Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GXR RM 500 mg Korea BE Badanie

28 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Randomizowane badanie fazy I, otwarte, z aktywną kontrolą, oceniające BE między pojedynczymi dawkami 500 mg tabletek GXR RM i 500 mg tabletek GXR na czczo i po posiłku w dwóch dwukierunkowych skrzyżowanych grupach zdrowych uczestników

Celem tego badania jest ocena biorównoważności (BE) nowo opracowanej tabletki o zmniejszonej masie (RM) Glucophage® XR (GXR) (tabletka testowa chlorowodorku metforminy 500 miligramów (mg)) i wprowadzonej na rynek tabletki Glucophage® XR (chlorowodorek metforminy 500 mg referencyjny) tabletka) po podaniu pojedynczej dawki doustnej na czczo i po posiłku, porównując farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję między testem a referencyjnym u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei, 35015
        • Clinical Trials Center, Chungnam National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie wartości badań hematologicznych i biochemicznych krwi i analizy moczu (zwłaszcza szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] większy niż [>] 80 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego [80 ml/min/1,73 m^2] i normalna kreatynina) mieszczą się w normalnym zakresie lub nie wykazują istotnych klinicznie odchyleń w ocenie badacza
  • Nie mają wrodzonych lub przewlekłych chorób ani objawów patologicznych na podstawie badań przesiewowych
  • Nie mieli historii resekcji przewodu pokarmowego, która może wpływać na wchłanianie leku
  • Brak historii zaburzeń psychicznych w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
  • Oznaki życiowe (temperatura ciała [bębenkowa], ciśnienie krwi [BP] i częstość tętna w pozycji siedzącej) mieszczą się w normalnym zakresie lub nie wykazują istotnych klinicznie odchyleń w ocenie badacza
  • Zapis elektrokardiogramu (12 odprowadzeń) bez objawów istotnej klinicznie patologii, w szczególności QTc (Bazett) mniejszy lub równy [<=] 450 milisekund (ms)
  • Osoba niepaląca (tj. zero papierosów, fajek, cygar lub innych) co najmniej trzy miesiące przed rozpoczęciem badania
  • Ujemny wynik badania przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (anty-HBc), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) i przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (anty-HIV 1 i 2) oraz przeciwciała przeciwko szybkiej reaginie osocza (RPR) Ab)
  • Mieć masę ciała w przedziale od 55 do 95 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18,5 do 29,9 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie)
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy uznani za niekwalifikujących się do udziału w tym badaniu według uznania głównego badacza (lub oddelegowanych badaczy)
  • Nadwrażliwość na nakłucie żylne
  • Znana nadwrażliwość na składniki Badanych Interwencji lub Biguanidów lub inne klinicznie istotne nadwrażliwości
  • Cukrzyca typu I, kwasica mleczanowa, ostra lub przewlekła kwasica metaboliczna, w tym cukrzycowa kwasica ketonowa, ze śpiączką lub bez; cukrzycowy stan przedśpiączkowy, stan przedcukrzycowy
  • Uczestnicy z zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 80 ml/min/1,73 m^2) - obliczenia według wzoru Modyfikacja diety w chorobach nerek (MDRD). Uczestnicy zgłaszający się z ostrymi stanami mogącymi zmienić czynność nerek, takimi jak odwodnienie, ciężka infekcja, zapaść sercowo-naczyniowa (wstrząs), ostry zawał mięśnia sercowego i posocznica
  • Uczestnicy z ostrą i niestabilną niewydolnością serca
  • Uczestnicy z ciężką infekcją lub ciężkimi traumatycznymi zaburzeniami ogólnymi
  • Uczestnicy, którzy mają zostać poddani zabiegom chirurgicznym
  • Uczestnicy z niedożywieniem, niedożywieniem, dysfunkcją przysadki lub niewydolnością nadnerczy
  • Uczestnicy z zaburzeniami czynności wątroby, ostrymi lub przewlekłymi chorobami, które mogą powodować niedotlenienie tkanek, takimi jak niewydolność oddechowa, ostry zawał mięśnia sercowego, wstrząs i zaburzenia żołądkowo-jelitowe (GI), takie jak nadmierne spożycie alkoholu, nawodnienie, biegunka, wymioty itp.
  • Uczestnicy poddawani donaczyniowemu podaniu środków kontrastowych zawierających jod w badaniach radiodiagnostycznych (na przykład urografia dożylna, cholangiografia dożylna, angiografia i tomografia komputerowa (CT) z użyciem wewnątrznaczyniowych środków kontrastowych itp.)
  • Uczestnicy, którzy przyjmowali leki znacząco indukujące (np. barbiturany) lub hamujące enzymy metabolizmu leków oraz leki, które mogą zmieniać farmakokinetykę (pK) metforminy, przede wszystkim inhibitory i induktory transportera kationów organicznych 1/2 [OCT1/2], w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie leku towarzyszącego. Jednak wszelkie leki, które są uważane za niezbędne dla dobra uczestnika i nie będą kolidować z lekiem próbnym, mogą być podane według uznania badacza
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na wynik badania, w ciągu 10 dni przed badaniem przesiewowym i podczas prowadzenia badania
  • Udział w innym badaniu biorównoważności lub innym badaniu klinicznym, w którym ostatnie podanie leku z poprzedniego badania miało miejsce w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem leku w tym badaniu
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw odniesienie GXR (na czczo), następnie przetestuj GXR RM (na czczo)
Uczestnicy otrzymali pojedynczą doustną dawkę 500 miligramów (mg) referencyjnej tabletki GXR (Glucophage® o przedłużonym uwalnianiu) w 1. dniu pierwszego okresu leczenia, a następnie pojedynczą doustną dawkę 500 mg testowej tabletki GXR RM (o zmniejszonej masie) w 8. dniu leczenia okres 2 na czczo. Pomiędzy dwoma okresami leczenia nastąpił okres wymywania wynoszący 7 dni.
Lek: Test Glucophage® XR RM
Uczestnicy otrzymali pojedynczą doustną dawkę 500 mg testowej tabletki Glucophage® XR RM na czczo lub po posiłku.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek metforminy
Lek: Odniesienie do Glucophage® XR
Uczestnicy otrzymali pojedynczą doustną dawkę 500 mg referencyjnej tabletki Glucophage® XR na czczo lub po posiłku.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek metforminy
Eksperymentalny: Najpierw przetestuj GXR RM (na czczo), następnie porównaj GXR (na czczo)
Uczestnicy otrzymali pojedynczą doustną dawkę 500 miligramów (mg) testowej tabletki GXR RM w 1. dniu w 1. okresie leczenia, a następnie pojedynczą doustną dawkę 500 mg referencyjnej tabletki GXR w 8. dniu w 2. okresie leczenia na czczo. Pomiędzy dwoma okresami leczenia nastąpił okres wymywania wynoszący 7 dni.
Lek: Test Glucophage® XR RM
Uczestnicy otrzymali pojedynczą doustną dawkę 500 mg testowej tabletki Glucophage® XR RM na czczo lub po posiłku.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek metforminy
Lek: Odniesienie do Glucophage® XR
Uczestnicy otrzymali pojedynczą doustną dawkę 500 mg referencyjnej tabletki Glucophage® XR na czczo lub po posiłku.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek metforminy
Eksperymentalny: Najpierw odniesienie GXR (po zasilaniu), następnie przetestuj GXR RM (po zasilaniu)
Uczestnicy otrzymali pojedynczą doustną dawkę 500 miligramów (mg) referencyjnej tabletki GXR w 1. dniu w 1. okresie leczenia, a następnie pojedynczą doustną dawkę 500 mg testowanej tabletki GXR RM w 8. dniu w 2. okresie leczenia po posiłku. Pomiędzy dwoma okresami leczenia nastąpił okres wymywania wynoszący 7 dni.
Lek: Test Glucophage® XR RM
Uczestnicy otrzymali pojedynczą doustną dawkę 500 mg testowej tabletki Glucophage® XR RM na czczo lub po posiłku.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek metforminy
Lek: Odniesienie do Glucophage® XR
Uczestnicy otrzymali pojedynczą doustną dawkę 500 mg referencyjnej tabletki Glucophage® XR na czczo lub po posiłku.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek metforminy
Eksperymentalny: Najpierw przetestuj GXR RM (po zasilaniu), następnie referencyjny GXR (po zasilaniu)
Uczestnicy otrzymali pojedynczą doustną dawkę 500 miligramów (mg) testowej tabletki GXR RM w 1. dniu w 1. okresie leczenia, a następnie pojedynczą doustną dawkę 500 mg referencyjnej tabletki GXR w 8. dniu w 2. okresie leczenia po posiłku. Pomiędzy dwoma okresami leczenia nastąpił okres wymywania wynoszący 7 dni.
Lek: Test Glucophage® XR RM
Uczestnicy otrzymali pojedynczą doustną dawkę 500 mg testowej tabletki Glucophage® XR RM na czczo lub po posiłku.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek metforminy
Lek: Odniesienie do Glucophage® XR
Uczestnicy otrzymali pojedynczą doustną dawkę 500 mg referencyjnej tabletki Glucophage® XR na czczo lub po posiłku.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek metforminy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast) metforminy
Ramy czasowe: Część 1 (na czczo): Przed podaniem i 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 i 32 godziny po podaniu. Część 2 (po posiłku): Przed dawką 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 24 i 32 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego pobierania próbek t, w którym stężenie było równe lub wyższe od dolnej granicy oznaczalności (LLQ). AUC0-t należało obliczyć według mieszanej logarytmiczno-liniowej reguły trapezowej.
Część 1 (na czczo): Przed podaniem i 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 i 32 godziny po podaniu. Część 2 (po posiłku): Przed dawką 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 24 i 32 godziny po podaniu
Maksymalne zaobserwowane stężenie metforminy w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Część 1 (na czczo): Przed podaniem i 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 i 32 godziny po podaniu. Część 2 (po posiłku): Przed dawką 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 24 i 32 godziny po podaniu
Cmax uzyskano bezpośrednio z krzywej stężenia w funkcji czasu.
Część 1 (na czczo): Przed podaniem i 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 i 32 godziny po podaniu. Część 2 (po posiłku): Przed dawką 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 24 i 32 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne TEAE
Ramy czasowe: Od 1 dnia do 3 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z badanym lekiem, czy też nie, lub pogorszenie istniejących wcześniej schorzeń stanu chorobowego, niezależnie od tego, czy jest on związany z badanym lekiem, czy nie. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było zdarzenie niepożądane, które spowodowało którykolwiek z następujących skutków: śmierć; zagrażający życiu; trwała/znaczna niepełnosprawność/niezdolność; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub z innych powodów uznano ją za istotną z medycznego punktu widzenia. Zdarzenie niepożądane uznawano za „wymagające leczenia”, jeśli wystąpiło po pierwszym podaniu leku w każdym okresie lub jeśli występowało przed podaniem leku, ale nasiliło się po podaniu leku. TEAE obejmowały zarówno poważne TEAE, jak i niepoważne TEAE.
Od 1 dnia do 3 tygodni
Liczba uczestników przyjmujących jednocześnie leki
Ramy czasowe: Od 1 dnia do 3 tygodni
Leki towarzyszące obejmowały leki podawane od pierwszego podania interwencji badawczych do końca obserwacji.
Od 1 dnia do 3 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana w wartościach laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od dnia 1 (wartość wyjściowa) do 3 tygodni
Pomiary laboratoryjne obejmowały hematologię, chemię krwi, analizę moczu i badanie poziomu cukru we krwi (BST). Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w wartościach laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych. Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza.
Od dnia 1 (wartość wyjściowa) do 3 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana w wynikach 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia (wartość wyjściowa) do 3 tygodni
Zapisy 12-odprowadzeniowego EKG uzyskano po 5 minutach odpoczynku w pozycji półleżącej. Zapisy EKG obejmowały rytm, częstość komór, odstęp PR, czas trwania zespołu QRS, odstępy QT i QTc. Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w wynikach 12-odprowadzeniowego EKG w porównaniu z wartością wyjściową. O znaczeniu klinicznym zdecydował badacz.
Od pierwszego dnia (wartość wyjściowa) do 3 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w zakresie parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia (wartość wyjściowa) do 3 tygodni
Ocena oznak życiowych obejmowała ciśnienie krwi, tętno, temperaturę ciała i częstość oddechów. Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w zakresie parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową. O znaczeniu klinicznym zdecydował badacz.
Od pierwszego dnia (wartość wyjściowa) do 3 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w wynikach badania fizykalnego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia (wartość wyjściowa) do 3 tygodni
Badanie fizykalne obejmowało ocenę skóry, płuc, układu sercowo-naczyniowego, jamy brzusznej (wątroby i śledziony) oraz objawy zgłaszane przez uczestnika. Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w zakresie parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową. O znaczeniu klinicznym zdecydował badacz.
Od pierwszego dnia (wartość wyjściowa) do 3 tygodni
Powierzchnia pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf) metforminy
Ramy czasowe: Część 1 (na czczo): Przed podaniem i 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 i 32 godziny po podaniu. Część 2 (po posiłku): Przed dawką 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 24 i 32 godziny po podaniu
AUC0-inf obliczono łącząc AUC0-t i AUC extra. AUC extra oznacza ekstrapolowaną wartość uzyskaną metodą Clast/lambda z, gdzie Clast to obliczone stężenie w osoczu w momencie ostatniego pobierania próbek, w którym zmierzone stężenie w osoczu jest równe lub wyższe od dolnej granicy oznaczalności (LLQ), a lambda z jest pozorną stała szybkości końcowej określona metodą analizy regresji logarytmiczno-liniowej zmierzonych stężeń końcowej fazy logarytmicznej w osoczu.
Część 1 (na czczo): Przed podaniem i 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 i 32 godziny po podaniu. Część 2 (po posiłku): Przed dawką 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 24 i 32 godziny po podaniu
Stosunek pola pod krzywą stężenie w osoczu do czasu od czasu zero do czasu ostatniej próbki (AUC0-tlast) do pola pod krzywą stężenie w osoczu do czasu od czasu zero ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf) metforminy
Ramy czasowe: Część 1 (na czczo): Przed podaniem i 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 i 32 godziny po podaniu. Część 2 (po posiłku): Przed dawką 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 24 i 32 godziny po podaniu
Podano stosunek AUClast do AUCinf.
Część 1 (na czczo): Przed podaniem i 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 i 32 godziny po podaniu. Część 2 (po posiłku): Przed dawką 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 24 i 32 godziny po podaniu
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) metforminy
Ramy czasowe: Część 1 (na czczo): Przed podaniem i 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 i 32 godziny po podaniu. Część 2 (po posiłku): Przed dawką 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 24 i 32 godziny po podaniu
Końcowy okres półtrwania to czas, po którym stężenie zmniejsza się o połowę. Końcowy okres półtrwania obliczony jako log naturalny 2 podzielony przez lambda z.
Część 1 (na czczo): Przed podaniem i 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 i 32 godziny po podaniu. Część 2 (po posiłku): Przed dawką 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 24 i 32 godziny po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia metforminy w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Część 1 (na czczo): Przed podaniem i 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 i 32 godziny po podaniu. Część 2 (po posiłku): Przed dawką 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 24 i 32 godziny po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) obliczono bezpośrednio z krzywej stężenia w funkcji czasu.
Część 1 (na czczo): Przed podaniem i 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 i 32 godziny po podaniu. Część 2 (po posiłku): Przed dawką 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 9, 10, 12, 24 i 32 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS200084_0028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jesteśmy zaangażowani w poprawę zdrowia publicznego poprzez odpowiedzialne udostępnianie danych z badań klinicznych. Po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i Unii Europejskiej, sponsor badania i/lub jego firmy stowarzyszone będą udostępniać protokoły badań, anonimowe dane pacjentów i dane poziomu badań oraz zredagowane raporty z badań klinicznych z wykwalifikowanymi badaczami naukowymi i medycznymi, na żądanie, w zakresie niezbędnym do prowadzenia legalnych badań. Więcej informacji na temat sposobu żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej https://bit.ly/IPD21

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test Glucophage® XR RM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj