podle uvážení zkoušejícího však mohou být podány jakékoli léky, které jsou považovány za nezbytné pro dobré životní podmínky účastníka a nebudou interferovat se zkušebním lékem.
  • Použití jakékoli medikace, která může ovlivnit výsledek studie během 10 dnů před screeningem a během provádění studie
  • Účast v jiné bioekvivalenci nebo jiných klinických studiích, kde poslední podání předchozí studijní medikace bylo do 6 měsíců před prvním podáním léku v této studii
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejprve referenční GXR (půst), poté test GXR RM (půst)
Účastníci dostali jednorázovou perorální dávku 500 miligramů (mg) referenční tablety GXR (Glucophage® Extended Release) 1. den v léčebném období 1 a následně jednorázovou perorální dávku 500 mg testovací tablety GXR RM (Reduced Mass) 8. den léčby období 2 za podmínek nalačno. Mezi dvěma léčebnými obdobími byla vymývací perioda 7 dní.
Lék: Test Glucophage® XR RM
Účastníci dostali jednorázovou perorální dávku 500 mg testované tablety Glucophage® XR RM nalačno nebo s jídlem.
Ostatní jména:
  • Metformin hydrochlorid
Lék: Glucophage® XR Reference
Účastníci dostali jednu perorální dávku 500 mg referenční tablety Glucophage® XR nalačno nebo s jídlem.
Ostatní jména:
  • Metformin hydrochlorid
Experimentální: Nejprve otestujte GXR RM (půst), poté referenční GXR (půst)
Účastníci dostali jednorázovou perorální dávku 500 miligramů (mg) testované tablety GXR RM v den 1 v léčebném období 1 následovanou jednou orální dávkou 500 mg referenční tablety GXR v den 8 v léčebném období 2 za podmínek nalačno. Mezi dvěma léčebnými obdobími byla vymývací perioda 7 dní.
Lék: Test Glucophage® XR RM
Účastníci dostali jednorázovou perorální dávku 500 mg testované tablety Glucophage® XR RM nalačno nebo s jídlem.
Ostatní jména:
  • Metformin hydrochlorid
Lék: Glucophage® XR Reference
Účastníci dostali jednu perorální dávku 500 mg referenční tablety Glucophage® XR nalačno nebo s jídlem.
Ostatní jména:
  • Metformin hydrochlorid
Experimentální: Nejprve referenční GXR (Fed), pak Test GXR RM (Fed)
Účastníci dostali jednorázovou perorální dávku 500 miligramů (mg) referenční tablety GXR v den 1 v léčebném období 1 následovanou jednou orální dávkou 500 mg testované tablety GXR RM v den 8 v léčebném období 2 za sytých podmínek. Mezi dvěma léčebnými obdobími byla vymývací perioda 7 dní.
Lék: Test Glucophage® XR RM
Účastníci dostali jednorázovou perorální dávku 500 mg testované tablety Glucophage® XR RM nalačno nebo s jídlem.
Ostatní jména:
  • Metformin hydrochlorid
Lék: Glucophage® XR Reference
Účastníci dostali jednu perorální dávku 500 mg referenční tablety Glucophage® XR nalačno nebo s jídlem.
Ostatní jména:
  • Metformin hydrochlorid
Experimentální: Nejprve otestujte GXR RM (Fed), poté Reference GXR (Fed)
Účastníci dostali jednorázovou perorální dávku 500 miligramů (mg) testované tablety GXR RM v den 1 v léčebném období 1 následovanou jednou orální dávkou 500 mg referenční tablety GXR v den 8 v léčebném období 2 za podmínek nasycení. Mezi dvěma léčebnými obdobími byla vymývací perioda 7 dní.
Lék: Test Glucophage® XR RM
Účastníci dostali jednorázovou perorální dávku 500 mg testované tablety Glucophage® XR RM nalačno nebo s jídlem.
Ostatní jména:
  • Metformin hydrochlorid
Lék: Glucophage® XR Reference
Účastníci dostali jednu perorální dávku 500 mg referenční tablety Glucophage® XR nalačno nebo s jídlem.
Ostatní jména:
  • Metformin hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) metforminu
Časové okno: Část 1 (nalačno): Před dávkou a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 a 32 hodin po dávce. Část 2 (nasyceno): Před dávkou 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 24 a 32 hodin po dávce
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase od času nula do času posledního odběru vzorků t, ve kterém byla koncentrace na nebo nad spodním limitem kvantifikace (LLQ). AUC0-t měla být vypočtena podle smíšeného log-lineárního lichoběžníkového pravidla.
Část 1 (nalačno): Před dávkou a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 a 32 hodin po dávce. Část 2 (nasyceno): Před dávkou 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 24 a 32 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) metforminu
Časové okno: Část 1 (nalačno): Před dávkou a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 a 32 hodin po dávce. Část 2 (nasyceno): Před dávkou 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 24 a 32 hodin po dávce
Cmax byla získána přímo z křivky koncentrace versus čas.
Část 1 (nalačno): Před dávkou a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 a 32 hodin po dávce. Část 2 (nasyceno): Před dávkou 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 24 a 32 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) a vážnými TEAE
Časové okno: Od 1. dne do 3 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění související s užíváním studovaného léku, ať už se má za to, že souvisí se studovaným lékem či nikoli, nebo zhoršením již existujícího zdravotního stavu. stav, ať už souvisí se studovaným lékem či nikoli. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE, která měla za následek některý z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; vrozená anomálie/vrozená vada nebo byla jinak považována za lékařsky důležitou. AE byla považována za „vznikající z léčby“, pokud se objevila po prvním podání léku v každém období nebo pokud byla přítomna před podáním léku, ale zhoršila se po podání léku. TEAE zahrnovaly vážné TEAE i nezávažné TEAE.
Od 1. dne do 3 týdnů
Počet účastníků užívajících souběžně léky
Časové okno: Od 1. dne do 3 týdnů
Doprovodné léky zahrnovaly léky podávané od prvního podání studijních intervencí do konce pozorování.
Od 1. dne do 3 týdnů
Počet účastníků s klinicky významnou změnou laboratorních hodnot od výchozího stavu
Časové okno: Ode dne 1 (základní hodnota) do 3 týdnů
Laboratorní měření zahrnovala hematologii, biochemii krve, analýzu moči a krevní cukr (BST). Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými změnami od výchozích hodnot v laboratorních hodnotách. O klinické významnosti rozhodl zkoušející.
Ode dne 1 (základní hodnota) do 3 týdnů
Počet účastníků s klinicky významnou změnou oproti výchozímu stavu v nálezech 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Od 1. dne (základní hodnota) do 3 týdnů
Záznamy 12svodového EKG byly získány po 5 minutách odpočinku v pololeže na zádech. Záznamy EKG zahrnovaly rytmus, komorovou frekvenci, interval PR, trvání QRS, intervaly QT a QTc. Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými změnami oproti výchozímu stavu v nálezech na 12svodovém EKG. O klinické významnosti rozhodl zkoušející.
Od 1. dne (základní hodnota) do 3 týdnů
Počet účastníků s klinicky významnou změnou základních životních funkcí
Časové okno: Od 1. dne (základní hodnota) do 3 týdnů
Hodnocení vitálních funkcí zahrnovalo krevní tlak, tepovou frekvenci, tělesnou teplotu a dechovou frekvenci. Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí oproti výchozí hodnotě. O klinické významnosti rozhodl zkoušející.
Od 1. dne (základní hodnota) do 3 týdnů
Počet účastníků s klinicky významnou změnou oproti výchozímu stavu v nálezech fyzikálního vyšetření
Časové okno: Od 1. dne (základní hodnota) do 3 týdnů
Fyzikální vyšetření zahrnovalo hodnocení kůže, plic, kardiovaskulárního systému, břicha (játra a slezina) a symptomů uváděných účastníkem. Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí oproti výchozí hodnotě. O klinické významnosti rozhodl zkoušející.
Od 1. dne (základní hodnota) do 3 týdnů
Plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf) metforminu
Časové okno: Část 1 (nalačno): Před dávkou a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 a 32 hodin po dávce. Část 2 (nasyceno): Před dávkou 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 24 a 32 hodin po dávce
AUC0-inf byla vypočtena kombinací AUC0-t a AUC extra. AUC extra představuje extrapolovanou hodnotu získanou pomocí Clast/lambda z, kde Clast je vypočtená plazmatická koncentrace v posledním časovém bodě odběru vzorků, ve kterém je naměřená plazmatická koncentrace na nebo nad dolním limitem kvantifikace (LLQ) a lambda z je zjevná terminální rychlostní konstanta stanovená log-lineární regresní analýzou naměřených plazmatických koncentrací terminální log-lineární fáze.
Část 1 (nalačno): Před dávkou a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 a 32 hodin po dávce. Část 2 (nasyceno): Před dávkou 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 24 a 32 hodin po dávce
Poměr plochy pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času posledního vzorkování (AUC0-tlast) k ploše pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula extrapolovaný do nekonečna (AUC0-inf) metforminu
Časové okno: Část 1 (nalačno): Před dávkou a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 a 32 hodin po dávce. Část 2 (nasyceno): Před dávkou 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 24 a 32 hodin po dávce
Byl hlášen poměr AUClast k AUCinf.
Část 1 (nalačno): Před dávkou a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 a 32 hodin po dávce. Část 2 (nasyceno): Před dávkou 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 24 a 32 hodin po dávce
Zdánlivý terminální poločas (t1/2) metforminu
Časové okno: Část 1 (nalačno): Před dávkou a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 a 32 hodin po dávce. Část 2 (nasyceno): Před dávkou 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 24 a 32 hodin po dávce
Terminální poločas je čas naměřený pro snížení koncentrace o polovinu. Terminální poločas vypočtený jako přirozený log 2 dělený lambda z.
Část 1 (nalačno): Před dávkou a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 a 32 hodin po dávce. Část 2 (nasyceno): Před dávkou 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 24 a 32 hodin po dávce
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) metforminu
Časové okno: Část 1 (nalačno): Před dávkou a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 a 32 hodin po dávce. Část 2 (nasyceno): Před dávkou 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 24 a 32 hodin po dávce
Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) byl získán přímo z křivky závislosti koncentrace na čase.
Část 1 (nalačno): Před dávkou a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 a 32 hodin po dávce. Část 2 (nasyceno): Před dávkou 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 24 a 32 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS200084_0028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zavázali jsme se zlepšovat veřejné zdraví prostřednictvím odpovědného sdílení údajů z klinických studií. Po schválení nového produktu nebo nové indikace pro schválený produkt v USA i v Evropské unii budou zadavatel studie a/nebo jeho přidružené společnosti sdílet protokoly studie, anonymizovaná data pacientů a data na úrovni studie a redigované zprávy z klinických studií s kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky, na požádání, jak je nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. Další informace o tom, jak si údaje vyžádat, naleznete na našem webu https://bit.ly/IPD21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Test Glucophage® XR RM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit