Estudio en adultos de AZD1222 y rAd26-S administrados como régimen Prime-Boost heterólogo para la prevención de COVID-19

Criterios de inclusión:

1. Adultos ≥ 18 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado

2. Abiertamente saludable según lo determinado por evaluación médica, o

   - Médicamente estable de tal manera que, según el criterio del investigador, no se anticipa hospitalización dentro del período de estudio y parece probable que el participante pueda permanecer en seguimiento hasta el final del seguimiento especificado en el protocolo.

   o Una condición médica estable se define como una enfermedad que no requiere un cambio significativo en la terapia u hospitalización por empeoramiento de la enfermedad durante los 3 meses anteriores a la inscripción.

3. Capaz de comprender y cumplir con los requisitos/procedimientos del estudio según la evaluación del investigador
4. Reproducción:

Mujeres participantes

1. Las mujeres en edad fértil deben:

   • Tener una prueba de embarazo negativa el día de la evaluación y el día 1
   • Use un método anticonceptivo altamente efectivo durante al menos 28 días antes del Día 1 y acepte continuar usando un método anticonceptivo altamente efectivo durante los 60 días posteriores a la administración de la segunda dosis de la vacuna del estudio. Un método anticonceptivo altamente efectivo se define como aquel que puede lograr una tasa de falla de menos del 1% por año cuando se usa de manera consistente y correcta.

   La abstinencia periódica, el método del ritmo y la abstinencia NO son métodos anticonceptivos aceptables.

2. Las mujeres se consideran en edad fértil a menos que cumplan con alguno de los siguientes criterios:

   • Esterilizado quirúrgicamente (incluida la ligadura de trompas bilateral, la ovariectomía bilateral o la histerectomía), o

   • posmenopáusica

     6. Capaz de dar un consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.

   Criterio de exclusión:

   Condiciones médicas

   1. Infección pasada conocida por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio.
   2. Prueba positiva de RT PCR de SARS-CoV-2 en la selección.
   3. Seropositividad al SARS-CoV-2 en la selección.
   4. Infección significativa u otra enfermedad, incluida fiebre > 37,8 °C el día anterior o el día de la aleatorización 5. Trombocitopenia ≥ Grado 2 (es decir, < 100 000/mm^3) 6. Neutropenia clínicamente significativa (según lo determine el investigador). 7. Anemia clínicamente significativa (según lo determine el investigador) 8. Cualquier estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado; incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); asplenia; infecciones graves recurrentes y uso de medicación inmunosupresora crónica (en los últimos 6 meses (≥ 20 mg/día de prednisona o su equivalente, administrados diariamente o en días alternos durante ≥ 15 días dentro de los 30 días anteriores a la vacunación), excepto esteroides tópicos/inhalados o esteroides orales a corto plazo (curso que dura ≤ 14 días).

   9. Historia de alergia a cualquier componente de la vacuna 10. Cualquier antecedente de anafilaxia o angioedema. 11 Diagnóstico o tratamiento actual de cáncer (excepto carcinoma de células basales de la piel y carcinoma de cuello uterino in situ).

   12. Antecedentes de una afección psiquiátrica grave que pueda afectar la participación en el estudio.

   13. Trastorno hemorrágico (p. ej., deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario), o antecedentes de sangrado significativo o hematomas después de inyecciones IM o venopunción.

   14 Dependencia actual sospechosa o conocida de alcohol o drogas. 15 Historia de síndrome de Guillan-Barré o cualquier otra condición desmielinizante. 16 Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo importante que pueda aumentar significativamente el riesgo para el participante debido a la participación en el estudio, afectar la capacidad del participante para participar en el estudio o perjudicar la interpretación de los datos del estudio.

   17 Enfermedad cardiovascular grave y/o no controlada, enfermedad respiratoria, enfermedad gastrointestinal, enfermedad hepática, enfermedad renal, trastorno endocrino y enfermedad neurológica (se permiten comorbilidades leves/moderadas bien controladas).

   18. Esplenectomía previa 19. Antecedentes de trombosis del seno venoso cerebral o trombosis venosa y/o arterial importante experimentada.

   20. Recepción de cualquier vacuna (autorizada o en investigación) que no sea la intervención del estudio dentro de los 30 días antes y después de cada vacunación del estudio.

   21. Recepción previa o planificada de una vacuna o producto en investigación o autorizado que probablemente tenga un impacto en la interpretación de los datos del ensayo (p. ej., vacunas vectorizadas con adenovirus, cualquier vacuna contra el coronavirus).

   22. Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la administración prevista del candidato vacunal.

   23. Uso continuo de anticoagulantes, como cumarinas y anticoagulantes relacionados (es decir, warfarina) o nuevos anticoagulantes orales (es decir, apixabán, rivaroxabán, dabigatrán y edoxabán).

   24. Participación en ensayos de fármacos profilácticos de COVID-19 durante la duración del estudio.

   25. Participación en la planificación y/o realización del estudio (se aplica tanto al personal de AstraZeneca como al personal en el sitio del estudio).

   26. El juicio del investigador de que el participante no debe participar en el estudio si es poco probable que cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.

   27 Aleatorización previa en el presente estudio 28. Solo para mujeres: actualmente embarazadas (confirmadas con prueba de embarazo positiva) o amamantando.

   29. No estar dispuesto a abstenerse de donar sangre durante el curso del estudio.