GXR RM 500 mg 한국 BE 연구
2023년 12월 28일 업데이트: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
건강한 참가자의 2가지 양방향 교차 그룹에서 절식 및 섭식 상태에서 단일 용량의 500mg GXR RM 정제와 500mg GXR 정제 사이의 BE를 평가하는 무작위 1상 공개 라벨 활성 대조 연구
이 연구의 목적은 새로 개발된 Glucophage® XR(GXR) 감소 질량(RM) 정제(메트포르민 하이드로클로라이드 500mg(mg) 테스트 정제) 및 시판된 Glucophage ® XR 정제(메트포르민 하이드로클로라이드 500mg 참조)의 생물학적 동등성(BE)을 평가하는 것입니다. 정제) 건강한 참가자를 대상으로 시험과 기준 사이의 약동학, 안전성 및 내약성을 비교하여 단식 및 섭식 상태에서 단일 경구 투여 후.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Daejeon, 대한민국, 35015
- Clinical Trials Center, Chungnam National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 혈액 및 소변 검사의 혈액학 및 생화학 검사에 대한 모든 값(특히 예상 사구체 여과율[eGFR]이 [>] 1.73제곱미터당 분당 80밀리리터[80ml/분/1.73보다 큼] m^2] 및 정상 크레아티닌) 정상 범위 내에 있거나 조사자가 판단한 임상적으로 관련된 편차를 나타내지 않음
- 선천성 또는 만성질환이 없고 선별검사상 병리학적 증상이 없는 자
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 절제술의 병력이 없는 자
- 스크리닝 전 5년 이내에 정신 장애의 병력이 없는 자
- 활력 징후(체온[고막], 혈압[BP] 및 앉은 자세의 맥박수)가 정상 범위 내에 있거나 연구자가 판단한 임상적으로 관련된 편차가 없음
- 임상적으로 관련된 병리학의 징후가 없는 심전도 기록(12-리드), 특히 QTc(Bazett)가 [<=] 450밀리초(ms) 이하
- 연구 시작 전 최소 3개월 동안 비흡연자(즉, 담배, 파이프, 시가 등을 전혀 피우지 않음)
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 B형 간염 바이러스 항체(anti-HBc), C형 간염 바이러스 항체(anti-HCV) 및 인간 면역결핍 바이러스 항체(anti-HIV 1 및 2) 및 Rapid Plasma Reagin Antibody(RPR)에 대한 음성 스크린 아)
- 체중이 55~95kg(kg) 범위이고 체질량 지수(BMI)가 18.5~29.9kg/m²(kg/m^2) 범위(포함)입니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있음
제외 기준:
- 연구책임자(또는 위임받은 연구자)의 재량에 따라 본 연구에 참여할 자격이 없다고 결정된 참여자
- 정맥 천자에 대한 과민증
- 연구 개입 또는 비구아나이드의 성분에 대해 알려진 과민성 또는 기타 임상적으로 관련된 과민성이 있는 경우
- I형 진성 당뇨병, 락트산증, 혼수를 수반하거나 수반하지 않는 당뇨병성 케톤산증을 포함하는 급성 또는 만성 대사성 산증; 당뇨병 전단계, 당뇨병 전단계
- 신장 장애가 있는 참가자(eGFR < 80 ml/min/1.73m^2) - MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식에 따른 계산). 탈수, 중증 감염, 심혈관 허탈(쇼크), 급성 심근 경색 및 패혈증과 같은 신장 기능을 변화시킬 가능성이 있는 급성 상태를 나타내는 참가자
- 급성 및 불안정 심부전 환자
- 중증 감염 또는 중증 외상성 일반 장애가 있는 참가자
- 외과적 시술을 받을 예정인 참가자
- 영양 실조, 무기력, 뇌하수체 기능 장애 또는 부신 기능 장애가 있는 참가자
- 간기능 장애, 호흡 부전, 급성 심근 경색, 쇼크와 같은 조직 저산소증을 유발할 수 있는 급성 또는 만성 질환 및 과도한 알코올 섭취, 수분 섭취, 설사, 구토 등의 위장관 장애가 있는 참가자
- 방사선 진단 검사(예: 정맥 내 요로조영술, 정맥 담관조영술, 혈관조영술, 혈관 내 조영제를 사용한 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 등)에서 요오드화 조영제를 혈관 내 투여하는 참가자
- 약물 대사 효소를 현저하게 유도(예: 바르비튜레이트) 또는 억제하는 약물과 메트포르민 약동학(pK)을 변경할 수 있는 약물, 가장 중요한 유기 양이온 수송체 1/2[OCT1/2] 억제제 및 유도제를 30일 이내에 복용한 참가자 상영 전에
- 병용 약물 사용. 그러나 참가자의 복지에 필요한 것으로 간주되고 시험 약물을 방해하지 않는 모든 약물은 조사자의 재량에 따라 제공될 수 있습니다.
- 스크리닝 전 10일 이내 및 연구 수행 동안 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 약물의 사용
- 이전 연구 약물의 마지막 투여가 본 연구에서 첫 번째 약물 투여 전 6개월 이내인 다른 생물학적 동등성 또는 기타 임상 연구에 참여
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 먼저 GXR(단식)을 참조한 다음 GXR RM(단식)을 테스트하세요.
참가자들은 치료 기간 1일차에 참조용 GXR(Glucophage® Extended Release) 정제 500mg을 단회 경구 투여받았고, 치료 기간 8일차에 테스트용 GXR RM(Reduced Mass) 정제 500mg을 단회 경구 투여했습니다. 단식 조건 하의 2주기.
두 치료 기간 사이에 7일의 휴약 기간이 있었습니다.
|
참가자들은 단식 또는 식사 조건에서 테스트용 Glucophage® XR RM 정제 500mg을 단회 경구 투여받았습니다.
다른 이름들:
참가자들은 단식 또는 식사 조건에서 기준 Glucophage® XR 정제 500mg을 단회 경구 투여받았습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 먼저 GXR RM(단식)을 테스트한 다음 GXR(단식)을 참조하세요.
참가자들은 치료 기간 1의 1일차에 테스트용 GXR RM 정제 500mg을 단회 경구 투여받았고, 이어서 치료 기간 2의 8일차에는 공복 상태에서 기준 GXR 정제 500mg을 단일 경구 투여받았습니다.
두 치료 기간 사이에 7일의 휴약 기간이 있었습니다.
|
참가자들은 단식 또는 식사 조건에서 테스트용 Glucophage® XR RM 정제 500mg을 단회 경구 투여받았습니다.
다른 이름들:
참가자들은 단식 또는 식사 조건에서 기준 Glucophage® XR 정제 500mg을 단회 경구 투여받았습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 먼저 GXR(Fed)을 참조한 다음 GXR RM(Fed)을 테스트하세요.
참가자들은 치료 기간 1의 1일차에 참조 GXR 정제 500mg을 단회 경구 투여받았고, 이어서 치료 기간 2의 8일차에 식사 조건 하에서 테스트 GXR RM 정제 500mg을 단일 경구 투여받았습니다.
두 치료 기간 사이에 7일의 휴약 기간이 있었습니다.
|
참가자들은 단식 또는 식사 조건에서 테스트용 Glucophage® XR RM 정제 500mg을 단회 경구 투여받았습니다.
다른 이름들:
참가자들은 단식 또는 식사 조건에서 기준 Glucophage® XR 정제 500mg을 단회 경구 투여받았습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 먼저 GXR RM(Fed)을 테스트한 다음 GXR(Fed)을 참조하세요.
참가자들은 치료 기간 1의 1일차에 테스트용 GXR RM 정제 500mg을 단회 경구 투여받은 후, 치료 기간 2의 8일차에 식사 조건 하에서 참조 GXR 정제 500mg을 단일 경구 투여받았습니다.
두 치료 기간 사이에 7일의 휴약 기간이 있었습니다.
|
참가자들은 단식 또는 식사 조건에서 테스트용 Glucophage® XR RM 정제 500mg을 단회 경구 투여받았습니다.
다른 이름들:
참가자들은 단식 또는 식사 조건에서 기준 Glucophage® XR 정제 500mg을 단회 경구 투여받았습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
메트포르민의 0시부터 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 파트 1(금식): 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 및 32시간. 파트 2(급식): 투여 전 1, 2, 3, 4, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 8, 9, 10, 12, 24 및 32시간 후
|
농도가 정량 하한(LLQ) 이상이었던 0시간부터 마지막 샘플링 시간 t까지 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적입니다.
AUC0-t는 혼합 로그-선형 사다리꼴 규칙에 따라 계산되었습니다.
|
파트 1(금식): 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 및 32시간. 파트 2(급식): 투여 전 1, 2, 3, 4, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 8, 9, 10, 12, 24 및 32시간 후
|
|
메트포르민의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 파트 1(금식): 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 및 32시간. 파트 2(급식): 투여 전 1, 2, 3, 4, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 8, 9, 10, 12, 24 및 32시간 후
|
Cmax는 농도 대 시간 곡선에서 직접 얻었습니다.
|
파트 1(금식): 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 및 32시간. 파트 2(급식): 투여 전 1, 2, 3, 4, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 8, 9, 10, 12, 24 및 32시간 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 후 이상반응(TEAE) 및 심각한 TEAE가 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 최대 3주까지
|
이상반응(AE)은 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부 또는 기존 의학적 상태의 악화와 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 약물 사용과 관련된 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병으로 정의되었습니다. 연구 약물과 관련 여부에 관계없이 상태.
심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래한 AE였습니다: 사망; 생명을 위협하는; 지속적/중대한 장애/무능력; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 선천적 기형/선천적 결함 또는 기타 의학적으로 중요한 것으로 간주된 경우.
AE가 각 기간의 첫 번째 약물 투여 후 발생했거나 약물 투여 이전에 존재했지만 약물 투여 후 악화된 경우 '치료 응급'으로 간주되었습니다.
TEAE에는 심각한 TEAE와 심각하지 않은 TEAE가 모두 포함됩니다.
|
1일차부터 최대 3주까지
|
|
병용 약물을 복용하는 참가자 수
기간: 1일차부터 최대 3주까지
|
병용 약물에는 연구 중재의 첫 번째 투여부터 관찰 종료까지 투여된 약물이 포함되었습니다.
|
1일차부터 최대 3주까지
|
|
실험실 값의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 1일차(기준선)부터 최대 3주
|
실험실 측정에는 혈액학, 혈액 화학, 소변 검사 및 혈당 검사(BST)가 포함되었습니다.
실험실 수치가 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화를 보인 참가자의 수가 보고되었습니다.
임상적 의의는 연구자에 의해 결정되었습니다.
|
1일차(기준선)부터 최대 3주
|
|
12리드 심전도(ECG) 결과에서 기준선과 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 1일차(기준선)부터 최대 3주
|
12-리드 ECG 기록은 반누운 자세에서 5분간 휴식을 취한 후 획득되었습니다.
ECG 기록에는 리듬, 심실 박동수, PR 간격, QRS 지속 시간, QT 및 QTc 간격이 포함되었습니다.
12-리드 ECG 소견에서 기준선보다 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
|
1일차(기준선)부터 최대 3주
|
|
활력 징후의 기준선과 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 1일차(기준선)부터 최대 3주
|
활력 징후 평가에는 혈압, 맥박수, 체온 및 호흡수가 포함되었습니다.
활력 징후가 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화를 보인 참가자의 수가 보고되었습니다.
임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
|
1일차(기준선)부터 최대 3주
|
|
신체 검사 결과 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 1일차(기준선)부터 최대 3주
|
신체 검사에는 피부, 폐, 심혈관계, 복부(간 및 비장) 및 참가자가 보고한 증상에 대한 평가가 포함되었습니다.
활력 징후가 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화를 보인 참가자의 수가 보고되었습니다.
임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
|
1일차(기준선)부터 최대 3주
|
|
메트포르민의 제로 시간부터 무한대(AUC0-inf)까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 파트 1(금식): 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 및 32시간. 파트 2(급식): 투여 전 1, 2, 3, 4, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 8, 9, 10, 12, 24 및 32시간 후
|
AUC0-inf는 AUC0-t와 AUC extra를 결합하여 계산되었습니다.
AUC extra는 Clast/lamda z에 의해 얻은 외삽 값을 나타냅니다. 여기서 Clast는 측정된 혈장 농도가 정량 하한(LLQ) 이상인 마지막 샘플링 시점의 계산된 혈장 농도이고 람다 z는 겉보기 혈장 농도입니다. 최종 로그-선형 단계의 측정된 혈장 농도의 로그-선형 회귀 분석에 의해 결정된 최종 속도 상수.
|
파트 1(금식): 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 및 32시간. 파트 2(급식): 투여 전 1, 2, 3, 4, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 8, 9, 10, 12, 24 및 32시간 후
|
|
0시부터 마지막 샘플링 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-tlast)과 메트포르민의 0시부터 외삽된 무한대(AUC0-inf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적의 비율
기간: 파트 1(금식): 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 및 32시간. 파트 2(급식): 투여 전 1, 2, 3, 4, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 8, 9, 10, 12, 24 및 32시간 후
|
AUClast 대 AUCinf의 비율이 보고되었습니다.
|
파트 1(금식): 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 및 32시간. 파트 2(급식): 투여 전 1, 2, 3, 4, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 8, 9, 10, 12, 24 및 32시간 후
|
|
메트포르민의 겉보기 최종 반감기(t1/2)
기간: 파트 1(금식): 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 및 32시간. 파트 2(급식): 투여 전 1, 2, 3, 4, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 8, 9, 10, 12, 24 및 32시간 후
|
최종 반감기는 농도가 절반으로 감소하는 데까지 측정된 시간입니다.
자연 로그 2를 람다 z로 나누어 계산한 최종 반감기.
|
파트 1(금식): 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 및 32시간. 파트 2(급식): 투여 전 1, 2, 3, 4, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 8, 9, 10, 12, 24 및 32시간 후
|
|
메트포르민의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 파트 1(금식): 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 및 32시간. 파트 2(급식): 투여 전 1, 2, 3, 4, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 8, 9, 10, 12, 24 및 32시간 후
|
최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)은 농도 대 시간 곡선에서 직접 얻었습니다.
|
파트 1(금식): 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 및 32시간. 파트 2(급식): 투여 전 1, 2, 3, 4, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 8, 9, 10, 12, 24 및 32시간 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 11일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
우리는 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유를 통해 공중 보건을 향상시키기 위해 최선을 다하고 있습니다.
미국과 유럽 연합에서 승인된 제품에 대한 신제품 또는 새로운 적응증이 승인된 후, 연구 스폰서 및/또는 계열사는 연구 프로토콜, 익명화된 환자 데이터 및 연구 수준 데이터, 수정된 임상 연구 보고서를 공유합니다. 적법한 연구를 수행하는 데 필요한 경우 요청 시 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구원과 공유합니다.
데이터 요청 방법에 대한 자세한 내용은 당사 웹사이트 https://bit.ly/IPD21에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .