GXR RM 500 mg Korea BE -tutkimus
torstai 28. joulukuuta 2023 päivittänyt: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Satunnaistettu vaihe I, avoin, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan BE:tä 500 mg:n GXR RM -tablettien ja 500 mg:n GXR-tablettien kerta-annosten välillä paasto- ja ruokailutilassa kahdessa 2-suuntaisessa terveiden osallistujien ryhmässä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida äskettäin kehitetyn Glucophage® XR (GXR) alennettu massa (RM) tabletin (metformiinihydrokloridi 500 milligrammaa (mg) testitabletti) ja markkinoidun Glucophage ® XR -tabletin (metformiinihydrokloridi 500 mg referenssitabletti) bioekvivalenssia (BE). tabletti) yhden oraalisen annoksen antamisen jälkeen paaston ja ruokailun yhteydessä vertaamalla farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä testin ja vertailun välillä terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Daejeon, Korean tasavalta, 35015
- Clinical Trials Center, Chungnam National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki veri- ja virtsaanalyysien hematologisten ja biokemiallisten testien arvot (erityisesti arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus [eGFR] yli [>] 80 millilitraa minuutissa 1,73 neliömetriä kohti [80 ml/min/1,73 m^2] ja normaali kreatiniini) ovat normaalilla alueella tai joilla ei ole kliinisesti merkittävää poikkeamaa tutkijan arvioiden mukaan
- Sinulla ei ole synnynnäisiä tai kroonisia sairauksia tai patologisia oireita seulonnan perusteella
- Sinulla ei ole aiemmin ollut maha-suolikanavan resektiota, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
- Sinulla ei ole ollut psykiatrisia häiriöitä 5 vuoden aikana ennen seulontaa
- Elintoiminnot (kehonlämpö [tympanic], verenpaine [BP] ja syke istuma-asennossa) ovat normaalilla alueella tai joissa ei ole tutkijan arvioimana kliinisesti merkittävää poikkeamaa
- Elektrokardiogrammin tallennus (12 kytkentää) ilman kliinisesti merkittävän patologian merkkejä, erityisesti QTc:tä (Bazett), joka on alle tai yhtä suuri [<=] 450 millisekuntia (ms)
- Tupakoimaton (eli nolla savukkeita, piippuja, sikareita tai muita) vähintään kolme kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
- Negatiivinen seulonta hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) ja hepatiitti B -viruksen vasta-aineelle (anti-HBc), hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (anti-HCV) ja ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineille (anti-HIV 1 ja 2) ja nopealle plasmareagiinivasta-aineelle (RPR) Ab)
- Sinun ruumiinpainosi on 55–95 kilogrammaa (kg) ja painoindeksi (BMI) 18,5–29,9 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (mukaan lukien)
- Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka päätutkijan (tai valtuutettujen tutkijoiden) harkinnan mukaan eivät kelpaa osallistumaan tähän tutkimukseen
- Yliherkkyys laskimopunktiolle
- Tunnettu yliherkkyys tutkimusinterventioiden aineosille tai biguanideille tai muita kliinisesti merkittäviä yliherkkyysoireita
- Tyypin I diabetes mellitus, maitohappoasidoosi, akuutti tai krooninen metabolinen asidoosi, mukaan lukien diabeettinen ketoasidoosi, kooman kanssa tai ilman; diabeettinen esikooma, esidiabetes
- Osallistujat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 80 ml/min/1,73 m^2) - laskelmat munuaissairauden ruokavalion muutoskaavan (MDRD) mukaisesti). Osallistujat, joilla on akuutteja tiloja, jotka voivat muuttaa munuaisten toimintaa, kuten nestehukka, vakava infektio, sydän- ja verisuonihäiriö (sokki), akuutti sydäninfarkti ja verenmyrkytys
- Osallistujat, joilla on akuutti ja epävakaa sydämen vajaatoiminta
- Osallistujat, joilla on vakava infektio tai vakava traumaattinen yleinen häiriö
- Osallistujat, joille on määrä tehdä kirurgisia toimenpiteitä
- Osallistujat, joilla on aliravitsemus, inanition, aivolisäkkeen toimintahäiriö tai lisämunuaisten vajaatoiminta
- Osallistujat, joilla on maksan vajaatoiminta, akuutti tai krooninen sairaus, joka voi aiheuttaa kudosten hypoksiaa, kuten hengitysvajaus, akuutti sydäninfarkti, sokki ja maha-suolikanavan (GI) häiriö, kuten liiallinen alkoholin nauttiminen, nesteytys, ripuli, oksentelu jne.
- Osallistujat, joille annetaan jodia sisältäviä varjoaineita suonensisäisesti radiodiagnostisissa tutkimuksissa (esim. suonensisäinen urogrammi, suonensisäinen kolangiografia, angiografia ja tietokonetomografia (CT) verisuonensisäisillä varjoaineilla jne.)
- Osallistujat, jotka ottivat 30 päivän sisällä lääkkeitä, jotka indusoivat merkittävästi (esim. barbituraatteja) tai estävät lääkeaineenvaihdunnan entsyymejä, ja lääkkeet, jotka voivat muuttaa metformiinin farmakokinetiikkaa (pK), mikä tärkeintä ennen seulontaa
- Samanaikainen lääkkeen käyttö. Tutkijan harkinnan mukaan voidaan kuitenkin antaa lääkkeitä, jotka katsotaan välttämättömiksi osallistujan hyvinvoinnin kannalta ja jotka eivät häiritse tutkimuslääkitystä.
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen 10 päivän sisällä ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana
- Osallistuminen muihin bioekvivalenssitutkimuksiin tai muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa edellisen tutkimuslääkkeen viimeinen anto oli 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa tässä tutkimuksessa
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensin viite-GXR (paasto), testaa sitten GXR RM (paasto)
Osallistujat saivat kerta-annoksen suun kautta 500 milligrammaa (mg) referenssi-GXR-tablettia (Glucophage® Extended Release) päivänä 1 hoitojaksolla 1, mitä seurasi kerta-annos 500 mg:n testi-GXR RM (Reduced Mass) -tablettia 8. päivänä hoidon aikana. jakso 2 paastoolosuhteissa.
Kahden hoitojakson välillä oli 7 päivän pesujakso.
|
Osallistujat saivat kerta-annoksen suun kautta 500 mg testi Glucophage® XR RM -tablettia paasto- tai ruokailuolosuhteissa.
Muut nimet:
Osallistujat saivat kerta-annoksen suun kautta 500 mg Glucophage® XR -vertailutablettia paasto- tai ruokailuolosuhteissa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ensimmäinen testi GXR RM (paasto), sitten vertailu GXR (paasto)
Osallistujat saivat kerta-annoksena 500 milligrammaa (mg) testi GXR RM -tablettia päivänä 1 hoitojaksolla 1, mitä seurasi kerta-annos 500 mg vertailu-GXR-tablettia päivänä 8 hoitojaksolla 2 paasto-olosuhteissa.
Kahden hoitojakson välillä oli 7 päivän pesujakso.
|
Osallistujat saivat kerta-annoksen suun kautta 500 mg testi Glucophage® XR RM -tablettia paasto- tai ruokailuolosuhteissa.
Muut nimet:
Osallistujat saivat kerta-annoksen suun kautta 500 mg Glucophage® XR -vertailutablettia paasto- tai ruokailuolosuhteissa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ensin viite-GXR (Fed), sitten testaa GXR RM (Fed)
Osallistujat saivat kerta-annoksena suun kautta 500 milligrammaa (mg) vertailu-GXR-tablettia päivänä 1 hoitojaksolla 1, mitä seurasi kerta-annos 500 mg testi GXR RM -tablettia päivänä 8 hoitojaksolla 2 ruokailuolosuhteissa.
Kahden hoitojakson välillä oli 7 päivän pesujakso.
|
Osallistujat saivat kerta-annoksen suun kautta 500 mg testi Glucophage® XR RM -tablettia paasto- tai ruokailuolosuhteissa.
Muut nimet:
Osallistujat saivat kerta-annoksen suun kautta 500 mg Glucophage® XR -vertailutablettia paasto- tai ruokailuolosuhteissa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ensimmäinen testi GXR RM (Fed), sitten vertailu GXR (Fed)
Osallistujat saivat kerta-annoksen 500 milligrammaa (mg) testi-GXR RM -tablettia päivänä 1 hoitojaksolla 1, mitä seurasi kerta-annos 500 mg vertailu-GXR-tablettia päivänä 8 hoitojaksolla 2 ruokailuolosuhteissa.
Kahden hoitojakson välillä oli 7 päivän pesujakso.
|
Osallistujat saivat kerta-annoksen suun kautta 500 mg testi Glucophage® XR RM -tablettia paasto- tai ruokailuolosuhteissa.
Muut nimet:
Osallistujat saivat kerta-annoksen suun kautta 500 mg Glucophage® XR -vertailutablettia paasto- tai ruokailuolosuhteissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen metformiinin määrälliseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Osa 1 (paasto): Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 ja 32 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Osa 2 (syötetty): Esiannos 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 24 ja 32 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen näytteenottoaikaan t, jolloin pitoisuus oli kvantifioinnin alarajalla (LLQ) tai sen yläpuolella.
AUC0-t oli laskettava log-lineaarisen puolisuunnikkaan sekasäännön mukaisesti.
|
Osa 1 (paasto): Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 ja 32 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Osa 2 (syötetty): Esiannos 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 24 ja 32 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Metformiinin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Osa 1 (paasto): Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 ja 32 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Osa 2 (syötetty): Esiannos 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 24 ja 32 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Cmax saatiin suoraan pitoisuus/aika -käyrästä.
|
Osa 1 (paasto): Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 ja 32 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Osa 2 (syötetty): Esiannos 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 24 ja 32 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 3 viikkoon asti
|
Haittavaikutuksella (AE) määriteltiin mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen tai jo olemassa olevan lääketieteellisen sairauden pahenemiseen. tila riippumatta siitä, liittyykö tutkimuslääkkeeseen.
Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema; hengenvaarallinen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai muuten pidetty lääketieteellisesti tärkeänä.
AE katsottiin "hoitoon liittyväksi", jos se tapahtui kunkin jakson ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen tai jos se oli olemassa ennen lääkkeen antamista, mutta paheni lääkkeen annon jälkeen.
TEAE:t sisälsivät sekä vakavia TEAE-tapauksia että ei-vakavia TEAE-tapauksia.
|
Päivästä 1 aina 3 viikkoon asti
|
|
Samanaikaisia lääkkeitä käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 3 viikkoon asti
|
Samanaikaisiin lääkkeisiin kuuluivat lääkkeet, jotka annettiin ensimmäisestä tutkimusinterventioiden antamisesta havainnoinnin loppuun.
|
Päivästä 1 aina 3 viikkoon asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötasosta laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Päivästä 1 (perustaso) 3 viikkoon asti
|
Laboratoriomittaukset sisälsivät hematologian, veren kemian, virtsaanalyysin ja verensokeritestin (BST).
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötasosta laboratorioarvoissa, ilmoitettiin.
Kliinisen merkityksen päätti tutkija.
|
Päivästä 1 (perustaso) 3 viikkoon asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteeseen verrattuna 12-kytkentäisen EKG-löydöksissä
Aikaikkuna: Päivästä 1 (perustilanne) 3 viikkoon asti
|
12-kytkentäiset EKG-tallenteet saatiin 5 minuutin levon jälkeen puolimakaavassa asennossa.
EKG-tallenteet sisälsivät rytmin, kammiotaajuuden, PR-välin, QRS-keston, QT- ja QTc-välit.
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötasosta 12-kytkentäisen EKG-löydöksen osalta.
Kliinisen merkityksen päätti tutkija.
|
Päivästä 1 (perustilanne) 3 viikkoon asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perustasosta elintoimintojen suhteen
Aikaikkuna: Päivästä 1 (perustilanne) 3 viikkoon asti
|
Elintoimintojen mittaukseen sisältyi verenpaine, pulssi, kehon lämpötila ja hengitystaajuus.
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoimintojen lähtötasosta, raportoitiin.
Kliinisen merkityksen päätti tutkija.
|
Päivästä 1 (perustilanne) 3 viikkoon asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteeseen verrattuna fyysisen tutkimuksen löydöksissä
Aikaikkuna: Päivästä 1 (perustilanne) 3 viikkoon asti
|
Fyysinen tutkimus sisälsi ihon, keuhkojen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, vatsan (maksa ja perna) ja osallistujan ilmoittamien oireiden arvioinnit.
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoimintojen lähtötasosta, raportoitiin.
Kliinisen merkityksen päätti tutkija.
|
Päivästä 1 (perustilanne) 3 viikkoon asti
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alainen alue nolla-ajasta äärettömään ekstrapoloituna (AUC0-inf) metformiinin
Aikaikkuna: Osa 1 (paasto): Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 ja 32 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Osa 2 (syötetty): Esiannos 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 24 ja 32 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
AUC0-inf laskettiin yhdistämällä AUC0-t ja AUC extra.
AUC extra edustaa ekstrapoloitua arvoa, joka saadaan arvolla Clast/ lambda z, jossa Clast on laskettu plasmapitoisuus viimeisellä näytteenottohetkellä, jolloin mitattu plasmapitoisuus on kvantifioinnin alarajalla (LLQ) tai sen yläpuolella, ja lambda z on näennäinen terminaalinen nopeusvakio määritetty terminaalisen log-lineaarisen vaiheen mitattujen plasmakonsentraatioiden log-lineaarisella regressioanalyysillä.
|
Osa 1 (paasto): Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 ja 32 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Osa 2 (syötetty): Esiannos 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 24 ja 32 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alaisen alueen suhde nolla-ajasta viimeiseen näytteenottoaikaan (AUC0-tlast) plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevaan pinta-alaan metformiinin nollasta äärettömään ekstrapoloituun aikaan (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Osa 1 (paasto): Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 ja 32 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Osa 2 (syötetty): Esiannos 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 24 ja 32 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
AUClastin suhde AUCinf-arvoon raportoitiin.
|
Osa 1 (paasto): Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 ja 32 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Osa 2 (syötetty): Esiannos 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 24 ja 32 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Metformiinin näennäinen terminaalin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Osa 1 (paasto): Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 ja 32 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Osa 2 (syötetty): Esiannos 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 24 ja 32 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Terminaalinen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan pitoisuuden alenemiseen puolella.
Terminaalinen puoliintumisaika laskettuna luonnollisella log 2:lla jaettuna lambda z:llä.
|
Osa 1 (paasto): Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 ja 32 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Osa 2 (syötetty): Esiannos 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 24 ja 32 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Aika saavuttaa metformiinin suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax).
Aikaikkuna: Osa 1 (paasto): Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 ja 32 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Osa 2 (syötetty): Esiannos 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 24 ja 32 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax) saatiin suoraan pitoisuus/aika -käyrästä.
|
Osa 1 (paasto): Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 ja 32 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Osa 2 (syötetty): Esiannos 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 24 ja 32 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS200084_0028
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Olemme sitoutuneet parantamaan kansanterveyttä jakamalla vastuullisesti kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja.
Kun uusi tuote tai uusi hyväksytyn tuotteen käyttöaihe on hyväksytty sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa, tutkimuksen sponsori ja/tai sen tytäryhtiöt jakavat tutkimusprotokollat, anonymisoidut potilastiedot ja tutkimustason tiedot sekä muokatut kliiniset tutkimusraportit. pätevien tieteellisten ja lääketieteellisten tutkijoiden kanssa pyynnöstä, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyy verkkosivuiltamme https://bit.ly/IPD21
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .