Studie på vuxna av AZD1222 och rAd26-S administrerad som heterolog Prime-Boost-regimen för att förebygga covid-19

Inklusionskriterier:

1. Vuxna ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket

2. Uppenbart frisk enligt medicinsk bedömning, eller

   - Medicinskt stabilt så att, enligt utredarens bedömning, sjukhusvistelse inom studieperioden inte förväntas och att deltagaren sannolikt verkar kunna förbli i uppföljning till slutet av protokollspecificerad uppföljning.

   o Ett stabilt medicinskt tillstånd definieras som en sjukdom som inte kräver signifikant förändring i terapi eller sjukhusvistelse för förvärrad sjukdom under de tre månaderna före inskrivning

3. Kunna förstå och följa studiekrav/procedurer baserat på utredarens bedömning
4. Fortplantning:

Kvinnliga deltagare

1. Kvinnor i fertil ålder måste:

   • Har ett negativt graviditetstest på dagen för screening och på dag 1
   • Använd en mycket effektiv form av preventivmedel i minst 28 dagar före dag 1 och gå med på att fortsätta använda en mycket effektiv form av preventivmedel under 60 dagar efter administrering av den andra dosen av studievaccinet. En mycket effektiv preventivmetod definieras som en som kan uppnå en felfrekvens på mindre än 1 % per år när den används konsekvent och korrekt.

   Periodisk abstinens, rytmmetoden och abstinens är INTE acceptabla preventivmetoder.

2. Kvinnor anses vara fertila om de inte uppfyller något av följande kriterier:

   • Kirurgiskt steriliserad (inklusive bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi), eller

   • Postmenopausal

     6. Kan ge undertecknat informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i detta protokoll.

   Exklusions kriterier:

   Medicinska tillstånd

   1. Känd tidigare laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion.
   2. Positivt SARS-CoV-2 RT PCR-test vid screening.
   3. Seropositivitet mot SARS-CoV-2 vid screening.
   4. Signifikant infektion eller annan sjukdom, inklusive feber > 37,8°C dagen före eller dagen för randomiseringen 5. Trombocytopeni ≥ Grad 2 (dvs. < 100 000/mm^3) 6. Kliniskt signifikant neutropeni (bestämt av utredaren). 7. Kliniskt signifikant anemi (som fastställts av utredaren) 8. Varje bekräftat eller misstänkt immunsuppressivt eller immunbristtillstånd; inklusive infektion med humant immunbristvirus (HIV); aspleni; återkommande allvarliga infektioner och användning av kronisk immunsuppressiv medicin (inom de senaste 6 månaderna (≥ 20 mg/dag av prednison eller motsvarande, givet dagligen eller varannan dag i ≥ 15 dagar inom 30 dagar före vaccination), förutom topikala/inhalerade steroider eller kortvariga orala steroider (kur som varar ≤ 14 dagar).

   9. Historik med allergi mot någon komponent i vaccinet 10. Någon historia av anafylaxi eller angioödem. 11. Nuvarande diagnos av eller behandling av cancer (förutom basalcellscancer i huden och livmoderhalscancer in situ).

   12. Historik med allvarligt psykiatriskt tillstånd som sannolikt påverkar deltagandet i studien.

   13. Blödningsrubbning (t.ex. faktorbrist, koagulopati eller blodplättsstörning), eller tidigare betydande blödningar eller blåmärken efter IM-injektioner eller venpunktion.

   14 Misstänkt eller känt aktuellt alkohol- eller drogberoende. 15 Historik med Guillan-Barrés syndrom eller något annat demyeliniserande tillstånd. 16 Alla andra signifikanta sjukdomar, störningar eller fynd som avsevärt kan öka risken för deltagaren på grund av deltagande i studien, påverkar deltagarens förmåga att delta i studien eller försämrar tolkningen av studiedata.

   17 Allvarlig och/eller okontrollerad hjärt-kärlsjukdom, luftvägssjukdom, mag-tarmsjukdom, leversjukdom, njursjukdom, endokrina störningar och neurologisk sjukdom (lindriga/måttliga välkontrollerade komorbiditeter är tillåtna).

   18. Tidigare splenektomi 19. Historik av cerebral venös sinus trombos eller upplevt större venös och/eller arteriell trombos.

   20. Mottagande av annat vaccin (licensierat eller prövningsmässigt) än studieinterventionen inom 30 dagar före och efter varje studievaccination.

   21. Föregående eller planerat mottagande av ett prövnings- eller licensierat vaccin eller produkt som sannolikt kommer att påverka tolkningen av försöksdata (t.ex. adenovirusvektorerade vacciner, eventuella coronavirusvacciner).

   22. Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 3 månader före den planerade administreringen av vaccinkandidaten.

   23. Kontinuerlig användning av antikoagulantia, såsom kumariner och relaterade antikoagulantia (dvs. warfarin) eller nya orala antikoagulantia (dvs. apixaban, rivaroxaban, dabigatran och edoxaban).

   24. Deltagande i COVID-19 profylaktiska läkemedelsprövningar under studiens varaktighet.

   25. Delaktighet i planeringen och/eller genomförandet av studien (gäller både AstraZenecas personal och/eller personal på studieplatsen).

   26. Utredarens bedömning att deltagaren inte ska delta i studien om det är osannolikt att deltagaren kommer att följa studiens procedurer, restriktioner och krav.

   27. Tidigare randomisering i denna studie 28. Endast för kvinnliga försökspersoner - för närvarande gravid (bekräftat med positivt graviditetstest) eller ammar.

   29. Ovillig att avstå från blodgivning under studiens gång