Étude chez des adultes sur l'AZD1222 et le rAd26-S administrés en tant que régime hétérologue de rappel pour la prévention de la COVID-19

Critère d'intégration:

1. Adultes ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé

2. manifestement en bonne santé tel que déterminé par une évaluation médicale, ou

   - Médicalement stable de sorte que, selon le jugement de l'investigateur, une hospitalisation pendant la période d'étude n'est pas prévue et le participant semble susceptible de pouvoir rester en suivi jusqu'à la fin du suivi spécifié par le protocole.

   o Une condition médicale stable est définie comme une maladie ne nécessitant pas de changement significatif de traitement ou d'hospitalisation pour aggravation de la maladie au cours des 3 mois précédant l'inscription

3. Capable de comprendre et de se conformer aux exigences / procédures de l'étude en fonction de l'évaluation de l'investigateur
4. La reproduction:

Participantes

1. Les femmes en âge de procréer doivent :

   • Avoir un test de grossesse négatif le jour du dépistage et le jour 1
   • Utiliser une forme très efficace de contraception pendant au moins 28 jours avant le jour 1 et accepter de continuer à utiliser une forme très efficace de contraception pendant 60 jours après l'administration de la deuxième dose du vaccin à l'étude. Une méthode de contraception hautement efficace est définie comme une méthode qui peut atteindre un taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte.

   L'abstinence périodique, la méthode du rythme et le retrait ne sont PAS des méthodes de contraception acceptables.

2. Les femmes sont considérées comme en âge de procréer à moins qu'elles ne répondent à l'un des critères suivants :

   • Stérilisé chirurgicalement (y compris ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie), ou

   • Postménopause

     6. Capable de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole.

   Critère d'exclusion:

   Les conditions médicales

   1. Infection par le SARS-CoV-2 antérieure confirmée en laboratoire.
   2. Test PCR RT SARS-CoV-2 positif lors du dépistage.
   3. Séropositivité au SRAS-CoV-2 lors du dépistage.
   4. Infection importante ou autre maladie, y compris fièvre > 37,8 °C la veille ou le jour de la randomisation 5. Thrombocytopénie ≥ Grade 2 (c.-à-d. < 100 000/mm^3) 6. Neutropénie cliniquement significative (telle que déterminée par l'investigateur). 7. Anémie cliniquement significative (telle que déterminée par l'investigateur) 8. Tout état immunosuppresseur ou immunodéficitaire confirmé ou suspecté ; y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH); asplénie; infections sévères récurrentes et utilisation de médicaments immunosuppresseurs chroniques (au cours des 6 derniers mois (≥ 20 mg/jour de prednisone ou son équivalent, administrés quotidiennement ou un jour sur deux pendant ≥ 15 jours dans les 30 jours précédant la vaccination), à l'exception des stéroïdes topiques/inhalés ou stéroïdes oraux à court terme (cours d'une durée ≤ 14 jours).

   9. Antécédents d'allergie à l'un des composants du vaccin 10. Tout antécédent d'anaphylaxie ou d'œdème de Quincke. 11. Diagnostic ou traitement actuel du cancer (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus).

   12. Antécédents de troubles psychiatriques graves susceptibles d'affecter la participation à l'étude.

   13. Trouble hémorragique (p. ex. déficit en facteur, coagulopathie ou trouble plaquettaire) ou antécédents de saignement important ou d'ecchymoses à la suite d'injections IM ou d'une ponction veineuse.

   14 Dépendance actuelle suspectée ou connue à l'alcool ou aux drogues. 15 Antécédents de syndrome de Guillan-Barré ou de toute autre affection démyélinisante. 16 Toute autre maladie, trouble ou découverte significatif qui peut augmenter de manière significative le risque pour le participant en raison de sa participation à l'étude, affecter la capacité du participant à participer à l'étude ou altérer l'interprétation des données de l'étude.

   17 Maladie cardiovasculaire grave et/ou non contrôlée, maladie respiratoire, maladie gastro-intestinale, maladie hépatique, maladie rénale, trouble endocrinien et maladie neurologique (les comorbidités légères/modérées bien contrôlées sont autorisées).

   18. Splénectomie antérieure 19. Antécédents de thrombose du sinus veineux cérébral ou thrombose veineuse et/ou artérielle majeure.

   20. Réception de tout vaccin (autorisé ou expérimental) autre que l'intervention de l'étude dans les 30 jours avant et après chaque vaccination de l'étude.

   21. Réception antérieure ou prévue d'un vaccin ou d'un produit expérimental ou homologué susceptible d'avoir un impact sur l'interprétation des données de l'essai (par exemple, vaccins à vecteur adénoviral, tout vaccin contre le coronavirus).

   22. Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant l'administration prévue du candidat vaccin.

   23. Utilisation continue d'anticoagulants, tels que les coumarines et les anticoagulants apparentés (c'est-à-dire la warfarine) ou de nouveaux anticoagulants oraux (c'est-à-dire l'apixaban, le rivaroxaban, le dabigatran et l'edoxaban).

   24. Participation aux essais de médicaments prophylactiques COVID-19 pendant la durée de l'étude.

   25. Participation à la planification et/ou à la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel d'AstraZeneca et/ou au personnel sur le site de l'étude).

   26. Jugement de l'investigateur selon lequel le participant ne devrait pas participer à l'étude s'il est peu probable que le participant se conforme aux procédures, restrictions et exigences de l'étude.

   27. Randomisation antérieure dans la présente étude 28. Pour les femmes uniquement - actuellement enceintes (confirmées par un test de grossesse positif) ou allaitantes.

   29. Refus de s'abstenir de faire un don de sang au cours de l'étude