Studio GXR RM 500 mg Corea BE

Criterio di inclusione:

• Tutti i valori per i test ematologici e biochimici del sangue e delle analisi delle urine (in particolare la velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] superiore a [>] 80 millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati [80 ml/min/1,73 m^2] e creatinina normale) all'interno dell'intervallo normale o che non mostrano alcuna deviazione clinicamente rilevante come giudicato dallo sperimentatore
• Non hanno malattie congenite o croniche, né sintomi patologici basati sullo screening
• Non avere una storia di resezione gastrointestinale che possa influenzare l'assorbimento del farmaco
• Non avere una storia di disturbo psichiatrico entro 5 anni prima dello screening
• Segni vitali (temperatura corporea [timpanica], pressione sanguigna [BP] e frequenza cardiaca in posizione seduta) entro il range normale o che non mostrano deviazioni clinicamente rilevanti come giudicato dallo sperimentatore
• Registrazione dell'elettrocardiogramma (12 derivazioni) senza segni di patologia clinicamente rilevante in particolare QTc (Bazett) inferiore o uguale a [<=] 450 millisecondi (ms)
• Non fumatore (cioè [cioè] zero sigarette, pipe, sigari o altro) almeno tre mesi prima dell'ingresso nello studio
• Screening negativo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e l'anticorpo del virus dell'epatite B (anti-HBc), l'anticorpo del virus dell'epatite C (anti-HCV) e gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (anti-HIV 1 e 2) e l'anticorpo Rapid Plasma Reagin (RPR) Ab)
• Avere un peso corporeo compreso tra 55 e 95 chilogrammi (kg) e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,9 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (inclusi)
• Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

• Partecipanti determinati non idonei a partecipare a questo studio a discrezione del ricercatore principale (o dei ricercatori delegati)
• Ipersensibilità alla puntura venosa
• Ipersensibilità nota agli ingredienti degli interventi dello studio o delle biguanidi o con altre ipersensibilità clinicamente rilevanti
• Diabete mellito di tipo I, acidosi lattica, acidosi metabolica acuta o cronica inclusa chetoacidosi diabetica, con o senza coma; pre-coma diabetico, pre-diabete
• Partecipanti con compromissione renale (eGFR <80 ml/min/1,73 m^2) - calcoli secondo la formula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)). Partecipanti che presentano condizioni acute con il potenziale di alterare la funzione renale come disidratazione, infezione grave, collasso cardiovascolare (shock), infrazione miocardica acuta e setticemia
• Partecipanti con insufficienza cardiaca acuta e instabile
• - Partecipanti con grave infezione o grave disturbo generale traumatico
• Partecipanti che devono sottoporsi a procedure chirurgiche
• Partecipanti con malnutrizione, inanizione, disfunzione ipofisaria o insufficienza della funzione surrenale
• Partecipanti con disfunzione epatica, malattie acute o croniche che possono causare ipossia tissutale come insufficienza respiratoria, infarto miocardico acuto, shock e disturbi gastrointestinali (GI) come assunzione eccessiva di alcol, idratazione, diarrea, vomito ecc.
• Partecipanti sottoposti a somministrazione intravascolare di materiali di contrasto iodati in esami radiodiagnostici (ad esempio, urogramma endovenoso, colangiografia endovenosa, angiografia e tomografia computerizzata (TC) con materiali di contrasto intravascolari ecc.)
• Partecipanti che hanno assunto farmaci che inducono in modo significativo (ad es. Barbiturici) o inibiscono gli enzimi del metabolismo del farmaco e quei farmaci che possono alterare la farmacocinetica della metformina (pK), soprattutto inibitori e induttori del trasportatore di cationi organici 1/2 [OCT1/2], entro 30 giorni prima della proiezione
• Uso di un farmaco concomitante. Tuttavia, qualsiasi farmaco ritenuto necessario per il benessere del partecipante e che non interferisce con il farmaco di prova può essere somministrato a discrezione dello sperimentatore
• Uso di qualsiasi farmaco che possa influenzare l'esito dello studio entro 10 giorni prima dello screening e durante lo svolgimento dello studio
• Partecipazione a un'altra bioequivalenza o ad altri studi clinici in cui l'ultima somministrazione del precedente farmaco in studio è avvenuta entro 6 mesi, prima della prima somministrazione del farmaco in questo studio
• Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo