Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GXR RM 500 mg Korea BE-onderzoek

28 december 2023 bijgewerkt door: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Een gerandomiseerde fase I, open-label, actief-gecontroleerde studie ter beoordeling van de BE tussen enkele doses van 500 mg GXR RM-tabletten en 500 mg GXR-tabletten onder nuchtere en gevoede toestand in twee 2-weg crossover-groepen van gezonde deelnemers

Het doel van deze studie is het beoordelen van de bio-equivalentie (BE) van de nieuw ontwikkelde Glucophage® XR (GXR) tablet met gereduceerde massa (RM) (testtablet met metforminehydrochloride 500 milligram (mg)) en de op de markt gebrachte Glucophage® XR-tablet (referentietablet metforminehydrochloride 500 mg). tablet) na toediening van een enkelvoudige orale dosis in nuchtere en gevoede toestand door de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid tussen test en referentie bij gezonde deelnemers te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Daejeon, Korea, republiek van, 35015
        • Clinical Trials Center, Chungnam National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle waarden voor hematologische en biochemische tests van bloed en urineonderzoek (vooral geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] groter dan [>] 80 milliliter per minuut per 1,73 vierkante meter [80 ml/min/1,73 m^2] en normaal creatinine) binnen het normale bereik of geen klinisch relevante afwijking vertonen zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Geen aangeboren of chronische ziekten hebben, noch pathologische symptomen op basis van de screening
  • Heb geen voorgeschiedenis van gastro-intestinale resectie die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden
  • Geen voorgeschiedenis van psychiatrische stoornis hebben binnen 5 jaar voorafgaand aan screening
  • Vitale functies (lichaamstemperatuur [trommelvlies], bloeddruk [BP] en ​​polsslag in zittende positie) binnen het normale bereik of zonder klinisch relevante afwijking zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Elektrocardiogramopname (12-afleidingen) zonder tekenen van klinisch relevante pathologie, in het bijzonder QTc (Bazett) kleiner dan of gelijk aan [<=] 450 milliseconde (ms)
  • Niet-roker (dat wil zeggen [d.w.z.] geen sigaretten, pijpen, sigaren of andere) ten minste drie maanden voor aanvang van de studie
  • Negatieve screening op Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en Hepatitis B-virusantilichaam (anti-HBc), Hepatitis C-virusantilichaam (anti-HCV) en Human Immunodeficiency Virus-antilichamen (anti-HIV 1 en 2) en Rapid Plasma Reagin Antibody (RPR AB)
  • Een lichaamsgewicht hebben binnen het bereik van 55 tot 95 kilogram (kg) en een Body Mass Index (BMI) binnen het bereik van 18,5 tot 29,9 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (inclusief)
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers waarvan is vastgesteld dat ze niet in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek naar goeddunken van de hoofdonderzoeker (of gedelegeerde onderzoekers)
  • Overgevoeligheid voor veneuze punctie
  • Bekende overgevoeligheid voor ingrediënten van studie-interventies of biguaniden, of andere klinisch relevante overgevoeligheden
  • Type I diabetes mellitus, lactaatacidose, acute of chronische metabole acidose inclusief diabetische ketoacidose, met of zonder coma; diabetische pre-coma, pre-diabetes
  • Deelnemers met nierinsufficiëntie (eGFR < 80 ml/min/1.73m^2) - berekeningen volgens de formule Modification of Diet in Renal Disease (MDRD). Deelnemers met acute aandoeningen die mogelijk de nierfunctie kunnen veranderen, zoals uitdroging, ernstige infectie, cardiovasculaire collaps (shock), acuut myocardinfarct en septikemie
  • Deelnemers met acuut en instabiel hartfalen
  • Deelnemers met ernstige infectie of ernstige traumatische algemene stoornis
  • Deelnemers die een chirurgische ingreep moeten ondergaan
  • Deelnemers met ondervoeding, gebrekkige gezondheid, hypofysedisfunctie of bijnierfunctiefalen
  • Deelnemers met leverdisfunctie, acute of chronische ziekte die weefselhypoxie kan veroorzaken, zoals ademhalingsinsufficiëntie, acuut myocardinfarct, shock en gastro-intestinale (GI) stoornis zoals overmatige alcoholinname, hydratatie, diarree, braken enz.
  • Deelnemers die intravasculaire toediening van jodiumhoudende contrastmaterialen ondergaan bij radiodiagnostische onderzoeken (bijvoorbeeld intraveneus urogram, intraveneuze cholangiografie, angiografie en computertomografie (CT) -scans met intravasculaire contrastmaterialen enz.)
  • Deelnemers die binnen 30 dagen geneesmiddelen gebruikten die de metabolisme-enzymen van geneesmiddelen aanzienlijk induceren (bijv. Barbituraat) of remmen, en geneesmiddelen die de farmacokinetiek (pK) van metformine kunnen veranderen, met name organische kationtransporter 1/2 [OCT1/2]-remmers en -inductoren voorafgaand aan de screening
  • Gebruik van een gelijktijdig geneesmiddel. Alle medicijnen die noodzakelijk worden geacht voor het welzijn van de deelnemer en die de onderzoeksmedicatie niet verstoren, kunnen echter naar goeddunken van de onderzoeker worden gegeven
  • Gebruik van medicatie die de uitkomst van de studie kan beïnvloeden binnen 10 dagen voorafgaand aan de screening en tijdens de uitvoering van de studie
  • Deelname aan andere bio-equivalentie- of andere klinische onderzoeken waarbij de laatste toediening van eerdere onderzoeksmedicatie binnen 6 maanden plaatsvond, vóór de eerste toediening van het geneesmiddel in deze studie
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eerste referentie GXR (vasten), daarna GXR RM testen (vasten)
Deelnemers ontvingen een enkele orale dosis van 500 milligram (mg) referentie-GXR-tablet (Glucophage® Extended Release) op dag 1 in behandelingsperiode 1, gevolgd door een enkele orale dosis van 500 mg test-GXR RM-tablet (Reduced Mass) op dag 8 van de behandeling periode 2 onder vastenomstandigheden. Er was een wash-outperiode van 7 dagen tussen twee behandelingsperioden.
Geneesmiddel: Glucophage® XR RM-test
Deelnemers ontvingen een enkele orale dosis van 500 mg testGlucophage® XR RM-tablet onder nuchtere of gevoede omstandigheden.
Andere namen:
  • Metformine hydrochloride
Geneesmiddel: Glucophage® XR-referentie
Deelnemers ontvingen een enkele orale dosis van 500 mg referentietablet Glucophage® XR, zowel nuchter als gevoed.
Andere namen:
  • Metformine hydrochloride
Experimenteel: Test eerst GXR RM (vasten), daarna referentie GXR (vasten)
Deelnemers ontvingen een enkele orale dosis van 500 milligram (mg) GXR RM-testtablet op dag 1 in behandelingsperiode 1, gevolgd door een enkele orale dosis van 500 mg referentie-GXR-tablet op dag 8 in behandelingsperiode 2 onder nuchtere omstandigheden. Er was een wash-outperiode van 7 dagen tussen twee behandelingsperioden.
Geneesmiddel: Glucophage® XR RM-test
Deelnemers ontvingen een enkele orale dosis van 500 mg testGlucophage® XR RM-tablet onder nuchtere of gevoede omstandigheden.
Andere namen:
  • Metformine hydrochloride
Geneesmiddel: Glucophage® XR-referentie
Deelnemers ontvingen een enkele orale dosis van 500 mg referentietablet Glucophage® XR, zowel nuchter als gevoed.
Andere namen:
  • Metformine hydrochloride
Experimenteel: Eerste referentie GXR (Fed), daarna test GXR RM (Fed)
Deelnemers ontvingen een enkele orale dosis van 500 milligram (mg) referentie-GXR-tablet op dag 1 in behandelingsperiode 1, gevolgd door een enkele orale dosis van 500 mg test-GXR RM-tablet op dag 8 in behandelingsperiode 2 onder gevoede omstandigheden. Er was een wash-outperiode van 7 dagen tussen twee behandelingsperioden.
Geneesmiddel: Glucophage® XR RM-test
Deelnemers ontvingen een enkele orale dosis van 500 mg testGlucophage® XR RM-tablet onder nuchtere of gevoede omstandigheden.
Andere namen:
  • Metformine hydrochloride
Geneesmiddel: Glucophage® XR-referentie
Deelnemers ontvingen een enkele orale dosis van 500 mg referentietablet Glucophage® XR, zowel nuchter als gevoed.
Andere namen:
  • Metformine hydrochloride
Experimenteel: Eerste test GXR RM (Fed), daarna referentie GXR (Fed)
Deelnemers ontvingen een enkele orale dosis van 500 milligram (mg) GXR RM-testtablet op dag 1 in behandelingsperiode 1, gevolgd door een enkele orale dosis van 500 mg referentie-GXR-tablet op dag 8 in behandelingsperiode 2 onder gevoede omstandigheden. Er was een wash-outperiode van 7 dagen tussen twee behandelingsperioden.
Geneesmiddel: Glucophage® XR RM-test
Deelnemers ontvingen een enkele orale dosis van 500 mg testGlucophage® XR RM-tablet onder nuchtere of gevoede omstandigheden.
Andere namen:
  • Metformine hydrochloride
Geneesmiddel: Glucophage® XR-referentie
Deelnemers ontvingen een enkele orale dosis van 500 mg referentietablet Glucophage® XR, zowel nuchter als gevoed.
Andere namen:
  • Metformine hydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van metformine
Tijdsspanne: Deel 1 (nuchter): vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 en 32 uur na de dosis. Deel 2 (gevoed): vóór dosis 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 24 en 32 uur na dosis
Gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd vanaf tijdstip nul tot het laatste bemonsteringstijdstip t waarop de concentratie zich op of boven de onderste kwantificeringslimiet (LLQ) bevond. AUC0-t moest worden berekend volgens de gemengde log-lineaire trapeziumregel.
Deel 1 (nuchter): vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 en 32 uur na de dosis. Deel 2 (gevoed): vóór dosis 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 24 en 32 uur na dosis
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van metformine
Tijdsspanne: Deel 1 (nuchter): vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 en 32 uur na de dosis. Deel 2 (gevoed): vóór dosis 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 24 en 32 uur na dosis
Cmax werd rechtstreeks verkregen uit de concentratie versus tijd-curve.
Deel 1 (nuchter): vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 en 32 uur na de dosis. Deel 2 (gevoed): vóór dosis 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 24 en 32 uur na dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige TEAE's
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot 3 weken
Een bijwerking (AE) werd gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet geacht verband te houden met het onderzoeksgeneesmiddel of een verslechtering van reeds bestaande medische problemen. aandoening, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. Een ernstige bijwerking (SAE) was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden; levensbedreigend; aanhoudende/aanzienlijke handicap/ongeschiktheid; initiële of langdurige ziekenhuisopname; aangeboren afwijking/geboorteafwijking of werd anderszins als medisch belangrijk beschouwd. Een bijwerking werd beschouwd als ‘opkomend tijdens de behandeling’ als deze optrad na de eerste toediening van het geneesmiddel van elke periode of als deze vóór de toediening van het geneesmiddel aanwezig was, maar na de toediening van het geneesmiddel verergerde. TEAE's omvatten zowel ernstige TEAE's als niet-ernstige TEAE's.
Vanaf dag 1 tot 3 weken
Aantal deelnemers dat gelijktijdig medicijnen gebruikt
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot 3 weken
Gelijktijdige medicatie omvatte medicatie die werd toegediend vanaf de eerste toediening van de onderzoeksinterventies tot het einde van de observatie.
Vanaf dag 1 tot 3 weken
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 (basislijn) tot 3 weken
De laboratoriummetingen omvatten hematologie, bloedchemie, urineonderzoek en bloedsuikertest (BST). Er werd een aantal deelnemers gerapporteerd met klinisch significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumwaarden. De klinische significantie werd door de onderzoeker bepaald.
Vanaf dag 1 (basislijn) tot 3 weken
Aantal deelnemers met een klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de bevindingen op het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 (basislijn) tot 3 weken
De ECG-opnamen met 12 afleidingen werden verkregen na 5 minuten rust in semi-rugligging. ECG-opnamen omvatten ritme, ventriculaire frequentie, PR-interval, QRS-duur, QT- en QTc-intervallen. Er werd een aantal deelnemers gerapporteerd met klinisch significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de 12-afleidingen ECG-bevindingen. De klinische significantie werd door de onderzoeker bepaald.
Vanaf dag 1 (basislijn) tot 3 weken
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in vitale functies
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 (basislijn) tot 3 weken
Beoordeling van de vitale functies omvatte bloeddruk, hartslag, lichaamstemperatuur en ademhalingssnelheid. Er werd een aantal deelnemers gerapporteerd met klinisch significante veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in vitale functies. De klinische significantie werd door de onderzoeker bepaald.
Vanaf dag 1 (basislijn) tot 3 weken
Aantal deelnemers met een klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de bevindingen van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 (basislijn) tot 3 weken
Lichamelijk onderzoek omvatte beoordelingen van de huid, longen, cardiovasculair systeem, buik (lever en milt) en de door de deelnemer gerapporteerde symptomen. Er werd een aantal deelnemers gerapporteerd met klinisch significante veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in vitale functies. De klinische significantie werd door de onderzoeker bepaald.
Vanaf dag 1 (basislijn) tot 3 weken
Gebied onder plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf) van metformine
Tijdsspanne: Deel 1 (nuchter): vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 en 32 uur na de dosis. Deel 2 (gevoed): vóór dosis 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 24 en 32 uur na dosis
AUC0-inf werd berekend door AUC0-t en AUC extra te combineren. AUC extra vertegenwoordigt een geëxtrapoleerde waarde verkregen door Clast/lambda z, waarbij Clast de berekende plasmaconcentratie is op het laatste bemonsteringstijdstip waarop de gemeten plasmaconcentratie zich op of boven de onderste kwantificeringslimiet (LLQ) bevindt en lambda z de schijnbare terminale snelheidsconstante bepaald door log-lineaire regressieanalyse van de gemeten plasmaconcentraties van de terminale log-lineaire fase.
Deel 1 (nuchter): vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 en 32 uur na de dosis. Deel 2 (gevoed): vóór dosis 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 24 en 32 uur na dosis
Verhouding van het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het laatste bemonsteringstijdstip (AUC0-tlast) tot het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul, geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf) van metformine
Tijdsspanne: Deel 1 (nuchter): vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 en 32 uur na de dosis. Deel 2 (gevoed): vóór dosis 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 24 en 32 uur na dosis
De verhouding tussen AUClast en AUCinf werd gerapporteerd.
Deel 1 (nuchter): vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 en 32 uur na de dosis. Deel 2 (gevoed): vóór dosis 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 24 en 32 uur na dosis
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) van metformine
Tijdsspanne: Deel 1 (nuchter): vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 en 32 uur na de dosis. Deel 2 (gevoed): vóór dosis 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 24 en 32 uur na dosis
De terminale halfwaardetijd is de gemeten tijd waarin de concentratie met de helft afneemt. Terminale halfwaardetijd berekend door natuurlijke log 2 gedeeld door lambda z.
Deel 1 (nuchter): vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 en 32 uur na de dosis. Deel 2 (gevoed): vóór dosis 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 24 en 32 uur na dosis
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van metformine te bereiken
Tijdsspanne: Deel 1 (nuchter): vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 en 32 uur na de dosis. Deel 2 (gevoed): vóór dosis 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 24 en 32 uur na dosis
De tijd om de maximale plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken werd rechtstreeks verkregen uit de concentratie versus tijd-curve.
Deel 1 (nuchter): vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 en 32 uur na de dosis. Deel 2 (gevoed): vóór dosis 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 24 en 32 uur na dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS200084_0028

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zetten ons in voor het verbeteren van de volksgezondheid door op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen. Na goedkeuring van een nieuw product of een nieuwe indicatie voor een goedgekeurd product in zowel de VS als de Europese Unie, zullen de onderzoekssponsor en/of zijn gelieerde bedrijven onderzoeksprotocollen, geanonimiseerde patiëntgegevens en gegevens op studieniveau en geredigeerde klinische onderzoeksrapporten delen met gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers, op verzoek, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Meer informatie over het opvragen van gegevens vindt u op onze website https://bit.ly/IPD21

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Glucophage® XR RM-test

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren