Tutkimus aikuisilla AZD1222:sta ja rAd26-S:stä, joita annettiin heterologisena ensisijainen tehostusohjelma COVID-19:n ehkäisyyn

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aikuiset ≥ 18-vuotiaat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä

2. Selvästi terve lääketieteellisen arvion mukaan tai

   - Lääketieteellisesti vakaa siten, että tutkijan arvion mukaan sairaalahoitoa ei ole odotettavissa tutkimusjakson aikana ja osallistuja näyttää todennäköisesti pystyvän pysymään seurannassa protokollassa määritellyn seurannan loppuun asti.

   o Vakaa sairaus määritellään sairaudeksi, joka ei edellytä merkittävää hoitomuutosta tai sairaalahoitoa sairauden pahenemisen vuoksi 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista

3. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkijan arvioon perustuvia tutkimusvaatimuksia/menettelyjä
4. Jäljentäminen:

Naispuoliset osallistujat

1. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee:

   • Tee negatiivinen raskaustesti seulontapäivänä ja päivänä 1
   • Käytä yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 28 päivää ennen päivää 1 ja suostu jatkamaan yhden erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöä 60 päivän ajan toisen tutkimusrokotteen antamisen jälkeen. Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä määritellään sellaiseksi, joka voi saavuttaa alle 1 %:n epäonnistumisprosentin vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein.

   Jaksottainen raittius, rytmimenetelmä ja vieroitus EIVÄT ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.

2. Naisia ​​pidetään hedelmällisessä iässä, elleivät he täytä jompaakumpaa seuraavista kriteereistä:

   • Kirurgisesti steriloitu (mukaan lukien molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto) tai

   • Postmenopausaalinen

     6. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

   Poissulkemiskriteerit:

   Lääketieteelliset olosuhteet

   1. Tunnettu laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio.
   2. Positiivinen SARS-CoV-2 RT PCR -testi seulonnassa.
   3. Seropositiivisuus SARS-CoV-2:lle seulonnassa.
   4. Merkittävä infektio tai muu sairaus, mukaan lukien kuume > 37,8°C satunnaistamista edeltävänä päivänä tai päivänä 5. Trombosytopenia ≥ Aste 2 (ts. < 100 000/mm^3) 6. Kliinisesti merkitsevä neutropenia (tutkijan määrittämänä). 7. Kliinisesti merkittävä anemia (tutkijan määrittämänä) 8. Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila; mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio; asplenia; toistuvat vakavat infektiot ja kroonisten immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö (viimeisten 6 kuukauden aikana (≥ 20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa, annettuna päivittäin tai vuorotellen ≥ 15 päivän ajan 30 päivän aikana ennen rokotusta), lukuun ottamatta paikallisia/inhaloitavia steroideja tai lyhytaikaiset suun kautta otettavat steroidit (kurssi kestää ≤ 14 päivää).

   9. Aiemmat allergiat jollekin rokotteen komponentille 10. Mikä tahansa aiempi anafylaksia tai angioödeema. 11. Nykyinen syövän diagnoosi tai hoito (paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ).

   12. Aiempi vakava psykiatrinen tila, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen.

   13. Verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö) tai aiempi merkittävä verenvuoto tai mustelmat IM-injektioiden tai venepunktion jälkeen.

   14 Epäilty tai tiedossa oleva alkoholi- tai huumeriippuvuus. 15 Guillan-Barrén oireyhtymä tai jokin muu demyelinisoiva tila. 16 Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai löydös, joka voi merkittävästi lisätä osallistujan riskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi, vaikuttaa osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen tai heikentää tutkimusaineiston tulkintaa.

   17 Vaikeat ja/tai hallitsemattomat sydän- ja verisuonisairaudet, hengityselinten sairaudet, maha-suolikanavan sairaudet, maksasairaudet, munuaissairaudet, hormonaaliset häiriöt ja neurologiset sairaudet (lievät/keskivaikeat, hyvin hallinnassa olevat rinnakkaissairaudet ovat sallittuja).

   18. Aikaisempi pernan poisto 19. Aiempi laskimoontelotukos tai suuri laskimo- ja/tai valtimotromboosi.

   20. Kaiken muun rokotteen (lisensoidun tai tutkittavan) vastaanotto tutkimuksen interventiota lukuun ottamatta 30 päivän sisällä ennen jokaista tutkimusrokotusta ja sen jälkeen.

   21. Tutkittavan tai lisensoidun rokotteen tai tuotteen, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimustietojen tulkintaan (esim. adenovirusvektoroidut rokotteet, mitkä tahansa koronavirusrokotteet), ennen tai suunniteltu vastaanottaminen.

   22. Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen rokotekandidaatin suunniteltua antoa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.

   23. Antikoagulanttien, kuten kumariinien ja vastaavien antikoagulanttien (esim. varfariini) tai uusien oraalisten antikoagulanttien (esim. apiksabaani, rivaroksabaani, dabigatraani ja edoksabaani) jatkuva käyttö.

   24. Osallistuminen COVID-19-profylaktisiin lääketutkimuksiin tutkimuksen ajan.

   25. Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen (koskee sekä AstraZenecan henkilökuntaa että/tai tutkimuspaikan henkilökuntaa).

   26. Tutkijan arvio, jonka mukaan osallistujan ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos osallistuja ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.

   27. Edellinen satunnaistaminen tässä tutkimuksessa 28. Vain naispuolisille koehenkilöille - tällä hetkellä raskaana (vahvistettu positiivisella raskaustestillä) tai imettävät.

   29. Ei halua pidättäytyä verenluovutuksesta tutkimuksen aikana