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GXR RM 500 mg Korea-BE-Studie

28. Dezember 2023 aktualisiert von: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der BE zwischen Einzeldosen von 500 mg GXR RM-Tabletten und 500 mg GXR-Tabletten im nüchternen und ernährten Zustand in zwei 2-Wege-Crossover-Gruppen gesunder Teilnehmer

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Bioäquivalenz (BE) der neu entwickelten Glucophage® XR (GXR) Tablette mit reduzierter Masse (RM) (Metforminhydrochlorid 500 Milligramm (mg) Testtablette) und der vermarkteten Glucophage® XR Tablette (Metforminhydrochlorid 500 mg Referenz Tablette) nach oraler Einzeldosisverabreichung im nüchternen Zustand und nach Nahrungsaufnahme durch Vergleich der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit zwischen Test und Referenz bei gesunden Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35015
        • Clinical Trials Center, Chungnam National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Werte für hämatologische und biochemische Tests von Blut und Urinanalyse (insbesondere geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] größer als [>] 80 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter [80 ml/min/1,73 m^2] und normales Kreatinin) innerhalb des normalen Bereichs oder zeigt keine klinisch relevante Abweichung, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Keine angeborenen oder chronischen Krankheiten oder pathologische Symptome auf der Grundlage des Screenings haben
  • Haben Sie keine Magen-Darm-Resektion in der Vorgeschichte, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen könnte
  • Keine Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening haben
  • Vitalfunktionen (Körpertemperatur [Tympanik], Blutdruck [BP] und Pulsfrequenz in sitzender Position) innerhalb des normalen Bereichs oder zeigen keine klinisch relevante Abweichung, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Elektrokardiogrammaufzeichnung (12-Kanal) ohne Anzeichen einer klinisch relevanten Pathologie, insbesondere QTc (Bazett) kleiner oder gleich [<=] 450 Millisekunden (ms)
  • Nichtraucher (d. h. keine Zigaretten, Pfeifen, Zigarren oder andere) mindestens drei Monate vor Studienbeginn
  • Negativer Screen für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und Hepatitis-B-Virus-Antikörper (anti-HBc), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (anti-HCV) und Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (anti-HIV 1 und 2) und Rapid Plasma Reagin-Antikörper (RPR Ab)
  • Ein Körpergewicht im Bereich von 55 bis 95 Kilogramm (kg) und einen Body Mass Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis 29,9 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (einschließlich) haben
  • Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die nach Ermessen des Hauptprüfarztes (oder der beauftragten Prüfärzte) als nicht zur Teilnahme an dieser Studie geeignet eingestuft wurden
  • Überempfindlichkeit gegen Venenpunktion
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe von Studieninterventionen oder Biguaniden oder andere klinisch relevante Überempfindlichkeiten
  • Diabetes mellitus Typ I, Laktatazidose, akute oder chronische metabolische Azidose, einschließlich diabetischer Ketoazidose, mit oder ohne Koma; diabetisches Präkoma, Prädiabetes
  • Teilnehmer mit eingeschränkter Nierenfunktion (eGFR < 80 ml/min/1,73 m^2) - Berechnungen nach der Formel Modification of Diet in Renal Disease (MDRD). Teilnehmer mit akuten Erkrankungen mit potenzieller Veränderung der Nierenfunktion wie Dehydration, schwere Infektion, kardiovaskulärer Kollaps (Schock), akuter Myokardinfarkt und Blutvergiftung
  • Teilnehmer mit akuter und instabiler Herzinsuffizienz
  • Teilnehmer mit schwerer Infektion oder schwerer traumatischer Allgemeinstörung
  • Teilnehmer, die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen müssen
  • Teilnehmer mit Unterernährung, Inanition, Hypophysenfunktionsstörung oder Nebennierenfunktionsversagen
  • Teilnehmer mit Leberfunktionsstörungen, akuten oder chronischen Erkrankungen, die Gewebehypoxie verursachen können, wie Atemversagen, akuter Myokardinfarkt, Schock und gastrointestinale (GI) Störungen wie übermäßiger Alkoholkonsum, Flüssigkeitszufuhr, Durchfall, Erbrechen usw.
  • Teilnehmer mit intravasaler Gabe von jodhaltigen Kontrastmitteln bei röntgendiagnostischen Untersuchungen (z. B. intravenöses Urogramm, intravenöse Cholangiographie, Angiographie, Computertomographie (CT) mit intravaskulärem Kontrastmittel etc.)
  • Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen Medikamente einnahmen, die Enzyme des Arzneimittelstoffwechsels signifikant induzieren (z. B. Barbiturate) oder hemmen, sowie solche Medikamente, die die Pharmakokinetik (pK) von Metformin verändern können, vor allem Inhibitoren und Induktoren des organischen Kationentransporters 1/2 [OCT1/2]. vor dem Screening
  • Verwendung eines begleitenden Medikaments. Alle Medikamente, die für das Wohlergehen des Teilnehmers als notwendig erachtet werden und die Studienmedikation nicht beeinträchtigen, können jedoch nach Ermessen des Prüfarztes gegeben werden
  • Verwendung von Medikamenten, die das Ergebnis der Studie innerhalb von 10 Tagen vor dem Screening und während der Studiendurchführung beeinflussen können
  • Teilnahme an einer anderen Bioäquivalenz- oder anderen klinischen Studie, bei der die letzte Verabreichung einer früheren Studienmedikation innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Arzneimittelverabreichung in dieser Studie erfolgte
  • Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zuerst Referenz GXR (Fasten), dann Test GXR RM (Fasten)
Die Teilnehmer erhielten eine orale Einzeldosis von 500 Milligramm (mg) der Referenztablette GXR (Glucophage® Extended Release) am ersten Tag der Behandlungsperiode 1, gefolgt von einer oralen Einzeldosis von 500 mg der Testtablette GXR RM (Reduced Mass) am achten Tag der Behandlung Periode 2 unter Fastenbedingungen. Zwischen zwei Behandlungsperioden lag eine Auswaschphase von 7 Tagen.
Arzneimittel: Glucophage® XR RM-Test
Die Teilnehmer erhielten eine orale Einzeldosis von 500 mg der Testtablette Glucophage® XR RM im nüchternen Zustand oder bei Nahrungsaufnahme.
Andere Namen:
  • Metforminhydrochlorid
Arzneimittel: Glucophage® XR-Referenz
Die Teilnehmer erhielten eine orale Einzeldosis von 500 mg der Referenztablette Glucophage® XR im Fasten- oder Stillzustand.
Andere Namen:
  • Metforminhydrochlorid
Experimental: Testen Sie zuerst GXR RM (Fasten), dann referenzieren Sie GXR (Fasten).
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag der Behandlungsperiode 1 eine orale Einzeldosis von 500 Milligramm (mg) der Test-GXR-RM-Tablette, gefolgt von einer oralen Einzeldosis von 500 mg der Referenz-GXR-Tablette am achten Tag der Behandlungsperiode 2 unter Fastenbedingungen. Zwischen zwei Behandlungsperioden lag eine Auswaschphase von 7 Tagen.
Arzneimittel: Glucophage® XR RM-Test
Die Teilnehmer erhielten eine orale Einzeldosis von 500 mg der Testtablette Glucophage® XR RM im nüchternen Zustand oder bei Nahrungsaufnahme.
Andere Namen:
  • Metforminhydrochlorid
Arzneimittel: Glucophage® XR-Referenz
Die Teilnehmer erhielten eine orale Einzeldosis von 500 mg der Referenztablette Glucophage® XR im Fasten- oder Stillzustand.
Andere Namen:
  • Metforminhydrochlorid
Experimental: Zuerst GXR (Fed) als Referenz, dann GXR RM (Fed) testen
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag der Behandlungsperiode 1 eine orale Einzeldosis von 500 Milligramm (mg) der Referenz-GXR-Tablette, gefolgt von einer oralen Einzeldosis von 500 mg der Test-GXR-RM-Tablette am 8. Tag der Behandlungsperiode 2 unter Fütterungsbedingungen. Zwischen zwei Behandlungsperioden lag eine Auswaschphase von 7 Tagen.
Arzneimittel: Glucophage® XR RM-Test
Die Teilnehmer erhielten eine orale Einzeldosis von 500 mg der Testtablette Glucophage® XR RM im nüchternen Zustand oder bei Nahrungsaufnahme.
Andere Namen:
  • Metforminhydrochlorid
Arzneimittel: Glucophage® XR-Referenz
Die Teilnehmer erhielten eine orale Einzeldosis von 500 mg der Referenztablette Glucophage® XR im Fasten- oder Stillzustand.
Andere Namen:
  • Metforminhydrochlorid
Experimental: Zuerst GXR RM (Fed) testen, dann GXR (Fed) als Referenz verwenden
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag der Behandlungsperiode 1 eine orale Einzeldosis von 500 Milligramm (mg) der Test-GXR-RM-Tablette, gefolgt von einer oralen Einzeldosis von 500 mg der Referenz-GXR-Tablette am achten Tag der Behandlungsperiode 2 unter Fütterungsbedingungen. Zwischen zwei Behandlungsperioden lag eine Auswaschphase von 7 Tagen.
Arzneimittel: Glucophage® XR RM-Test
Die Teilnehmer erhielten eine orale Einzeldosis von 500 mg der Testtablette Glucophage® XR RM im nüchternen Zustand oder bei Nahrungsaufnahme.
Andere Namen:
  • Metforminhydrochlorid
Arzneimittel: Glucophage® XR-Referenz
Die Teilnehmer erhielten eine orale Einzeldosis von 500 mg der Referenztablette Glucophage® XR im Fasten- oder Stillzustand.
Andere Namen:
  • Metforminhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von Metformin
Zeitfenster: Teil 1 (nüchtern): Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 und 32 Stunden nach der Einnahme. Teil 2 (füttert): Vor der Einnahme 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 24 und 32 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Probenahmezeitpunkt t, zu dem die Konzentration bei oder über der unteren Bestimmungsgrenze (LLQ) lag. AUC0-t sollte nach der gemischten logarithmisch-linearen Trapezregel berechnet werden.
Teil 1 (nüchtern): Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 und 32 Stunden nach der Einnahme. Teil 2 (füttert): Vor der Einnahme 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 24 und 32 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Metformin
Zeitfenster: Teil 1 (nüchtern): Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 und 32 Stunden nach der Einnahme. Teil 2 (füttert): Vor der Einnahme 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 24 und 32 Stunden nach der Einnahme
Cmax wurde direkt aus der Konzentrations-Zeit-Kurve ermittelt.
Teil 1 (nüchtern): Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 und 32 Stunden nach der Einnahme. Teil 2 (füttert): Vor der Einnahme 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 24 und 32 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zu 3 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder Krankheit im Zusammenhang mit der Verwendung des Studienmedikaments definiert, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Studienmedikament oder einer Verschlechterung bereits bestehender medizinischer Vorerkrankungen besteht oder nicht Zustand, unabhängig davon, ob er mit dem Studienmedikament zusammenhängt oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler vorliegt oder anderweitig als medizinisch bedeutsam erachtet wurde. Eine UE galt als „behandlungsbedingt“, wenn sie nach der ersten Arzneimittelverabreichung jeder Periode auftrat oder wenn sie vor der Arzneimittelverabreichung vorhanden war, sich aber nach der Arzneimittelverabreichung verschlimmerte. Zu den TEAEs zählten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende TEAEs.
Vom ersten Tag bis zu 3 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die Begleitmedikamente einnehmen
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zu 3 Wochen
Zu den Begleitmedikamenten gehörten Medikamente, die von der ersten Verabreichung der Studieninterventionen bis zum Ende der Beobachtung verabreicht wurden.
Vom ersten Tag bis zu 3 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Tag 1 (Grundlinie) bis zu 3 Wochen
Die Labormessungen umfassten Hämatologie, Blutchemie, Urinanalyse und Blutzuckertest (BST). Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert angegeben. Die klinische Signifikanz wurde vom Prüfer entschieden.
Von Tag 1 (Grundlinie) bis zu 3 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der 12-Kanal-Elektrokardiogramm-Befunde (EKG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom ersten Tag (Grundlinie) bis zu 3 Wochen
Die 12-Kanal-EKG-Aufzeichnungen wurden nach 5 Minuten Ruhe in halber Rückenlage erstellt. Zu den EKG-Aufzeichnungen gehörten Rhythmus, ventrikuläre Frequenz, PR-Intervall, QRS-Dauer, QT- und QTc-Intervalle. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der 12-Kanal-EKG-Befunde gegenüber dem Ausgangswert angegeben. Die klinische Signifikanz wurde vom Prüfer entschieden.
Vom ersten Tag (Grundlinie) bis zu 3 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom ersten Tag (Grundlinie) bis zu 3 Wochen
Die Beurteilung der Vitalfunktionen umfasste Blutdruck, Pulsfrequenz, Körpertemperatur und Atemfrequenz. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert angegeben. Die klinische Signifikanz wurde vom Prüfer entschieden.
Vom ersten Tag (Grundlinie) bis zu 3 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom ersten Tag (Grundlinie) bis zu 3 Wochen
Die körperliche Untersuchung umfasste die Beurteilung von Haut, Lunge, Herz-Kreislauf-System, Bauch (Leber und Milz) und den vom Teilnehmer gemeldeten Symptomen. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert angegeben. Die klinische Signifikanz wurde vom Prüfer entschieden.
Vom ersten Tag (Grundlinie) bis zu 3 Wochen
Fläche unter Plasmakonzentration-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis ins Unendliche (AUC0-inf) von Metformin
Zeitfenster: Teil 1 (nüchtern): Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 und 32 Stunden nach der Einnahme. Teil 2 (füttert): Vor der Einnahme 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 24 und 32 Stunden nach der Einnahme
AUC0-inf wurde durch Kombination von AUC0-t und AUC extra berechnet. AUC extra stellt einen extrapolierten Wert dar, der durch Clast/Lambda z erhalten wird, wobei Clast die berechnete Plasmakonzentration zum letzten Probenahmezeitpunkt ist, zu dem die gemessene Plasmakonzentration an oder über der unteren Quantifizierungsgrenze (LLQ) liegt, und Lambda z der scheinbare Wert ist terminale Geschwindigkeitskonstante, bestimmt durch logarithmisch-lineare Regressionsanalyse der gemessenen Plasmakonzentrationen der terminalen logarithmisch-linearen Phase.
Teil 1 (nüchtern): Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 und 32 Stunden nach der Einnahme. Teil 2 (füttert): Vor der Einnahme 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 24 und 32 Stunden nach der Einnahme
Verhältnis der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Probenahmezeitpunkt (AUC0-tlast) zur Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit extrapoliert (AUC0-inf) von Metformin
Zeitfenster: Teil 1 (nüchtern): Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 und 32 Stunden nach der Einnahme. Teil 2 (füttert): Vor der Einnahme 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 24 und 32 Stunden nach der Einnahme
Das Verhältnis von AUClast zu AUCinf wurde angegeben.
Teil 1 (nüchtern): Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 und 32 Stunden nach der Einnahme. Teil 2 (füttert): Vor der Einnahme 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 24 und 32 Stunden nach der Einnahme
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von Metformin
Zeitfenster: Teil 1 (nüchtern): Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 und 32 Stunden nach der Einnahme. Teil 2 (füttert): Vor der Einnahme 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 24 und 32 Stunden nach der Einnahme
Die terminale Halbwertszeit ist die gemessene Zeit, in der die Konzentration um die Hälfte abnimmt. Terminale Halbwertszeit berechnet aus natürlichem Logarithmus 2 dividiert durch Lambda z.
Teil 1 (nüchtern): Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 und 32 Stunden nach der Einnahme. Teil 2 (füttert): Vor der Einnahme 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 24 und 32 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Metformin
Zeitfenster: Teil 1 (nüchtern): Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 und 32 Stunden nach der Einnahme. Teil 2 (füttert): Vor der Einnahme 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 24 und 32 Stunden nach der Einnahme
Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) wurde direkt aus der Konzentrations-Zeit-Kurve ermittelt.
Teil 1 (nüchtern): Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 und 32 Stunden nach der Einnahme. Teil 2 (füttert): Vor der Einnahme 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 24 und 32 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS200084_0028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir setzen uns für die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit durch den verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien ein. Nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den USA als auch in der Europäischen Union teilen der Studiensponsor und/oder seine verbundenen Unternehmen Studienprotokolle, anonymisierte Patientendaten und Daten auf Studienebene sowie redigierte klinische Studienberichte mit qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern auf Anfrage, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website https://bit.ly/IPD21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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