Badanie u dorosłych AZD1222 i rAd26-S podawanych jako heterologiczny schemat szczepienia uzupełniającego w celu zapobiegania COVID-19

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli ≥ 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody

2. Całkowicie zdrowy, zgodnie z oceną medyczną, lub

   - Stabilny medycznie, tak że według oceny badacza nie przewiduje się hospitalizacji w okresie badania i wydaje się, że uczestnik będzie mógł pozostać w obserwacji do końca obserwacji określonej w protokole.

   o Stabilny stan zdrowia definiuje się jako chorobę niewymagającą istotnej zmiany leczenia lub hospitalizacji z powodu pogorszenia choroby w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania

3. Zdolny do zrozumienia i przestrzegania wymagań/procedur badania w oparciu o ocenę badacza
4. Reprodukcja:

Uczestniczki płci żeńskiej

1. Kobiety w wieku rozrodczym muszą:

   • Negatywny test ciążowy w dniu badania przesiewowego i w dniu 1
   • Stosować jedną wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń przez co najmniej 28 dni przed Dniem 1. i wyrazić zgodę na dalsze stosowanie jednej wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń przez 60 dni po podaniu drugiej dawki badanej szczepionki. Wysoce skuteczną metodę antykoncepcji definiuje się jako taką, która przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu może osiągnąć wskaźnik niepowodzeń poniżej 1% rocznie.

   Okresowa abstynencja, metoda rytmu i odstawienie NIE są dopuszczalnymi metodami antykoncepcji.

2. Kobiety są uważane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że spełniają jedno z poniższych kryteriów:

   • Wysterylizowane chirurgicznie (w tym obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia) lub

   • po menopauzie

     6. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.

   Kryteria wyłączenia:

   Warunki medyczne

   1. Znana przebyta laboratoryjnie potwierdzona infekcja SARS-CoV-2.
   2. Pozytywny wynik testu PCR SARS-CoV-2 RT podczas badania przesiewowego.
   3. Seropozytywność wobec SARS-CoV-2 podczas badań przesiewowych.
   4. Znacząca infekcja lub inna choroba, w tym gorączka > 37,8°C w dniu poprzedzającym lub w dniu randomizacji 5. Trombocytopenia ≥ stopnia 2 (tj. < 100 000/mm^3) 6. Klinicznie istotna neutropenia (określona przez badacza). 7. Klinicznie istotna niedokrwistość (określona przez badacza) 8. Jakikolwiek potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedoboru odporności; w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV); asplenia; nawracające ciężkie infekcje i przewlekłe stosowanie leków immunosupresyjnych (w ciągu ostatnich 6 miesięcy (≥ 20 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika, podawane codziennie lub co drugi dzień przez ≥ 15 dni w ciągu 30 dni przed szczepieniem), z wyjątkiem sterydów stosowanych miejscowo/wziewnie lub krótkotrwałe doustne steroidy (kurs trwający ≤ 14 dni).

   9. Historia alergii na którykolwiek składnik szczepionki 10. Jakakolwiek historia anafilaksji lub obrzęku naczynioruchowego. 11. Aktualna diagnostyka lub leczenie raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ).

   12. Historia poważnego stanu psychicznego, który może mieć wpływ na udział w badaniu.

   13. Zaburzenia krwawienia (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi) lub wcześniejsze znaczące krwawienia lub siniaki po wstrzyknięciach domięśniowych lub wkłuciu do żyły.

   14 Podejrzenie lub znane obecne uzależnienie od alkoholu lub narkotyków. 15 Historia zespołu Guillana-Barrégo lub jakiejkolwiek innej choroby demielinizacyjnej. 16 Każda inna istotna choroba, zaburzenie lub znalezisko, które mogą znacząco zwiększyć ryzyko dla uczestnika z powodu udziału w badaniu, wpłynąć na zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub zakłócić interpretację danych z badania.

   17 Ciężka i/lub niekontrolowana choroba układu krążenia, choroba układu oddechowego, choroba przewodu pokarmowego, choroba wątroby, choroba nerek, zaburzenie endokrynologiczne i choroba neurologiczna (dopuszczalne są łagodne/umiarkowane, dobrze kontrolowane choroby współistniejące).

   18. Wcześniejsza splenektomia 19. Zakrzepica zatoki żylnej mózgu w wywiadzie lub duża zakrzepica żylna i (lub) tętnicza.

   20. Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki (licencjonowanej lub eksperymentalnej) innej niż badana interwencja w ciągu 30 dni przed i po każdym szczepieniu w ramach badania.

   21. Wcześniejsze lub planowane otrzymanie badanej lub licencjonowanej szczepionki lub produktu, który może mieć wpływ na interpretację danych z badania (np. szczepionki zawierające wektory adenowirusowe, wszelkie szczepionki przeciwko koronawirusowi).

   22. Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających planowane podanie kandydata na szczepionkę.

   23. Ciągłe stosowanie antykoagulantów, takich jak kumaryny i pokrewne antykoagulanty (np. warfaryna) lub nowe doustne antykoagulanty (np. apiksaban, rywaroksaban, dabigatran i edoksaban).

   24. Udział w badaniach leków profilaktycznych przeciwko COVID-19 na czas trwania badania.

   25. Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu AstraZeneca, jak i personelu ośrodka badawczego).

   26. Ocena badacza, że ​​uczestnik nie powinien brać udziału w badaniu, jeśli jest mało prawdopodobne, aby uczestnik przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań.

   27. Wcześniejsza randomizacja w obecnym badaniu 28. Tylko dla kobiet - aktualnie w ciąży (potwierdzonej pozytywnym testem ciążowym) lub karmiących piersią.

   29. Niechęć do powstrzymania się od oddawania krwi w trakcie badania