Studie hos voksne med AZD1222 og rAd26-S administrert som heterologt Prime-Boost-regime for forebygging av COVID-19

Inklusjonskriterier:

1. Voksne ≥ 18 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykket

2. Åpenlyst sunn som bestemt av medisinsk vurdering, eller

   - Medisinsk stabil slik at det, ifølge utrederens vurdering, ikke forventes sykehusinnleggelse innenfor studieperioden, og deltakeren ser ut til å kunne forbli i oppfølging til slutten av protokollspesifisert oppfølging.

   o En stabil medisinsk tilstand er definert som sykdom som ikke krever betydelig endring i terapi eller sykehusinnleggelse for forverret sykdom i løpet av de 3 månedene før innmelding

3. Kunne forstå og etterleve studiekrav/prosedyrer basert på vurdering av utrederen
4. Reproduksjon:

Kvinnelige deltakere

1. Kvinner i fertil alder må:

   • Har en negativ graviditetstest på screeningsdagen og på dag 1
   • Bruk én svært effektiv prevensjonsform i minst 28 dager før dag 1 og godta å fortsette å bruke én svært effektiv prevensjonsform i 60 dager etter administrering av den andre dosen av studievaksine. En svært effektiv prevensjonsmetode er definert som en som kan oppnå en feilrate på mindre enn 1 % per år når den brukes konsekvent og riktig.

   Periodisk avholdenhet, rytmemetoden og abstinenser er IKKE akseptable prevensjonsmetoder.

2. Kvinner anses som fertile med mindre de oppfyller ett av følgende kriterier:

   • Kirurgisk sterilisert (inkludert bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi), eller

   • Postmenopausal

     6. I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen.

   Ekskluderingskriterier:

   Medisinsk tilstand

   1. Kjent tidligere laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon.
   2. Positiv SARS-CoV-2 RT PCR-test ved screening.
   3. Seropositivitet for SARS-CoV-2 ved screening.
   4. Betydelig infeksjon eller annen sykdom, inkludert feber > 37,8°C dagen før eller på randomiseringsdagen 5. Trombocytopeni ≥ grad 2 (dvs. < 100 000/mm^3) 6. Klinisk signifikant nøytropeni (som bestemt av utrederen). 7. Klinisk signifikant anemi (som bestemt av etterforskeren) 8. Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand; inkludert humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon; aspleni; tilbakevendende alvorlige infeksjoner og bruk av kronisk immunsuppressiv medisin (i løpet av de siste 6 månedene (≥ 20 mg/dag med prednison eller tilsvarende, gitt daglig eller på andre dager i ≥ 15 dager innen 30 dager før vaksinasjon), unntatt topikale/inhalerte steroider eller kortvarige orale steroider (kur som varer ≤ 14 dager).

   9. Anamnese med allergi mot en hvilken som helst komponent i vaksinen 10. Enhver historie med anafylaksi eller angioødem. 11. Nåværende diagnose av eller behandling for kreft (unntatt basalcellekarsinom i huden og livmorhalskreft in situ).

   12. Historie om alvorlig psykiatrisk tilstand som sannsynligvis vil påvirke deltakelse i studien.

   13. Blødningsforstyrrelse (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse), eller tidligere historie med betydelig blødning eller blåmerker etter IM-injeksjoner eller venepunktur.

   14 Mistenkt eller kjent nåværende alkohol- eller narkotikaavhengighet. 15 Historie med Guillan-Barré syndrom eller andre demyeliniserende tilstander. 16 Enhver annen signifikant sykdom, lidelse eller funn som kan øke risikoen for deltakeren betydelig på grunn av deltakelse i studien, påvirker deltakerens evne til å delta i studien eller svekker tolkningen av studiedataene.

   17 Alvorlig og/eller ukontrollert hjerte- og karsykdom, luftveissykdom, gastrointestinal sykdom, leversykdom, nyresykdom, endokrin lidelse og nevrologisk sykdom (mild/moderat godt kontrollert komorbiditet er tillatt).

   18. Tidligere splenektomi 19. Anamnese med cerebral venøs sinus trombose eller opplevd større venøs og/eller arteriell trombose.

   20. Mottak av enhver vaksine (lisensiert eller undersøkende) bortsett fra studieintervensjonen innen 30 dager før og etter hver studievaksinasjon.

   21. Forutgående eller planlagt mottak av en undersøkelses- eller lisensiert vaksine eller produkt som sannsynligvis vil påvirke tolkningen av prøvedataene (f.eks. adenovirusvektorerte vaksiner, eventuelle koronavirusvaksiner).

   22. Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter innen 3 måneder før den planlagte administreringen av vaksinekandidaten.

   23. Kontinuerlig bruk av antikoagulantia, som kumariner og relaterte antikoagulantia (dvs. warfarin) eller nye orale antikoagulantia (dvs. apixaban, rivaroksaban, dabigatran og edoksaban).

   24. Deltakelse i COVID-19 profylaktiske legemiddelutprøvinger i løpet av studien.

   25. Involvering i planleggingen og/eller gjennomføringen av studien (gjelder både AstraZeneca-ansatte og/eller ansatte på studiestedet).

   26. Bedømmelse fra etterforskeren om at deltakeren ikke skal delta i studien hvis det er usannsynlig at deltakeren vil overholde studiens prosedyrer, restriksjoner og krav.

   27. Tidligere randomisering i denne studien 28. Kun for kvinnelige forsøkspersoner - for øyeblikket gravid (bekreftet med positiv graviditetstest) eller ammer.

   29. Uvillig til å avstå fra å gi blod i løpet av studien