Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GXR RM 500 mg Korea BE vizsgálat

2023. december 28. frissítette: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Véletlenszerű I. fázis, nyílt elnevezésű, aktív kontrollos vizsgálat, amely értékeli az 500 mg-os GXR RM tabletták egyszeri dózisai és az 500 mg-os GXR tabletták közötti BE-t éhgyomorra és evett állapotban, egészséges résztvevők két kétirányú, keresztezett csoportjában

A vizsgálat célja az újonnan kifejlesztett Glucophage® XR (GXR) csökkentett tömegű (RM) tabletta (metformin-hidroklorid 500 milligramm (mg) teszttabletta) és a forgalomba hozott Glucophage ® XR tabletta (metformin-hidroklorid 500 mg-os referencia tabletta) bioekvivalenciájának (BE) értékelése. tabletta) egyszeri orális adagolást követően, éhgyomorra és étkezés közben, összehasonlítva a farmakokinetikát, a biztonságosságot és a tolerálhatóságot a teszt és a referencia között egészséges résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

81

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Daejeon, Koreai Köztársaság, 35015
        • Clinical Trials Center, Chungnam National University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vér és a vizelet hematológiai és biokémiai tesztjeinek összes értéke (különösen a becsült glomeruláris szűrési sebesség [eGFR], amely nagyobb, mint [>] 80 milliliter/perc/1,73 négyzetméter [80 ml/perc/1,73 m^2] és normál kreatinin) a normál tartományon belül, vagy a vizsgáló megítélése szerint nem mutat klinikailag jelentős eltérést
  • Nincsenek veleszületett vagy krónikus betegségei, a szűrés alapján kóros tünetei
  • A kórelőzményében nem fordult elő gyomor-bélrendszeri reszekció, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását
  • A szűrést megelőző 5 éven belül nem volt pszichiátriai rendellenessége
  • Életfontosságú jelek (testhőmérséklet [timpan], vérnyomás [BP] és pulzusszám ülő helyzetben) a normál tartományon belül vannak, vagy nem mutatnak klinikailag jelentős eltérést a vizsgáló megítélése szerint
  • Elektrokardiogram felvétel (12 elvezetés) klinikailag jelentős patológia jelei nélkül, különösen a QTc (Bazett), amely legfeljebb [<=] 450 milliszekundum (ms)
  • Nemdohányzó (azaz nulla cigaretta, pipa, szivar vagy egyéb) legalább három hónappal a tanulmányba való belépés előtt
  • Negatív szűrés a hepatitis B felületi antigén (HBsAg) és a hepatitis B vírus ellenanyag (anti-HBc), a hepatitis C vírus ellenanyag (anti-HCV) és a humán immundeficiencia vírus ellenanyagok (anti-HIV 1 és 2) és a Rapid Plasma Reagin Antibody (RPR) számára Ab)
  • Testtömege 55–95 kilogramm (kg), testtömeg-indexe (BMI) pedig 18,5–29,9 kilogramm per négyzetméter (kg/m^2) (beleértve)
  • Más protokollban meghatározott felvételi kritériumok alkalmazhatók

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik úgy ítélték meg, hogy nem jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban, a vezető kutató (vagy a megbízott vizsgálók) belátása szerint
  • A vénás punkcióval szembeni túlérzékenység
  • Ismert túlérzékenység a vizsgálati beavatkozások összetevőivel vagy a biguanidokkal szemben, vagy egyéb klinikailag jelentős túlérzékenység esetén
  • I. típusú diabetes mellitus, tejsavas acidózis, akut vagy krónikus metabolikus acidózis, beleértve a diabéteszes ketoacidózist, kómával vagy anélkül; diabéteszes pre-coma, pre-diabetes
  • Vesekárosodásban szenvedő résztvevők (eGFR < 80 ml/perc/1,73 m^2) - számítások az étrend módosítása vesebetegségben (MDRD) képlet szerint). A résztvevők olyan akut állapotokkal, amelyek megváltoztathatják a vesefunkciót, mint például kiszáradás, súlyos fertőzés, kardiovaszkuláris összeomlás (sokk), akut szívizom-infarktus és vérmérgezés
  • Akut és instabil szívelégtelenségben szenvedők
  • Súlyos fertőzésben vagy súlyos traumás általános rendellenességben szenvedő résztvevők
  • Azok a résztvevők, akiknek műtéti beavatkozást terveznek
  • Alultápláltságban, inanícióban, agyalapi mirigy diszfunkcióban vagy mellékvese-működési elégtelenségben szenvedő résztvevők
  • Májműködési zavarban, akut vagy krónikus betegségben szenvedők, amelyek szöveti hipoxiát okozhatnak, mint például légzési elégtelenség, akut szívinfarktus, sokk és gyomor-bélrendszeri (GI) rendellenességek, például túlzott alkoholfogyasztás, folyadékbevitel, hasmenés, hányás stb.
  • Jódtartalmú kontrasztanyag intravaszkuláris beadásán átesett radiodiagnosztikai vizsgálatok (például intravénás urogram, intravénás cholangiográfia, angiográfia és intravaszkuláris kontrasztanyagokkal végzett számítógépes tomográfia (CT) stb.)
  • Azok a résztvevők, akik 30 napon belül szedtek olyan gyógyszereket, amelyek jelentősen indukálják (pl. barbiturát) vagy gátolják a gyógyszer-anyagcsere enzimeket, valamint azokat a gyógyszereket, amelyek megváltoztathatják a metformin farmakokinetikáját (pK), ezek közül a legfontosabbak a szerves kation transzporter 1/2 [OCT1/2] inhibitorok és induktorok szűrés előtt
  • Egyidejű gyógyszer alkalmazása. Mindazonáltal bármely olyan gyógyszer adható, amelyet a résztvevő jóléte szempontjából szükségesnek tartanak, és nem zavarják a vizsgálati gyógyszert, a vizsgáló belátása szerint.
  • Minden olyan gyógyszer alkalmazása, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét a szűrést megelőző 10 napon belül és a vizsgálat során
  • Részvétel egy másik bioekvivalencia vagy más klinikai vizsgálatban, ahol az előző vizsgálati gyógyszer utolsó beadása 6 hónapon belül történt, az első gyógyszer beadása előtt ebben a vizsgálatban
  • Más protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Először referencia GXR (böjt), majd tesztelje GXR RM (böjt)
A résztvevők 500 milligramm (mg) referencia GXR (Glucophage® Extended Release) tablettát kaptak egyszeri orális adagban az 1. kezelési periódus 1. napján, majd egyszeri 500 mg-os, 500 mg-os teszt GXR RM (Reduced Mass) tablettát a kezelés 8. napján. 2. periódus éheztetési körülmények között. A két kezelési periódus között 7 napos kimosódási időszak volt.
Drog: Glucophage® XR RM teszt
A résztvevők 500 mg teszt Glucophage® XR RM tablettát kaptak egyszeri orális adagban éhgyomorra vagy étkezés közben.
Más nevek:
  • Metformin-hidroklorid
Drog: Glucophage® XR referencia
A résztvevők 500 mg referencia Glucophage® XR tablettát kaptak egyszeri orális adagban éhgyomorra vagy étkezés közben.
Más nevek:
  • Metformin-hidroklorid
Kísérleti: Első teszt GXR RM (böjt), majd referencia GXR (böjt)
A résztvevők egyszeri 500 mg (mg) teszt GXR RM tablettát kaptak az 1. napon az 1. kezelési periódusban, majd egyszeri 500 mg referencia GXR tablettát kaptak a 8. napon a 2. kezelési periódusban, éhgyomorra. A két kezelési periódus között 7 napos kimosódási időszak volt.
Drog: Glucophage® XR RM teszt
A résztvevők 500 mg teszt Glucophage® XR RM tablettát kaptak egyszeri orális adagban éhgyomorra vagy étkezés közben.
Más nevek:
  • Metformin-hidroklorid
Drog: Glucophage® XR referencia
A résztvevők 500 mg referencia Glucophage® XR tablettát kaptak egyszeri orális adagban éhgyomorra vagy étkezés közben.
Más nevek:
  • Metformin-hidroklorid
Kísérleti: Először a referencia GXR-t (Fed), majd tesztelje a GXR RM-et (Fed)
A résztvevők egyszeri 500 mg (mg) referencia GXR tablettát kaptak az 1. napon az 1. kezelési periódusban, majd egyszeri 500 mg teszt GXR RM tablettát kaptak a 8. napon a 2. kezelési periódusban étkezés közben. A két kezelési periódus között 7 napos kimosódási időszak volt.
Drog: Glucophage® XR RM teszt
A résztvevők 500 mg teszt Glucophage® XR RM tablettát kaptak egyszeri orális adagban éhgyomorra vagy étkezés közben.
Más nevek:
  • Metformin-hidroklorid
Drog: Glucophage® XR referencia
A résztvevők 500 mg referencia Glucophage® XR tablettát kaptak egyszeri orális adagban éhgyomorra vagy étkezés közben.
Más nevek:
  • Metformin-hidroklorid
Kísérleti: Először teszt GXR RM (Fed), majd referencia GXR (Fed)
A résztvevők 500 mg (mg) teszt GXR RM tablettát kaptak egyszeri orális adagban az 1. kezelési periódus 1. napján, majd egyszeri 500 mg referencia GXR tablettát a 8. napon a 2. kezelési periódusban étkezés közben. A két kezelési periódus között 7 napos kimosódási időszak volt.
Drog: Glucophage® XR RM teszt
A résztvevők 500 mg teszt Glucophage® XR RM tablettát kaptak egyszeri orális adagban éhgyomorra vagy étkezés közben.
Más nevek:
  • Metformin-hidroklorid
Drog: Glucophage® XR referencia
A résztvevők 500 mg referencia Glucophage® XR tablettát kaptak egyszeri orális adagban éhgyomorra vagy étkezés közben.
Más nevek:
  • Metformin-hidroklorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a metformin utolsó számszerűsíthető koncentrációjának időpontjáig (AUClast)
Időkeret: 1. rész (éhgyomorra): Beadás előtt és 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 és 32 órával az adagolás után. 2. rész (etetés): Előadagolás 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 24 és 32 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció vs. idő görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó t mintavételi időpontig, amelynél a koncentráció a mennyiségi meghatározás alsó határán (LLQ) volt vagy a felett. Az AUC0-t a vegyes log-lineáris trapézszabály szerint számították ki.
1. rész (éhgyomorra): Beadás előtt és 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 és 32 órával az adagolás után. 2. rész (etetés): Előadagolás 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 24 és 32 órával az adagolás után
A metformin maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. rész (éhgyomorra): Beadás előtt és 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 és 32 órával az adagolás után. 2. rész (etetés): Előadagolás 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 24 és 32 órával az adagolás után
A Cmax-ot közvetlenül a koncentráció-idő görbéből kaptuk.
1. rész (éhgyomorra): Beadás előtt és 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 és 32 órával az adagolás után. 2. rész (etetés): Előadagolás 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 24 és 32 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelés előtti nemkívánatos eseményekkel (TEAE) és súlyos TEAE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 3 hétig
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely a vizsgált gyógyszer használatával összefügg, függetlenül attól, hogy összefüggésben van-e a vizsgált gyógyszerrel vagy a már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodásával. állapot, függetlenül attól, hogy a vizsgált gyógyszerhez kapcsolódik-e vagy sem. A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte: halál; életveszélyes; tartós/jelentős fogyatékosság/képtelenség; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy más módon orvosi szempontból fontosnak tartották. A nemkívánatos kórt akkor tekintették „kezelést igénylőnek”, ha minden időszak első gyógyszeradagolása után jelentkezett, vagy ha a gyógyszer beadása előtt jelen volt, de a gyógyszer beadása után súlyosbodott. A TEAE-k közé tartoztak mind a súlyos, mind a nem súlyos TEAE-k.
1. naptól 3 hétig
Az egyidejűleg gyógyszert szedő résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 3 hétig
Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek közé tartoznak a vizsgálati beavatkozások első beadásától a megfigyelés végéig alkalmazott gyógyszerek.
1. naptól 3 hétig
Azon résztvevők száma, akiknél a laboratóriumi értékek klinikailag jelentős változást mutattak a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 1. naptól (alapvonal) 3 hétig
A laboratóriumi mérések hematológiai, vérkémiai, vizeletvizsgálati és vércukorvizsgálatot (BST) tartalmaztak. Azon résztvevők számát jelentették, akiknél a laboratóriumi értékek klinikailag szignifikánsan változtak a kiindulási értékhez képest. Klinikai jelentőségét a vizsgáló döntötte el.
1. naptól (alapvonal) 3 hétig
Azon résztvevők száma, akiknél a kiindulási állapothoz képest klinikailag szignifikáns változás történt a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) leleteiben
Időkeret: Az 1. naptól (alapvonal) 3 hétig
A 12 elvezetéses EKG-felvételeket 5 perces, félig hanyatt fektetett pihenés után készítettük. Az EKG-felvételek tartalmazták a ritmust, a kamrai frekvenciát, a PR-intervallumot, a QRS időtartamát, a QT- és QTc-intervallumokat. Azon résztvevők számát jelentették, akiknél a 12 elvezetéses EKG-leletekben klinikailag szignifikáns eltérések mutatkoztak a kiindulási értékhez képest. Klinikai jelentőségét a vizsgáló döntötte el.
Az 1. naptól (alapvonal) 3 hétig
Azon résztvevők száma, akiknél a vitális jelek klinikailag jelentős változást mutattak a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Az 1. naptól (alapvonal) 3 hétig
Az életjelek értékelése a vérnyomást, a pulzusszámot, a testhőmérsékletet és a légzésszámot tartalmazza. Azon résztvevők számát jelentették, akiknél az életjelekben klinikailag szignifikáns változások történtek az alapvonalhoz képest. Klinikai jelentőségét a vizsgáló döntötte el.
Az 1. naptól (alapvonal) 3 hétig
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változás tapasztalható a kiindulási állapothoz képest a fizikális vizsgálati eredményekben
Időkeret: Az 1. naptól (alapvonal) 3 hétig
A fizikális vizsgálat kiterjedt a bőr, a tüdő, a szív- és érrendszer, a has (máj és a lép) és a résztvevő által jelentett tünetek felmérésére. Azon résztvevők számát jelentették, akiknél az életjelekben klinikailag szignifikáns változások történtek az alapvonalhoz képest. Klinikai jelentőségét a vizsgáló döntötte el.
Az 1. naptól (alapvonal) 3 hétig
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelenig extrapolált metformin (AUC0-inf)
Időkeret: 1. rész (éhgyomorra): Beadás előtt és 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 és 32 órával az adagolás után. 2. rész (etetés): Előadagolás 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 24 és 32 órával az adagolás után
Az AUC0-inf-et az AUC0-t és az AUC extra kombinálásával számítottuk ki. Az AUC extra a Clast/lambda z segítségével kapott extrapolált értéket jelöli, ahol a Clast a számított plazmakoncentráció az utolsó mintavételi időpontban, amikor a mért plazmakoncentráció a mennyiségi meghatározás alsó határán (LLQ) vagy a felett van, a lambda z pedig a látszólagos plazmakoncentráció. terminális sebességi állandó a terminális log-lineáris fázis mért plazmakoncentrációinak log-lineáris regressziós analízisével meghatározva.
1. rész (éhgyomorra): Beadás előtt és 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 és 32 órával az adagolás után. 2. rész (etetés): Előadagolás 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 24 és 32 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület aránya a nulla időponttól az utolsó mintavételi időpontig (AUC0-tlast) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területhez képest a metformin végtelenig extrapolált nulla időpontjától (AUC0-inf)
Időkeret: 1. rész (éhgyomorra): Beadás előtt és 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 és 32 órával az adagolás után. 2. rész (etetés): Előadagolás 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 24 és 32 órával az adagolás után
Az AUClast és az AUCinf arányát jelentették.
1. rész (éhgyomorra): Beadás előtt és 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 és 32 órával az adagolás után. 2. rész (etetés): Előadagolás 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 24 és 32 órával az adagolás után
A metformin látszólagos terminális felezési ideje (t1/2).
Időkeret: 1. rész (éhgyomorra): Beadás előtt és 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 és 32 órával az adagolás után. 2. rész (etetés): Előadagolás 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 24 és 32 órával az adagolás után
A terminális felezési idő az az idő, amely alatt a koncentráció felére csökken. A végső felezési idő természetes log 2 osztva lambda z-vel.
1. rész (éhgyomorra): Beadás előtt és 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 és 32 órával az adagolás után. 2. rész (etetés): Előadagolás 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 24 és 32 órával az adagolás után
A metformin maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 1. rész (éhgyomorra): Beadás előtt és 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 és 32 órával az adagolás után. 2. rész (etetés): Előadagolás 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 24 és 32 órával az adagolás után
A maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges időt (Tmax) közvetlenül a koncentráció-idő görbéből kaptuk.
1. rész (éhgyomorra): Beadás előtt és 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 és 32 órával az adagolás után. 2. rész (etetés): Előadagolás 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 24 és 32 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MS200084_0028

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Elkötelezettek vagyunk a közegészségügy javítása mellett a klinikai vizsgálatok adatainak felelős megosztásán keresztül. Egy új termék vagy egy jóváhagyott termék új javallatának jóváhagyását követően mind az Egyesült Államokban, mind az Európai Unióban a vizsgálat szponzora és/vagy leányvállalatai megosztják egymással a vizsgálati protokollokat, az anonimizált betegadatokat és a vizsgálati szintű adatokat, valamint a szerkesztett klinikai vizsgálati jelentéseket. szakképzett tudományos és orvosi kutatókkal, kérésre, a jogszerű kutatás lefolytatásához szükséges. Az adatigényléssel kapcsolatos további információk a https://bit.ly/IPD21 weboldalunkon találhatók

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Glucophage® XR RM teszt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel