Undersøgelse hos voksne af AZD1222 og rAd26-S administreret som heterologt Prime-Boost-regime til forebyggelse af COVID-19

Inklusionskriterier:

1. Voksne ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke

2. Åbent sundt som bestemt ved medicinsk vurdering, eller

   - Medicinsk stabil, således at ifølge investigators vurdering ikke forventes hospitalsindlæggelse inden for undersøgelsesperioden, og deltageren ser ud til at være i stand til at forblive i opfølgningen til slutningen af ​​protokolspecificeret opfølgning.

   o En stabil medicinsk tilstand er defineret som sygdom, der ikke kræver væsentlig ændring i terapi eller hospitalsindlæggelse for forværring af sygdom i løbet af de 3 måneder forud for indskrivning

3. Kunne forstå og overholde undersøgelseskrav/procedurer baseret på investigators vurdering
4. Reproduktion:

Kvindelige deltagere

1. Kvinder i den fødedygtige alder skal:

   • Få en negativ graviditetstest på screeningsdagen og på dag 1
   • Brug én yderst effektiv præventionsform i mindst 28 dage før dag 1 og accepter at fortsætte med at bruge én højeffektiv præventionsform i 60 dage efter administration af den anden dosis af undersøgelsesvaccinen. En yderst effektiv præventionsmetode er defineret som en, der kan opnå en fejlrate på mindre end 1 % om året, når den anvendes konsekvent og korrekt.

   Periodisk abstinens, rytmemetoden og abstinenser er IKKE acceptable præventionsmetoder.

2. Kvinder anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre de opfylder et af følgende kriterier:

   • Kirurgisk steriliseret (herunder bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) eller

   • Postmenopausal

     6. I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i den informerede samtykkeformular (ICF) og i denne protokol.

   Ekskluderingskriterier:

   Medicinske forhold

   1. Kendt tidligere laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion.
   2. Positiv SARS-CoV-2 RT PCR-test ved screening.
   3. Seropositivitet over for SARS-CoV-2 ved screening.
   4. Betydelig infektion eller anden sygdom, inklusive feber > 37,8°C dagen før eller på randomiseringsdagen 5. Trombocytopeni ≥ Grad 2 (dvs. < 100 000/mm^3) 6. Klinisk signifikant neutropeni (som bestemt af investigator). 7. Klinisk signifikant anæmi (som bestemt af investigator) 8. Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand; inklusive human immundefekt virus (HIV) infektion; aspleni; tilbagevendende alvorlige infektioner og brug af kronisk immunsuppressiv medicin (inden for de seneste 6 måneder (≥ 20 mg/dag af prednison eller tilsvarende, givet dagligt eller på skiftende dage i ≥ 15 dage inden for 30 dage før vaccination), undtagen topikale/inhalerede steroider eller kortvarige orale steroider (forløb, der varer ≤ 14 dage).

   9. Anamnese med allergi over for enhver komponent i vaccinen 10. Enhver historie med anafylaksi eller angioødem. 11. Nuværende diagnose af eller behandling af cancer (undtagen basalcellekarcinom i huden og livmoderhalskræft in situ).

   12. Anamnese med alvorlig psykiatrisk tilstand, der sandsynligvis vil påvirke deltagelse i undersøgelsen.

   13. Blødningsforstyrrelse (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodpladeforstyrrelse) eller tidligere betydelig blødning eller blå mærker efter IM-injektioner eller venepunktur.

   14 Mistænkt eller kendt aktuel alkohol- eller stofafhængighed. 15 Anamnese med Guillan-Barrés syndrom eller enhver anden demyeliniserende tilstand. 16 Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller fund, som kan øge risikoen for deltageren væsentligt på grund af deltagelse i undersøgelsen, påvirker deltagerens evne til at deltage i undersøgelsen eller forringer fortolkningen af ​​undersøgelsens data.

   17 Alvorlig og/eller ukontrolleret kardiovaskulær sygdom, luftvejssygdom, mave-tarmsygdom, leversygdom, nyresygdom, endokrin lidelse og neurologisk sygdom (mild/moderat velkontrolleret følgesygdom er tilladt).

   18. Forudgående splenektomi 19. Anamnese med cerebral venøs sinus trombose eller oplevet større venøs og/eller arteriel trombose.

   20. Modtagelse af enhver anden vaccine (licenseret eller forsøgsmæssig) end undersøgelsesinterventionen inden for 30 dage før og efter hver undersøgelsesvaccination.

   21. Forudgående eller planlagt modtagelse af en undersøgelses- eller licenseret vaccine eller et produkt, der sandsynligvis vil påvirke fortolkningen af ​​forsøgsdataene (f.eks. adenovirus-vektorerede vacciner, eventuelle coronavirus-vacciner).

   22. Administration af immunoglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter inden for de 3 måneder forud for den planlagte administration af vaccinekandidaten.

   23. Kontinuerlig brug af antikoagulantia, såsom coumariner og beslægtede antikoagulantia (dvs. warfarin) eller nye orale antikoagulantia (dvs. apixaban, rivaroxaban, dabigatran og edoxaban).

   24. Deltagelse i COVID-19 profylaktiske lægemiddelforsøg under undersøgelsens varighed.

   25. Inddragelse i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både AstraZenecas personale og/eller personalet på undersøgelsesstedet).

   26. Efterforskerens vurdering af, at deltageren ikke bør deltage i undersøgelsen, hvis det er usandsynligt, at deltageren overholder undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.

   27. Tidligere randomisering i nærværende undersøgelse 28. Kun for kvindelige forsøgspersoner - i øjeblikket gravid (bekræftet med positiv graviditetstest) eller ammende.

   29. Uvillig til at afstå fra bloddonation i løbet af undersøgelsen