GXR RM 500 mg Corée Étude BE

Critère d'intégration:

• Toutes les valeurs pour les tests hématologiques et biochimiques de sang et d'analyse d'urine (en particulier le taux de filtration glomérulaire estimé [eGFR] supérieur à [>] 80 millilitres par minute par 1,73 mètre carré [80 ml/min/1,73 m ^ 2] et créatinine normale) dans la plage normale ou ne montrant aucun écart cliniquement pertinent tel que jugé par l'enquêteur
• Ne pas avoir de maladies congénitales ou chroniques, ni de symptômes pathologiques basés sur le dépistage
• Ne pas avoir d'antécédents de résection gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption des médicaments
• Ne pas avoir d'antécédents de troubles psychiatriques dans les 5 ans précédant le dépistage
• Signes vitaux (température corporelle [tympanique], pression artérielle [TA] et pouls en position assise) dans la plage normale ou ne montrant aucun écart cliniquement pertinent, à en juger par l'investigateur
• Enregistrement d'électrocardiogramme (12 dérivations) sans signe de pathologie cliniquement pertinente en particulier QTc (Bazett) inférieur ou égal à [<=] 450 millisecondes (ms)
• Non-fumeur (c'est-à-dire [c'est-à-dire] zéro cigarette, pipe, cigare ou autre) au moins trois mois avant l'entrée à l'étude
• Dépistage négatif de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) et de l'anticorps du virus de l'hépatite B (anti-HBc), de l'anticorps du virus de l'hépatite C (anti-HCV) et des anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (anti-HIV 1 et 2) et de l'anticorps Rapid Plasma Reagin (RPR Un B)
• Avoir un poids corporel compris entre 55 et 95 kilogrammes (kg) et un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 29,9 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) (inclus)
• D'autres critères d'inclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Critère d'exclusion:

• Participants déterminés inéligibles pour participer à cette étude à la discrétion du chercheur principal (ou des chercheurs délégués)
• Hypersensibilité à la ponction veineuse
• Hypersensibilité connue aux ingrédients des interventions de l'étude ou aux biguanides, ou ayant d'autres hypersensibilités cliniquement pertinentes
• Diabète sucré de type I, acidose lactique, acidose métabolique aiguë ou chronique, y compris acidocétose diabétique, avec ou sans coma ; pré-coma diabétique, pré-diabète
• Participants insuffisants rénaux (DFGe < 80 ml/min/1,73 m^2) - calculs selon la formule Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)). Participants présentant des affections aiguës susceptibles d'altérer la fonction rénale telles que déshydratation, infection grave, collapsus cardiovasculaire (choc), infarctus aigu du myocarde et septicémie
• Participants souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë et instable
• Participants atteints d'une infection grave ou d'un trouble général traumatique grave
• Participants qui doivent subir des interventions chirurgicales
• Participants souffrant de malnutrition, d'inanition, de dysfonctionnement hypophysaire ou d'insuffisance de la fonction surrénalienne
• Participants présentant un dysfonctionnement hépatique, une maladie aiguë ou chronique pouvant provoquer une hypoxie tissulaire telle qu'une insuffisance respiratoire, un infarctus aigu du myocarde, un choc et des troubles gastro-intestinaux (GI) tels qu'une consommation excessive d'alcool, une hydratation, une diarrhée, des vomissements, etc.
• Les participants subissant une administration intravasculaire de produits de contraste iodés lors d'examens radiodiagnostiques (par exemple, urographie intraveineuse, cholangiographie intraveineuse, angiographie et tomodensitométrie (TDM) avec produits de contraste intravasculaires, etc.)
• Participants qui ont pris des médicaments qui induisent de manière significative (par exemple, des barbituriques) ou inhibent les enzymes du métabolisme des médicaments, et les médicaments qui peuvent altérer la pharmacocinétique (pK) de la metformine, principalement les inhibiteurs et les inducteurs du transporteur de cations organiques 1/2 [OCT1/2], dans les 30 jours avant le dépistage
• Utilisation d'un médicament concomitant. Cependant, tout médicament considéré comme nécessaire pour le bien-être du participant et n'interférant pas avec le médicament d'essai peut être administré à la discrétion de l'investigateur.
• Utilisation de tout médicament susceptible d'affecter le résultat de l'étude dans les 10 jours précédant le dépistage et pendant la conduite de l'étude
• Participation à une autre bioéquivalence ou à d'autres études cliniques où la dernière administration du médicament à l'étude précédente remonte à moins de 6 mois, avant la première administration du médicament dans cette étude
• D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer