Studie an Erwachsenen mit AZD1222 und rAd26-S, verabreicht als heterologes Prime-Boost-Regime zur Prävention von COVID-19

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung

2. Offensichtlich gesund, wie durch medizinische Bewertung festgestellt, oder

   - Medizinisch stabil, so dass nach Einschätzung des Ermittlers ein Krankenhausaufenthalt innerhalb des Studienzeitraums nicht zu erwarten ist und der Teilnehmer wahrscheinlich in der Lage zu sein scheint, bis zum Ende der protokollspezifischen Nachsorge im Follow-up zu bleiben.

   o Ein stabiler Gesundheitszustand ist definiert als eine Krankheit, die keine signifikante Änderung der Therapie oder einen Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung der Krankheit in den 3 Monaten vor der Einschreibung erfordert

3. Kann die Studienanforderungen / -verfahren basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes verstehen und einhalten
4. Reproduktion:

Weibliche Teilnehmer

1. Frauen im gebärfähigen Alter müssen:

   • Haben Sie am Tag des Screenings und am Tag 1 einen negativen Schwangerschaftstest
   • Wenden Sie mindestens 28 Tage vor Tag 1 eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung an und stimmen Sie zu, bis 60 Tage nach Verabreichung der zweiten Dosis des Studienimpfstoffs weiterhin eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Eine hochwirksame Verhütungsmethode ist definiert als eine Verhütungsmethode, die bei konsequenter und korrekter Anwendung eine Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr erreichen kann.

   Periodische Abstinenz, Rhythmusmethode und Entzug sind KEINE akzeptablen Verhütungsmethoden.

2. Frauen gelten als gebärfähig, es sei denn, sie erfüllen eines der folgenden Kriterien:

   • Chirurgisch sterilisiert (einschließlich bilateraler Tubenligatur, bilateraler Ovarektomie oder Hysterektomie) oder

   • Postmenopausal

     6. Fähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind.

   Ausschlusskriterien:

   Krankheiten

   1. Bekannte frühere laborbestätigte SARS-CoV-2-Infektion.
   2. Positiver SARS-CoV-2-RT-PCR-Test beim Screening.
   3. Seropositivität für SARS-CoV-2 beim Screening.
   4. Signifikante Infektion oder andere Erkrankung, einschließlich Fieber > 37,8 °C am Tag vor oder am Tag der Randomisierung 5. Thrombozytopenie ≥ Grad 2 (d. h. < 100.000/mm^3) 6. Klinisch signifikante Neutropenie (wie vom Prüfarzt festgestellt). 7. Klinisch signifikante Anämie (wie vom Prüfarzt festgestellt) 8. Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand; einschließlich Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV); Asplenie; wiederkehrende schwere Infektionen und Anwendung chronischer immunsuppressiver Medikamente (innerhalb der letzten 6 Monate (≥ 20 mg/Tag Prednison oder dessen Äquivalent, täglich oder jeden zweiten Tag für ≥ 15 Tage innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung), außer topische/inhalative Steroide oder kurzfristige orale Steroide (Kur mit einer Dauer von ≤ 14 Tagen).

   9. Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Bestandteil des Impfstoffs 10. Jegliche Vorgeschichte von Anaphylaxie oder Angioödem. 11. Aktuelle Diagnose oder Behandlung von Krebs (außer Basalzellkarzinom der Haut und Gebärmutterhalskrebs in situ).

   12. Schwere psychiatrische Erkrankung in der Vorgeschichte, die wahrscheinlich die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt.

   13. Blutgerinnungsstörung (z. B. Faktormangel, Koagulopathie oder Blutplättchenstörung) oder Vorgeschichte von signifikanten Blutungen oder Blutergüssen nach IM-Injektionen oder Venenpunktion.

   14 Verdacht auf oder bekannte aktuelle Alkohol- oder Drogenabhängigkeit. 15 Geschichte des Guillan-Barré-Syndroms oder einer anderen demyelinisierenden Erkrankung. 16 Alle anderen signifikanten Krankheiten, Störungen oder Befunde, die das Risiko für den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie erheblich erhöhen, die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen können.

   17 Schwere und/oder unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, endokrine Störungen und neurologische Erkrankungen (leichte/mittelschwere gut kontrollierte Komorbiditäten sind zulässig).

   18. Vorherige Splenektomie 19. Vorgeschichte einer zerebralen venösen Sinusthrombose oder einer schweren venösen und/oder arteriellen Thrombose.

   20. Erhalt eines anderen Impfstoffs (zugelassen oder in der Erprobung) als die Studienintervention innerhalb von 30 Tagen vor und nach jeder Studienimpfung.

   21. Vorheriger oder geplanter Erhalt eines Prüfimpfstoffs oder zugelassenen Impfstoffs oder Produkts, der sich wahrscheinlich auf die Interpretation der Studiendaten auswirkt (z. B. Adenovirus-Vektorimpfstoffe, alle Coronavirus-Impfstoffe).

   22. Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der geplanten Verabreichung des Impfstoffkandidaten.

   23. Kontinuierliche Anwendung von Antikoagulanzien wie Cumarinen und verwandten Antikoagulanzien (z. B. Warfarin) oder neuartigen oralen Antikoagulanzien (z. B. Apixaban, Rivaroxaban, Dabigatran und Edoxaban).

   24. Teilnahme an COVID-19-Prophylaxe-Medikamentenstudien für die Dauer der Studie.

   25. Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt sowohl für Mitarbeiter von AstraZeneca als auch für Mitarbeiter am Studienzentrum).

   26. Beurteilung des Prüfarztes, dass der Teilnehmer nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn es unwahrscheinlich ist, dass der Teilnehmer die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält.

   27. Vorherige Randomisierung in der vorliegenden Studie 28. Nur für weibliche Probanden - derzeit schwanger (bestätigt durch positiven Schwangerschaftstest) oder stillend.

   29. Keine Bereitschaft, im Verlauf der Studie auf eine Blutspende zu verzichten