GXR RM 500 mg Corea BE Estudio

Criterios de inclusión:

• Todos los valores de las pruebas de hematología y bioquímica de sangre y análisis de orina (especialmente la tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] superior a [>] 80 mililitros por minuto por 1,73 metro cuadrado [80 ml/min/1,73 m ^ 2] y creatinina normal) dentro del rango normal o que no muestra una desviación clínicamente relevante según lo juzgado por el investigador
• No tener enfermedades congénitas o crónicas, ni síntomas patológicos basados ​​en el tamizaje
• No tener antecedentes de resección gastrointestinal que pueda afectar la absorción del fármaco.
• No tener antecedentes de trastorno psiquiátrico en los 5 años anteriores a la selección
• Signos vitales (temperatura corporal [timpánica], presión arterial [PA] y frecuencia del pulso en posición sentada) dentro del rango normal o sin desviación clínicamente relevante a juicio del investigador
• Registro de electrocardiograma (12 derivaciones) sin signos de patología clínicamente relevante en particular QTc (Bazett) menor o igual a [<=] 450 milisegundos (ms)
• No fumador (es decir, cero cigarrillos, pipas, cigarros u otros) al menos tres meses antes de ingresar al estudio
• Prueba negativa para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y el anticuerpo contra el virus de la hepatitis B (anti-HBc), el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC) y los anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (anti-VIH 1 y 2) y el anticuerpo de reacción plasmática rápida (RPR) Ab)
• Tener un peso corporal dentro del rango de 55 a 95 kilogramos (kg) y un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,5 a 29,9 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (incluido)
• Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo

Criterio de exclusión:

• Participantes determinados no elegibles para participar en este estudio a discreción del Investigador Principal (o investigadores delegados)
• Hipersensibilidad a la punción venosa
• Hipersensibilidad conocida a los ingredientes de las Intervenciones del Estudio o Biguanidas, o tener otras hipersensibilidades clínicamente relevantes
• diabetes mellitus tipo I, acidosis láctica, acidosis metabólica aguda o crónica, incluida la cetoacidosis diabética, con o sin coma; precoma diabético, prediabetes
• Participantes con insuficiencia renal (TFGe < 80 ml/min/1,73 m^2) - cálculos según la fórmula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)). Participantes que presenten afecciones agudas con el potencial de alterar la función renal, como deshidratación, infección grave, colapso cardiovascular (choque), infarto agudo de miocardio y septicemia
• Participantes con insuficiencia cardíaca aguda e inestable
• Participantes con infección grave o trastorno general traumático grave
• Participantes que están programados para someterse a procedimientos quirúrgicos.
• Participantes con desnutrición, inanición, disfunción pituitaria o insuficiencia de la función suprarrenal
• Participantes con disfunción hepática, enfermedad aguda o crónica que puede causar hipoxia tisular, como insuficiencia respiratoria, infarto agudo de miocardio, shock y trastornos gastrointestinales (GI), como ingesta excesiva de alcohol, hidratación, diarrea, vómitos, etc.
• Participantes sometidos a administración intravascular de materiales de contraste yodados en exámenes de radiodiagnóstico (por ejemplo, urografía intravenosa, colangiografía intravenosa, angiografía y tomografías computarizadas (TC) con materiales de contraste intravascular, etc.)
• Participantes que tomaron medicamentos que inducen significativamente (p. ej., barbitúricos) o inhiben las enzimas del metabolismo de los medicamentos, y aquellos medicamentos que pueden alterar la farmacocinética (pK) de la metformina, sobre todo los inhibidores e inductores del transportador de cationes orgánicos 1/2 [OCT1/2], dentro de los 30 días antes de la proyección
• Uso de un fármaco concomitante. Sin embargo, cualquier medicamento que se considere necesario para el bienestar del participante y que no interfiera con el medicamento del ensayo se puede administrar a discreción del investigador.
• Uso de cualquier medicamento que pueda afectar el resultado del estudio dentro de los 10 días anteriores a la selección y durante la realización del estudio
• Participación en otra bioequivalencia u otros estudios clínicos en los que la última administración del medicamento del estudio anterior se realizó dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración del medicamento en este estudio
• Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo